Uma FaseⅡ de Injeção de Derivado de Plasminogênio Quinase de Tecido Humano Recombinante no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo.
Um estudo faseⅡ, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de derivado recombinante de plasminogênio quinase de tecido humano no tratamento de AVC isquêmico agudo.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de diferentes doses do produto investigador e do produto comparador em pacientes com AVC isquêmico agudo em 4,5 horas após o início do AVC e fornecer uma base de administração de medicamentos para o ensaio clínico de fase Ⅲ.
O objetivo secundário deste estudo é comparar a segurança de diferentes doses do produto experimental e do produto comparador em pacientes com AVC isquêmico agudo em 4,5 horas após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de desfecho multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego.
Pacientes com AVC isquêmico agudo precisam passar por TC ou RM para excluir hemorragia intracraniana e realizar o escore NIHSS antes da inscrição. Os indivíduos que passaram nos critérios de triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente para drogas de teste de baixa dose, drogas de teste de alta dose ou drogas de referência para terapia trombolítica em uma proporção de 1:1:1. O fator de estratificação aleatória é a janela de tempo de trombólise ("≤3h" vs "3~4,5h").
O início da administração do medicamento do estudo é registrado como 0h, CT ou MRI e escore NIHSS, teste laboratorial e eletrocardiograma foram realizados em 24 horas; O escore NIHSS foi realizado em 72 horas; Escore NIHSS, teste laboratorial e eletrocardiograma foram realizados no 14º dia (o início da administração é registrado como Dia 1, então o 14º dia após a administração deve ser registrado como Dia 15); A pontuação mRS e a pontuação do índice de Barthel foram realizadas no 30º dia (dia 31); A pontuação mRS e a pontuação do índice de Barthel foram realizadas no 90º dia (Dia 91).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100055
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo de acordo com os critérios de diagnóstico de AVC da OMS (Organização Mundial da Saúde), e sintomas de AVC por pelo menos 30 minutos, e não há melhora significativa antes do tratamento;
- Espera-se que os sintomas do AVC isquêmico agudo ocorram menos de 4,5 horas após o momento do AVC isquêmico agudo, que é definido como a última vez em que o paciente teve um bom desempenho;
- Pontuação do NIHSS no momento do tratamento: de 4 pontos a 24 pontos (incluindo 4 pontos e 24 pontos);
- Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses da última dose deve ser a ausência de plano de parto e vontade de tomar medidas contraceptivas eficazes;
- Entenda e acompanhe o processo de pesquisa, participe voluntariamente e assine um termo de consentimento informado (consentimento informado é assinado voluntariamente pela pessoa ou representante legal).
Critério de exclusão:
- Peso >120kg;
- Os exames de imagem mostram infarto cerebral múltiplo (baixa densidade > 1/3 do hemisfério cerebral);
- O momento dos sintomas do AVC não é conhecido;
- escore mRS antes do AVC ≥ 2 pontos;
- Escore NIHSS 1a (nível de consciência) ≥ 2 pontos durante a triagem;
- O exame de imagem por TC/RM mostrou sinais de hemorragia intracraniana ou suspeita de hemorragia subaracnóidea, apesar dos achados de imagem por TC/MRI não mostrarem anormalidades.
- Os indivíduos têm uma tendência de sangramento agudo, incluindo contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 / L, aplicação de heparina ou anticoagulantes orais (como varfarina) dentro de 24 horas antes do início e INR > 1,6;
- Pacientes prontos para ir ou submetidos a tratamento endovascular;
- Pacientes que sofreram trauma grave ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses (de acordo com a avaliação do investigador);
- Ocorreu um AVC nos últimos 3 meses; ou tem histórico de qualquer acidente vascular cerebral com diabetes;
- Danos hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa;
- Outras doenças levam a pacientes com expectativa de sobrevida não superior a um ano;
- A hipertensão permanece descontrolada após terapia anti-hipertensiva ativa. A hipertensão não controlada refere-se a uma pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica >110 mmHg medida em intervalos de pelo menos 10 minutos, repetida 3 vezes;
- Glicemia <50 mg/dl (equivalente a 2,78mmol/L) ou >400 mg/dl (equivalente a 22,2mmol/L);
- Pacientes que são incapazes de cooperar ou não querem cooperar com crises epilépticas ou outras doenças mentais durante episódios de AVC;
- Conhecido por ser alérgico a drogas de pesquisa ou ingredientes similares, ou materiais usados em estudos de imagem;
- A droga restrita especificada no protocolo ou qualquer droga que possa interferir no resultado do teste deve ser ingerida ou deseja continuar a ser ingerida;
- Participar de outros ensaios ou ter participado de outros ensaios até 30 dias antes da randomização;
- Gravidez ou lactação, ou mulheres com teste de gravidez positivo;
- O Sujeito que não é adequado para este estudo na opinião dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O grupo de alta dose
Experimental: r-PA Dose: stick 18 mg; Modo de administrador: O grupo de alta dose (18 mg + 18 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas. a primeira injeção intravenosa em bolus de 18 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 18 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez. Os indivíduos foram monitorados de perto durante a medicação e dentro de 24 horas após a administração. |
Droga: r-PA Dose: bastão 18 mg; Modo de administrador: O grupo de alta dose (18 mg + 18 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas. a primeira injeção intravenosa em bolus de 18 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 18 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez.
Outros nomes:
Droga: r-PA Dose: bastão 18 mg; Modo de administrador: O grupo de baixa dose (12 mg + 12 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas, a primeira injeção intravenosa em bolus de 12 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 12 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: O grupo de baixa dosagem
Experimental: r-PA Dose: stick 18 mg; Modo de administrador: O grupo de baixa dose (12 mg + 12 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas, a primeira injeção intravenosa em bolus de 12 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 12 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez. foram monitorados de perto durante a medicação e dentro de 24 horas após a administração. |
Droga: r-PA Dose: bastão 18 mg; Modo de administrador: O grupo de alta dose (18 mg + 18 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas. a primeira injeção intravenosa em bolus de 18 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 18 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez.
Outros nomes:
Droga: r-PA Dose: bastão 18 mg; Modo de administrador: O grupo de baixa dose (12 mg + 12 mg) foi dividido em duas injeções intravenosas, a primeira injeção intravenosa em bolus de 12 mg, após 30 minutos, a segunda injeção intravenosa em bolus de 12 mg, empurre lentamente por mais de 2 minutos de cada vez.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Comparador Ativo: Alteplase
Comparador Ativo: Alteplase Medicamento: Alteplase para Injeção Dose:50mg;20mg Modo de administrador: 0,9 mg/kg (dose máxima de 90 mg) por via intravenosa, 10% dos quais foram injetados por via intravenosa no primeiro minuto, e o restante continuou em infusão intravenosa por 1 hora. Os indivíduos devem ser monitorados de perto durante o período de tratamento e dentro de 24 horas após a medicação. Os indivíduos foram monitorados de acordo com as "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo na China 2018". |
Droga: Alteplase para Injeção Dose: 50mg; 20mg Modo de administrador: 0,9 mg/kg (dose máxima de 90 mg) por via intravenosa, 10% dos quais foram injetados por via intravenosa no primeiro minuto, e o restante continuou em infusão intravenosa por 1 hora.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com pontuação NIHSS ≤1 ou diminuição de 4 pontos ou mais desde a linha de base no 14º dia após o tratamento;
Prazo: no 14º dia após o tratamento
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade do patente em responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
A faixa de pontuação é de 0 (normal) a 42 (efeito profundo do AVC no paciente).
|
no 14º dia após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com pontuação NIHSS ≤1 ou a diminuição de 4 pontos ou mais da linha de base em 72 horas após o tratamento;
Prazo: às 72 horas após o tratamento;
|
Proporção de pacientes com redução ≥4 pontos no NIHSS ou atingindo 0-1 em 3 dias (resposta clínica favorável) ajustada para NIHSS basal e idade.
|
às 72 horas após o tratamento;
|
|
A proporção de indivíduos com pontuação mRS de 0-1 no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
Prazo: no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0-5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas em 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar. A escala vai de 0 a 5, indo de saúde perfeita sem sintomas a incapacidade grave 0. -Sem sintomas. 1. - Nenhuma deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. 2 .-Leve incapacidade. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. 3. -Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. 4. -Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. 5. -Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente. |
no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
|
A proporção de indivíduos com pontuação mRS de 0-2 no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
Prazo: no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
|
|
Alterações contínuas dos escores de mRS no 30º e 90º dias após o tratamento;
Prazo: aos 30 e 90 dias após o tratamento;
|
aos 30 e 90 dias após o tratamento;
|
|
|
A proporção de indivíduos com pontuação do índice de Barthel≥95 no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
Prazo: no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
O Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária (AVDs) mede a incapacidade funcional quantificando o desempenho do paciente em 10 atividades da vida diária.
Essas atividades podem ser agrupadas de acordo com o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se, cuidados intestinais e urinários e uso do banheiro) e mobilidade (deambulação, transferências e subir escadas).
Incrementos de 5 pontos são usados na pontuação, com uma pontuação máxima de 100 indicando que um paciente é totalmente independente no funcionamento físico e uma pontuação mais baixa de 0 representando um estado totalmente dependente acamado.
|
no 30º dia e 90º dia após o tratamento;
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com hemorragia intracraniana sintomática (sICH);
Prazo: dentro de 36h após a trombólise
|
Definição do sICH: 1、Critérios do NINDS: Qualquer deterioração clínica dentro de 36 horas após a trombólise (aumento de pontuação do NIHSS ≥ 1 ponto), a imagem sugere hemorragia intracraniana; 2 、Critérios ECASS-II: dentro de 36h após a trombólise, linha de base relativa ou aumento mínimo do escore NIHSS ≥ 4 pontos, A imagem sugere hemorragia intracraniana; 3、Critérios SITS: dentro de 36 horas após a trombólise, a linha de base relativa ou pontuação mínima do NIHSS aumentou ≥ 4 pontos. A imagem mostra > 30% da área de infarto, há um hematoma cerebral (tipo PH-2).
(Este estudo será avaliado e registrado de acordo com os três padrões acima.
|
dentro de 36h após a trombólise
|
|
Mortalidade em até 90 dias após o tratamento;
Prazo: até 90 dias após o tratamento;
|
até 90 dias após o tratamento;
|
|
|
A Proporção de indivíduos com eventos adversos/eventos adversos graves dentro de 90 dias após o tratamento.
Prazo: dentro de 90 dias após o tratamento
|
dentro de 90 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- CRAD-RTL-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em r-PA
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaConcluído
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutando
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Addpharma Inc.RecrutamentoUm estudo para comparar com as características da PK e os perfis de segurança entre PA-111 e PA-111ADislipidemia MistaRepublica da Coréia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentConcluído
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago e outros colaboradoresConcluídoAtividade físicaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Inscrevendo-se por convite
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... e outros colaboradoresConcluído
-
St. Justine's HospitalRecrutamento
-
University of Texas at AustinRescindido