Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af BIO89-100 i forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH eller NAFLD og med høj risiko for NASH

4. marts 2024 opdateret af: 89bio, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af BIO89-100 administreret subkutant hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller med ikke-alkoholisk fedtsyre og leversygdomme med høj NAFLD Risiko for NASH

Del 1: Dette er en multicenterevaluering af BIO89-100 (administreret ugentligt eller hver anden uge) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie administreret i 12 uger hos personer med NASH og NAFLD med høj risiko for NASH, inklusive et foruddefineret antal forsøgspersoner med biopsi bekræftet NASH og fibrose stadier F1-F3, der skal tilmeldes

Del 2: Dette er en multicenter, open label-evaluering af BIO89-100 ved 27 mg administreret ugentligt i 20 uger hos forsøgspersoner med biopsi-poven NASH (NAS ≥4, fibrosestadie F2 eller F3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 21 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Bevis for steatose af Fibroscan og MRI-PDFF
  • NASH eller NAFLD med høj risiko for NASH som afspejlet af MINDST EN af følgende:
  • Diagnose af NASH med fibrose (stadier F1, F2 eller F3), uden cirrhose, ved perkutan leverbiopsi inden for 24 måneder før screening
  • Central fedme MED T2DM
  • Central fedme MED enten øget ALT og/eller Fibroscan VCTE score ≥7 KPa.
  • Kun del 2: Biopsi-bevist NASH i en leverbiopsi opnået inden for 24 uger efter baseline med fibrosestadie F2 eller F3 og NAS ≥4, med en score på mindst 1 i hver af steatose, ballondegeneration og lobulær inflammation. Et lille antal højrisiko F1 tilladt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lidelse eller en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Vægttab på mere end 5 % inden for 3 måneder før dag -1 eller mere end 10 % inden for 6 måneder før dag -1 eller planlægger at forsøge at tabe sig under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med en anden leversygdom end NASH eller klinisk mistanke om en anden leversygdom end NASH
  • Anamnese med cirrose eller tegn på cirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 3 milligram (mg) ugentligt (QW)
Deltagerne fik administreret 3 mg pegozafermin QW via subkutan (SC) injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 9 mg QW
Deltagerne fik administreret 9 mg pegozafermin QW via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 18 mg QW
Deltagerne fik administreret 18 mg pegozafermin QW via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 27 mg QW
Deltagerne fik administreret 27 mg pegozafermin QW via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 18 mg hver anden uge (Q2W)
Deltagerne fik administreret 18 mg pegozafermin Q2W via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Eksperimentel: Del 1: Pegozafermin 36 mg Q2W
Deltagerne fik administreret 36 mg pegozafermin Q2W via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100
Placebo komparator: Del 1: Placebo QW eller Q2W
Deltagerne fik placebo-matching til pegozafermin QW eller Q2W via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 85.
Andet: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Del 2: Pegozafermin 27 mg QW
Deltagerne fik administreret 27 mg pegozafermin QW via SC-injektion, startende fra dag 1 til og med dag 134.
Medicin: Pegozafermin
Subkutan injektion
Andre navne:
  • BIO89-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 113 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter den første dosisdato og -tidspunkt, gennem studieafslutning, eller eksisterede før tidspunktet for og forværring efter tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Op til 113 dage
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 162 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter den første dosisdato og -tidspunkt, gennem studieafslutning, eller eksisterede før tidspunktet for og forværring efter tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Op til 162 dage
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Pegozafermin
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Del 1: Areal under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) af Pegozafermin
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Del 1: Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Pegozafermin
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Del 1: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pegozafermin
Tidsramme: Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Før dosis og op til 168 timer efter dosis på dag 29
Del 2: Antal deltagere med mindst en 2-points forbedring i NAFLD Activity Score (NAS) med mindst en 1-points forbedring i ballondannelse eller lobulær inflammation og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: Dag 141

NAS var summen af ​​scorerne for steatose, inflammation og ballondannelse. NAS-score varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer værre sygdomssværhedsgrad.

Forværring af fibrose blev defineret som progression af fibrose ≥1 trin i NASH Clinical Research Network (CRN) fibrose-score.

NASH CRN Fibrose er iscenesat på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med et positivt antistof-antistoffer (ADA)-respons på Pegozafermin
Tidsramme: Op til 113 dage
Antal deltagere med anti-pegozafermin-antistoffer (ADA) med status som ADA-positive er blevet rapporteret.
Op til 113 dage
Del 1 og 2: Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Del 1: Baseline, dag 85; Del 2: Baseline, dag 141
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM).
Del 1: Baseline, dag 85; Del 2: Baseline, dag 141
Del 1 og 2: Procent ændring fra baseline i triglycerider, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (c), ikke-HDLc, LDLc, hæmoglobin (HbA1C), alanintransaminase, aspartataminotransferase, N-terminalt propeptid af type III kollagen (Pro -C3)
Tidsramme: Del 1: Baseline, dag 92; Del 2: Baseline, dag 141
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Del 1: Baseline, dag 92; Del 2: Baseline, dag 141
Del 1: Procent ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) på dag 92
Tidsramme: Baseline, dag 92
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM. HOMA-IR-værdien blev beregnet ved at multiplicere fastende glukose (mg/dL) med fastende insulin (uIU/ml) og derefter dividere med 405.
Baseline, dag 92
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i Adiponectin på dag 92
Tidsramme: Baseline, dag 92
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Baseline, dag 92
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i fri fedtsyre på dag 92
Tidsramme: Baseline, dag 92
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Baseline, dag 92
Del 1: Procentvis ændring fra baseline i fedtvævsinsulinresistens (Adipo-IR) på dag 50
Tidsramme: Baseline, dag 50
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM. Adipo-IR blev afledt af fastende insulin og fri fedtsyre.
Baseline, dag 50
Del 1 og 2: Procent ændring fra baseline i leverfedt vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Del 1: Baseline, dag 92; Del 2: Baseline, dag 141
LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM.
Del 1: Baseline, dag 92; Del 2: Baseline, dag 141
Del 2: Antal deltagere med mindst en forbedring af fibrose ≥1 stadie uden forværring af NASH
Tidsramme: Dag 141

Fibroseforbedring blev defineret som ≥1-trins fald i NASH CRN fibrose-score.

Forværring af NASH blev defineret som stigning ≥1 point i NAS for ballondannelse eller betændelse.

NASH CRN Fibrose blev iscenesat på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Dag 141
Del 2: Antal deltagere med NASH-opløsning uden forværring af fibrose
Tidsramme: Dag 141

Opløsning af NASH inkluderede det totale fravær af ballondannelse (score=0) og fraværende eller mild inflammation (score 0 til 1).

Forværring af fibrose blev defineret som progression af fibrose ≥1 stadium i NASH CRN fibrose-score.

NASH CRN Fibrose blev iscenesat på en 0-4 skala: 0 (ingen); 1 (perisinusoidal eller periportal fibrose); 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose); 3 (brodannende fibrose); 4 (cirrose).
Dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

89bio, Inc.

Samarbejdspartnere

ProSciento, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO89-100-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner