Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revitaliseringsundersøgelsen hos ældre voksne i risiko for Alzheimers sygdom

23. september 2025 opdateret af: University of Florida

Revitalisering af kognition hos ældre voksne med risiko for Alzheimers sygdom med nær-infrarød fotobiomodulation

Målet med dette multi-site dobbeltblindede randomiserede sham-kontrollerede fase II kliniske forsøg er at teste en ny, relativt lav pris, lav risiko og potentielt høj effekt terapeutisk intervention hos ældre voksne, som har øget risiko for Alzheimers sygdom. Interventionen involverer transkraniel og intranasal levering af nær infrarødt (NIR) lys via lysemitterende dioder, også kendt som fotobiomodulation. Den overordnede hypotese, baseret på dyre- og pilotundersøgelser, er, at eksponering for NIR-stimulering vil have gavnlige virkninger på hjernens sundhed via indflydelse på mitokondriel funktion målt ved ændringer i 31P MRS-baserede markører for ATP, neurale netværksændringer i funktionel forbindelse (rs -fMRI) og forbedret kognitiv ydeevne. For at teste denne hypotese vil 168 ældre voksne med subjektive kognitive klager og en førstegrads familiehistorie med Alzheimers sygdom blive randomiseret til falske eller rigtige behandlingsgrupper. Neuromiaging og okgnitive udfaldsmål vil blive opnået før og efter en 12-ugers intervention, der involverer transkraniel og intranasal NIR-PBM. Interventionsprotokollen vil involvere "lab" og "hjemme" sessioner og en 3 måneders post-intervention opfølgning. Dette forsøg vil afgøre: 1) om NIR-stimulering, i forhold til sham, forbedrer ydeevnen på hukommelse og eksekutive opgaver, der er følsomme over for hippocampus og frontal hjernefunktion hos ældre voksne med øget risiko for Alzheimers sygdom; 2) om NIR-stimulering, i forhold til sham, forbedrer hjernefunktion og forbindelse målt ved ændringer i MRS-phosphor-ATP og funktionel forbindelse i hviletilstand; og 3) hvordan forskelle i demografiske, neuroimaging og Alzheimer-relaterede risikofaktorer påvirker hjernens reaktion på NIR-stimulering versus sham hos ældre voksne med øget risiko for Alzheimers sygdom. Resultaterne vil give nøgleindsigt i, hvorvidt denne nye NIR-intervention kan forbedre kognition hos ældre voksne med øget risiko for Alzheimers sygdom og vil give de nødvendige data til et fremtidigt fase III randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, simulerede kontrollerede forsøg med flere steder foreslår at teste en ny, ikke-invasiv, lavrisiko- og billig hjernestimuleringstilgang til at forbedre kognition og hjernesundhed hos kognitivt normale ældre voksne, som har øget risiko for Alzheimers sygdom. Interventionen involverer transkraniel og intranasal levering af nær-infrarødt lys (NIR; 808-904 nm) via lysemitterende dioder placeret på hovedbunden eller intranasalt ved hjælp af en dosering, der resulterede i positive effekter i vores pilotstudier. Vi planlægger at teste hypotesen om, at målrettet NIR-stimulering vil have positive effekter på hjernens sundhed via indflydelse på mitokondriel funktion målt ved ændringer i magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-baserede markører for ATP, neurale netværksændringer som indekseret af ændringer i funktionel forbindelse baseret på hviletilstand-fMRI og forbedret kognitiv ydeevne. Vi planlægger at randomisere 168 ældre voksne i alderen 65-89 år til aktive eller falske interventionsbetingelser. For at blive inkluderet skal deltagerne have subjektive kognitive klager baseret på et indeks for subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) og en familiehistorie med Alzheimers sygdom hos en førstegradsslægtning. Ydeevne på standardiserede neuropsykologiske mål skal være uhæmmet psykometrisk. Selve interventionen vil vare i 12 uger og omfatte laboratoriesessioner (16 i alt) og daglige hjemmesessioner. I laboratoriet vil både transkraniel og intranasal levering af NIR-lys blive leveret ved hjælp af Medx- og Vielight-stimuleringsteknologier, hvorimod de daglige hjemmesessioner kun vil involvere intranasal stimulering. De falske og aktive betingelser er identiske i alle henseender, bortset fra at falske enheder ikke vil levere NIR-stimulering. Det primære resultat er et episodisk hukommelsesmål, der involverer rumlig navigation, der er forbundet med hippocampus funktion, følsom over for MCI og Alzheimers sygdom og en analog til Morris Water-labyrinten. Sekundære resultater omfatter executive function task og neuroimaging-indikatorer for ATP-funktion (31-P MRS) og forbindelsesændringer baseret på rs-fMRI. Eksplorative resultater omfatter "traditionelle" neuropsykologiske mål, der bruges klinisk, sammen med mål og indekser (f.eks. APOE-4-status), der potentielt kan mediere eller moderere undersøgelsesresultater. Vurderinger vil finde sted ved baseline (måned 1), efter 12 ugers intervention (måned 4) og 3 måneder efter intervention (måned 7). Billeddiagnostiske resultater vil kun blive vurderet ved baseline og ved måned 4. Vores primære mål er fokuseret på kognition og vil teste, om NIR-intervention, i forhold til sham, vil producere præ-post forbedring af opgaver med nyere hukommelse (primært resultat) og eksekutiv funktion i ældre voksne, der har øget risiko for Alzheimers sygdom. Vores sekundære mål er fokuseret på neuroimaging og vil teste, om NIR-intervention, i forhold til sham, vil forbedre hjernemarkører for MRS-ATP (sekundært resultat) og øge funktionel forbindelse som indekseret af hviletilstand fMRI. Det 3. mål er undersøgende og vil evaluere, hvordan baseline demografiske, genetiske, neuroimaging og andre faktorer påvirker individuelle forskelle i kognitive resultater for NIR-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-89 år, mindst 8. klasses uddannelse, fællesbolig
  • Subjektiv rapport om kognitive klager med score >16 på Cognitive Change Index (CCI-20)
  • Ingen tegn på demens eller mild kognitiv svækkelse baseret på kognitiv screening (dvs. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score inden for normale grænser for alder, uddannelse og køn ved hjælp af NACC Uniform Data Set (UDS) normer.
  • Ingen psykometrisk bevis for kognitiv svækkelse baseret på ydeevne på det neuropsykologiske batteri fra NACC Unified Data Set, version 3. Resultaterne på disse mål må ikke være lavere end 1,0 SD (16. %ile) under normative værdier baseret på alder, uddannelse og køn.
  • Læsning på > 8. klasses niveau baseret på læsedeltesten i Wide Range Achievement Test- IV.
  • Global Clinic Dementia Rating (CDR)-score skal være 0
  • Familiehistorie med demens/sandsynlig Alzheimers sygdom hos førstegradsslægtning (forældre, børn, søskende)
  • Vilje til at blive randomiseret til Sham eller Aktiv Intervention
  • Kan afsætte 12 uger til interventionen med ekstra tid til før- og eftertest
  • Normal funktionel adfærd med hensyn til daglige aktiviteter, baseret på skalaen for funktionelle aktiviteter
  • Kunne udføre kognitive og følelsesmæssige målinger på en computer
  • I overensstemmelse med anbefalingerne fra SCD-taskforcen skal en informant være tilgængelig af to grunde: a) for at give oplysninger om deltagerens klager ved hjælp af informantversionen af ​​CCI-20, og b) for at bekræfte normale IADL'er på det funktionelle aktivitetsspørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Sensorisk tab (syn, hørelse) eller motoriske defekter, der ville udelukke deltagelse i de eksperimentelle opgaver eller neuropsykologisk vurdering
  • Engelsk som andetsprog
  • Manglende evne til at gennemgå hjernebilleddannelse på grund af klaustrofobi eller implantater såsom pacemakere, hjerteklapper, hjerneaneurismeklemmer, tandregulering, ikke-aftagelige kropssmykker eller granatsplinter indeholdende ferromagnetisk metal
  • Tidligere større slagtilfælde eller andre kendte signifikante hjerneabnormiteter eller sygdomme, der påvirker hjernen og/eller kognitionen (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, anfaldsforstyrrelse, hjernekirurgi, moderat TBI, REM-adfærdssøvnforstyrrelse, ubehandlet søvnapnø osv.)
  • Ustabile og ukontrollerede medicinske tilstande (metastatisk kræft, HIV, moderat-svær nyresygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom osv.). Ingen aktuel kræftdiagnose.
  • Aktuel eller tidligere historie med større psykiatrisk forstyrrelse, herunder skizofreni eller aktiv psykose, bipolar lidelse, nuværende svær depressiv episode, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie herom inden for de seneste seks måneder.
  • Brug af antipsykotika, beroligende midler eller anden medicin med betydelige antikolinerge egenskaber (på grund af potentiel indflydelse på hukommelsen)
  • Brug af ordineret "hukommelsesfremmende" medicin såsom Aricept eller Namenda
  • Brug af lysfølsomme medicin såsom steroider eller retin-A inden for 15 dage efter undersøgelsens intervention.
  • Tidligere deltagelse i en kognitiv træningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller nuværende involvering i en anden undersøgelse, der involverer kognitiv, fysisk eller anden intervention på tidspunktet for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham NIR-PBM
Deltagere randomiseret til Sham-kontrolgruppen vil gennemgå identiske procedurer som den aktive gruppe. Den eneste forskel er, at "sham" NIR-enhederne er modificeret til ikke at levere stimulering. Fordi NIR er usynlig, er deltagerne ikke i stand til at registrere, om NIR bliver leveret.
Enhed: Sham NIR-PBM
Medx -sham- og Vielight -interventioner er identiske i alle henseender til den aktive enhed, bortset fra at Medx -konsollen og diodeklyngerne blev modificeret til ikke at levere NIR -lys, når de blev tændt. Sham Medx -enhederne blev ændret for at levere 'varme', svarende til den på de aktive enheder. Som med den aktive betingelse blev der i alt seks svindelinterventioner givet over en 12-ugers periode efter de identiske procedurer, der er beskrevet i den aktive tilstand
Eksperimentel: Aktiv NIR-PBM
Denne tilstand involverer baseline-test, 12 ugers nær infrarød-fotobiomodulation (NIR-PBM) og test af post-intervention. Kognitive og neuroimaging -resultater opnås før og efter interventionen. Interventionen består af A) 16 Laboratoriesessioner af NIR-PBM givet 3 gange/uge i 2 uger og derefter en gang ugentligt i 10 uger og B) 44 Hjemmesessioner med stimulering leverede intranasalt. Under hver lab -session leveres NIR -lys via placering af seks Medx LED superluminøse diodeklynger over hovedbunden i alt 40 minutter. Samtidig placeres to 810 Vielight intranasale enheder i hver næsebor i 25 minutters samlet dosis pr. Næsebor. Under lab -sessioner sidder deltagerne foran en skærm og ser naturdokumentarer (BBC Life Series). Dette gøres for at standardisere adfærd under interventionssessionerne. Til hjemmesessioner bruger deltagerne kun en selvstændig 810 intranasal enhed på hverdage, når de ikke afslutter en lab -session.
Enhed: Aktiv NIR-PBM
I nærheden af infrarødt lys blev leveret til hovedet ved hjælp af to Medx Rehab Console Systems (Medx Health, 1116). Hver Medx -konsol inkluderede en kontrolenhed og 3 superluminøst lysemitterende diode (LED) klynger. Hver LED -klynge (3medx MCT502) bestod af 52 nær infrarøde dioder og 9 synlige røde dioder. De 9 røde dioder blev deaktiveret. Energien, der blev leveret af hver klynge, var 1 Joule [J]/cm2 i 45 sekunder ved behandlingsbølgelængde på 870 nm pr. 20 min. LED -klyngen har en bestråling på 22,2 MW/cm2, behandler et område på 22,48 cm2 med en energitæthed på 26,64/cm2 pr. Klynge (samlet energi på 599J/klynge). Under hver session blev de 6 klynger opstillet på hovedbunden i 2 konfigurationer, 20 minutter pr. Array. Hver konfiguration målrettede 6 transkraniale steder, styret af 10-20-systemet, for i alt 12 steder i løbet af 40-minutters session. Den samlede leverede energi var 599J/klynge x 12 steder = 7188J. Intranasal stimulering blev leveret ved hjælp af ..
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
  • Transkraniel nær infrarød stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Active Group Arena Composite Score sammenlignet med Sham Group Arena Composite Score
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Arena er en computerbaseret opgave med rumlig hukommelsesnavigation, der er knyttet til hippocampal funktion og er en menneskelig analog til Morris Water Maze. Arena består af 9 læringsforsøg og en sidste sondeforsøg. På hvert læringsforsøg registreres stien længde og tid til at nå målet. På hver sondeforsøg registreres den procentvise tid, der bruges i den rumlige kvadrant, hvor målet er placeret. Den afhængige variabel er en total sammensat score, der består af gennemsnitlige Z-score for sti-længde, tid til at nå målet og %tid i målkvadranten under sondeforsøget (total sammensat). Forventede Z -score -værdier spænder fra -3 til +3. En ændringsresultat beregnes ved at trække baseline-total sammensat Z-score fra den komposit Z-score efter intervention. Højere score betyder bedre resultat.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivt gruppens netværksgregation sammenlignet med skamgruppe
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Funktionel segregering af hjernenetværk (FBN'er), som vurderet gennem funktionel MRI i funktionel hjerne, måler adskillelsen mellem hviletilstand forbindelsesnetværk og indekseres af Fisher Z-transformerede gennemsnitskorrelationer. FBN'er beregnes som følger: Gennemsnitlig korrelation inden for netværket minus middel mellem netværkskorrelation/gennemsnit inden for netværket. Den vigtigste resultatvariabel var ændring i segregering (FBN'er) fra baseline til post -intervention, som har et interval fra -1 til +1. Større scoringer indikerer øget netværksskillelse, hvilket afspejler et bedre resultat.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gene Alexander, Ph.D., University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Dawn Bowers, Ph.D, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Steve DeKosky, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901780 -N
  • R01AG064587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • F31AG071264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv NIR-PBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner