Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO89-100:n usean nousevan annoksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on biopsialla vahvistettu NASH tai NAFLD ja joilla on suuri NASH-riski

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: 89bio, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisesti annetun BIO89-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia henkilöille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai alkoholiton dishapatiitti (korkea rasva-LiFLD) NASH:n riski

Osa 1: Tämä on BIO89-100:n monikeskusarviointi (annostetaan viikoittain tai joka toinen viikko) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jota annettiin 12 viikon ajan potilailla, joilla oli NASH ja NAFLD, joilla on suuri NASH-riski. mukaan lukien ennalta määritelty määrä koehenkilöitä, joilla on biopsialla vahvistettu NASH ja fibroosivaiheet F1-F3, jotka on otettava mukaan

Osa 2: Tämä on monikeskus, avoin arvio BIO89-100:sta annoksella 27 mg viikoittain 20 viikon ajan potilailla, joilla on biopsiapuutteellinen NASH (NAS ≥4, fibroosivaihe F2 tai F3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava 21–75-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Todisteet steatoosista Fibroscanilla ja MRI-PDFF:llä
  • NASH:lla tai NAFLD:llä on suuri riski saada NASH, mikä ilmenee VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista:
  • NASH-diagnoosi fibroosin kanssa (vaiheet F1, F2 tai F3), ilman kirroosia, perkutaanisella maksabiopsialla 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Keski-lihavuus T2DM:llä
  • Keskimääräinen liikalihavuus, jossa joko ALT ja/tai Fibroscan VCTE -pistemäärä ≥7 KPa.
  • Vain osa 2: Biopsialla todistettu NASH maksabiopsiassa, joka on saatu 24 viikon sisällä lähtötasosta fibroosivaiheessa F2 tai F3 ja NAS ≥4, pistemäärällä vähintään 1 kussakin steatoosissa, ilmapallodegeneraatiossa ja lobulaarisessa tulehduksessa. Pieni määrä korkean riskin F1:tä sallittu.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä häiriö tai jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia.
  • Painonpudotus yli 5 % 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai yli 10 % 6 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai aikoo yrittää laihtua tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin jokin muu maksasairaus kuin NASH tai kliininen epäily muusta maksahäiriöstä kuin NASH:sta
  • Aiempi kirroosi tai merkkejä kirroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermiini 3 milligrammaa (mg) viikoittain (QW)
Osallistujille annettiin 3 mg pegozafermiinia QW subkutaanisena (SC) injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermin 9 mg QW
Osallistujille annettiin 9 mg pegozafermiinia QW SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermin 18 mg QW
Osallistujille annettiin 18 mg pegozafermiinia QW SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermin 27 mg QW
Osallistujille annettiin 27 mg pegozafermiinia QW SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermiini 18 mg joka 2. viikko (Q2W)
Osallistujille annettiin 18 mg pegozafermiinia Q2W SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Kokeellinen: Osa 1: Pegozafermin 36 mg Q2W
Osallistujille annettiin 36 mg pegozafermiinia Q2W SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo QW tai Q2W
Osallistujille annettiin lumelääkettä, joka vastasi pegozafermiiniä QW tai Q2W, SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 85.
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Osa 2: Pegozafermiini 27 mg QW
Osallistujille annettiin 27 mg pegozafermiinia QW SC-injektiona alkaen päivästä 1 päivään 134.
Lääke: Pegozafermiini
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • BIO89-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen annoksen päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen, tutkimuksen lopettamisen kautta tai jotka olivat olemassa ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen ajankohtaa ja pahenivat sen jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Jopa 113 päivää
Osa 2: TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 162 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen annoksen päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen, tutkimuksen lopettamisen kautta tai jotka olivat olemassa ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen ajankohtaa ja pahenivat sen jälkeen. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Jopa 162 päivää
Osa 1: Pegozafermiinin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Osa 1: Seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen pegozafermiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Osa 1: Pegozafermiinin seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Osa 1: Pegozafermiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2 pisteen parannus NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS) ja vähintään 1 pisteen parannus pallomaisessa tai lobulaarisessa tulehduksessa, eikä fibroosin paheneminen ole
Aikaikkuna: Päivä 141

NAS oli steatoosin, tulehduksen ja ilmapalloilun tulosten summa. NAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta.

Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosin etenemisenä ≥1 vaiheessa NASH Clinical Research Network (CRN) -fibroosipisteissä.

NASH CRN Fibroosi jaetaan asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
Päivä 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste pegozafermiinille
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-pegozafermiinivasta-aineita (ADA), joiden tila on ADA-positiivinen.
Jopa 113 päivää
Osat 1 ja 2: Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 85; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM).
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 85; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
Osat 1 ja 2: Triglyseridien, HDL-kolesterolin (c), ei-HDLc:n, LDLc:n, hemoglobiinin (HbA1C), alaniinitransaminaasin, aspartaattiaminotransferaasin, tyypin III kollageenin N-terminaalisen propeptidin (Pro) prosentuaalinen muutos lähtötasosta -C3)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 92; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 92; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) päivänä 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää. HOMA-IR-arvo laskettiin kertomalla paastoglukoosi (mg/dl) paastoinsuliinilla (uIU/ml) ja jakamalla sitten 405:llä.
Lähtötilanne, päivä 92
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta adiponektiinissa päivänä 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Lähtötilanne, päivä 92
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta vapaassa rasvahapossa päivänä 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Lähtötilanne, päivä 92
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta rasvakudoksen insuliiniresistenssissä (Adipo-IR) päivänä 50
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 50
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää. Adipo-IR johdettiin paastoinsuliinista ja vapaasta rasvahaposta.
Perustaso, päivä 50
Osat 1 ja 2: Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvassa magneettikuvauksen avulla arvioituna – protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, päivä 92; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
Osa 1: Lähtötilanne, päivä 92; Osa 2: Lähtötilanne, päivä 141
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden fibroosi on parantunut vähintään ≥1-vaiheessa ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: Päivä 141

Fibroosin paraneminen määriteltiin ≥1-vaiheisena laskuna NASH CRN -fibroosipisteissä.

NASH:n paheneminen määriteltiin NAS:n nousuksi ≥ 1 pisteen ilmapalloilun tai tulehduksen vuoksi.

NASH CRN -fibroosi jaettiin asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
Päivä 141
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on NASH-päätös ilman fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Päivä 141

NASH-resoluutio sisälsi ilmapallojen täydellisen puuttumisen (pisteet = 0) ja puuttuvan tai lievän tulehduksen (pisteet 0 - 1).

Fibroosin paheneminen määriteltiin fibroosin etenemisenä ≥1-vaiheessa NASH CRN -fibroosipisteissä.

NASH CRN -fibroosi jaettiin asteikolla 0-4: 0 (ei mitään); 1 (perisinusoidaalinen tai periportaalinen fibroosi); 2 (perisinusoidaalinen ja portaali/periportaalinen fibroosi); 3 (siltafibroosi); 4 (kirroosi).
Päivä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

89bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

ProSciento, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO89-100-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa