Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅱ wstrzykiwania rekombinowanej ludzkiej tkanki pochodnej kinazy plazminogenu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie fazy III dotyczące punktu końcowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć rekombinowanej ludzkiej tkankowej pochodnej kinazy plazminogenu w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych dawek produktu badanego i produktu porównawczego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru oraz dostarczenie podstaw do podawania leku w badaniu klinicznym fazy Ⅲ.

Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa różnych dawek badanego produktu i produktu porównawczego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem punktu końcowego.

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym muszą zostać poddani badaniu CT lub MRI w celu wykluczenia krwotoku śródczaszkowego oraz wykonać ocenę NIHSS przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy spełnili kryteria przesiewowe zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących badane leki o małej dawce, badane leki o dużej dawce lub leki referencyjne do leczenia trombolitycznego w stosunku 1:1:1. Losowym czynnikiem stratyfikacji jest okno czasowe trombolizy („≤3h” vs „3~4,5h”).

Początek podawania badanego leku rejestrowano jako 0h, CT lub MRI i wynik NIHSS, test laboratoryjny i elektrokardiogram przeprowadzono po 24 godzinach; Wynik NIHSS wykonano po 72 godzinach; Wynik NIHSS, test laboratoryjny i elektrokardiogram wykonano 14 dnia (początek podawania odnotowuje się jako dzień 1, następnie 14 dzień po podaniu należy odnotować jako dzień 15); wynik mRS i wynik wskaźnika Barthel wykonano 30 dnia (dzień 31); Wynik mRS i wynik wskaźnika Barthel wykonano w 90 dniu (dzień 91).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi udaru WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), a objawy udaru utrzymują się od co najmniej 30 minut i nie ma znaczącej poprawy przed rozpoczęciem leczenia;
  • Oczekuje się, że objawy ostrego udaru niedokrwiennego wystąpią w czasie krótszym niż 4,5 godziny od czasu ostrego udaru niedokrwiennego, który definiuje się jako ostatni okres dobrego funkcjonowania pacjenta;
  • wynik NIHSS w momencie leczenia: od 4 pkt do 24 pkt (w tym 4 pkt i 24 pkt);
  • Od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki powinna nastąpić nieobecność planu porodu i chęć podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Zrozumieć i śledzić proces badawczy, dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody (świadoma zgoda jest dobrowolnie podpisana przez osobę lub przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  • waga >120kg;
  • Obrazowanie pokazuje wielokrotny zawał mózgu (mała gęstość > 1/3 półkuli mózgowej);
  • Czas wystąpienia objawów udaru nie jest znany;
  • wynik mRS przed udarem ≥ 2 punkty;
  • wynik NIHSS 1a (poziom świadomości) ≥ 2 punkty podczas badania przesiewowego;
  • Badanie obrazowe CT/MRI wykazało cechy krwotoku śródczaszkowego lub podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego, mimo że wyniki obrazowania CT/MRI nie wykazały nieprawidłowości.
  • Pacjenci mają skłonność do ostrych krwawień, w tym liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 × 109/l, stosowanie heparyny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem oraz INR > 1,6;
  • Pacjenci, którzy są gotowi do wyjścia lub przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Pacjenci, którzy przeszli ciężki uraz lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy (według oceny badacza);
  • Udar wystąpił w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub ma historię udaru z cukrzycą;
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i aktywne zapalenie wątroby;
  • Inne choroby prowadzą do pacjentów z oczekiwanym czasem przeżycia nie dłuższym niż jeden rok;
  • Nadciśnienie pozostaje niekontrolowane po aktywnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym. Niekontrolowane nadciśnienie oznacza skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg mierzone w odstępach co najmniej 10 minut, powtarzane 3 razy;
  • poziom glukozy we krwi <50 mg/dl (co odpowiada 2,78 mmol/l) lub >400 mg/dl (co odpowiada 22,2 mmol/l);
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować z napadami padaczkowymi lub innymi chorobami psychicznymi w trakcie epizodów udaru mózgu;
  • Wiadomo, że jest uczulony na leki badawcze lub podobne składniki lub materiały stosowane w badaniach obrazowych;
  • Lek podlegający ograniczeniom określony w protokole lub jakikolwiek lek, który może wpływać na wyniki testu, musi zostać zażyty lub pożądane jest jego dalsze przyjmowanie;
  • Uczestniczył w innych badaniach lub uczestniczył w innych badaniach w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego;
  • Podmiot, który w opinii badaczy nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek

Eksperymentalna: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę otrzymującą dużą dawkę (18 mg + 18 mg) podzielono na dwie iniekcje dożylne. pierwsze dożylne wstrzyknięcie bolusa 18 mg, po 30 minutach, drugie dożylne wstrzyknięcie bolusa 18 mg, Pchać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem. Pacjenci byli ściśle monitorowani podczas podawania leku iw ciągu 24 godzin po podaniu.
Lek: r-PA

Lek: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę otrzymującą dużą dawkę (18 mg + 18 mg) podzielono na dwie iniekcje dożylne. pierwsze dożylne wstrzyknięcie bolusa 18 mg, po 30 minutach, drugie wstrzyknięcie dożylne bolusa 18 mg, naciskać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka tkankowa pochodna kinazy plazminogenu do wstrzykiwań
Lek: r-PA

Lek: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę z niską dawką (12 mg + 12 mg) podzielono na dwa wstrzyknięcia dożylne, pierwsze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, po 30 minutach, drugie wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, Pchać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka tkankowa pochodna kinazy plazminogenu do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek

Eksperymentalna: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę z niską dawką (12 mg + 12 mg) podzielono na dwa wstrzyknięcia dożylne, pierwsze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, po 30 minutach drugie wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, naciskać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem. byli ściśle monitorowani podczas leczenia i w ciągu 24 godzin po podaniu.
Lek: r-PA

Lek: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę otrzymującą dużą dawkę (18 mg + 18 mg) podzielono na dwie iniekcje dożylne. pierwsze dożylne wstrzyknięcie bolusa 18 mg, po 30 minutach, drugie wstrzyknięcie dożylne bolusa 18 mg, naciskać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka tkankowa pochodna kinazy plazminogenu do wstrzykiwań
Lek: r-PA

Lek: r-PA Dawka: sztyft 18 mg;

Tryb administratora:

Grupę z niską dawką (12 mg + 12 mg) podzielono na dwa wstrzyknięcia dożylne, pierwsze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, po 30 minutach, drugie wstrzyknięcie dożylne w bolusie 12 mg, Pchać powoli przez ponad 2 minuty za każdym razem.

Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka tkankowa pochodna kinazy plazminogenu do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: Aktywny komparator: Alteplaza

Aktywny komparator: Alteplaza Lek: Alteplaza do wstrzykiwań Dawka: 50 mg; 20 mg

Tryb administratora:

0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) dożylnie, z czego 10% wstrzyknięto dożylnie w ciągu pierwszej minuty, a resztę kontynuowano we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. Pacjentów należy ściśle monitorować w okresie leczenia oraz w ciągu 24 godzin od podania leku. Pacjenci byli monitorowani zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018”.
Lek: Alteplaza do wstrzykiwań

Lek: Alteplaza do wstrzykiwań Dawka: 50 mg; 20 mg

Tryb administratora:

0,9 mg/kg (maksymalna dawka 90 mg) dożylnie, z czego 10% wstrzyknięto dożylnie w ciągu pierwszej minuty, a resztę kontynuowano we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.

Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki plazminogen tkankowy aktywny do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub spadkiem o 4 punkty lub więcej od wartości wyjściowej w 14. dniu po leczeniu;
Ramy czasowe: w 14 dniu po zabiegu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Wyszkolony obserwator ocenia zdolność patentu do odpowiadania na pytania i wykonywania czynności. Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować. Zakres ocen wynosi od 0 (normalny) do 42 (głęboki wpływ udaru na pacjenta).
w 14 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 lub spadkiem o 4 punkty lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej po 72 godzinach od leczenia;
Ramy czasowe: w 72 godziny po leczeniu;
Odsetek pacjentów z obniżeniem NIHSS o ≥4 punkty lub osiągnięciem 0-1 po 3 dniach (korzystna odpowiedź kliniczna) skorygowany o wyjściowy NIHSS i wiek.
w 72 godziny po leczeniu;
Odsetek osób z wynikiem mRS 0-1 w 30. i 90. dniu po leczeniu;
Ramy czasowe: w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;

Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0-5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają. Zaleca się przeprowadzenie standaryzowanych wywiadów w celu uzyskania wyniku w skali mRS po 3 miesiącach (90 dniach) od wypisu ze szpitala.

Skala obejmuje zakres od 0 do 5, począwszy od doskonałego zdrowia bez objawów do poważnej niepełnosprawności 0. -Brak objawów.

1. -Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.

2 .-lekki inwalidztwo. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

3. -Umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.

4. -Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

5. -Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;
Odsetek osób z wynikiem mRS 0-2 w 30. i 90. dniu po leczeniu;
Ramy czasowe: w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;
w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;
Ciągłe zmiany wyników mRS w 30. i 90. dniu po leczeniu;
Ramy czasowe: w 30. i 90. dniu po leczeniu;
w 30. i 90. dniu po leczeniu;
Odsetek osób z wynikiem w skali Barthel ≥95 w 30. i 90. dniu po leczeniu;
Ramy czasowe: w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;
Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL) mierzy niepełnosprawność funkcjonalną poprzez ilościowe określenie wydajności pacjenta w 10 czynnościach życia codziennego. Czynności te można pogrupować według samoopieki (karmienie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja jelit i pęcherza oraz korzystanie z toalety) i mobilności (przemieszczanie się, przenoszenie i wchodzenie po schodach). W punktacji stosuje się 5-punktowe przyrosty, przy czym maksymalny wynik 100 wskazuje, że pacjent jest w pełni niezależny w funkcjonowaniu fizycznym, a najniższy wynik 0 oznacza stan całkowicie zależny od łóżka.
w 30. dniu i 90. dniu po leczeniu;

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH);
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po trombolizie
Definicja sICH: 1. Kryteria NINDS: Jakiekolwiek pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 36 godzin po trombolizie (wzrost punktacji NIHSS ≥ 1 punkt), obrazowanie sugeruje krwotok śródczaszkowy; 2. Kryteria ECASS-II: w ciągu 36 godzin po trombolizie względna wartość wyjściowa lub minimalny wzrost punktacji NIHSS ≥ 4 punkty, obraz sugeruje krwotok śródczaszkowy; 3, kryteria SITS: w ciągu 36 godzin po trombolizie względna linia podstawowa lub minimalny punkt w skali NIHSS wzrósł o ≥ 4 punkty, obraz pokazuje > 30% obszaru zawału, występuje krwiak mózgu (typ PH-2). (To badanie zostanie ocenione i zapisane zgodnie z powyższymi trzema standardami.
w ciągu 36 godzin po trombolizie
Śmiertelność w ciągu 90 dni po leczeniu;
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po leczeniu;
w ciągu 90 dni po leczeniu;
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 90 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po leczeniu
w ciągu 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD-RTL-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na r-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj