Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En faseⅡ af injektion for rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

19. juli 2019 opdateret af: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Et faseⅡ, multicenter, prospektivt randomiseret, åbent blindet endepunktsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af injektion for rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af investigator-produkt og komparator-produkt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i 4,5 timer efter slagtilfælde, og give et grundlag for lægemiddeladministration til fase Ⅲ kliniske forsøg.

Det sekundære formål med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden af ​​forskellige doser af forsøgsprodukt og komparatorprodukt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde 4,5 timer efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt randomiseret, åbent blindet endepunktsstudie.

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde skal gennemgå CT eller MR for at udelukke intrakraniel blødning og udføre NIHSS-score før tilmelding. Forsøgspersoner, der har bestået screeningskriterierne i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt lavdosis testlægemidler, højdosis testlægemidler eller referencelægemidler til trombolytisk behandling i forholdet 1:1:1. Den tilfældige stratificeringsfaktor er trombolysetidsvinduet ("≤3t" vs "3~4,5t").

Starten på administration af undersøgelseslægemidlet registreres som 0 timer, CT eller MR og NIHSS score, laboratorietest og elektrokardiogram blev udført efter 24 timer; NIHSS-score blev udført efter 72 timer; NIHSS-score，laboratorietest og elektrokardiogram blev udført på den 14. dag (begyndelsen af ​​administrationen registreres som dag 1, derefter skal den 14. dag efter administrationen registreres som dag 15); mRS-score og Barthel-indeksscore blev udført på den 30. dag (dag 31); mRS-score og Barthel-indeksscore blev udført på den 90. dag (dag 91).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til WHO (World Health Organization) slagtilfældediagnostiske kriterier, og symptomer på slagtilfælde har eksisteret i mindst 30 minutter, og der er ingen signifikant forbedring før behandling;
  • Symptomerne på akut iskæmisk slagtilfælde forventes at være mindre end 4,5 timer efter tidspunktet for akut iskæmisk slagtilfælde, som defineres som sidste gang, patienten fungerer godt;
  • NIHSS-score på behandlingstidspunktet: fra 4 point til 24 point (inklusive 4 point og 24 point);
  • Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke formular til 3 måneder af den sidste dosis bør være fravær af en fødselsplan og villig til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • Forstå og følg forskningsprocessen, deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeformular (informeret samtykke underskrives frivilligt af personen eller den juridiske repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >120 kg;
  • Billeddannelse viser flere hjerneinfarkter (lav tæthed > 1/3 hjernehalvdel);
  • Tidspunktet for slagtilfældesymptomer kendes ikke;
  • mRS-score før slag≥ 2 point;
  • NIHSS-score 1a (bevidsthedsniveau) ≥ 2 point under screening;
  • CT/MRI billeddiagnostisk undersøgelse viste tegn på intrakraniel blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning på trods af, at CT/MRI billeddannelsesfund ikke viste abnormiteter.
  • Forsøgspersoner har en akut blødningstendens, herunder et trombocyttal på mindre end 100 × 109/L, påføring af heparin eller orale antikoagulantia (såsom warfarin) inden for 24 timer før debut og en INR > 1,6;
  • Patienter, der er klar til at gå eller har gennemgået endovaskulær behandling;
  • Patienter, der har haft alvorlige traumer eller større operationer inden for de sidste 3 måneder (ifølge investigatorens vurdering);
  • Et slagtilfælde er opstået inden for de sidste 3 måneder; eller har en historie med et slagtilfælde med diabetes;
  • Alvorlig leverskade, herunder leversvigt, skrumpelever, portal hypertension (esophageal varices) og aktiv hepatitis;
  • Andre sygdomme fører til patienter med en forventet overlevelsestid på højst et år;
  • Hypertension forbliver ukontrolleret efter aktiv antihypertensiv behandling. Ukontrolleret hypertension refererer til et systolisk blodtryk >185 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk >110 mmHg målt med intervaller på mindst 10 minutter, gentaget 3 gange;
  • Blodglukose <50 mg/dl (svarende til 2,78 mmol/L) eller >400 mg/dl (svarende til 22,2 mmol/L);
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde eller er uvillige til at samarbejde med epileptiske anfald eller andre psykiske sygdomme under slagtilfælde;
  • Kendt for at være allergisk over for forskningslægemidler eller lignende ingredienser eller materialer, der anvendes i billeddannelsesundersøgelser;
  • Det begrænsede lægemiddel specificeret i protokollen eller ethvert lægemiddel, der kan interferere med testresultaterne, skal indtages eller ønskes fortsat at blive indtaget;
  • Deltagelse i andre forsøg eller har været deltaget i andre forsøg inden for 30 dage før randomisering;
  • Graviditet eller amning, eller kvinder, der har et positivt graviditetstestresultat;
  • Det emne, der er uegnet til denne undersøgelse efter efterforskernes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosisgruppen

Eksperimentel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Admin-tilstand:

Højdosisgruppen (18 mg + 18 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner. den første intravenøse bolusinjektion på 18 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 18 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang. Forsøgspersonerne blev nøje overvåget under medicineringen og inden for 24 timer efter administration.
Medicin: r-PA

Lægemiddel: r-PA Dosis: pind 18 mg;

Admin-tilstand:

Højdosisgruppen (18 mg + 18 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner. den første intravenøse bolusinjektion på 18 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 18 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang.

Andre navne:
  • Rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til injektion
Medicin: r-PA

Lægemiddel: r-PA Dosis: pind 18 mg;

Admin-tilstand:

Lavdosisgruppen (12 mg + 12 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner, den første intravenøse bolusinjektion på 12 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 12 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang.

Andre navne:
  • Rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til injektion
EKSPERIMENTEL: Lavdosisgruppen

Eksperimentel: r-PA Dosis: stick 18 mg;

Admin-tilstand:

Lavdosisgruppen (12 mg + 12 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner, den første intravenøse bolusinjektion på 12 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 12 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang. blev nøje overvåget under medicineringen og inden for 24 timer efter administration.
Medicin: r-PA

Lægemiddel: r-PA Dosis: pind 18 mg;

Admin-tilstand:

Højdosisgruppen (18 mg + 18 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner. den første intravenøse bolusinjektion på 18 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 18 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang.

Andre navne:
  • Rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til injektion
Medicin: r-PA

Lægemiddel: r-PA Dosis: pind 18 mg;

Admin-tilstand:

Lavdosisgruppen (12 mg + 12 mg) blev opdelt i to intravenøse injektioner, den første intravenøse bolusinjektion på 12 mg, efter 30 minutter, den anden intravenøse bolusinjektion på 12 mg, Skub langsomt i mere end 2 minutter hver gang.

Andre navne:
  • Rekombinant humant vævsplasminogenkinasederivat til injektion
EKSPERIMENTEL: Aktiv komparator: Alteplase

Aktiv komparator: Alteplase Lægemiddel: Alteplase til injektion Dosis: 50 mg; 20 mg

Admin-tilstand:

0,9 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg) intravenøst, hvoraf 10% blev injiceret intravenøst ​​inden for det første 1 minut, og resten fortsatte intravenøs infusion i 1 time. Forsøgspersoner bør overvåges nøje under behandlingsperioden og inden for 24 timer efter medicinering. Forsøgspersonerne blev overvåget i henhold til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2018".
Medicin: Alteplase til injektion

Lægemiddel: Alteplase til injektion. Dosis: 50 mg; 20 mg

Admin-tilstand:

0,9 mg/kg (maksimal dosis på 90 mg) intravenøst, hvoraf 10% blev injiceret intravenøst ​​inden for det første 1 minut, og resten fortsatte intravenøs infusion i 1 time.

Andre navne:
  • Rekombinant humant vævsplasminogen aktivt til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score ≤1 eller faldet på 4 point eller mere fra baseline på den 14. dag efter behandling;
Tidsramme: på den 14. dag efter behandlingen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer. Scoreintervallet er fra 0 (normal) til 42 (dyb effekt af slagtilfælde på patienten).
på den 14. dag efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med NIHSS-score ≤1 eller faldet på 4 point eller mere fra baseline 72 timer efter behandling;
Tidsramme: 72 timer efter behandling;
Andel af patienter med ≥4 point reduktion i NIHSS eller nåede 0-1 efter 3 dage (gunstig klinisk respons) justeret for baseline NIHSS og alder.
72 timer efter behandling;
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score på 0-1 på den 30. dag og den 90. dag efter behandling;
Tidsramme: på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;

Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0-5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Standardiserede interviews for at opnå en mRS-score anbefales 3 måneder (90 dage) efter hospitalsudskrivning.

Skalaen går fra 0-5, der går fra perfekt helbred uden symptomer til Svært handicap 0. -Ingen symptomer.

1. -Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

2 .-Lille handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3. -Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.

4. -Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

5. -Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;
Andelen af ​​forsøgspersoner med mRS-score på 0-2 på den 30. dag og den 90. dag efter behandling;
Tidsramme: på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;
på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;
Kontinuerlige ændringer af mRS-score på den 30. og 90. dag efter behandling;
Tidsramme: på den 30. og 90. dag efter behandlingen;
på den 30. og 90. dag efter behandlingen;
Andelen af ​​forsøgspersoner med Barthel-indeksscore≥95 på den 30. dag og den 90. dag efter behandling;
Tidsramme: på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL'er) måler funktionsnedsættelse ved at kvantificere patientpræstationer i 10 daglige aktiviteter. Disse aktiviteter kan grupperes efter egenomsorg (fodring, pleje, badning, påklædning, tarm- og blærepleje og toiletbrug) og mobilitet (ambulation, forflytninger og trappegang). 5-punkts intervaller bruges til at score, med en maksimal score på 100, der indikerer, at en patient er fuldstændig uafhængig i fysisk funktion, og en laveste score på 0 repræsenterer en fuldstændig afhængig sengeliggende tilstand.
på den 30. dag og den 90. dag efter behandlingen;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH);
Tidsramme: inden for 36 timer efter trombolyse
sICH-definition: 1、NINDS-kriterier: Enhver klinisk forværring inden for 36 timer efter trombolyse (stigning i NIHSS-scorepoint ≥ 1 point), billeddannelse tyder på intrakraniel blødning; 2 、ECASS-II-kriterier: inden for 36 timer efter trombolyse, relativ baseline eller minimum NIHSS-scorepointstigning ≥ 4 point. Billedet tyder på intrakraniel blødning; 3、SITS-kriterier: Inden for 36 timer efter trombolyse steg den relative baseline eller minimum NIHSS-scorepoint med ≥ 4 point. Billedet viser > 30% af infarktområdet, der er et cerebralt hæmatom (PH-2-type). (Denne undersøgelse vil blive evalueret og registreret i henhold til ovenstående tre standarder.
inden for 36 timer efter trombolyse
Dødelighed inden for 90 dage efter behandling;
Tidsramme: inden for 90 dage efter behandling;
inden for 90 dage efter behandling;
Andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger/alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter behandling.
Tidsramme: inden for 90 dage efter behandlingen
inden for 90 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD-RTL-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner