急性虚血性脳卒中の治療における組換えヒト組織プラスミノーゲンキナーゼ誘導体の注射のフェーズⅡ。
急性虚血性脳卒中の治療における組換えヒト組織プラスミノーゲンキナーゼ誘導体の注射の安全性と有効性を評価するための第Ⅱ相、多施設共同、前向き無作為化、非盲検エンドポイント研究。
この試験の主な目的は、脳卒中発症後4.5時間の急性虚血性脳卒中患者における治験責任医師製品と対照製品の異なる用量の有効性を比較し、第III相臨床試験の薬物投与の基礎を提供することです。
この試験の第 2 の目的は、脳卒中発症後 4.5 時間の急性虚血性脳卒中患者を対象に、さまざまな用量の治験薬と対照薬の安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同、前向き無作為化、オープンブラインドエンドポイント研究です。
急性虚血性脳卒中の患者は、登録前に頭蓋内出血を除外し、NIHSSスコアを実行するためにCTまたはMRIを受ける必要があります。 選択基準および除外基準に従ってスクリーニング基準に合格した被験者は、低用量試験薬、高用量試験薬または血栓溶解療法の参照薬に 1:1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 ランダム成層係数は、血栓溶解時間ウィンドウ (「≤3h」対「3~4.5h」) です。
治験薬の投与開始を 0h として記録し、CT または MRI および NIHSS スコア、臨床検査、および心電図を 24 時間で実施した。 NIHSS スコアは 72 時間で実施されました。 NIHSSスコア、臨床検査および心電図を14日目に実施した(投与開始を1日目、投与後14日目を15日目として記録する)。 mRSスコアとバーセル指数スコアは30日目(31日目)に実施されました。 90日目(91日目)にmRSスコアとバーセル指数スコアを実施した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:YongJun Wang, professor
- 電話番号:+8613911172565
- メール:yongjunwang1962@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト:
- YongJun Wang, professor
- 電話番号:+8613911172565
- メール:yongjunwang1962@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO(世界保健機関)の脳卒中診断基準による急性虚血性脳卒中と診断され、脳卒中の症状が少なくとも30分間存在し、治療前に有意な改善がない場合;
- 急性虚血性脳卒中の症状は、患者が最後に正常に機能した時間として定義される急性虚血性脳卒中の時間から 4.5 時間以内であると予想されます。
- 治療時のNIHSSスコア:4点から24点まで(4点と24点を含む);
- インフォームド コンセント フォームへの署名から最後の投与の 3 か月までは、出産計画がなく、効果的な避妊手段を講じる意思がある必要があります。
- 研究プロセスを理解し、従い、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します (インフォームド コンセントは本人または法定代理人によって自発的に署名されます)。
除外基準:
- 体重 >120kg;
- 画像は、複数の脳梗塞を示しています (低密度 > 脳半球の 1/3)。
- 脳卒中の症状が現れるタイミングは不明です。
- -脳卒中前のmRSスコア≥2ポイント;
- -スクリーニング中のNIHSSスコア1a(意識レベル)≧2ポイント;
- CT/MRI 画像検査では、頭蓋内出血の徴候またはくも膜下出血の疑いが示されたが、CT/MRI 画像所見は異常を示さなかった。
- -被験者は、100×109 / L未満の血小板数、発症前24時間以内のヘパリンまたは経口抗凝固薬(ワルファリンなど)の適用、およびINR> 1.6などの急性出血傾向を持っています。
- -行く準備ができているか、血管内治療を受けた患者。
- -過去3か月以内に重度の外傷または大手術を受けた患者(治験責任医師の評価による);
- 過去 3 か月間に脳卒中が発生しました。または糖尿病による脳卒中の病歴がある;
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症(食道静脈瘤)、活動性肝炎などの重度の肝障害;
- 他の疾患では、予想生存期間が 1 年未満の患者が発生します。
- 高血圧は、積極的な降圧療法の後も制御されないままです。 コントロールされていない高血圧とは、収縮期血圧が 185 mmHg を超えていること、および/または拡張期血圧が 110 mmHg を超えていることを指し、少なくとも 10 分間隔で 3 回繰り返して測定されます。
- 血糖値 <50 mg/dl (2.78mmol/L に相当) または >400 mg/dl (22.2mmol/L に相当);
- 協力できない、または協力したくない患者 てんかん発作、または脳卒中エピソード中の他の精神疾患;
- 研究薬または類似の成分、または画像研究に使用される材料にアレルギーがあることが知られている;
- プロトコルで指定された制限薬物またはテスト結果を妨げる可能性のある薬物を摂取する必要があるか、継続して摂取する必要があります。
- -他の試験に参加している、または無作為化前の30日以内に他の試験に参加していた;
- 妊娠中または授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性;
- -研究者の意見では、この研究に適していない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量グループ
実験: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 高用量群 (18 mg + 18 mg) は、2 回の静脈内注射に分けられました。 最初の 18mg の静脈内ボーラス注射、30 分後、2 回目の 18mg の静脈内ボーラス注射、毎回 2 分以上ゆっくりと押します。被験者は、投薬中および投与後 24 時間以内に綿密に監視されました。 |
薬物: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 高用量群 (18 mg + 18 mg) は、2 回の静脈内注射に分けられました。 最初の 18mg の静脈内ボーラス注射、30 分後、2 回目の 18mg の静脈内ボーラス注射、毎回 2 分以上ゆっくりと押します。
他の名前:
薬物: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 低用量群 (12 mg + 12 mg) を 2 回の静脈内注射に分けました。最初の 12 mg の静脈内ボーラス注射は 30 分後、2 回目の 12 mg の静脈内ボーラス注射は、毎回 2 分以上ゆっくりと押します。
他の名前:
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実験的:低用量グループ
実験: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 低用量群 (12 mg + 12 mg) を 2 回の静脈内注射に分け、最初の 12 mg の静脈内ボーラス注射は 30 分後、2 回目の 12 mg の静脈内ボーラス注射は、毎回 2 分以上ゆっくりと押しました。投与中および投与後 24 時間以内に綿密に監視されました。 |
薬物: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 高用量群 (18 mg + 18 mg) は、2 回の静脈内注射に分けられました。 最初の 18mg の静脈内ボーラス注射、30 分後、2 回目の 18mg の静脈内ボーラス注射、毎回 2 分以上ゆっくりと押します。
他の名前:
薬物: r-PA 投与量: スティック 18 mg; 管理者モード: 低用量群 (12 mg + 12 mg) を 2 回の静脈内注射に分けました。最初の 12 mg の静脈内ボーラス注射は 30 分後、2 回目の 12 mg の静脈内ボーラス注射は、毎回 2 分以上ゆっくりと押します。
他の名前:
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実験的:アクティブコンパレータ:アルテプラーゼ
アクティブコンパレータ: アルテプラーゼ 薬剤: 注射用アルテプラーゼ 投与量: 50mg;20mg 管理者モード: 0.9 mg/kg (最大用量 90 mg) を静脈内投与し、その 10% を最初の 1 分以内に静脈内注射し、残りは 1 時間静脈内注射を続けました。 被験者は、治療期間中および投薬後24時間以内に綿密に監視する必要があります。被験者は、「2018年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイドライン」に従って監視されました。 |
薬剤:注射用アルテプラーゼ 投与量:50mg; 20mg 管理者モード: 0.9 mg/kg (最大用量 90 mg) を静脈内投与し、その 10% を最初の 1 分以内に静脈内注射し、残りは 1 時間静脈内注射を続けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 14 日目に NIHSS スコアが 1 以下またはベースラインから 4 ポイント以上低下した被験者の割合。
時間枠:治療後14日目
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ~ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
スコアの範囲は 0 (正常) から 42 (患者に対する脳卒中の深刻な影響) です。
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治療後14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS スコアが 1 以下、または治療後 72 時間でベースラインから 4 ポイント以上減少した被験者の割合。
時間枠:治療後72時間;
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ベースライン NIHSS および年齢で調整された、NIHSS が 4 ポイント以上減少したか、3 日で 0 ~ 1 に達した (良好な臨床反応) 患者の割合。
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治療後72時間;
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治療後 30 日目および 90 日目に mRS スコアが 0 ~ 1 の被験者の割合。
時間枠:治療後30日目と90日目;
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ~ 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。 通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。 mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。 スケールは 0 ~ 5 で、症状のない完全な健康から重度の障害 0 まであります。 - 症状なし。 1. -重大な障害がない。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。 2 .-わずか 障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 3. -中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 4. -中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 5. -重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 |
治療後30日目と90日目;
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治療後 30 日目および 90 日目に mRS スコアが 0 ~ 2 の被験者の割合。
時間枠:治療後30日目と90日目;
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治療後30日目と90日目;
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治療後30日目と90日目のmRSスコアの継続的な変化;
時間枠:治療後30日目と90日目;
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治療後30日目と90日目;
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治療後 30 日目および 90 日目にバーセル指数スコアが 95 以上の被験者の割合。
時間枠:治療後30日目と90日目;
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バーセルの日常生活活動指数 (ADL) は、日常生活の 10 の活動における患者のパフォーマンスを定量化することにより、機能障害を測定します。
これらの活動は、セルフケア (食事、身だしなみ、入浴、着替え、排便と膀胱のケア、トイレの使用) と移動性 (歩行、移動、階段昇降) によって分類できます。
スコアリングには 5 段階の増分が使用され、最大スコア 100 は患者が身体機能において完全に自立していることを示し、最低スコア 0 は完全に依存している寝たきり状態を表します。
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治療後30日目と90日目;
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血(sICH)の被験者の割合。
時間枠:血栓溶解後36時間以内
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sICH 定義: 1、NINDS 基準: 血栓溶解後 36 時間以内の臨床的悪化 (NIHSS スコア ポイント増加 ≥ 1 ポイント)、画像は頭蓋内出血を示唆します。 2 、ECASS-II 基準: 血栓溶解後 36 時間以内に、相対的なベースラインまたは最小 NIHSS スコア ポイントが 4 ポイント以上増加し、画像は頭蓋内出血を示唆します。 3、SITS 基準: 血栓溶解後 36 時間以内に、相対ベースラインまたは最小 NIHSS スコア ポイントが 4 ポイント以上増加した。画像は、梗塞領域の > 30% を示し、脳血腫 (PH-2 タイプ) がある。
(本研究は、上記の3つの基準に従って評価され、記録されます。
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血栓溶解後36時間以内
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治療後90日以内の死亡率;
時間枠:治療後90日以内;
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治療後90日以内;
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治療後90日以内に有害事象/重篤な有害事象を起こした被験者の割合。
時間枠:治療後90日以内
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治療後90日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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