Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

II фаза инъекции рекомбинантного производного плазминогенкиназы тканей человека при лечении острого ишемического инсульта.

19 июля 2019 г. обновлено: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза II, многоцентровое, проспективное рандомизированное, открытое слепое исследование конечной точки для оценки безопасности и эффективности инъекции рекомбинантного производного плазминогенкиназы тканей человека при лечении острого ишемического инсульта.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность различных доз исследуемого продукта и препарата сравнения у пациентов с острым ишемическим инсультом через 4,5 часа после начала инсульта и обеспечить основу для введения препарата для фазы Ⅲ клинического исследования.

Вторичной целью этого исследования является сравнение безопасности различных доз исследуемого продукта и препарата сравнения у пациентов с острым ишемическим инсультом через 4,5 часа после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым проспективным рандомизированным открытым слепым исследованием конечной точки.

Пациентам с острым ишемическим инсультом перед включением в исследование необходимо пройти КТ или МРТ для исключения внутричерепного кровоизлияния и провести оценку по шкале NIHSS. Субъектам, прошедшим критерии скрининга в соответствии с критериями включения и исключения, случайным образом будут назначены тестируемые препараты с низкими дозами, тестируемые препараты с высокими дозами или препараты сравнения для тромболитической терапии в соотношении 1:1:1. Фактором случайной стратификации является временное окно тромболизиса («≤3 часа» против «3~4,5 часа»).

Начало введения исследуемого препарата записывается как 0 ч, КТ или МРТ и оценка по шкале NIHSS, лабораторные анализы и электрокардиограмма выполняются через 24 ч; Оценка NIHSS проводилась через 72 часа; оценка по шкале NIHSS, лабораторный тест и электрокардиограмма были выполнены на 14-й день (начало введения записывают как 1-й день, затем 14-й день после введения следует записывать как 15-й день); Оценка mRS и оценка индекса Бартеля были выполнены на 30-й день (день 31); Оценка mRS и оценка индекса Бартеля проводились на 90-й день (день 91).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого ишемического инсульта в соответствии с диагностическими критериями инсульта ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), и симптомы инсульта существуют в течение не менее 30 минут, и до начала лечения нет значительного улучшения;
  • Ожидается, что симптомы острого ишемического инсульта появятся менее чем через 4,5 часа после острого ишемического инсульта, который определяется как последний раз, когда пациент нормально функционирует;
  • Оценка по шкале NIHSS на момент лечения: от 4 до 24 баллов (в том числе 4 балла и 24 балла);
  • От подписания формы информированного согласия до 3 месяцев приема последней дозы должно быть отсутствие плана родов и готовность принять эффективные меры контрацепции;
  • Понимать и следить за процессом исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия (информированное согласие добровольно подписывается лицом или законным представителем).

Критерий исключения:

  • Вес >120 кг;
  • Визуализация показывает множественный инфаркт головного мозга (низкая плотность > 1/3 полушария головного мозга);
  • Время появления симптомов инсульта неизвестно;
  • оценка по шкале mRS до инсульта ≥ 2 баллов;
  • оценка NIHSS 1a (уровень сознания) ≥ 2 баллов во время скрининга;
  • КТ/МРТ-исследование показало признаки внутричерепного кровоизлияния или подозрения на субарахноидальное кровоизлияние, несмотря на то, что результаты КТ/МРТ не показали отклонений.
  • Субъекты имеют острую склонность к кровотечениям, включая количество тромбоцитов менее 100 × 109/л, применение гепарина или пероральных антикоагулянтов (таких как варфарин) в течение 24 часов до начала и МНО > 1,6;
  • Пациенты, готовые к лечению или перенесшие эндоваскулярное лечение;
  • Пациенты, перенесшие тяжелую травму или обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес (по оценке исследователя);
  • Инсульт произошел в последние 3 месяца; или имеет историю любого инсульта с диабетом;
  • Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
  • При других заболеваниях ожидаемая продолжительность жизни больных составляет не более одного года;
  • Артериальная гипертензия остается неконтролируемой после активной антигипертензивной терапии. Неконтролируемая артериальная гипертензия относится к систолическому артериальному давлению >185 мм рт.ст. и/или диастолическому артериальному давлению >110 мм рт.ст., измеренному с интервалом не менее 10 минут с повторением 3 раза;
  • Глюкоза крови <50 мг/дл (эквивалентно 2,78 ммоль/л) или >400 мг/дл (эквивалентно 22,2 ммоль/л);
  • Пациенты, которые не могут или не хотят сотрудничать с эпилептическими припадками или другими психическими заболеваниями во время эпизодов инсульта;
  • Известно, что у вас аллергия на исследовательские препараты или аналогичные ингредиенты или материалы, используемые в исследованиях изображений;
  • Лекарство с ограниченным доступом, указанное в протоколе, или любое лекарство, которое может повлиять на результаты теста, должно быть принято внутрь или желательно, чтобы его продолжали принимать внутрь;
  • Участие в других испытаниях или участие в других испытаниях в течение 30 дней до рандомизации;
  • Беременность или лактация, или женщины с положительным результатом теста на беременность;
  • Субъект, который, по мнению следователей, не подходит для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких доз

Экспериментальный: р-ПА Доза: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с высокими дозами (18 мг + 18 мг) была разделена на две внутривенные инъекции. первая внутривенная болюсная инъекция 18 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 18 мг, медленно нажимайте в течение более 2 минут каждый раз. Субъекты находились под пристальным наблюдением во время введения лекарства и в течение 24 часов после введения.
Лекарство: р-ПА

Препарат: р-ПА Дозировка: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с высокими дозами (18 мг + 18 мг) была разделена на две внутривенные инъекции. первая внутривенная болюсная инъекция 18 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 18 мг, медленно нажимайте более 2 минут каждый раз.

Другие имена:
  • Рекомбинантное производное киназы плазминогена ткани человека для инъекций
Лекарство: р-ПА

Препарат: р-ПА Дозировка: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с низкими дозами (12 мг + 12 мг) была разделена на две внутривенные инъекции, первая внутривенная болюсная инъекция 12 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 12 мг, медленно надавливайте в течение более 2 минут каждый раз.

Другие имена:
  • Рекомбинантное производное киназы плазминогена ткани человека для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа низких доз

Экспериментальный: р-ПА Доза: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с низкой дозой (12 мг + 12 мг) была разделена на две внутривенные инъекции, первая внутривенная болюсная инъекция 12 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 12 мг, каждый раз медленно нажимайте более 2 минут. находились под пристальным наблюдением во время лечения и в течение 24 часов после введения.
Лекарство: р-ПА

Препарат: р-ПА Дозировка: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с высокими дозами (18 мг + 18 мг) была разделена на две внутривенные инъекции. первая внутривенная болюсная инъекция 18 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 18 мг, медленно нажимайте более 2 минут каждый раз.

Другие имена:
  • Рекомбинантное производное киназы плазминогена ткани человека для инъекций
Лекарство: р-ПА

Препарат: р-ПА Дозировка: стик 18 мг;

Режим администратора:

Группа с низкими дозами (12 мг + 12 мг) была разделена на две внутривенные инъекции, первая внутривенная болюсная инъекция 12 мг через 30 минут, вторая внутривенная болюсная инъекция 12 мг, медленно надавливайте в течение более 2 минут каждый раз.

Другие имена:
  • Рекомбинантное производное киназы плазминогена ткани человека для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный компаратор: Альтеплаза

Активный компаратор: Альтеплаза Препарат: Альтеплаза для инъекций Доза: 50 мг; 20 мг

Режим администратора:

0,9 мг/кг (максимальная доза 90 мг) внутривенно, 10% из которых вводили внутривенно в течение первой 1 мин, а остальные продолжали внутривенно вводить в течение 1 ч. Субъекты должны находиться под пристальным наблюдением в течение периода лечения и в течение 24 часов после приема лекарств. Субъекты находились под наблюдением в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае, 2018 г.».
Лекарство: Альтеплаза для инъекций

Препарат: Альтеплаза для инъекций Доза: 50 мг; 20 мг

Режим администратора:

0,9 мг/кг (максимальная доза 90 мг) внутривенно, 10% из которых вводили внутривенно в течение первой 1 мин, а остальные продолжали внутривенно вводить в течение 1 ч.

Другие имена:
  • Рекомбинантный плазминоген тканей человека, активный для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с оценкой NIHSS ≤1 или снижением на 4 балла и более от исходного уровня на 14-й день после лечения;
Временное ограничение: на 14-й день после лечения
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу инсульта для неврологического обследования из 15 пунктов, используемую для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, двигательную силу, атаксию. , дизартрия и потеря чувствительности. Обученный наблюдатель оценивает способность пациента отвечать на вопросы и выполнять действия. Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы. Диапазон баллов составляет от 0 (норма) до 42 (сильное влияние инсульта на пациента).
на 14-й день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с оценкой NIHSS ≤1 или снижением на 4 балла или более по сравнению с исходным уровнем через 72 часа после лечения;
Временное ограничение: через 72 часа после обработки;
Доля пациентов со снижением ≥4 баллов по шкале NIHSS или достижением 0–1 балла через 3 дня (благоприятный клинический ответ) с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст.
через 72 часа после обработки;
Доля субъектов с оценкой mRS 0-1 на 30-й и 90-й день после лечения;
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после лечения;

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6. Через 3 месяца (90 дней) после выписки из больницы рекомендуется проводить стандартизированные интервью для получения оценки по шкале mRS.

Шкала варьируется от 0 до 5, от идеального здоровья без симптомов до тяжелой инвалидности 0. - Нет симптомов.

1. - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.

2 .-Легкий инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.

3. -Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.

4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.

5. -Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
на 30-й и 90-й день после лечения;
Доля субъектов с оценкой mRS 0-2 на 30-й и 90-й день после лечения;
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после лечения;
на 30-й и 90-й день после лечения;
Непрерывные изменения показателей mRS на 30-е и 90-е сутки после лечения;
Временное ограничение: на 30-е и 90-е сутки после лечения;
на 30-е и 90-е сутки после лечения;
Доля субъектов с индексом Бартеля ≥95 на 30-й и 90-й день после лечения;
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день после лечения;
Индекс активности повседневной жизни Бартеля (ADL) измеряет функциональную инвалидность путем количественной оценки производительности пациента в 10 видах деятельности в повседневной жизни. Эти виды деятельности можно сгруппировать в зависимости от ухода за собой (кормление, уход за собой, купание, одевание, уход за кишечником и мочевым пузырем, использование туалета) и подвижности (передвижение, перемещение и подъем по лестнице). При подсчете баллов используются 5-балльные приращения, при этом максимальный балл 100 указывает на то, что пациент полностью независим в физическом функционировании, а самый низкий балл 0 представляет собой полностью зависимое состояние прикованности к постели.
на 30-й и 90-й день после лечения;

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с симптоматическими внутричерепными кровоизлияниями (sICH);
Временное ограничение: в течение 36 часов после тромболизиса
Определение sICH: 1. Критерии NINDS: любое клиническое ухудшение в течение 36 часов после тромболизиса (увеличение балла по шкале NIHSS ≥ 1 балла), визуализация предполагает внутричерепное кровоизлияние; 2 、Критерии ECASS-II: в течение 36 часов после тромболизиса относительное исходное значение или минимальное увеличение балла по шкале NIHSS на ≥ 4 балла. Изображение указывает на внутричерепное кровоизлияние; 3. Критерии SITS: в течение 36 часов после тромболизиса относительный исходный уровень или минимальный балл по шкале NIHSS увеличился на ≥ 4 балла. Изображение показывает> 30% площади инфаркта, имеется церебральная гематома (тип PH-2). (Это исследование будет оцениваться и регистрироваться в соответствии с тремя вышеуказанными стандартами.
в течение 36 часов после тромболизиса
Смертность в течение 90 дней после лечения;
Временное ограничение: в течение 90 дней после лечения;
в течение 90 дней после лечения;
Доля субъектов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями в течение 90 дней после лечения.
Временное ограничение: в течение 90 дней после лечения
в течение 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD-RTL-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования р-ПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться