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급성 허혈성 뇌졸중 치료에 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체의 2상 주사.

2019년 7월 19일 업데이트: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나제 유도체의 안전성 및 주사 효능을 평가하기 위한 Ⅱ상, 다기관, 전향적 무작위, 개방 맹검 종점 연구.

이 임상시험의 1차 목적은 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 조사 제품과 비교 제품의 서로 다른 용량의 효능을 비교하고 3상 임상 시험을 위한 약물 투여의 기초를 제공하는 것입니다.

이 시험의 2차 목적은 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 시험 제품과 비교 제품의 다른 용량의 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 다기관 전향적 무작위 공개 맹검 종점 연구입니다.

급성 허혈성 뇌졸중 환자는 등록 전에 두개내 출혈을 배제하고 NIHSS 점수를 수행하기 위해 CT 또는 MRI를 받아야 합니다. 선정기준 및 제외기준에 따른 선별기준을 통과한 대상자는 저용량 시험약, 고용량 시험약 또는 혈전용해제 대조약에 1:1:1의 비율로 무작위 배정된다. 무작위 계층화 요인은 혈전 용해 시간 창("≤3h" 대 "3~4.5h")입니다.

연구 약물의 투여 시작을 0시간으로 기록하고, CT 또는 MRI 및 NIHSS 점수, 실험실 검사 및 심전도를 24시간에 수행하였고; NIHSS 점수는 72시간에 수행되었습니다. NIHSS 점수, 실험실 검사 및 심전도는 14일째(투여 시작일을 1일째로 기록하고, 투여 후 14일째를 15일째로 기록함); mRS 점수 및 Barthel 지수 점수는 30일째(31일)에 수행하였고; mRS 점수와 Barthel 지수 점수는 90일째(91일)에 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO(세계보건기구) 뇌졸중 진단기준에 따라 급성허혈성뇌졸중으로 진단되고 뇌졸중 증상이 최소 30분 이상 존재하며 치료 전 유의미한 호전이 없는 경우;
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 증상은 환자가 제대로 기능하는 마지막 시간으로 정의되는 급성 허혈성 뇌졸중의 시간 이후 4.5시간 미만일 것으로 예상됩니다.
  • 치료 당시 NIHSS 점수: 4점에서 24점(4점 및 24점 포함);
  • 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 3개월까지는 출산 계획이 없고 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  • 연구 과정을 이해하고 따르며, 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(정보에 입각한 동의는 본인 또는 법적 대리인이 자발적으로 서명함).

제외 기준:

  • 무게 >120kg;
  • 이미징은 다발성 뇌경색(낮은 밀도 > 1/3 뇌 반구)을 보여줍니다.
  • 뇌졸중 증상의 시기는 알려져 있지 않습니다.
  • 뇌졸중 전 mRS 점수≥ 2점;
  • 선별검사 중 NIHSS 점수 1a(의식 수준) ≥ 2점;
  • CT/MRI 영상검사에서 뇌출혈 소견이 있거나 지주막하출혈이 의심되는 소견을 보였으나 CT/MRI 영상소견에서 이상 소견은 보이지 않았다.
  • 피험자는 100 × 109/L 미만의 혈소판 수, 발병 전 24시간 이내에 헤파린 또는 경구용 항응고제(예: 와파린)의 적용 및 INR > 1.6을 포함하는 급성 출혈 경향이 있습니다.
  • 갈 준비가 되었거나 혈관내 치료를 받은 환자;
  • 지난 3개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 환자(조사관의 평가에 따름);
  • 지난 3개월 동안 뇌졸중이 발생했습니다. 또는 당뇨병을 동반한 뇌졸중 병력이 있거나;
  • 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 심각한 간 손상;
  • 다른 질병은 예상 생존 기간이 1년 이하인 환자로 이어집니다.
  • 적극적인 항고혈압 치료 후에도 고혈압은 조절되지 않는 상태로 유지됩니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >185 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg가 최소 10분 간격으로 3회 반복 측정되는 것을 말합니다.
  • 혈당 <50mg/dl(2.78mmol/L에 해당) 또는 >400mg/dl(22.2mmol/L에 해당);
  • 뇌졸중 동안 간질 발작 또는 기타 정신 질환에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 환자
  • 연구 약물 또는 유사한 성분 또는 영상 연구에 사용되는 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 프로토콜에 명시된 제한 약물 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 약물을 섭취하거나 계속 섭취하기를 원해야 합니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험에 참여했거나 다른 시험에 참여한 적이 있는 경우
  • 임신 또는 수유부, 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 그룹

실험: r-PA 투여량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

고용량군(18mg+18mg)은 2회로 나누어 정맥주사하였다. 1차 정맥주사 18mg, 30분 후, 두 번째 정맥주사 18mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어넣음

약물: r-PA 용량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

고용량군(18mg+18mg)은 2회로 나누어 정맥주사하였다. 1차 정맥주사는 18mg, 30분 후, 2차 정맥주사는 18mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어준다.

다른 이름들:
  • 주사를 위한 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체

약물: r-PA 용량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

저용량군(12 mg + 12 mg)은 2회 정맥주사로 나누어 첫 번째 정맥주사 12 mg, 30분 후 두 번째 정맥주사 12 mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어넣었다.

다른 이름들:
  • 주사를 위한 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체
실험적: 저용량 그룹

실험: r-PA 투여량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

저용량군(12 mg + 12 mg)은 2회 정맥주사로 나누어 1차 12 mg 정주, 30분 후 2차 정주 12 mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어주도록 하였다. 투약 중 및 투여 후 24시간 이내에 면밀히 모니터링되었습니다.

약물: r-PA 용량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

고용량군(18mg+18mg)은 2회로 나누어 정맥주사하였다. 1차 정맥주사는 18mg, 30분 후, 2차 정맥주사는 18mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어준다.

다른 이름들:
  • 주사를 위한 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체

약물: r-PA 용량: 스틱 18 mg;

관리 모드:

저용량군(12 mg + 12 mg)은 2회 정맥주사로 나누어 첫 번째 정맥주사 12 mg, 30분 후 두 번째 정맥주사 12 mg, 매회 2분 이상 천천히 밀어넣었다.

다른 이름들:
  • 주사를 위한 재조합 인간 조직 플라스미노겐 키나아제 유도체
실험적: 활성 비교기: Alteplase

활성 비교제: Alteplase 약물: Alteplase for Injection Dose:50mg;20mg

관리 모드:

0.9mg/kg(최대용량 90mg)을 정맥주사하며, 그 중 10%는 처음 1분 ​​이내에 정맥주사하고 나머지는 1시간 동안 정맥주사를 계속하였다. 피험자는 치료 기간 동안 및 투약 24시간 이내에 면밀히 모니터링해야 합니다. 피험자는 "중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 지침"에 따라 모니터링되었습니다.

약: 주입 복용량을 위한 Alteplase: 50mg; 20mg

관리 모드:

0.9mg/kg(최대용량 90mg)을 정맥주사하며, 그 중 10%는 처음 1분 ​​이내에 정맥주사하고 나머지는 1시간 동안 정맥주사를 계속하였다.

다른 이름들:
  • 주사용 재조합 인간 조직 플라스미노겐 활성제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 점수가 1 이하이거나 치료 후 14일째 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율;
기간: 치료 후 14일째
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실. 훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다. 각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다. 점수 범위는 0(정상)에서 42(환자에 대한 뇌졸중의 심각한 영향)까지입니다.
치료 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 점수가 1 이하이거나 치료 후 72시간에 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율;
기간: 치료 72시간 후;
기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 NIHSS에서 ≥4점 감소 또는 3일에 0-1에 도달하는(유리한 임상 반응) 환자의 비율.
치료 72시간 후;
치료 후 30일째 및 90일째에 mRS 점수가 0-1인 피험자의 비율;
기간: 치료 후 30일째 및 90일째;

mRS(Modified Rankin Score)는 0-5 범위의 가능한 점수가 있는 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. mRS 점수를 얻기 위한 표준화된 인터뷰는 퇴원 후 3개월(90일)에 권장됩니다.

척도는 0-5로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 심각한 장애 0까지입니다. -증상 없음.

1. -중대한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.

2 .-약간 무능. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.

3. -중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.

4. -중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.

5. -심각한 장애. 지속적인 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.

치료 후 30일째 및 90일째;
치료 후 30일째 및 90일째에 mRS 점수가 0-2인 피험자의 비율;
기간: 치료 후 30일째 및 90일째;
치료 후 30일째 및 90일째;
치료 후 30일 및 90일에 mRS 점수의 지속적인 변화;
기간: 치료 후 30일 및 90일째;
치료 후 30일 및 90일째;
치료 후 30일째 및 90일째에 Barthel 지수 점수가 ≥95인 대상체의 비율;
기간: 치료 후 30일째 및 90일째;
Barthel 일상 생활 활동 지수(ADL)는 일상 생활의 10가지 활동에서 환자의 성과를 정량화하여 기능 장애를 측정합니다. 이러한 활동은 자가 관리(수유, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용) 및 이동성(보행, 이동 및 계단 오르기)에 따라 그룹화할 수 있습니다. 5점 증분이 점수화에 사용되며 최대 점수 100점은 환자가 신체 기능에서 완전히 독립적임을 나타내고 최저 점수 0점은 전적으로 의존적인 병상 상태를 나타냅니다.
치료 후 30일째 및 90일째;

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 두개내 출혈(sICH)이 있는 대상체의 백분율;
기간: 혈전 용해 후 36시간 이내
sICH 정의: 1, NINDS 기준: 혈전 용해 후 36시간 이내에 모든 임상적 악화(NIHSS 점수 포인트 증가 ≥ 1 포인트), 이미징은 두개내 출혈을 시사합니다. 2, ECASS-II 기준: 혈전 용해 후 36시간 이내, 상대적 기준선 또는 최소 NIHSS 점수 포인트 증가 ≥ 4 포인트, 이미지는 두개내 출혈을 시사합니다. 3, SITS 기준: 혈전 용해 후 36시간 이내에 상대 기준선 또는 최소 NIHSS 점수가 4점 이상 증가했으며, 이미지는 경색 영역의 > 30%를 보여주고 뇌혈종(PH-2 유형)이 있습니다. (이 연구는 위의 세 가지 기준에 따라 평가 및 기록됩니다.
혈전 용해 후 36시간 이내
치료 후 90일 이내 사망;
기간: 치료 후 90일 이내;
치료 후 90일 이내;
치료 후 90일 이내에 부작용/심각한 부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 치료 후 90일 이내
치료 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

r-PA에 대한 임상 시험

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