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生検でNASHまたはNAFLDが確認され、NASHのリスクが高い被験者におけるBIO89-100の複数の漸増用量研究

2024年3月4日 更新者：89bio, Inc.

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の被験者に皮下投与されたBIO89-100の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験NASHのリスク

パート 1: これは、NASH および NASH のリスクが高い NAFLD の被験者を対象に 12 週間投与された無作為二重盲検プラセボ対照研究における BIO89-100 (毎週または隔週で投与) の多施設評価です。生検で確認された NASH および線維症ステージ F1 ～ F3 の事前定義された数の被験者を含む

パート 2: これは、生検で陽性の NASH (NAS ≥4、線維化ステージ F2 または F3) の被験者に 27 mg を毎週 20 週間投与した BIO89-100 の多施設非盲検評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 89bio Clinical Study Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 89bio Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、21〜75歳でなければなりません。
  • Fibroscan および MRI-PDFF による脂肪症の証拠
  • 以下の少なくとも 1 つによって反映されるように、NASH のリスクが高い NASH または NAFLD:
  • -線維症を伴うNASHの診断（ステージF1、F2またはF3）、肝硬変なし、スクリーニング前24か月以内の経皮的肝生検による
  • 2型糖尿病を伴う中心性肥満
  • -ALTおよび/またはFibroscan VCTEスコアが7KPa以上の増加を伴う中心性肥満。
  • パート 2 のみ: ベースラインから 24 週間以内に得られた肝生検で生検で証明された NASH で、線維化ステージ F2 または F3 および NAS ≥4 で、脂肪症、バルーニング変性、および小葉炎症のそれぞれのスコアが少なくとも 1 である。 少数の高リスク F1 が許可されました。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある、臨床的に重大な障害または病気の病歴。
  • 1型糖尿病の病歴。
  • -1日目の前の3か月以内に5％を超える体重減少、または-1日の前の6か月以内に10％を超える体重減少、または研究の実施中に減量を試みる計画。
  • -NASH以外の肝障害の病歴またはNASH以外の肝障害の臨床的疑い
  • -肝硬変の病歴または肝硬変の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 3 ミリグラム (mg) 毎週 (QW)
参加者には、1日目から85日目まで皮下（SC）注射によりペゴザフェルミンQW 3 mgが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 9 mg QW
参加者には、1日目から85日目まで皮下注射によりペゴザフェルミンQW 9 mgが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 18 mg QW
参加者には、1日目から85日目まで皮下注射により18 mgのペゴザフェルミン QWが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 27 mg QW
参加者には、1日目から85日目まで皮下注射により27 mgのペゴザフェルミン QWが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 18 mg を 2 週間ごと (Q2W)
参加者には、1日目から85日目まで皮下注射によりペゴザフェルミン18 mgをQ2Wで投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：パート 1: ペゴザフェルミン 36 mg Q2W
参加者には、1日目から85日目まで皮下注射により36 mgのペゴザフェルミンQ2Wが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ QW または Q2W
参加者には、ペゴザフェルミン QW または Q2W に適合するプラセボが皮下注射により 1 日目から 85 日目まで投与されました。
他の：プラセボ
皮下注射
実験的：パート 2: ペゴザフェルミン 27 mg QW
参加者には、1日目から134日目まで皮下注射により27 mgのペゴザフェルミン QWが投与されました。
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最長113日
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、初回投与日時以降に発生するAE、研究終了までに発生するAE、または治験薬の初回投与時より前に存在し、初回投与後に悪化するAEと定義されました。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
最長113日
パート 2: TEAE の参加者数
時間枠：最長162日
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、初回投与日時以降に発生するAE、研究終了までに発生するAE、または治験薬の初回投与時より前に存在し、初回投与後に悪化するAEと定義されました。 因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
最長162日
パート 1: ペゴザフェルミンの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：29日目の投与前および投与後168時間まで
29日目の投与前および投与後168時間まで
パート 1: 時間ゼロからペゴザフェルミンの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：29日目の投与前および投与後168時間まで
29日目の投与前および投与後168時間まで
パート 1: ペゴザフェルミンの血清濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：29日目の投与前および投与後168時間まで
29日目の投与前および投与後168時間まで
パート 1: ペゴザフェルミンの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：29日目の投与前および投与後168時間まで
29日目の投与前および投与後168時間まで
パート 2: NAFLD 活動スコア (NAS) が少なくとも 2 ポイント改善され、風船または小葉の炎症が少なくとも 1 ポイント改善され、線維症の悪化がない参加者の数
時間枠：141日目

NAS は、脂肪症、炎症、およびバルーニングのスコアの合計でした。 NAS スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど疾患の重症度が低いことを示します。

線維症の悪化は、NASH Clinical Research Network (CRN) 線維症スコアにおける線維症の進行が 1 段階以上であると定義されました。

NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階化されます。0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
141日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ペゴザフェルミンに対する抗薬物抗体 (ADA) 反応が陽性となった参加者の数
時間枠：最長113日
抗ペゴザフェルミン抗体（ADA）を有し、ADA 陽性ステータスを持つ参加者の数が報告されています。
最長113日
パート 1 および 2: 体重のベースラインからの変化率
時間枠：パート 1: ベースライン、85 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。
パート 1: ベースライン、85 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
パート 1 および 2: トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (c)、非 HDLc、LDLc、ヘモグロビン (HbA1C)、アラニン トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、III 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (Pro) のベースラインからの変化率-C3)
時間枠：パート 1: ベースライン、92 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。
パート 1: ベースライン、92 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
パート 1: 92 日目のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、92日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。 HOMA-IR 値は、空腹時血糖 (mg/dL) と空腹時インスリン (uIU/ml) を乗算し、405 で割ることによって計算されました。
ベースライン、92日目
パート 1: 92 日目のアディポネクチンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、92日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。
ベースライン、92日目
パート 1: 92 日目の遊離脂肪酸のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、92日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。
ベースライン、92日目
パート 1: 50 日目の脂肪組織インスリン抵抗性 (Adipo-IR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、50日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。 Adipo-IR は空腹時インスリンと遊離脂肪酸に由来します。
ベースライン、50日目
パート 1 および 2: 磁気共鳴画像法による肝脂肪のベースラインからの変化率 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF)
時間枠：パート 1: ベースライン、92 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。
パート 1: ベースライン、92 日目。パート 2: ベースライン、141 日目
パート 2: NASH の悪化がなく、少なくとも 1 段階以上の線維化が改善した参加者の数
時間枠：141日目

線維化の改善は、NASH CRN 線維化スコアの 1 段階以上の減少として定義されました。

NASHの悪化は、NASHのバルーニングまたは炎症の1ポイント以上の増加として定義されました。

NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階化されました: 0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
141日目
パート 2: 線維症の悪化なしに NASH が解消した参加者の数
時間枠：141日目

NASH の解消には、バルーニングの完全な欠如 (スコア = 0)、および炎症の欠如または軽度 (スコア 0 ～ 1) が含まれます。

線維症の悪化は、NASH CRN 線維症スコアにおける線維症の進行が 1 段階以上であると定義されました。

NASH CRN 線維症は 0 ～ 4 のスケールで段階化されました: 0 (なし)。 1 (類洞周囲または門脈周囲の線維症); 2 (類洞周囲および門脈/門脈周囲の線維症); 3 (架橋線維症); 4（肝硬変）。
141日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

89bio, Inc.

協力者

ProSciento, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Charlton, MD、89bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2019年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO89-100-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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