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Une étude à doses multiples croissantes de BIO89-100 chez des sujets atteints de NASH ou de NAFLD confirmée par biopsie et à haut risque de NASH

4 mars 2024 mis à jour par: 89bio, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du BIO89-100 administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et à Risque de NASH

Partie 1 : Il s'agit d'une évaluation multicentrique de BIO89-100 (administré toutes les semaines ou toutes les deux semaines) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo administrée pendant 12 semaines chez des sujets atteints de NASH et NAFLD à haut risque de NASH, y compris un nombre prédéfini de sujets présentant une NASH confirmée par biopsie et des stades de fibrose F1-F3 à recruter

Partie 2 : Il s'agit d'une évaluation multicentrique en ouvert du BIO89-100 à 27 mg administré chaque semaine pendant 20 semaines chez des sujets atteints de NASH par biopsie (NAS ≥4, stade de fibrose F2 ou F3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets doivent être âgés de 21 à 75 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Preuve de stéatose par Fibroscan et IRM-PDFF
  • NASH ou NAFLD à haut risque de NASH, comme en témoigne AU MOINS UN des éléments suivants :
  • Diagnostic de NASH avec fibrose (stades F1, F2 ou F3), sans cirrhose, par biopsie hépatique percutanée dans les 24 mois précédant le dépistage
  • Obésité centrale AVEC DT2
  • Obésité centrale AVEC augmentation de l'ALT et/ou du score VCTE Fibroscan ≥7 KPa.
  • Partie 2 uniquement : NASH prouvée par biopsie dans une biopsie du foie obtenue dans les 24 semaines suivant l'inclusion avec un stade de fibrose F2 ou F3 et un NAS ≥ 4, avec un score d'au moins 1 pour la stéatose, la dégénérescence en ballonnement et l'inflammation lobulaire. Un petit nombre de F1 à haut risque autorisé.

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble cliniquement significatif ou antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, ou poser un risque supplémentaire pour le sujet en participant à l'étude.
  • Antécédents de diabète de type 1.
  • Perte de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant le jour -1 ou de plus de 10 % dans les 6 mois précédant le jour -1 ou planification d'essayer de perdre du poids pendant la conduite de l'étude.
  • Antécédents de trouble hépatique autre que la NASH ou suspicion clinique d'un trouble hépatique autre que la NASH
  • Antécédents de cirrhose ou signes de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 3 milligrammes (mg) par semaine (QW)
Les participants ont reçu 3 mg de pégozafermine QW, par injection sous-cutanée (SC), du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 9 mg QW
Les participants ont reçu 9 mg de pégozafermine QW, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 18 mg QW
Les participants ont reçu 18 mg de pégozafermine QW, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 27 mg QW
Les participants ont reçu 27 mg de pégozafermine QW, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 18 mg toutes les 2 semaines (Q2W)
Les participants ont reçu 18 mg de pégozafermine toutes les 2 semaines, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Partie 1 : Pegozafermine 36 mg Q2W
Les participants ont reçu 36 mg de pégozafermine toutes les 2 semaines, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo QW ou Q2W
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la pégozafermine QW ou Q2W, par injection SC, du jour 1 au jour 85.
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 : Pegozafermine 27 mg QW
Les participants ont reçu 27 mg de pégozafermine QW, par injection SC, du jour 1 au jour 134.
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 113 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE ont été définis comme des EI survenant à la date et à l'heure de la première dose ou après, jusqu'à la fin de l'étude, ou existant avant et s'aggravant après la première dose du produit expérimental. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Jusqu'à 113 jours
Partie 2 : Nombre de participants avec TEAE
Délai: Jusqu'à 162 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE ont été définis comme des EI survenant à la date et à l'heure de la première dose ou après, jusqu'à la fin de l'étude, ou existant avant et s'aggravant après la première dose du produit expérimental. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Jusqu'à 162 jours
Partie 1 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) de pégozafermine
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Partie 1 : aire sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) de Pegozafermin
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Partie 1 : Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de Pegozafermin
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Partie 1 : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de la pégozafermine
Délai: Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Prédose et jusqu'à 168 heures après l'administration le jour 29
Partie 2 : Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins 2 points du score d'activité NAFLD (NAS) avec une amélioration d'au moins 1 point du ballonnement ou de l'inflammation lobulaire, et aucune aggravation de la fibrose
Délai: Jour 141

NAS était la somme des scores de stéatose, d’inflammation et de ballonnement. Le score NAS varie de 0 à 8, les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave de la maladie.

L'aggravation de la fibrose a été définie comme une progression de la fibrose ≥1 stade dans le score de fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN).

La fibrose NASH CRN est classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).
Jour 141

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants ayant une réponse positive aux anticorps anti-médicaments (ADA) à la pégozafermine
Délai: Jusqu'à 113 jours
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-pégozafermine (ADA) et un statut ADA positif a été signalé.
Jusqu'à 113 jours
Parties 1 et 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Partie 1 : Référence, jour 85 ; Partie 2 : Référence, jour 141
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM).
Partie 1 : Référence, jour 85 ; Partie 2 : Référence, jour 141
Parties 1 et 2 : Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (c), des non-HDLc, des LDLc, de l'hémoglobine (HbA1C), de l'alanine transaminase, de l'aspartate aminotransférase, du propeptide N-terminal du collagène de type III (Pro -C3)
Délai: Partie 1 : Référence, jour 92 ; Partie 2 : Référence, jour 141
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM.
Partie 1 : Référence, jour 92 ; Partie 2 : Référence, jour 141
Partie 1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) au jour 92
Délai: Référence, jour 92
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM. La valeur HOMA-IR a été calculée en multipliant la glycémie à jeun (mg/dL) par l'insuline à jeun (uUI/ml), puis en divisant par 405.
Référence, jour 92
Partie 1 : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'adiponectine au jour 92
Délai: Référence, jour 92
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM.
Référence, jour 92
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des acides gras libres au jour 92
Délai: Référence, jour 92
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM.
Référence, jour 92
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline du tissu adipeux (Adipo-IR) au jour 50
Délai: Référence, jour 50
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM. Adipo-IR est dérivé de l'insuline à jeun et des acides gras libres.
Référence, jour 50
Parties 1 et 2 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la graisse hépatique telle qu'évaluée via l'imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (MRI-PDFF)
Délai: Partie 1 : Référence, jour 92 ; Partie 2 : Référence, jour 141
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM.
Partie 1 : Référence, jour 92 ; Partie 2 : Référence, jour 141
Partie 2 : Nombre de participants présentant au moins une amélioration de la fibrose ≥1 stade sans aggravation de la NASH
Délai: Jour 141

L’amélioration de la fibrose a été définie comme une diminution d’au moins 1 stade du score de fibrose NASH CRN.

L’aggravation de la NASH a été définie comme une augmentation ≥ 1 point du NAS en cas de ballonnement ou d’inflammation.

La fibrose NASH CRN a été classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).
Jour 141
Partie 2 : Nombre de participants ayant obtenu une résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose
Délai: Jour 141

La résolution de la NASH comprenait l’absence totale de gonflement (score = 0) et d’inflammation absente ou légère (score 0 à 1).

L'aggravation de la fibrose a été définie comme une progression de la fibrose ≥1 stade dans le score de fibrose NASH CRN.

La fibrose NASH CRN a été classée sur une échelle de 0 à 4 : 0 (aucune) ; 1 (fibrose périsinusoïdale ou périportale) ; 2 (fibrose périsinusoïdale et portale/périportale) ; 3 (pont à la fibrose) ; 4 (cirrhose).
Jour 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

89bio, Inc.

Collaborateurs

ProSciento, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO89-100-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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