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Una faseⅡ dell'iniezione per il derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

19 luglio 2019 aggiornato da: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio finale di faseⅡ, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto e in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione per il derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di diverse dosi del prodotto dello sperimentatore e del prodotto di confronto in pazienti con ictus ischemico acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus e fornire una base per la somministrazione del farmaco per la sperimentazione clinica di fase Ⅲ.

Lo scopo secondario di questo studio è confrontare la sicurezza di diverse dosi del prodotto sperimentale e del prodotto di confronto in pazienti con ictus ischemico acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio endpoint multicentrico, prospettico randomizzato, in aperto in cieco.

I pazienti con ictus ischemico acuto devono sottoporsi a TC o RM per escludere l'emorragia intracranica ed eseguire il punteggio NIHSS prima dell'arruolamento. I soggetti che hanno superato i criteri di screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale a farmaci test a basso dosaggio, farmaci test ad alto dosaggio o farmaci di riferimento per la terapia trombolitica con un rapporto di 1:1:1. Il fattore di stratificazione casuale è la finestra temporale della trombolisi ("≤3h" vs "3~4.5h").

L'inizio della somministrazione del farmaco in studio è registrato come 0h, il punteggio TC o MRI e NIHSS, il test di laboratorio e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti a 24 ore; Il punteggio NIHSS è stato eseguito a 72 ore; Punteggio NIHSS, test di laboratorio ed elettrocardiogramma sono stati eseguiti il ​​14° giorno (l'inizio della somministrazione è registrato come Giorno 1, quindi il 14° giorno dopo la somministrazione deve essere registrato come Giorno 15); Il punteggio mRS e il punteggio dell'indice Barthel sono stati eseguiti il ​​30° giorno (giorno 31); Il punteggio mRS e il punteggio dell'indice Barthel sono stati eseguiti il ​​90° giorno (giorno 91).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto secondo i criteri diagnostici dell'ictus dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e i sintomi dell'ictus esistono da almeno 30 minuti e non vi è alcun miglioramento significativo prima del trattamento;
  • Si prevede che i sintomi dell'ictus ischemico acuto siano inferiori a 4,5 ore dopo il momento dell'ictus ischemico acuto, definito come l'ultima volta che il paziente ha funzionato bene;
  • Punteggio NIHSS al momento del trattamento: da 4 punti a 24 punti (inclusi 4 punti e 24 punti);
  • Dalla firma del modulo di consenso informato a 3 mesi dall'ultima dose dovrebbe esserci l'assenza di un piano di nascita e la volontà di adottare misure contraccettive efficaci;
  • Comprendere e seguire il processo di ricerca, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (il consenso informato è firmato volontariamente dalla persona o dal rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  • Peso >120kg;
  • L'imaging mostra un infarto cerebrale multiplo (bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale);
  • La tempistica dei sintomi dell'ictus non è nota;
  • punteggio mRS prima dell'ictus ≥ 2 punti;
  • Punteggio NIHSS 1a (livello di coscienza) ≥ 2 punti durante lo screening;
  • L'esame di imaging TC/MRI ha mostrato segni di emorragia intracranica o sospetta emorragia subaracnoidea nonostante i reperti di imaging TC/MRI non mostrassero anomalie.
  • I soggetti hanno una tendenza acuta al sanguinamento, inclusa una conta piastrinica inferiore a 100 × 109 / L, applicazione di eparina o farmaci anticoagulanti orali (come il warfarin) entro 24 ore prima dell'inizio e un INR> 1,6;
  • Pazienti che sono pronti per partire o che sono stati sottoposti a trattamento endovascolare;
  • Pazienti che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi (secondo la valutazione dello sperimentatore);
  • Si è verificato un ictus negli ultimi 3 mesi; o ha una storia di ictus con diabete;
  • Grave danno epatico, inclusi insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva;
  • Altre malattie portano a pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto non superiore a un anno;
  • L'ipertensione rimane incontrollata dopo terapia antipertensiva attiva. Per ipertensione non controllata si intende una pressione arteriosa sistolica >185 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg misurata ad intervalli di almeno 10 minuti, ripetuti 3 volte;
  • Glicemia <50 mg/dl (equivalente a 2,78mmol/L) o >400 mg/dl (equivalente a 22,2mmol/L);
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare o non sono disposti a collaborare con crisi epilettiche o altre malattie mentali durante episodi di ictus;
  • Noto per essere allergico a farmaci di ricerca o ingredienti simili o materiali utilizzati negli studi di imaging;
  • Il farmaco soggetto a restrizioni specificato nel protocollo o qualsiasi farmaco che possa interferire con i risultati del test deve essere ingerito o si desidera che continui ad essere ingerito;
  • Partecipazione ad altri studi o ha partecipato ad altri studi entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Gravidanza o allattamento, o donne che hanno un risultato positivo del test di gravidanza;
  • Il soggetto che non è adatto per questo studio secondo il parere degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo ad alto dosaggio

Sperimentale: r-PA Dose: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo ad alto dosaggio (18 mg + 18 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose. la prima iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta. I soggetti sono stati attentamente monitorati durante il trattamento ed entro 24 ore dalla somministrazione.
Droga: r-PA

Farmaco: r-PA Dosaggio: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo ad alto dosaggio (18 mg + 18 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose. la prima iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta.

Altri nomi:
  • Derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano per iniezione
Droga: r-PA

Farmaco: r-PA Dosaggio: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo a basso dosaggio (12 mg + 12 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose, la prima iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta.

Altri nomi:
  • Derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano per iniezione
SPERIMENTALE: Il gruppo a basso dosaggio

Sperimentale: r-PA Dose: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo a basso dosaggio (12 mg + 12 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose, la prima iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta. Soggetti sono stati attentamente monitorati durante il trattamento ed entro 24 ore dalla somministrazione.
Droga: r-PA

Farmaco: r-PA Dosaggio: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo ad alto dosaggio (18 mg + 18 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose. la prima iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 18 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta.

Altri nomi:
  • Derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano per iniezione
Droga: r-PA

Farmaco: r-PA Dosaggio: stick 18 mg;

Modalità di amministrazione:

Il gruppo a basso dosaggio (12 mg + 12 mg) è stato diviso in due iniezioni endovenose, la prima iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, dopo 30 minuti, la seconda iniezione in bolo endovenoso di 12 mg, spingere lentamente per più di 2 minuti ogni volta.

Altri nomi:
  • Derivato ricombinante della chinasi del plasminogeno del tessuto umano per iniezione
SPERIMENTALE: Comparatore attivo: Alteplase

Comparatore attivo: Alteplase Farmaco: Alteplase per iniezione Dose: 50 mg; 20 mg

Modalità di amministrazione:

0,9 mg/kg (dose massima di 90 mg) per via endovenosa, il 10% dei quali è stato iniettato per via endovenosa entro il primo minuto e il resto ha continuato l'infusione endovenosa per 1 ora. I soggetti devono essere attentamente monitorati durante il periodo di trattamento ed entro 24 ore dal trattamento. I soggetti sono stati monitorati secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018".
Droga: Alteplase per iniezione

Droga: Alteplase per iniezione Dose: 50 mg; 20 mg

Modalità di amministrazione:

0,9 mg/kg (dose massima di 90 mg) per via endovenosa, il 10% dei quali è stato iniettato per via endovenosa entro il primo minuto e il resto ha continuato l'infusione endovenosa per 1 ora.

Altri nomi:
  • Plasminogeno ricombinante del tessuto umano attivo per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con punteggio NIHSS ≤1 o la diminuzione di 4 punti o più rispetto al basale il 14° giorno dopo il trattamento;
Lasso di tempo: il 14° giorno dopo il trattamento
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42 (effetto profondo dell'ictus sul paziente).
il 14° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con punteggio NIHSS ≤1 o la diminuzione di 4 punti o più rispetto al basale a 72 ore dopo il trattamento;
Lasso di tempo: a 72 ore dal trattamento;
Percentuale di pazienti con riduzione ≥4 punti del NIHSS o che hanno raggiunto 0-1 a 3 giorni (risposta clinica favorevole) aggiustata per il NIHSS al basale e l'età.
a 72 ore dal trattamento;
La proporzione di soggetti con punteggio mRS di 0-1 il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
Lasso di tempo: il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;

Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.

La scala va da 0 a 5, da perfetta salute senza sintomi a disabilità grave 0. -Nessun sintomo.

1. -Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

2 .-Leggero disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

3. -Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.

4. -Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

5. -Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
La proporzione di soggetti con punteggio mRS di 0-2 il 30° giorno e il 90° giorno dopo il trattamento;
Lasso di tempo: il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
Continui cambiamenti dei punteggi mRS al 30° e 90° giorno dopo il trattamento;
Lasso di tempo: il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
La proporzione di soggetti con punteggio dell'indice di Barthel ≥95 al 30° e 90° giorno dopo il trattamento;
Lasso di tempo: il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;
Il Barthel Index of Activities of Daily Living (ADLs) misura la disabilità funzionale quantificando le prestazioni del paziente in 10 attività della vita quotidiana. Queste attività possono essere raggruppate in base alla cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso della toilette) e alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). Nel punteggio vengono utilizzati incrementi di 5 punti, con un punteggio massimo di 100 che indica che un paziente è completamente indipendente nel funzionamento fisico e un punteggio più basso di 0 che rappresenta uno stato di allettamento totalmente dipendente.
il 30° e il 90° giorno dopo il trattamento;

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH);
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla trombolisi
definizione sICH: 1, criteri NINDS: qualsiasi deterioramento clinico entro 36 ore dopo la trombolisi (aumento del punteggio NIHSS ≥ 1 punto), l'imaging suggerisce emorragia intracranica; 2 、Criteri ECASS-II: entro 36 ore dalla trombolisi, basale relativo o aumento minimo del punteggio NIHSS ≥ 4 punti, l'immagine suggerisce un'emorragia intracranica; 3、Criteri SITS: entro 36 ore dopo la trombolisi, il punteggio NIHSS basale relativo o minimo è aumentato di ≥ 4 punti, l'immagine mostra > 30% dell'area infartuata, è presente un ematoma cerebrale (tipo PH-2). (Questo studio sarà valutato e registrato secondo i tre standard di cui sopra.
entro 36 ore dalla trombolisi
Mortalità entro 90 giorni dal trattamento;
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal trattamento;
entro 90 giorni dal trattamento;
La percentuale di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi entro 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal trattamento
entro 90 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD-RTL-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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