Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revitalize Study u starších dospělých ohrožených Alzheimerovou chorobou

23. září 2025 aktualizováno: University of Florida

Revitalizace kognice u starších dospělých ohrožených Alzheimerovou chorobou pomocí blízké infračervené fotobiomodulace

Cílem této vícemístné dvojitě zaslepené randomizované, předstíraně kontrolované klinické studie fáze II je otestovat novou, relativně nízkou cenu, nízké riziko a potenciálně velký dopad terapeutické intervence u starších dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku Alzheimerovy choroby. Intervence zahrnuje transkraniální a intranazální dodání blízkého infračerveného (NIR) světla prostřednictvím světelných diod, neboli fotobiomodulace. Celková hypotéza založená na studiích na zvířatech a pilotních studiích je taková, že vystavení stimulaci NIR bude mít příznivé účinky na zdraví mozku prostřednictvím vlivu na mitochondriální funkci, jak je měřeno změnami v markerech ATP založených na 31P MRS, změny neuronové sítě ve funkční konektivitě (rs -fMRI) a zlepšenou kognitivní výkonnost. K ověření této hypotézy bude 168 starších dospělých se subjektivními kognitivními potížemi a prvostupňovou rodinnou anamnézou Alzheimerovy choroby náhodně rozděleno do skupin falešné nebo skutečné léčby. Před a po 12týdenní intervenci zahrnující transkraniální a intranazální NIR-PBM budou získány ukazatele neuromiagingu a ocgnitivních výsledků. Intervenční protokol bude zahrnovat „laboratorní“ a „domácí“ sezení a 3měsíční sledování po intervenci. Tato studie určí: 1) zda stimulace NIR ve srovnání se simulací zlepšuje výkon v oblasti paměti a výkonných úkolů citlivých na hipokampální a frontální mozkovou funkci u starších dospělých se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby; 2) zda stimulace NIR, ve srovnání se simulací, zvyšuje mozkovou funkci a konektivitu měřenou změnami v MRS fosforovém ATP a funkční konektivitou v klidovém stavu; a 3) jak rozdíly v demografických, neurozobrazovacích a rizikových faktorech souvisejících s Alzheimerovou chorobou ovlivňují reakci mozku na stimulaci NIR oproti simulaci u starších dospělých se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby. Výsledky poskytnou klíčové poznatky o tom, zda tato nová intervence NIR může zlepšit kognici u starších dospělých se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby, a poskytnou nezbytná data pro budoucí randomizovanou klinickou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vícemístná randomizovaná falešně kontrolovaná studie navrhuje otestovat nový, neinvazivní, nízkorizikový a levný přístup ke stimulaci mozku pro zlepšení kognitivních funkcí a zdraví mozku u kognitivně normálních starších dospělých, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku Alzheimerovy choroby. Intervence zahrnuje transkraniální a intranazální dodávání blízkého infračerveného světla (NIR; 808-904 nm) prostřednictvím světelných diod umístěných na pokožce hlavy nebo intranazálně pomocí dávkování, které mělo v našich pilotních studiích pozitivní účinky. Plánujeme otestovat hypotézu, že cílená stimulace NIR bude mít pozitivní účinky na zdraví mozku prostřednictvím vlivu na mitochondriální funkci, jak je měřeno změnami markerů ATP na bázi magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), změnami neuronové sítě indexovanými změnami ve funkční konektivitě. na klidovém stavu-fMRI a zlepšenou kognitivní výkonnost. Plánujeme randomizovat 168 starších dospělých ve věku 65–89 let do podmínek aktivní nebo simulované intervence. Aby byli účastníci zařazeni, musí mít subjektivní kognitivní potíže na základě indexu subjektivní kognitivní poruchy (SCI) a rodinnou anamnézu Alzheimerovy choroby u příbuzného prvního stupně. Výkon na standardizovaných neuropsychologických měřeních nesmí být psychometricky narušen. Samotná intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat laboratorní sezení (celkem 16) a každodenní sezení doma. V laboratoři bude transkraniální i intranazální dodání NIR světla prováděno pomocí stimulačních technologií Medx a Vielight, zatímco každodenní domácí sezení bude zahrnovat pouze intranazální stimulaci. Falešné a aktivní podmínky jsou ve všech ohledech totožné, kromě toho, že simulovaná zařízení nebudou dodávat stimulaci NIR. Primárním výsledkem je měření epizodické paměti zahrnující prostorovou navigaci, která je spojena s funkcí hipokampu, citlivou na MCI a Alzheimerovu chorobu a analogem Morrisova vodního bludiště. Sekundární výsledky zahrnují exekutivní funkci a neurozobrazovací indikátory funkce ATP (31-P MRS) a změny konektivity na základě rs-fMRI. Výsledky průzkumu zahrnují „tradiční“ neuropsychologická opatření, která se používají klinicky, spolu s opatřeními a indexy (např. stav APOE-4), které mohou potenciálně zprostředkovat nebo zmírnit výsledek studie. Hodnocení bude probíhat na začátku (1. měsíc), po 12 týdnech intervence (4. měsíc) a 3 měsíce po intervenci (7. měsíc). Výsledky zobrazování budou hodnoceny pouze na začátku a ve 4. měsíci. Náš primární cíl je zaměřen na kognici a otestujeme, zda intervence NIR, ve vztahu k simulaci, povede před post zlepšení úkolů nedávné paměti (primární výsledek) a výkonných funkcí v starší dospělí, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku Alzheimerovy choroby. Náš sekundární cíl je zaměřen na neurozobrazení a bude testovat, zda intervence NIR, ve vztahu k simulaci, zlepší mozkové markery MRS-ATP (sekundární výsledek) a zvýší funkční konektivitu, jak je indexováno pomocí fMRI v klidovém stavu. 3. cíl je explorativní a vyhodnotí, jak základní demografické, genetické, neurozobrazovací a další faktory ovlivňují individuální rozdíly v kognitivních výsledcích pro intervenci NIR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-89 let, vzdělání minimálně 8. třídy, komunitní bydlení
  • Subjektivní zpráva o kognitivních potížích se skóre >16 na indexu kognitivní změny (CCI-20)
  • Žádné známky demence nebo mírné kognitivní poruchy na základě kognitivního screeningu (tj. skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) v rámci normálních limitů pro věk, vzdělání a pohlaví s použitím norem NACC Uniform Data Set (UDS).
  • Žádné psychometrické důkazy o kognitivním poškození na základě výkonu na Neuropsychologické baterii ze sady NACC Unified Data Set, verze 3. Skóre těchto měření nemůže být nižší než 1,0 SD (16. %ile) pod normativními hodnotami podle věku, vzdělání a pohlaví.
  • Čtení na úrovni > 8. ročníku na základě čtenářského subtestu testu Wide Range Achievement Test-IV.
  • Skóre Global Clinic Demence Rating (CDR) musí být 0
  • Rodinná anamnéza demence/pravděpodobné Alzheimerovy choroby u příbuzného I. stupně (rodiče, děti, sourozenci)
  • Ochota být randomizován do Sham nebo Active Intervention
  • Může věnovat 12 týdnů zásahu s dodatečným časem na předběžné a následné testování
  • Normální funkční chování z hlediska denních činností, založené na škále funkčních činností
  • Schopnost provádět kognitivní a emoční měření na počítači
  • V souladu s doporučeními pracovní skupiny SCD musí být informátor k dispozici ze dvou důvodů: a) poskytnout informace o stížnostech účastníka pomocí informátorské verze CCI-20 ab) potvrdit normální IADL v dotazníku funkční aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Smyslová ztráta (zrak, sluch) nebo motorické deficity, které by bránily účasti na experimentálních úkolech nebo neuropsychologickém hodnocení
  • Angličtina jako druhý jazyk
  • Nemožnost podstoupit zobrazení mozku kvůli klaustrofobii nebo implantátům, jako jsou kardiostimulátory, srdeční chlopně, svorky mozkového aneuryzmatu, ortodoncie, neodnímatelné tělesné šperky nebo šrapnel obsahující feromagnetický kov
  • Předchozí velké mozkové příhody nebo jiné známé významné mozkové abnormality nebo onemocnění ovlivňující mozek a/nebo kognitivní funkce (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha, operace mozku, středně závažná TBI, REM behaviorální porucha spánku, neléčená spánková apnoe atd.)
  • Nestabilní a nekontrolované zdravotní stavy (metastazující rakovina, HIV, středně těžké onemocnění ledvin, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, těžká srdeční onemocnění atd.). Žádná současná diagnóza rakoviny.
  • Současná nebo minulá anamnéza závažných psychiatrických poruch včetně schizofrenie nebo aktivní psychózy, bipolární poruchy, současná velká depresivní epizoda, současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jejich anamnéza během posledních šesti měsíců.
  • Užívání antipsychotik, sedativ nebo jiných léků s významnými anticholinergními vlastnostmi (kvůli potenciálnímu ovlivnění paměti)
  • Užívání předepsaných léků „zlepšujících paměť“, jako je Aricept nebo Namenda
  • Použití fotosenzitivních léků, jako jsou steroidy nebo retin-A do 15 dnů od intervence ve studii.
  • Předchozí účast ve studii kognitivního výcviku během posledních 6 měsíců nebo současná účast na jiné studii zahrnující kognitivní, fyzickou nebo jinou intervenci v době účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná NIR-PBM
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny Sham podstoupí stejné procedury jako aktivní skupina. Jediný rozdíl je v tom, že „falešná“ NIR zařízení jsou upravena tak, aby nedocházelo ke stimulaci. Protože NIR je neviditelný, účastníci nejsou schopni zjistit, zda je NIR doručováno.
Přístroj: Sham NIR-PBM
Zařízení MedX Sham a Vielight Interventions je ve všech ohledech identické s aktivním zařízením, kromě toho, že konzole MedX a diodové klastry byly upraveny tak, aby nebyly při zapnutí doručování NIR světla. Sham MedX zařízení byla upravena tak, aby poskytovala „teplo“, podobné zařízení aktivních zařízení. Stejně jako u aktivního stavu bylo po dobu 12 týdnů podáno celkem šest podvodních zásahů, podle stejných postupů popsaných v aktivním stavu
Experimentální: Aktivní NIR-PBM
Tato podmínka zahrnuje základní testování, 12 týdnů blízké infračervené fotobiomodulace (NIR-PBM) a testování po intervenci. Kognitivní a neuroimagingové výsledky se získávají před a po intervenci. Intervence sestává z a) 16 laboratorních relací NIR-PBM podávaných 3krát/týden po dobu 2 týdnů a poté jednou týdně po dobu 10 týdnů a b) 44 domácích sezení stimulace dodávaných intranazálně. Během každé laboratorní relace je světlo NIR dodáno prostřednictvím umístění šesti MedX LED superluminózních diodových shluků přes pokožku hlavy celkem 40 minut. Současně jsou do každé nosní dírky po dobu 25 minut celkové dávky na nosní dírku umístěny dvě 810 intranazálních zařízení Vielight. Během laboratorních relací sedí účastníci před monitorem a zobrazují přírodní dokumenty (BBC Life Series). To se provádí pro standardizaci chování během intervenčních relací. Pro domácí sezení účastníci používají samostatné intranazální zařízení 810 pouze ve všední dny, když nedokončí laboratorní relaci.
Přístroj: Aktivní NIR-PBM
Blízko infračerveného světla bylo dodáno do hlavy pomocí dvou systémů konzoly Rehab MedX (MedX Health, 1116). Každá konzola MEDX zahrnovala řídicí jednotku a 3 superluminózní světlo emitující diody (LED). Každý klastr LED (3Medx MCT502) se skládal z 52 poblíž infračervených diod a 9 viditelných červených diod. 9 červených diod bylo deaktivováno. Energie dodávaná každým klastrem byla 1 joule [j]/cm2 za 45 sekund při léčebné vlnové délce 870 nm za každých 20 minut. Shluk LED má ozáření 22,2 MW/cm2, ošetřuje plochu 22,48 cm2, s energetickou hustotou 26,64/cm2 na klastr (celková energie 599J/klastr). Během každé relace bylo 6 shluků uspořádáno na pokožce hlavy ve 2 konfiguracích, 20 minut na pole. Každá konfigurace se zaměřila na 6 transkraniálních míst, vedené systémem 10-20, celkem 12 míst během 40minutové relace. Celková dodaná energie byla 599J/klastr x 12 místa = 7188J. Intranazální stimulace byla dodána pomocí ..
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
  • Transkraniální blízko infračervená stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Active Group Arena Composite skóre ve srovnání s Sham Group Arena Composite skóre
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Arena je počítačově založený úkol prostorové paměti, který byl spojen s funkcí hippocampální a je lidským analogem k bludišti Morris Water. Arena se skládá z 9 učebních pokusů a jedné závěrečné zkoušky sondy. Při každém pokusu o učení se zaznamenává délka a čas na dosažení cíle. Při každé zkoušce sondy se zaznamenává procento času stráveného v prostorovém kvadrantu, kde je cíl umístěn. Závislá proměnná je celkové kompozitní skóre sestávající z průměrného z-skóre Z pro délku cesty, času k dosažení cíle a %času v cílovém kvadrantu během pokusu sondy (celkový kompozit). Očekávané hodnoty Z -skóre se pohybují od -3 do +3. Skóre změny se počítá odečtením celkového celkového kompozitního z-skóre po intervenčním kompozitním skóre Z. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna segregace sítě aktivní skupinové ve srovnání se simulovací skupinou
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Funkční segregace sítě mozku (FBN), jak je hodnoceno prostřednictvím funkční mozkové MRI, měří separaci mezi sítěmi pro konektivitu klidového stavu a je indexován Fisher Z-transformovanými průměrnými korelacemi. FBN se vypočítá takto: průměrná korelace v síti mínus průměr mezi korelací sítě/průměrné korelaci v síti. Hlavní proměnnou výsledku byla změna v segregaci (FBNS) z výchozí hodnoty na po zásahu, která má rozsah od -1 do +1. Větší skóre naznačují zvýšenou segregaci sítě, což odráží lepší výsledek.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Bowers, Ph.D, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve DeKosky, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901780 -N
  • R01AG064587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F31AG071264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní NIR-PBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit