Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FázeⅡ injekce pro rekombinantní derivát lidské tkáňové plasminogenkinázy při léčbě akutní ischemické mrtvice.

19. července 2019 aktualizováno: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

FázováⅡ, multicentrická, prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená koncová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantního derivátu lidské tkáňové plasminogenkinázy při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost různých dávek zkoušejícího produktu a srovnávacího produktu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou za 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody a poskytnout základ pro podávání léčiva pro fázi Ⅲ klinické studie.

Sekundárním účelem této studie je porovnat bezpečnost různých dávek hodnoceného produktu a srovnávacího produktu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 hodiny po nástupu mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená koncová studie.

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou musí před zařazením podstoupit CT nebo MRI k vyloučení intrakraniálního krvácení a provést NIHSS skóre. Subjekty, které prošly screeningovými kritérii podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou náhodně přiřazeny k testovaným lékům s nízkou dávkou, testovaným lékům s vysokou dávkou nebo referenčním lékům pro trombolytickou terapii v poměru 1:1:1. Náhodný stratifikační faktor je časové okno trombolýzy ("≤3h" vs. "3~4,5h").

Začátek podávání studovaného léku se zaznamená jako 0 h, CT nebo MRI a skóre NIHSS, laboratorní test a elektrokardiogram byly provedeny za 24 hodin; NIHSS skóre bylo provedeno po 72 hodinách; NIHSS skóre, laboratorní test a elektrokardiogram byly provedeny 14. den (začátek podávání je zaznamenán jako den 1, poté 14. den po podání by měl být zaznamenán jako den 15); mRS skóre a Barthel index skóre byly provedeny 30. den (den 31); mRS skóre a Barthel index skóre byly provedeny 90. den (den 91).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody podle kritérií diagnostiky cévní mozkové příhody WHO (Světová zdravotnická organizace) a symptomy cévní mozkové příhody existují alespoň 30 minut a před léčbou nedochází k žádnému významnému zlepšení；
  • Očekává se, že symptomy akutní ischemické cévní mozkové příhody budou méně než 4,5 hodiny po době akutní ischemické cévní mozkové příhody, která je definována jako poslední doba, kdy pacient dobře funguje;
  • NIHSS skóre v době léčby: od 4 bodů do 24 bodů (včetně 4 bodů a 24 bodů);
  • Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců od poslední dávky by měla být absence porodního plánu a ochota přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Pochopte a sledujte proces výzkumu, dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu (informovaný souhlas dobrovolně podepisuje osoba nebo zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost >120 kg;
  • Zobrazení ukazuje mnohočetný mozkový infarkt (nízká hustota > 1/3 mozkové hemisféry);
  • Načasování příznaků mrtvice není známo;
  • skóre mRS před mrtvicí≥ 2 body;
  • NIHSS skóre 1a (úroveň vědomí) ≥ 2 body během screeningu;
  • Zobrazovací vyšetření CT/MRI ukázalo známky intrakraniálního krvácení nebo podezření na subarachnoidální krvácení, přestože nálezy na CT/MRI nevykazovaly abnormality.
  • Subjekty mají tendenci k akutnímu krvácení, včetně počtu krevních destiček méně než 100 × 109/l, aplikace heparinu nebo perorálních antikoagulancií (jako je warfarin) během 24 hodin před začátkem a INR > 1,6;
  • Pacienti, kteří jsou připraveni jít nebo podstoupili endovaskulární léčbu;
  • Pacienti, kteří měli v posledních 3 měsících těžký úraz nebo velký chirurgický zákrok (podle hodnocení zkoušejícího);
  • V posledních 3 měsících došlo k mozkové mrtvici; nebo má v anamnéze jakoukoli mrtvici s diabetem;
  • Těžké poškození jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy;
  • Jiná onemocnění vedou k pacientům s očekávanou dobou přežití ne delší než jeden rok;
  • Hypertenze zůstává po aktivní antihypertenzní léčbě nekontrolovaná. Nekontrolovaná hypertenze se týká systolického krevního tlaku >185 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku >110 mmHg měřeného v intervalech alespoň 10 minut, 3krát opakovaných;
  • Glukóza v krvi <50 mg/dl (odpovídá 2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (odpovídá 22,2 mmol/l);
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo nejsou ochotni spolupracovat s epileptickými záchvaty nebo jinými duševními chorobami během epizod mrtvice;
  • Je známo, že je alergický na výzkumné léky nebo podobné složky nebo materiály používané při zobrazovacích studiích;
  • Omezené léčivo specifikované v protokolu nebo jakékoli léčivo, které může interferovat s výsledky testu, musí být požito nebo je žádoucí, aby bylo požíváno i nadále;
  • Účast v jiných studiích nebo se účastnil jiných studií do 30 dnů před randomizací;
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu;
  • Subjekt, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou dávkou

Experimentální: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s vysokou dávkou (18 mg + 18 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí. první intravenózní bolusová injekce 18 mg, po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 18 mg, pokaždé pomalu tlačte déle než 2 minuty. Subjekty byly pečlivě sledovány během medikace a do 24 hodin po podání.
Lék: r-PA

Lék: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s vysokou dávkou (18 mg + 18 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí. první intravenózní bolusová injekce 18 mg, po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 18 mg, pokaždé pomalu tlačte déle než 2 minuty.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní derivát lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci
Lék: r-PA

Lék: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s nízkou dávkou (12 mg + 12 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí, první intravenózní bolusová injekce 12 mg po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 12 mg, pokaždé pomalu tlačit déle než 2 minuty.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní derivát lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou

Experimentální: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s nízkou dávkou (12 mg + 12 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí, první intravenózní bolusová injekce 12 mg po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 12 mg, pokaždé tlačte pomalu déle než 2 minuty. Subjekty byly pečlivě sledovány během medikace a do 24 hodin po podání.
Lék: r-PA

Lék: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s vysokou dávkou (18 mg + 18 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí. první intravenózní bolusová injekce 18 mg, po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 18 mg, pokaždé pomalu tlačte déle než 2 minuty.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní derivát lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci
Lék: r-PA

Lék: r-PA Dávka: tyčinka 18 mg;

Režim správce:

Skupina s nízkou dávkou (12 mg + 12 mg) byla rozdělena do dvou intravenózních injekcí, první intravenózní bolusová injekce 12 mg po 30 minutách, druhá intravenózní bolusová injekce 12 mg, pokaždé pomalu tlačit déle než 2 minuty.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní derivát lidské tkáňové plasminogenkinázy pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní komparátor: Alteplase

Aktivní komparátor: Altepláza Léčivo: Altepláza pro injekční dávku: 50 mg; 20 mg

Režim správce:

0,9 mg/kg (maximální dávka 90 mg) intravenózně, z nichž 10 % bylo podáno intravenózně během první 1 minuty a zbytek pokračoval v intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny. Subjekty by měly být pečlivě sledovány během léčebného období a do 24 hodin po medikaci. Subjekty byly sledovány podle „Pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mozkové příhody v Číně 2018“.
Lék: Alteplase pro injekci

Lék: Altepláza pro injekci Dávka: 50 mg; 20 mg

Režim správce:

0,9 mg/kg (maximální dávka 90 mg) intravenózně, z nichž 10 % bylo podáno intravenózně během první 1 minuty a zbytek pokračoval v intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský tkáňový plasminogen aktivní pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≤1 nebo poklesem o 4 body nebo více od výchozí hodnoty 14. den po léčbě;
Časové okno: 14. den po ošetření
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je 15-položková neurologická vyšetřovací škála mozkových mrtvic, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulárního pohybu, motorické síly, ataxie. dysartrie a ztráta smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42 (výrazný účinek mrtvice na pacienta).
14. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se skóre NIHSS ≤1 nebo poklesem o 4 body nebo více od výchozí hodnoty 72 hodin po léčbě;
Časové okno: 72 hodin po ošetření;
Podíl pacientů s ≥4bodovým snížením NIHSS nebo dosažením 0-1 za 3 dny (příznivá klinická odpověď) upravený podle výchozí hodnoty NIHSS a věku.
72 hodin po ošetření;
Podíl subjektů se skóre mRS 0-1 30. den a 90. den po léčbě;
Časové okno: 30. den a 90. den po ošetření;

Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová stupnice postižení s možným skóre v rozmezí 0-5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice.

Stupnice se pohybuje od 0 do 5, od dokonalého zdraví bez příznaků až po těžké postižení 0. -Žádné příznaky.

1. -Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

2 .-Nepatrné postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

3. -Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.

4. -Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

5. -Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
30. den a 90. den po ošetření;
Podíl subjektů se skóre mRS 0-2 30. den a 90. den po léčbě;
Časové okno: 30. den a 90. den po ošetření;
30. den a 90. den po ošetření;
Kontinuální změny skóre mRS 30. a 90. den po léčbě;
Časové okno: 30. a 90. den po ošetření;
30. a 90. den po ošetření;
Podíl subjektů se skóre Barthel indexu ≥95 30. den a 90. den po léčbě;
Časové okno: 30. den a 90. den po ošetření;
Barthelův index aktivit každodenního života (ADL) měří funkční postižení kvantifikací výkonu pacienta v 10 činnostech každodenního života. Tyto činnosti lze seskupit podle sebeobsluhy (krmení, péče, koupání, oblékání, péče o střeva a močový měchýř a používání toalety) a mobility (chůze, přesuny a šplhání po schodech). Při hodnocení se používají 5bodové přírůstky, přičemž maximální skóre 100 znamená, že pacient je plně nezávislý ve fyzickém fungování, a nejnižší skóre 0 představuje zcela závislý stav upoutaný na lůžko.
30. den a 90. den po ošetření;

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH);
Časové okno: do 36 hodin po trombolýze
Definice sICH: 1、kritéria NINDS: Jakékoli klinické zhoršení do 36 hodin po trombolýze (nárůst skóre NIHSS ≥ 1 bod), zobrazení naznačuje intrakraniální krvácení; 2 、kritéria ECASS-II: do 36 hodin po trombolýze, relativní výchozí nebo minimální zvýšení skóre NIHSS ≥ 4 body, obrázek naznačuje intrakraniální krvácení; 3、kritéria SITS: do 36 hodin po trombolýze se relativní výchozí nebo minimální bod skóre NIHSS zvýšil o ≥ 4 body, Snímek ukazuje > 30 % oblasti infarktu, je přítomen mozkový hematom (typ PH-2). (Tato studie bude vyhodnocena a zaznamenána podle výše uvedených tří standardů.
do 36 hodin po trombolýze
Úmrtnost do 90 dnů po léčbě;
Časové okno: do 90 dnů po léčbě;
do 90 dnů po léčbě;
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami během 90 dnů po léčbě.
Časové okno: do 90 dnů po ošetření
do 90 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD-RTL-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit