Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekció Ⅱ fázisa rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származékhoz az akut ischaemiás stroke kezelésében.

2019. július 19. frissítette: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

FázisⅡ, többközpontú, prospektív randomizált, nyílt vak végpontvizsgálat a rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származék injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut ischaemiás stroke kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a vizsgáló készítmény és az összehasonlító készítmény különböző dózisainak hatékonyságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a stroke kezdete után 4,5 órával, és a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatban a gyógyszeradagolás alapot nyújtson.

A vizsgálat másodlagos célja a különböző dózisú vizsgálati készítmény és az összehasonlító készítmény biztonságosságának összehasonlítása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a stroke kezdete után 4,5 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vak végpontvizsgálat.

Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek CT-n vagy MRI-n kell átesnie az intracranialis vérzés kizárása érdekében, és a felvétel előtt NIHSS-pontszámot kell végezni. Azok az alanyok, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumok szerinti szűrési kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alacsony dózisú tesztgyógyszerekbe, a nagy dózisú tesztgyógyszerekbe vagy a trombolitikus terápia referencia gyógyszerei közé 1:1:1 arányban. A véletlen rétegződési tényező a trombolízis időablakja ("≤3h" vs "3~4,5h").

A vizsgált gyógyszer adagolásának kezdetét 0 órával jegyezték fel, CT vagy MRI és NIHSS pontszámot, laboratóriumi vizsgálatot és elektrokardiogramot végeztek 24 órán belül; A NIHSS pontszámot 72 óra elteltével végezték el; NIHSS pontszám ， laboratóriumi vizsgálatot és elektrokardiogramot a 14. napon végeztek el (a beadás kezdetét az 1. napon kell rögzíteni, majd a beadást követő 14. napot a 15. napon kell rögzíteni); Az mRS pontszámot és a Barthel-index pontszámot a 30. napon (31. nap) végeztük el; Az mRS pontszámot és a Barthel-index pontszámot a 90. napon (91. nap) végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke diagnózisa a WHO (Egészségügyi Világszervezet) stroke diagnosztikai kritériumai szerint, és a stroke tünetei már legalább 30 perce fennállnak, és a kezelés előtt nem tapasztalható jelentős javulás；
  • Az akut ischaemiás stroke tünetei várhatóan kevesebb, mint 4,5 órával az akut ischaemiás stroke időpontja után jelentkeznek, amely a beteg utoljára jól működő állapota;
  • NIHSS pontszám a kezelés időpontjában: 4 ponttól 24 pontig (beleértve a 4 pontot és a 24 pontot);
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag 3 hónapjáig a születési terv hiányának és a hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételére való hajlandóságnak kell lennie;
  • A kutatás folyamatának megértése és követése, önkéntes részvétel, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (a tájékozott hozzájárulást a személy vagy a törvényes képviselő önkéntesen írja alá).

Kizárási kritériumok:

  • Súly >120 kg;
  • A képalkotás többszörös agyi infarktust mutat (alacsony denzitás > 1/3 agyfélteke);
  • A stroke tüneteinek időzítése nem ismert;
  • mRS pontszám stroke előtt ≥ 2 pont;
  • NIHSS pontszám 1a (tudatszint) ≥ 2 pont a szűrés során;
  • A CT/MRI képalkotó vizsgálat intracranialis vérzésre utaló jeleket vagy feltételezett subarachnoidális vérzést mutatott, annak ellenére, hogy a CT/MRI lelet nem mutatott eltérést.
  • Az alanyok akut vérzésre hajlamosak, beleértve a 100 × 109/l-nél kisebb thrombocytaszámot, heparint vagy orális antikoagulánsokat (például warfarint) alkalmaznak a kezdetet megelőző 24 órán belül, és az INR > 1,6;
  • Endovaszkuláris kezelésre kész vagy endovaszkuláris kezelésen átesett betegek;
  • Az elmúlt 3 hónapban súlyos traumán vagy jelentős műtéten átesett betegek (a vizsgáló értékelése szerint);
  • Az elmúlt 3 hónapban stroke fordult elő; vagy cukorbetegséggel járó stroke-ja volt a kórelőzményében;
  • Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcsővarix) és aktív hepatitist;
  • Más betegségek olyan betegekhez vezetnek, akiknek várható túlélési ideje nem haladja meg az egy évet;
  • A magas vérnyomás az aktív vérnyomáscsökkentő terápia után is kontrollálatlan marad. A kontrollálatlan magas vérnyomás 185 Hgmm feletti szisztolés vérnyomást és/vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomást jelent, legalább 10 perces időközönként, háromszor megismételve;
  • Vércukorszint <50 mg/dl (2,78 mmol/l-nek felel meg) vagy >400 mg/dl (22,2 mmol/l-nek felel meg);
  • Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy nem hajlandók együttműködni epilepsziás rohamokkal vagy egyéb mentális betegségekkel a stroke epizódok során;
  • allergiás a kutatási gyógyszerekre vagy hasonló összetevőkre, vagy a képalkotó vizsgálatokban használt anyagokra;
  • A protokollban meghatározott korlátozott gyógyszert vagy bármely olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, be kell venni, vagy kívánni kell, hogy továbbra is lenyeljék;
  • Részt vesz más vizsgálatokban, vagy részt vett más vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül;
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy olyan nők, akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye;
  • Az Alany, aki a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlan erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A nagy dózisú csoport

Kísérleti: r-PA Dózis: rúd 18 mg;

Adminisztrációs mód:

A nagy dózisú csoportot (18 mg + 18 mg) két intravénás injekcióra osztották. az első intravénás bolus injekció 18 mg-os, 30 perc elteltével, a második intravénás bolus injekció 18 mg-os, nyomja lassan, több mint 2 percig minden alkalommal. Az alanyokat szorosan ellenőrizték a gyógyszeres kezelés alatt és a beadást követő 24 órán belül.
Drog: r-PA

Gyógyszer: r-PA Dózis: bot 18 mg;

Adminisztrációs mód:

A nagy dózisú csoportot (18 mg + 18 mg) két intravénás injekcióra osztották. az első 18 mg-os intravénás bolus injekció 30 perc elteltével, a második 18 mg-os intravénás bolus injekció, mindegyik alkalommal nyomja le lassan, több mint 2 percig.

Más nevek:
  • Rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származék injekcióhoz
Drog: r-PA

Gyógyszer: r-PA Dózis: bot 18 mg;

Adminisztrációs mód:

Az alacsony dózisú csoportot (12 mg + 12 mg) két intravénás injekcióra osztották, az első intravénás bolus injekció 12 mg-os volt, 30 perc elteltével, a második intravénás bolus injekció 12 mg-os, és mindegyik alkalommal nyomja le lassan, több mint 2 percig.

Más nevek:
  • Rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származék injekcióhoz
KÍSÉRLETI: Az alacsony dózisú csoport

Kísérleti: r-PA Dózis: rúd 18 mg;

Adminisztrációs mód:

Az alacsony dózisú csoportot (12 mg + 12 mg) két intravénás injekcióra osztották, az első intravénás bolus injekció 12 mg-os, 30 perc elteltével, a második intravénás bolus injekció 12 mg-os, minden alkalommal nyomja le lassan, több mint 2 percig. szorosan ellenőrizték a gyógyszeres kezelés alatt és a beadást követő 24 órán belül.
Drog: r-PA

Gyógyszer: r-PA Dózis: bot 18 mg;

Adminisztrációs mód:

A nagy dózisú csoportot (18 mg + 18 mg) két intravénás injekcióra osztották. az első 18 mg-os intravénás bolus injekció 30 perc elteltével, a második 18 mg-os intravénás bolus injekció, mindegyik alkalommal nyomja le lassan, több mint 2 percig.

Más nevek:
  • Rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származék injekcióhoz
Drog: r-PA

Gyógyszer: r-PA Dózis: bot 18 mg;

Adminisztrációs mód:

Az alacsony dózisú csoportot (12 mg + 12 mg) két intravénás injekcióra osztották, az első intravénás bolus injekció 12 mg-os volt, 30 perc elteltével, a második intravénás bolus injekció 12 mg-os, és mindegyik alkalommal nyomja le lassan, több mint 2 percig.

Más nevek:
  • Rekombináns humán szöveti plazminogén kináz származék injekcióhoz
KÍSÉRLETI: Aktív összehasonlító: Alteplase

Aktív komparátor: Altepláz Gyógyszer: Altepláz injekcióhoz Dózis: 50 mg; 20 mg

Adminisztrációs mód:

0,9 mg/kg (maximális dózis 90 mg) intravénásan, amelynek 10%-át intravénásan az első 1 percben adták be, a többit pedig 1 órán keresztül folytatták intravénás infúzióval. Az alanyokat szorosan ellenőrizni kell a kezelési időszak alatt és a gyógyszeres kezelést követő 24 órán belül. Az alanyokat az „Útmutató az akut ischaemiás stroke diagnosztizálásához és kezeléséhez Kínában, 2018” című dokumentum szerint ellenőrizték.
Drog: Alteplase injekcióhoz

Gyógyszer: Alteplase injekcióhoz Dózis: 50mg; 20 mg

Adminisztrációs mód:

0,9 mg/kg (maximális dózis 90 mg) intravénásan, amelynek 10%-át intravénásan az első 1 percben adták be, a többit pedig 1 órán keresztül folytatták intravénás infúzióval.

Más nevek:
  • Rekombináns humán szöveti plazminogén aktív injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az NIHSS-pontszám ≤1, vagy a kezelést követő 14. napon legalább 4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: a kezelést követő 14. napon
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látómező elvesztésére, extraokuláris mozgásra, motoros erőre és ataxiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére használnak. , dysarthria és érzékszervi veszteség. Egy képzett megfigyelő értékeli a szabadalom azon képességét, hogy kérdésekre válaszoljon és tevékenységeket végezzen. Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők. A pontszámok tartománya 0 (normál) és 42 (a stroke mélyreható hatása a betegre) között van.
a kezelést követő 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az NIHSS-pontszám ≤1 vagy a kezelés után 72 órával legalább 4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest;
Időkeret: a kezelés után 72 órával;
Azon betegek aránya, akiknél a NIHSS ≥4 ponttal csökkent, vagy 3 napon belül elérte a 0-1-et (kedvező klinikai válasz), a kiindulási NIHSS-hez és életkorhoz igazítva.
a kezelés után 72 órával;
Azon alanyok aránya, akiknek mRS pontszáma 0-1 volt a kezelést követő 30. és 90. napon;
Időkeret: a kezelést követő 30. és 90. napon;

A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0 és 5 között lehet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára. Az mRS-pontszám megszerzéséhez standardizált interjúk elvégzése javasolt 3 hónappal (90 nappal) a kórházi elbocsátást követően.

A skála 0-tól 5-ig terjed, a tünetek nélküli tökéletes egészségtől a Súlyos fogyatékosság 0-ig tart. - Nincsenek tünetek.

1. -Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

2 .-Csekély fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.

4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. -Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
a kezelést követő 30. és 90. napon;
Azon alanyok aránya, akiknek mRS pontszáma 0-2 volt a kezelést követő 30. és 90. napon;
Időkeret: a kezelést követő 30. és 90. napon;
a kezelést követő 30. és 90. napon;
Az mRS-pontszámok folyamatos változása a kezelést követő 30. és 90. napon;
Időkeret: a kezelést követő 30. és 90. napon;
a kezelést követő 30. és 90. napon;
Azon alanyok aránya, akiknek a Barthel-index pontszáma ≥95 a kezelést követő 30. és 90. napon;
Időkeret: a kezelést követő 30. és 90. napon;
A Barthel Index of Activity of Daily Living (ADL) a funkcionális fogyatékosságot méri a páciens teljesítményének számszerűsítésével a mindennapi élet 10 tevékenységében. Ezeket a tevékenységeket csoportosíthatjuk öngondoskodás (etetés, tisztálkodás, fürdés, öltözködés, bél- és hólyagápolás, valamint WC-használat) és mobilitás (ambuláció, transzferek és lépcsőzés) szerint. A pontozásnál 5 pontos növekményt használnak, ahol a maximális pontszám 100 azt jelzi, hogy a páciens fizikailag teljesen független, a legalacsonyabb, 0 pedig egy teljesen függő ágyhoz kötött állapotot jelent.
a kezelést követő 30. és 90. napon;

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó intracranialis vérzésben (sICH) szenvedő alanyok százalékos aránya;
Időkeret: trombolízis után 36 órán belül
sICH definíció: 1、NINDS kritériumok: Bármilyen klinikai állapotromlás a thrombolysist követő 36 órán belül (NIHSS pontszámpont növekedés ≥ 1 pont), a képalkotás intracranialis vérzésre utal; 2 、ECASS-II kritériumok: a trombolízist követő 36 órán belül a relatív kiindulási érték vagy a minimális NIHSS-pontszám ≥ 4 ponttal növekszik. A kép koponyán belüli vérzésre utal; 3、SITS kritériumok: a thrombolysist követő 36 órán belül a relatív kiindulási vagy minimális NIHSS pontszám ≥ 4 ponttal nőtt, A képen az infarktus területének > 30%-a látható, agyhematóma van (PH-2 típusú). (Ezt a tanulmányt a fenti három szabvány szerint értékeljük és rögzítjük.
trombolízis után 36 órán belül
Halálozás a kezelést követő 90 napon belül;
Időkeret: a kezelést követő 90 napon belül;
a kezelést követő 90 napon belül;
A kezelést követő 90 napon belül nemkívánatos eseményeket/súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok aránya.
Időkeret: a kezelést követő 90 napon belül
a kezelést követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD-RTL-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a r-PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel