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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von BIO89-100 bei Patienten mit durch Biopsie bestätigter NASH oder NAFLD und mit hohem NASH-Risiko

4. März 2024 aktualisiert von: 89bio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BIO89-100 bei subkutaner Verabreichung bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und bei High NASH-Risiko

Teil 1: Dies ist eine multizentrische Bewertung von BIO89-100 (verabreicht wöchentlich oder alle zwei Wochen) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die 12 Wochen lang an Patienten mit NASH und NAFLD mit hohem NASH-Risiko verabreicht wurde. einschließlich einer vordefinierten Anzahl von Probanden mit durch Biopsie bestätigter NASH und Fibrosestadien F1-F3, die aufgenommen werden sollen

Teil 2: Dies ist eine multizentrische, offene Bewertung von BIO89-100 in einer Dosierung von 27 mg, die 20 Wochen lang wöchentlich bei Probanden mit NASH nach Biopsie (NAS ≥4, Fibrosestadium F2 oder F3) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) 21 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • Nachweis einer Steatose durch Fibroscan und MRI-PDFF
  • NASH oder NAFLD mit hohem NASH-Risiko, was sich in MINDESTENS EINEM der folgenden Punkte widerspiegelt:
  • Diagnose von NASH mit Fibrose (Stadien F1, F2 oder F3), ohne Zirrhose, durch perkutane Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
  • Zentrale Adipositas MIT T2DM
  • Zentrale Adipositas MIT entweder erhöhtem ALT- und/oder Fibroscan VCTE-Score ≥7 KPa.
  • Nur Teil 2: Durch Biopsie nachgewiesene NASH in einer Leberbiopsie, die innerhalb von 24 Wochen nach Studienbeginn mit Fibrosestadium F2 oder F3 und NAS ≥ 4 gewonnen wurde, mit einem Score von mindestens 1 in jedem von Steatose, ballonierender Degeneration und lobulärer Entzündung. Eine kleine Anzahl von F1 mit hohem Risiko ist erlaubt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Störung oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 oder mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 oder geplant, während der Durchführung der Studie zu versuchen, Gewicht zu verlieren.
  • Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als NASH oder klinischer Verdacht auf eine andere Lebererkrankung als NASH
  • Vorgeschichte einer Zirrhose oder Anzeichen einer Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 3 Milligramm (mg) wöchentlich (QW)
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 3 mg Pegozafermin QW per subkutaner (SC) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 9 mg QW
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 9 mg Pegozafermin QW per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 18 mg QW
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 18 mg Pegozafermin QW per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 27 mg QW
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 27 mg Pegozafermin QW per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 18 mg alle 2 Wochen (Q2W)
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 18 mg Pegozafermin Q2W per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Experimental: Teil 1: Pegozafermin 36 mg Q2W
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 85 36 mg Pegozafermin Q2W per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo QW oder Q2W
Den Teilnehmern wurde von Tag 1 bis Tag 85 über eine subkutane Injektion ein Placebo verabreicht, das zu Pegozafermin QW oder Q2W passte.
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: Teil 2: Pegozafermin 27 mg QW
Den Teilnehmern wurden von Tag 1 bis Tag 134 27 mg Pegozafermin QW per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pegozafermin
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • BIO89-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden definiert als Nebenwirkungen, die zum oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis, bis zum Ende der Studie, auftraten oder vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bestanden und sich nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verschlechterten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Bis zu 113 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 162 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden definiert als Nebenwirkungen, die zum oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis, bis zum Ende der Studie, auftraten oder vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats bestanden und sich nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verschlechterten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Bis zu 162 Tage
Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Teil 1: Fläche unter der Serumkonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pegozafermin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Vor der Einnahme und bis zu 168 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des NAFLD-Aktivitätswerts (NAS) um mindestens 2 Punkte, mit einer Verbesserung der Ballonbildung oder lobulären Entzündung um mindestens 1 Punkt und ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Tag 141

NAS war die Summe der Werte für Steatose, Entzündung und Ballonbildung. Der NAS-Score reicht von 0 bis 8, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hinweisen.

Eine Verschlechterung der Fibrose wurde im Fibrose-Score des NASH Clinical Research Network (CRN) als Fortschreiten der Fibrose im Stadium ≥ 1 definiert.

NASH CRN-Fibrose wird auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).
Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Pegozafermin
Zeitfenster: Bis zu 113 Tage
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit Anti-Pegozafermin-Antikörpern (ADA) mit dem Status ADA-positiv gemeldet.
Bis zu 113 Tage
Teile 1 und 2: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangslage, Tag 85; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet.
Teil 1: Ausgangslage, Tag 85; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Teile 1 und 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (c), Non-HDLc, LDLc, Hämoglobin (HbA1C), Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase, N-terminalem Propeptid von Typ-III-Kollagen (Pro -C3)
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangslage, Tag 92; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Teil 1: Ausgangslage, Tag 92; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Teil 1: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) am Tag 92
Zeitfenster: Basislinie, Tag 92
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet. Der HOMA-IR-Wert wurde berechnet, indem die Nüchternglukose (mg/dl) mit dem Nüchterninsulin (uIU/ml) multipliziert und dann durch 405 dividiert wurde.
Basislinie, Tag 92
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Adiponektins gegenüber dem Ausgangswert am Tag 92
Zeitfenster: Basislinie, Tag 92
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Basislinie, Tag 92
Teil 1: Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert am Tag 92
Zeitfenster: Basislinie, Tag 92
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Basislinie, Tag 92
Teil 1: Prozentuale Veränderung der Insulinresistenz im Fettgewebe (Adipo-IR) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 50
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet. Adipo-IR wurde aus Nüchterninsulin und freier Fettsäure gewonnen.
Ausgangswert, Tag 50
Teile 1 und 2: Prozentuale Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangslage, Tag 92; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Teil 1: Ausgangslage, Tag 92; Teil 2: Grundlinie, Tag 141
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung der Fibrose im Stadium ≥ 1 ohne Verschlechterung des NASH
Zeitfenster: Tag 141

Eine Verbesserung der Fibrose wurde als eine ≥1-stufige Abnahme des NASH CRN-Fibrose-Scores definiert.

Eine Verschlechterung des NASH wurde als Anstieg des NAS um ≥ 1 Punkt aufgrund von Ballonbildung oder Entzündung definiert.

NASH CRN-Fibrose wurde auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).
Tag 141
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit NASH-Resolution ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Tag 141

Die Auflösung von NASH umfasste das völlige Fehlen einer Ballonbildung (Score = 0) und das Fehlen oder eine leichte Entzündung (Score 0 bis 1).

Eine Verschlechterung der Fibrose wurde als Fortschreiten der Fibrose um ≥ 1 Stufe im NASH CRN-Fibrose-Score definiert.

NASH CRN-Fibrose wurde auf einer Skala von 0 bis 4 eingeteilt: 0 (keine); 1 (perisinusoidale oder periportale Fibrose); 2 (perisinusoidale und portale/periportale Fibrose); 3 (Überbrückungsfibrose); 4 (Zirrhose).
Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

89bio, Inc.

Mitarbeiter

ProSciento, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO89-100-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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