Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InjektiovaiheⅡ rekombinantti ihmisen kudoksen plasminogeenikinaasijohdannaiselle akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

VaiheⅡ, monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ihmisen rekombinanttikudoksen plasminogeenikinaasijohdannaiselle akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata eri annosten tehokkuutta tutkijavalmistetta ja vertailuvalmistetta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen, ja tarjota perusta lääkkeen antamiselle vaiheen Ⅲ kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata eri annosten tutkimusvalmisteen ja vertailuvalmisteen turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus.

Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, on tehtävä TT- tai MRI-kuvaus kallonsisäisen verenvuodon poissulkemiseksi ja NIHSS-pistemäärä ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontakriteerit mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, jaetaan satunnaisesti pieniannoksisiin testilääkkeisiin, suuriannoksisiin testilääkkeisiin tai trombolyyttisen hoidon vertailulääkkeisiin suhteessa 1:1:1. Satunnainen kerrostuskerroin on trombolyysin aikaikkuna ("≤3h" vs "3~4,5h").

Tutkimuslääkkeen annon aloitus kirjataan 0 tunnin kohdalla, CT- tai MRI- ja NIHSS-pisteet, laboratoriokoe ja EKG suoritettiin 24 tunnin kohdalla; NIHSS-pistemäärä suoritettiin 72 tunnin kohdalla; NIHSS-pisteet ，laboratoriokoe ja EKG suoritettiin 14. päivänä (antamisen aloitus kirjataan päiväksi 1, sitten 14. päivä annon jälkeen tulee kirjata päiväksi 15); mRS-pisteet ja Barthel-indeksipisteet suoritettiin 30. päivänä (päivä 31); mRS-pisteet ja Barthel-indeksipisteet suoritettiin 90. päivänä (päivä 91).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100055
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi WHO:n (Maailman terveysjärjestön) aivohalvauksen diagnostisten kriteerien mukaan ja aivohalvauksen oireet ovat olleet olemassa vähintään 30 minuuttia, eikä ole tapahtunut merkittävää parannusta ennen hoitoa；
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden odotetaan olevan alle 4,5 tunnin kuluttua akuutin iskeemisen aivohalvauksen ajankohdasta, joka määritellään viimeiseksi potilaan toiminnaksi;
  • NIHSS-pisteet hoidon aikana: 4 pisteestä 24 pisteeseen (mukaan lukien 4 pistettä ja 24 pistettä);
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta pitäisi olla synnytyssuunnitelman puuttuminen ja valmius ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
  • Ymmärtää ja seurata tutkimusprosessia, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (tietoisen suostumuksen allekirjoittaa vapaaehtoisesti henkilö tai laillinen edustaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 120 kg;
  • Kuvaus osoittaa useita aivoinfarkteja (pieni tiheys > 1/3 aivopuoliskosta);
  • Aivohalvauksen oireiden ajoitusta ei tunneta;
  • mRS-pisteet ennen aivohalvausta ≥ 2 pistettä;
  • NIHSS-pisteet 1a (tajunnan taso) ≥ 2 pistettä seulonnan aikana;
  • CT/MRI-kuvaustutkimus osoitti kallonsisäisen verenvuodon merkkejä tai epäiltyä subarachnoidaalista verenvuotoa, vaikka CT/MRI-kuvauslöydökset eivät osoittaneet poikkeavuuksia.
  • Potilailla on akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien verihiutaleiden määrä alle 100 × 109/l, hepariinin tai suun kautta otettavien antikoagulanttien (kuten varfariinin) käyttö 24 tunnin sisällä ennen alkamista, ja INR > 1,6;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita menemään tai joille on tehty endovaskulaarinen hoito;
  • Potilaat, joilla on ollut vakava trauma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (tutkijan arvion mukaan);
  • Aivohalvaus on tapahtunut viimeisen 3 kuukauden aikana; tai sinulla on ollut aivohalvaus diabeteksen yhteydessä;
  • Vaikea maksavaurio, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti;
  • Muut sairaudet johtavat potilaisiin, joiden odotettu eloonjäämisaika on enintään yksi vuosi;
  • Hypertensio pysyy hallitsemattomana aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen. Hallitsematon verenpainetauti viittaa systoliseen verenpaineeseen > 185 mmHg ja/tai diastoliseen verenpaineeseen > 110 mmHg mitattuna vähintään 10 minuutin välein ja toistettuna 3 kertaa;
  • Veren glukoosi < 50 mg/dl (vastaa 2,78 mmol/l) tai > 400 mg/dl (vastaa 22,2 mmol/l);
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai eivät halua yhteistyöhön epileptisten kohtausten tai muiden mielenterveyssairauksien kanssa aivohalvausjaksojen aikana;
  • tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille tai vastaaville aineosille tai kuvantamistutkimuksissa käytetyille materiaaleille;
  • Protokollassa määritelty rajoitettu lääke tai mikä tahansa lääke, joka voi häiritä testituloksia, on nautittava tai sen nauttimista halutaan jatkaa;
  • Osallistuminen muihin kokeisiin tai on osallistunut muihin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Raskaus tai imetys tai naiset, joiden raskaustestin tulos on positiivinen;
  • Kohde, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannosryhmä

Kokeellinen: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Suuren annoksen ryhmä (18 mg + 18 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon. ensimmäinen suonensisäinen bolusinjektio 18 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen suonensisäinen bolusinjektio 18 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta. Koehenkilöitä seurattiin tarkasti lääkityksen aikana ja 24 tunnin sisällä annosta.
Lääke: r-PA

Lääke: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Suuren annoksen ryhmä (18 mg + 18 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon. ensimmäinen suonensisäinen bolusinjektio 18 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen laskimonsisäinen bolusinjektio 18 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kudosplasminogeenikinaasijohdannainen injektiota varten
Lääke: r-PA

Lääke: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Pienen annoksen ryhmä (12 mg + 12 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon, joista ensimmäinen laskimonsisäinen bolusinjektio oli 12 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen laskimonsisäinen bolusinjektio 12 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kudosplasminogeenikinaasijohdannainen injektiota varten
KOKEELLISTA: Pienen annoksen ryhmä

Kokeellinen: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Pienen annoksen ryhmä (12 mg + 12 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon, joista ensimmäinen laskimonsisäinen bolusinjektio 12 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen laskimonsisäinen bolusinjektio 12 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta. Koehenkilöt seurattiin tarkasti lääkityksen aikana ja 24 tunnin sisällä annosta.
Lääke: r-PA

Lääke: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Suuren annoksen ryhmä (18 mg + 18 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon. ensimmäinen suonensisäinen bolusinjektio 18 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen laskimonsisäinen bolusinjektio 18 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kudosplasminogeenikinaasijohdannainen injektiota varten
Lääke: r-PA

Lääke: r-PA Annos: tikku 18 mg;

Järjestelmänvalvojan tila:

Pienen annoksen ryhmä (12 mg + 12 mg) jaettiin kahteen suonensisäiseen injektioon, joista ensimmäinen laskimonsisäinen bolusinjektio oli 12 mg, 30 minuutin kuluttua, toinen laskimonsisäinen bolusinjektio 12 mg, paina hitaasti yli 2 minuuttia joka kerta.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kudosplasminogeenikinaasijohdannainen injektiota varten
KOKEELLISTA: Aktiivinen vertailulaite: Alteplase

Aktiivinen vertailuaine: Alteplase Lääke: Alteplase injektioon Annos: 50 mg; 20 mg

Järjestelmänvalvojan tila:

0,9 mg/kg (enimmäisannos 90 mg) suonensisäisesti, josta 10 % injektoitiin suonensisäisesti ensimmäisen 1 minuutin aikana, ja loput jatkettiin suonensisäistä infuusiota 1 tunnin ajan. Koehenkilöitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja 24 tunnin sisällä lääkityksen jälkeen. Koehenkilöitä seurattiin "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden Kiinassa 2018" mukaisesti.
Lääke: Alteplase injektiota varten

Lääke: Alteplase injektioon Annos: 50 mg; 20 mg

Järjestelmänvalvojan tila:

0,9 mg/kg (enimmäisannos 90 mg) suonensisäisesti, josta 10 % injektoitiin suonensisäisesti ensimmäisen 1 minuutin aikana, ja loput jatkettiin suonensisäistä infuusiota 1 tunnin ajan.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen kudosten plasminogeeni, aktiivinen injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≤ 1 tai 4 pistettä tai enemmän lähtötasosta 14. päivänä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 14. päivänä hoidon jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys. Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja. Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu. Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42 (halvauksen syvällinen vaikutus potilaaseen).
14. päivänä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NIHSS-pistemäärä on ≤ 1 tai 4 pistettä tai enemmän lähtötasosta 72 tunnin kuluttua hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon jälkeen;
Niiden potilaiden osuus, joilla NIHSS on vähentynyt ≥ 4 pistettä tai saavuttaa 0–1 3 päivän kuluttua (suotuisa kliininen vaste) NIHSS:n ja iän perusteella mukautettuna.
72 tuntia hoidon jälkeen;
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pisteet olivat 0-1 30. päivänä ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;

Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. Standardoituja haastatteluja mRS-pisteiden saamiseksi suositellaan 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Asteikko on 0-5, täydellisestä oireettomasta terveydestä vakavaan vammaisuuteen 0. -Ei oireita.

1. -Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

2 .-Lievä vammaisuus. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

3. -Keskivaikeus. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.

4. -Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden mRS-pistemäärä oli 0-2 30. päivänä ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Jatkuvat muutokset mRS-pisteissä 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Barthel-indeksi oli ≥ 95 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;
Barthelin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksi (ADL) mittaa toimintavammaisuutta mittaamalla potilaan suorituskykyä 10 päivittäisen elämän toiminnassa. Nämä aktiviteetit voidaan ryhmitellä itsehoidon (ruokinta, hoito, kylpeminen, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon hoito sekä wc-käyttö) ja liikkuvuuden (liikkuminen, siirrot ja portaissa kiipeily) mukaan. Pisteydessä käytetään 5 pisteen lisäyksiä, jolloin maksimipistemäärä 100 osoittaa, että potilas on täysin itsenäinen fyysisessä toiminnassaan, ja alin pistemäärä 0 edustaa täysin riippuvaista vuodetta.
30. ja 90. päivänä hoidon jälkeen;

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH);
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen
sICH-määritelmä: 1、NINDS-kriteerit: Mikä tahansa kliininen heikkeneminen 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen (NIHSS-pistemäärän nousu ≥ 1 piste), kuvantaminen viittaa kallonsisäiseen verenvuotoon; 2 、ECASS-II-kriteerit: 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen suhteellinen lähtötaso tai NIHSS-pistemäärän minimipistemäärän nousu ≥ 4 pistettä, kuva viittaa kallonsisäiseen verenvuotoon; 3、SITS-kriteerit: 36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen suhteellinen perustaso tai NIHSS-pistemäärä nousi ≥ 4 pistettä, Kuvassa > 30 % infarktialueesta, aivohematooma (PH-2-tyyppi). (Tämä tutkimus arvioidaan ja kirjataan yllä olevien kolmen standardin mukaisesti.
36 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen
Kuolleisuus 90 päivän sisällä hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen;
90 päivän kuluessa hoidon jälkeen;
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa hoidon jälkeen
90 päivän kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angde Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD-RTL-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset r-PA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa