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Uno studio a dose crescente multipla di BIO89-100 in soggetti con NASH o NAFLD confermata dalla biopsia e ad alto rischio di NASH

4 marzo 2024 aggiornato da: 89bio, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di BIO89-100 somministrato per via sottocutanea in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) o con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e ad alta Rischio di NASH

Parte 1: Questa è una valutazione multicentrica di BIO89-100 (somministrato settimanalmente o a settimane alterne) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo somministrato per 12 settimane in soggetti con NASH e NAFLD ad alto rischio di NASH, compreso un numero predefinito di soggetti con NASH confermata da biopsia e stadi di fibrosi F1-F3 da arruolare

Parte 2: Questa è una valutazione multicentrica in aperto di BIO89-100 a 27 mg somministrati settimanalmente per 20 settimane in soggetti con NASH sottoposta a biopsia (NAS ≥4, stadio di fibrosi F2 o F3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 21 e 75 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Evidenza di steatosi mediante Fibroscan e MRI-PDFF
  • NASH o NAFLD ad alto rischio di NASH come evidenziato da ALMENO UNO dei seguenti:
  • Diagnosi di NASH con fibrosi (stadi F1, F2 o F3), senza cirrosi, mediante biopsia epatica percutanea entro 24 mesi prima dello screening
  • Obesità centrale CON T2DM
  • Obesità centrale CON aumento di ALT e/o punteggio Fibroscan VCTE ≥7 KPa.
  • Solo parte 2: NASH comprovata da biopsia in una biopsia epatica ottenuta entro 24 settimane dal basale con stadio di fibrosi F2 o F3 e NAS ≥4, con un punteggio di almeno 1 in ciascuno di steatosi, degenerazione a palloncino e infiammazione lobulare. Un piccolo numero di F1 ad alto rischio consentito.

Criteri chiave di esclusione:

  • Disturbo clinicamente significativo o anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Perdita di peso superiore al 5% entro 3 mesi prima del Giorno -1 o superiore al 10% entro 6 mesi prima del Giorno -1 o intenzione di provare a perdere peso durante lo svolgimento dello studio.
  • Storia di un disturbo del fegato diverso dalla NASH o sospetto clinico di un disturbo del fegato diverso dalla NASH
  • Storia di cirrosi o evidenza di cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 3 milligrammi (mg) settimanalmente (QW)
Ai partecipanti sono stati somministrati 3 mg di pegozafermin QW, tramite iniezione sottocutanea (SC), a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 9 mg una volta al giorno
Ai partecipanti sono stati somministrati 9 mg di pegozafermin QW, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 18 mg una volta al giorno
Ai partecipanti sono stati somministrati 18 mg di pegozafermin QW, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 27 mg una volta al giorno
Ai partecipanti sono stati somministrati 27 mg di pegozafermin QW, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 18 mg ogni 2 settimane (Q2W)
Ai partecipanti sono stati somministrati 18 mg di pegozafermin Q2W, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Sperimentale: Parte 1: Pegozafermin 36 mg Q2W
Ai partecipanti sono stati somministrati 36 mg di pegozafermin Q2W, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo QW o Q2W
Ai partecipanti è stato somministrato placebo corrispondente a pegozafermin QW o Q2W, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 85.
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte 2: Pegozafermin 27 mg una volta al giorno
Ai partecipanti sono stati somministrati 27 mg di pegozafermin QW, tramite iniezione SC, a partire dal giorno 1 fino al giorno 134.
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BIO89-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose, fino alla conclusione dello studio, oppure esistenti prima e peggiorati dopo il momento della prima dose del prodotto in sperimentazione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Fino a 113 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 162 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose, fino alla conclusione dello studio, oppure esistenti prima e peggiorati dopo il momento della prima dose del prodotto in sperimentazione. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Fino a 162 giorni
Parte 1: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Pegozafermin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Parte 1: Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Pegozafermin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Parte 1: Tempo per raggiungere la concentrazione sierica di picco (Tmax) di Pegozafermin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Parte 1: Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Pegozafermin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Pre-dose e fino a 168 ore dopo la dose il Giorno 29
Parte 2: Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio di attività NAFLD (NAS) con un miglioramento di almeno 1 punto nell'infiammazione a palloncino o lobulare e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 141

Il NAS era la somma dei punteggi di steatosi, infiammazione e gonfiore. Il punteggio NAS varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una gravità della malattia peggiore.

Il peggioramento della fibrosi è stato definito come progressione della fibrosi ≥ 1 stadio nel punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN).

La fibrosi NASH CRN è classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Giorno 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con una risposta positiva per gli anticorpi antifarmaco (ADA) a Pegozafermin
Lasso di tempo: Fino a 113 giorni
È stato segnalato il numero di partecipanti con anticorpi anti-pegozafermina (ADA) con stato ADA positivo.
Fino a 113 giorni
Parti 1 e 2: variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Parte 1: Riferimento, giorno 85; Parte 2: Riferimento, giorno 141
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando misure ripetute di modelli misti (MMRM).
Parte 1: Riferimento, giorno 85; Parte 2: Riferimento, giorno 141
Parti 1 e 2: variazione percentuale rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (c), non-HDLc, LDLc, emoglobina (HbA1C), alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, propeptide N-terminale del collagene di tipo III (Pro -C3)
Lasso di tempo: Parte 1: Riferimento, giorno 92; Parte 2: Riferimento, giorno 141
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM.
Parte 1: Riferimento, giorno 92; Parte 2: Riferimento, giorno 141
Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) al giorno 92
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 92
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM. Il valore HOMA-IR è stato calcolato moltiplicando il glucosio a digiuno (mg/dL) per l'insulina a digiuno (uIU/ml) e quindi dividendo per 405.
Riferimento, giorno 92
Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale dell'adiponectina al giorno 92
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 92
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM.
Riferimento, giorno 92
Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale degli acidi grassi liberi al giorno 92
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 92
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM.
Riferimento, giorno 92
Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale della resistenza all'insulina del tessuto adiposo (Adipo-IR) al giorno 50
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 50
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM. L'Adipo-IR è stato derivato dall'insulina a digiuno e dagli acidi grassi liberi.
Riferimento, giorno 50
Parti 1 e 2: variazione percentuale rispetto al basale del grasso epatico valutato tramite risonanza magnetica - frazione grassa della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Parte 1: Riferimento, giorno 92; Parte 2: Riferimento, giorno 141
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM.
Parte 1: Riferimento, giorno 92; Parte 2: Riferimento, giorno 141
Parte 2: Numero di partecipanti con almeno un miglioramento della fibrosi ≥1 stadio senza peggioramento della NASH
Lasso di tempo: Giorno 141

Il miglioramento della fibrosi è stato definito come una diminuzione ≥ 1 stadio del punteggio di fibrosi NASH CRN.

Il peggioramento della NASH è stato definito come un aumento ≥ 1 punto della NAS per rigonfiamento o infiammazione.

NASH CRN Fibrosis è stata stadiata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Giorno 141
Parte 2: Numero di partecipanti con risoluzione della NASH senza peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 141

La risoluzione della NASH includeva la totale assenza di palloncino (punteggio = 0) e infiammazione assente o lieve (punteggio da 0 a 1).

Il peggioramento della fibrosi è stato definito come progressione della fibrosi ≥ 1 stadio nel punteggio di fibrosi NASH CRN.

NASH CRN Fibrosis è stata stadiata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
Giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

89bio, Inc.

Collaboratori

ProSciento, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO89-100-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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