Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką BIO89-100 u pacjentów z NASH lub NAFLD potwierdzonym w biopsji iz wysokim ryzykiem NASH

4 marca 2024 zaktualizowane przez: 89bio, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BIO89-100 podawanego podskórnie pacjentom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i wysokim Ryzyko NASH

Część 1: Jest to wieloośrodkowa ocena BIO89-100 (podawanego co tydzień lub co drugi tydzień) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, podawanym przez 12 tygodni osobom z NASH i NAFLD z wysokim ryzykiem NASH, w tym wstępnie zdefiniowana liczba pacjentów z NASH potwierdzonym w biopsji i stadiami zwłóknienia F1-F3 do włączenia

Część 2: Jest to wieloośrodkowa, otwarta ocena BIO89-100 w dawce 27 mg podawanej co tydzień przez 20 tygodni u pacjentów z NASH po biopsji (NAS ≥4, stopień zwłóknienia F2 lub F3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • 89bio Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 21 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Dowody stłuszczenia za pomocą Fibroscan i MRI-PDFF
  • NASH lub NAFLD z wysokim ryzykiem NASH, co odzwierciedla CO NAJMNIEJ JEDEN z poniższych:
  • Rozpoznanie NASH ze zwłóknieniem (stadia F1, F2 lub F3), bez marskości, na podstawie przezskórnej biopsji wątroby w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otyłość centralna Z T2DM
  • Otyłość brzuszna Z podwyższoną aktywnością AlAT i/lub wynikiem Fibroscan VCTE ≥7 KPa.
  • Tylko część 2: NASH potwierdzony biopsją w biopsji wątroby pobranej w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej ze zwłóknieniem w stadium F2 lub F3 i NASH ≥4, z wynikiem co najmniej 1 w każdym przypadku stłuszczenia, zwyrodnienia balonowatego i zapalenia zrazikowego. Dozwolona niewielka liczba F1 wysokiego ryzyka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenie lub historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub o ponad 10% w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1 lub planowana próba zrzucenia wagi podczas prowadzenia badania.
  • Historia choroby wątroby innej niż NASH lub kliniczne podejrzenie choroby wątroby innej niż NASH
  • Historia marskości lub dowody marskości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 3 miligramy (mg) tygodniowo (QW)
Uczestnikom podawano 3 mg pegozaferminy raz na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym (SC), począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 9 mg QW
Uczestnikom podawano 9 mg pegozaferminy QW poprzez wstrzyknięcie SC, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 18 mg QW
Uczestnikom podawano 18 mg pegozaferminy QW poprzez wstrzyknięcie SC, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 27 mg QW
Uczestnikom podawano 27 mg pegozaferminy QW poprzez wstrzyknięcie SC, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 18 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie)
Uczestnikom podawano 18 mg pegozaferminy co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Eksperymentalny: Część 1: Pegozafermina 36 mg co 2 tygodnie
Uczestnikom podawano 36 mg pegozaferminy co 2 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100
Komparator placebo: Część 1: Placebo QW lub Q2W
Uczestnikom podawano placebo odpowiadające pegozaferminie QW lub Q2W, poprzez wstrzyknięcie SC, począwszy od dnia 1 do dnia 85.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Część 2: Pegozafermina 27 mg QW
Uczestnikom podawano 27 mg pegozaferminy QW poprzez wstrzyknięcie SC, począwszy od dnia 1 do dnia 134.
Lek: Pegozafermina
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • BIO89-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w dniu i godzinie pierwszej dawki lub po niej, aż do zakończenia badania lub istniejące przed momentem i nasilające się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 113 dni
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do 162 dni
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w dniu i godzinie pierwszej dawki lub po niej, aż do zakończenia badania lub istniejące przed momentem i nasilające się po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 162 dni
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) pegozaferminy
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) pegozaferminy
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pegozaferminy
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Część 1: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) Pegozaferminy
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Przed podaniem i do 168 godzin po podaniu w dniu 29
Część 2: Liczba uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku aktywności NAFLD (NAS) z co najmniej 1-punktową poprawą w zakresie balonowania lub zapalenia zrazikowego i bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Dzień 141

NAS był sumą wyników stłuszczenia, zapalenia i balonowania. Wynik NAS waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.

Pogorszenie zwłóknienia zdefiniowano jako progresję zwłóknienia do ≥1 stopnia w skali zwłóknienia NASH Clinical Research Network (CRN).

NASH CRN Zwłóknienie ocenia się w skali 0-4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).
Dzień 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w postaci przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na pegozaferminę
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko pegozaferminie (ADA) ze statusem pozytywnym pod względem ADA.
Do 113 dni
Części 1 i 2: Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Część 1: Wartość początkowa, dzień 85; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Część 1: Wartość początkowa, dzień 85; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Części 1 i 2: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu (c), nie-HDLc, LDLc, hemoglobiny (HbA1C), transaminazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, N-końcowego propeptydu kolagenu typu III (Pro -C3)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość początkowa, dzień 92; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM.
Część 1: Wartość początkowa, dzień 92; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Część 1: Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR) w 92. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM. Wartość HOMA-IR obliczono, mnożąc glukozę na czczo (mg/dl) przez insulinę na czczo (uIU/ml), a następnie dzieląc przez 405.
Wartość bazowa, dzień 92
Część 1: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w adiponektynie w dniu 92
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM.
Wartość bazowa, dzień 92
Część 1: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych w dniu 92
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 92
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM.
Wartość bazowa, dzień 92
Część 1: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych insulinooporności tkanki tłuszczowej (Adipo-IR) w 50. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 50
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM. Adipo-IR otrzymano z insuliny na czczo i wolnego kwasu tłuszczowego.
Wartość bazowa, dzień 50
Części 1 i 2: Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość początkowa, dzień 92; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM.
Część 1: Wartość początkowa, dzień 92; Część 2: Wartość początkowa, dzień 141
Część 2: Liczba uczestników, u których stwierdzono co najmniej poprawę zwłóknienia w stopniu ≥1 stopnia bez pogorszenia NASH
Ramy czasowe: Dzień 141

Poprawę w zakresie zwłóknienia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥1 stopień w skali zwłóknienia NASH CRN.

Pogorszenie NASH zdefiniowano jako wzrost NASH o ≥1 punkt z powodu balonowania lub stanu zapalnego.

NASH CRN Zwłóknienie oceniano w skali 0-4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).
Dzień 141
Część 2: Liczba uczestników, u których stwierdzono ustąpienie NASH bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Dzień 141

Rozdzielczość NASH obejmowała całkowity brak balonowania (wynik = 0) oraz brak lub łagodne zapalenie (wynik 0 do 1).

Pogorszenie zwłóknienia zdefiniowano jako progresję zwłóknienia do ≥1 stopnia w skali zwłóknienia NASH CRN.

NASH CRN Zwłóknienie oceniano w skali 0-4: 0 (brak); 1 (zwłóknienie okołozatokowe lub okołowrotne); 2 (zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne); 3 (zwłóknienie pomostowe); 4 (marskość wątroby).
Dzień 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

89bio, Inc.

Współpracownicy

ProSciento, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO89-100-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj