Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een faseⅡ van injectie voor recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat bij de behandeling van acute ischemische beroerte.

19 juli 2019 bijgewerkt door: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Een faseⅡ, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd eindpuntonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van injectie voor recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.

Het primaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van verschillende doses van het onderzoeksproduct en het vergelijkingsproduct te vergelijken bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte, en om een ​​basis te bieden voor de toediening van geneesmiddelen voor een fase Ⅲ klinische studie.

Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid van verschillende doses van het onderzoeksproduct en het vergelijkingsproduct bij patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een multicenter, prospectief gerandomiseerd, open geblindeerd eindpuntonderzoek.

Patiënten met acute ischemische beroerte moeten CT of MRI ondergaan om intracraniële bloeding uit te sluiten en NIHSS-score uit te voeren voordat ze worden ingeschreven. Proefpersonen die voldoen aan de screeningcriteria volgens de in- en uitsluitingscriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan laaggedoseerde testgeneesmiddelen, hooggedoseerde testgeneesmiddelen of referentiegeneesmiddelen voor trombolytische therapie in een verhouding van 1:1:1. De willekeurige stratificatiefactor is het trombolysetijdvenster ("≤3 uur" versus "3~4,5 uur").

De start van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt geregistreerd als 0 uur, CT of MRI en NIHSS-score, laboratoriumtest en elektrocardiogram werden uitgevoerd na 24 uur; NIHSS-score werd na 72 uur uitgevoerd; NIHSS-score, laboratoriumtest en elektrocardiogram werden uitgevoerd op de 14e dag (het begin van de toediening wordt geregistreerd als dag 1, vervolgens moet de 14e dag na toediening worden geregistreerd als dag 15); mRS-score en Barthel-indexscore werden uitgevoerd op de 30e dag (dag 31); mRS-score en Barthel-indexscore werden uitgevoerd op de 90e dag (dag 91).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute ischemische beroerte volgens de diagnostische criteria voor beroerte van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), en symptomen van beroerte bestaan ​​al minstens 30 minuten en er is geen significante verbetering vóór de behandeling;
  • De symptomen van acute ischemische beroerte zullen naar verwachting minder dan 4,5 uur na het moment van acute ischemische beroerte optreden, wat wordt gedefinieerd als de laatste keer dat de patiënt goed functioneerde;
  • NIHSS-score op het moment van behandeling: van 4 punten tot 24 punten (inclusief 4 punten en 24 punten);
  • Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis moet de afwezigheid van een geboorteplan en de bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen zijn;
  • Het onderzoeksproces begrijpen en volgen, vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen (geïnformeerde toestemming wordt vrijwillig ondertekend door de persoon of wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht >120kg;
  • Beeldvorming toont meervoudig herseninfarct (lage dichtheid > 1/3 hersenhelft);
  • De timing van symptomen van een beroerte is niet bekend;
  • mRS-score voor beroerte≥ 2 punten;
  • NIHSS-score 1a (bewustzijnsniveau) ≥ 2 punten tijdens screening;
  • CT/MRI-beeldvormingsonderzoek vertoonde tekenen van intracraniale bloeding of vermoedelijke subarachnoïdale bloeding, ondanks dat CT/MRI-beeldvormingsbevindingen geen afwijkingen vertoonden.
  • Proefpersonen hebben een acute bloedingsneiging, waaronder een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/L, toepassing van heparine of orale anticoagulantia (zoals warfarine) binnen 24 uur voor aanvang, en een INR > 1,6;
  • Patiënten die klaar zijn om te gaan of een endovasculaire behandeling hebben ondergaan;
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden een ernstig trauma of een grote operatie hebben ondergaan (volgens de beoordeling van de onderzoeker);
  • Er heeft zich in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan; of een voorgeschiedenis heeft van een beroerte met diabetes;
  • Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis;
  • Andere ziekten leiden tot patiënten met een verwachte overlevingstijd van niet meer dan een jaar;
  • Hypertensie blijft ongecontroleerd na actieve antihypertensieve therapie. Ongecontroleerde hypertensie verwijst naar een systolische bloeddruk >185 mmHg en/of een diastolische bloeddruk >110 mmHg gemeten met tussenpozen van ten minste 10 minuten, 3 keer herhaald;
  • Bloedglucose <50 mg/dl (overeenkomend met 2,78 mmol/L) of >400 mg/dl (overeenkomend met 22,2 mmol/L);
  • Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan epileptische aanvallen of andere psychische aandoeningen tijdens beroerte-episodes;
  • Bekend als allergisch voor onderzoeksgeneesmiddelen of vergelijkbare ingrediënten, of materialen die worden gebruikt bij beeldvormingsonderzoeken;
  • Het beperkte medicijn dat in het protocol wordt gespecificeerd of elk medicijn dat de testresultaten kan verstoren, moet worden ingenomen of het is gewenst dat het wordt ingenomen;
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  • Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen met een positieve uitslag van een zwangerschapstest;
  • De Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt is voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De hooggedoseerde groep

Experimenteel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met de hoge dosis (18 mg + 18 mg) werd verdeeld over twee intraveneuze injecties. de eerste intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, duw langzaam gedurende meer dan 2 minuten per keer. De proefpersonen werden nauwlettend gevolgd tijdens de medicatie en binnen 24 uur na toediening.
Geneesmiddel: r-PA

Geneesmiddel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met de hoge dosis (18 mg + 18 mg) werd verdeeld over twee intraveneuze injecties. de eerste intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, duw langzaam gedurende meer dan 2 minuten per keer.

Andere namen:
  • Recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat voor injectie
Geneesmiddel: r-PA

Geneesmiddel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met lage dosis (12 mg + 12 mg) werd verdeeld in twee intraveneuze injecties, de eerste intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, langzaam duwen gedurende meer dan 2 minuten per keer.

Andere namen:
  • Recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat voor injectie
EXPERIMENTEEL: De laaggedoseerde groep

Experimenteel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met lage dosis (12 mg + 12 mg) werd verdeeld in twee intraveneuze injecties, de eerste intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, langzaam duwen gedurende meer dan 2 minuten per keer. werden nauwlettend gevolgd tijdens de medicatie en binnen 24 uur na toediening.
Geneesmiddel: r-PA

Geneesmiddel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met de hoge dosis (18 mg + 18 mg) werd verdeeld over twee intraveneuze injecties. de eerste intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 18 mg, duw langzaam gedurende meer dan 2 minuten per keer.

Andere namen:
  • Recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat voor injectie
Geneesmiddel: r-PA

Geneesmiddel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Wijze van beheer:

De groep met lage dosis (12 mg + 12 mg) werd verdeeld in twee intraveneuze injecties, de eerste intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, na 30 minuten, de tweede intraveneuze bolusinjectie van 12 mg, langzaam duwen gedurende meer dan 2 minuten per keer.

Andere namen:
  • Recombinant humaan weefsel plasminogeenkinasederivaat voor injectie
EXPERIMENTEEL: Actieve vergelijker: Alteplase

Actieve comparator: Alteplase Geneesmiddel: Alteplase voor injectie Dosis: 50 mg; 20 mg

Wijze van beheer:

0,9 mg/kg (maximale dosis van 90 mg) intraveneus, waarvan 10% intraveneus werd geïnjecteerd binnen de eerste 1 minuut, en de rest ging door met intraveneuze infusie gedurende 1 uur. Proefpersonen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandelingsperiode en binnen 24 uur na medicatie. Proefpersonen werden gecontroleerd volgens de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018".
Geneesmiddel: Alteplase voor injectie

Geneesmiddel: Alteplase voor injectie Dosis: 50 mg; 20mg

Wijze van beheer:

0,9 mg/kg (maximale dosis van 90 mg) intraveneus, waarvan 10% intraveneus werd geïnjecteerd binnen de eerste 1 minuut, en de rest ging door met intraveneuze infusie gedurende 1 uur.

Andere namen:
  • Recombinant menselijk weefsel plasminogeen actief voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een NIHSS-score ≤1 of een afname van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de 14e dag na de behandeling;
Tijdsspanne: op de 14e dag na de behandeling
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal voor beroertes die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42 (ernstig effect van een beroerte op de patiënt).
op de 14e dag na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met een NIHSS-score ≤1 of een afname van 4 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde 72 uur na de behandeling;
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling;
Percentage patiënten met ≥4 punten reductie in NIHSS of bereiken van 0-1 na 3 dagen (gunstige klinische respons) gecorrigeerd voor baseline NIHSS en leeftijd.
72 uur na de behandeling;
Het percentage proefpersonen met een mRS-score van 0-1 op de 30e dag en 90e dag na de behandeling;
Tijdsspanne: op de 30e en 90e dag na de behandeling;

De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0-5. Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd. Gestandaardiseerde interviews om een ​​mRS-score te verkrijgen worden aanbevolen 3 maanden (90 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis.

De schaal loopt van 0-5, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot Ernstige handicap 0. -Geen symptomen.

1. -Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

2 .-Licht onbekwaamheid. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.

4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

5. -Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
op de 30e en 90e dag na de behandeling;
Het percentage proefpersonen met een mRS-score van 0-2 op de 30e dag en 90e dag na de behandeling;
Tijdsspanne: op de 30e en 90e dag na de behandeling;
op de 30e en 90e dag na de behandeling;
Continue veranderingen van mRS-scores op de 30e en 90e dag na de behandeling;
Tijdsspanne: op de 30e en 90e dag na de behandeling;
op de 30e en 90e dag na de behandeling;
Het percentage proefpersonen met een Barthel-indexscore ≥95 op de 30e dag en 90e dag na de behandeling;
Tijdsspanne: op de 30e en 90e dag na de behandeling;
De Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL's) meet functionele beperkingen door de prestaties van de patiënt te kwantificeren in 10 activiteiten van het dagelijks leven. Deze activiteiten kunnen worden gegroepeerd naar zelfzorg (voeden, verzorgen, baden, aankleden, darm- en blaasverzorging en toiletgebruik) en mobiliteit (ambulance, transfers en traplopen). Bij het scoren worden stappen van 5 punten gebruikt, met een maximale score van 100 die aangeeft dat een patiënt volledig onafhankelijk is in fysiek functioneren, en een laagste score van 0 die een volledig afhankelijke bedlegerige toestand vertegenwoordigt.
op de 30e en 90e dag na de behandeling;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met symptomatische intracraniale bloeding (sICH);
Tijdsspanne: binnen 36 uur na trombolyse
sICH-definitie: 1、NINDS-criteria: elke klinische verslechtering binnen 36 uur na trombolyse (NIHSS-scorepunttoename ≥ 1 punt), beeldvorming suggereert intracraniale bloeding; 2 、ECASS-II-criteria: binnen 36 uur na trombolyse, relatieve basislijn of minimale NIHSS-score puntstijging ≥ 4 punten, het beeld suggereert een intracraniale bloeding; 3、SITS-criteria: binnen 36 uur na trombolyse nam de relatieve baseline of minimale NIHSS-score toe met ≥ 4 punten. De afbeelding toont > 30% van het infarctgebied, er is een hersenhematoom (PH-2-type). (Dit onderzoek zal worden geëvalueerd en geregistreerd volgens de bovenstaande drie normen.
binnen 36 uur na trombolyse
Sterfte binnen 90 dagen na behandeling;
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na behandeling;
binnen 90 dagen na behandeling;
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de behandeling
binnen 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD-RTL-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op r-PA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren