Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky BIO89-100 u subjektů s biopsií potvrzenou NASH nebo NAFLD a s vysokým rizikem NASH

4. března 2024 aktualizováno: 89bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností přípravku BIO89-100 podávaného subkutánně u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a při vysoké Riziko NASH

Část 1: Toto je multicentrické hodnocení BIO89-100 (podávané týdně nebo každý druhý týden) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii podávané po dobu 12 týdnů u subjektů s NASH a NAFLD s vysokým rizikem NASH, včetně předem definovaného počtu subjektů s biopsií potvrzenou NASH a fibrózou ve stádiu F1-F3, které mají být zapsány

Část 2: Toto je multicentrické, otevřené hodnocení BIO89-100 v dávce 27 mg podávané týdně po dobu 20 týdnů u subjektů s biopsií NASH (NAS ≥4, fibróza stadium F2 nebo F3)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 21 až 75 let včetně.
  • Důkaz steatózy pomocí Fibroscan a MRI-PDFF
  • NASH nebo NAFLD s vysokým rizikem NASH, jak se odráží ALESPOŇ JEDNO z následujících:
  • Diagnóza NASH s fibrózou (stádia F1, F2 nebo F3), bez cirhózy, perkutánní jaterní biopsií během 24 měsíců před screeningem
  • Centrální obezita S T2DM
  • Centrální obezita buď se zvýšenou ALT a/nebo skóre Fibroscan VCTE ≥7 kPa.
  • Pouze část 2: Biopsií ověřený NASH v jaterní biopsii získané do 24 týdnů od výchozího stavu s fibrózou ve stádiu F2 nebo F3 a NAS ≥4, se skóre alespoň 1 v každé ze steatózy, balonové degenerace a lobulárního zánětu. Malý počet vysoce rizikových F1 povolen.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná porucha nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Ztráta hmotnosti o více než 5 % během 3 měsíců před dnem -1 nebo o více než 10 % během 6 měsíců před dnem -1 nebo plánovaní pokusu o snížení hmotnosti během provádění studie.
  • Porucha jater jiná než NASH v anamnéze nebo klinické podezření na jinou poruchu jater než NASH
  • Anamnéza cirhózy nebo známky cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 3 miligramy (mg) týdně (QW)
Účastníkům byly podávány 3 mg pegozaferminu QW prostřednictvím subkutánní (SC) injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 9 mg QW
Účastníkům bylo podáváno 9 mg pegozaferminu QW prostřednictvím sc injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 18 mg QW
Účastníkům bylo podáváno 18 mg pegozaferminu QW prostřednictvím sc injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 27 mg QW
Účastníkům bylo podáváno 27 mg pegozaferminu QW prostřednictvím sc injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 18 mg každé 2 týdny (Q2W)
Účastníkům bylo podáváno 18 mg pegozaferminu Q2W prostřednictvím SC injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Experimentální: Část 1: Pegozafermin 36 mg Q2W
Účastníkům bylo podáváno 36 mg pegozaferminu Q2W prostřednictvím SC injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100
Komparátor placeba: Část 1: Placebo QW nebo Q2W
Účastníkům bylo podáváno placebo odpovídající pegozaferminu QW nebo Q2W prostřednictvím SC injekce, počínaje dnem 1 až dnem 85.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: Část 2: Pegozafermin 27 mg QW
Účastníkům bylo podáváno 27 mg pegozaferminu QW prostřednictvím SC injekce, počínaje dnem 1 až dnem 134.
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BIO89-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 113 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se v datu a čase první dávky nebo po ní, po ukončení studie, nebo existující před časem a zhoršení po době první dávky hodnoceného produktu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Až 113 dní
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 162 dní
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se v datu a čase první dávky nebo po ní, po ukončení studie, nebo existující před časem a zhoršení po době první dávky hodnoceného produktu. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Až 162 dní
Část 1: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pegozaferminu
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Část 1: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus časová křivka od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pegozaferminu
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Část 1: Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pegozaferminu
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Část 1: Poločas eliminace (t1/2) Pegozaferminu
Časové okno: Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Před dávkou a až 168 hodin po dávce v den 29
Část 2: Počet účastníků s alespoň 2-bodovým zlepšením skóre aktivity NAFLD (NAS) s alespoň 1-bodovým zlepšením v balonování nebo lobulárním zánětu a bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Den 141

NAS byl součet skóre steatózy, zánětu a balonování. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.

Zhoršení fibrózy bylo definováno jako progrese fibrózy ≥1 stadium ve skóre fibrózy NASH Clinical Research Network (CRN).

Fibróza NASH CRN je uváděna na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Den 141

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s pozitivní odezvou protidrogových protilátek (ADA) na pegozafermin
Časové okno: Až 113 dní
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti pegozaferminu (ADA) se statusem ADA pozitivní.
Až 113 dní
Části 1 a 2: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Část 1: Základní stav, den 85; Část 2: Základní stav, 141. den
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM).
Část 1: Základní stav, den 85; Část 2: Základní stav, 141. den
Části 1 a 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech, lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu (c), non-HDLc, LDLc, hemoglobinu (HbA1C), alanintransamináze, aspartátaminotransferáze, N-terminálním propeptidu kolagenu typu III (Pro -C3)
Časové okno: Část 1: Základní stav, den 92; Část 2: Základní stav, 141. den
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM.
Část 1: Základní stav, den 92; Část 2: Základní stav, 141. den
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v den 92
Časové okno: Výchozí stav, den 92
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM. Hodnota HOMA-IR byla vypočtena vynásobením glukózy na lačno (mg/dl) inzulínem nalačno (uIU/ml) a poté vydělením 405.
Výchozí stav, den 92
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v adiponektinu v den 92
Časové okno: Výchozí stav, den 92
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM.
Výchozí stav, den 92
Část 1: Procentuální změna volných mastných kyselin oproti výchozí hodnotě v den 92
Časové okno: Výchozí stav, den 92
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM.
Výchozí stav, den 92
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence tukové tkáně (Adipo-IR) v den 50
Časové okno: Výchozí stav, den 50
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM. Adipo-IR byl odvozen z inzulinu nalačno a volné mastné kyseliny.
Výchozí stav, den 50
Části 1 a 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku, jak byla hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: Část 1: Základní stav, den 92; Část 2: Základní stav, 141. den
LS Střední byla vypočtena pomocí MMRM.
Část 1: Základní stav, den 92; Část 2: Základní stav, 141. den
Část 2: Počet účastníků s alespoň zlepšením fibrózy ≥ 1 stádium bez zhoršení NASH
Časové okno: Den 141

Zlepšení fibrózy bylo definováno jako ≥1-stupňové snížení skóre fibrózy NASH CRN.

Zhoršení NASH bylo definováno jako zvýšení ≥1 bod v NAS pro balonování nebo zánět.

Fibróza NASH CRN byla stanovena na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Den 141
Část 2: Počet účastníků s rozlišením NASH bez zhoršení fibrózy
Časové okno: Den 141

Vyřešení NASH zahrnovalo úplnou absenci balonování (skóre = 0) a nepřítomný nebo mírný zánět (skóre 0 až 1).

Zhoršení fibrózy bylo definováno jako progrese fibrózy ≥1 stadium ve skóre fibrózy NASH CRN.

Fibróza NASH CRN byla stanovena na stupnici 0-4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza).
Den 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

89bio, Inc.

Spolupracovníci

ProSciento, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO89-100-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit