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Un estudio de dosis múltiples ascendentes de BIO89-100 en sujetos con NASH o NAFLD confirmados por biopsia y con alto riesgo de NASH

4 de marzo de 2024 actualizado por: 89bio, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de BIO89-100 administrado por vía subcutánea en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y en Riesgo de EHNA

Parte 1: Esta es una evaluación multicéntrica de BIO89-100 (administrado semanalmente o cada dos semanas) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo administrado durante 12 semanas en sujetos con NASH y NAFLD con alto riesgo de NASH, incluyendo un número predefinido de sujetos con EHNA confirmada por biopsia y estadios de fibrosis F1-F3 para ser inscritos

Parte 2: Esta es una evaluación abierta multicéntrica de BIO89-100 en dosis de 27 mg administrados semanalmente durante 20 semanas en sujetos con NASH por biopsia (NAS ≥4, estadio de fibrosis F2 o F3)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • 89bio Clinical Study Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • 89bio Clinical Study Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 21 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Evidencia de esteatosis por Fibroscan y MRI-PDFF
  • NASH o NAFLD en alto riesgo de NASH como se refleja en AL MENOS UNO de los siguientes:
  • Diagnóstico de EHNA con fibrosis (estadios F1, F2 o F3), sin cirrosis, mediante biopsia hepática percutánea dentro de los 24 meses anteriores a la selección
  • Obesidad central CON DM2
  • Obesidad central CON aumento de ALT y/o puntaje Fibroscan VCTE ≥7 KPa.
  • Parte 2 únicamente: EHNA comprobada por biopsia en una biopsia de hígado obtenida dentro de las 24 semanas del inicio con fibrosis en estadio F2 o F3 y NAS ≥4, con una puntuación de al menos 1 en esteatosis, degeneración balonizante e inflamación lobulillar. Se permite un pequeño número de F1 de alto riesgo.

Criterios clave de exclusión:

  • Trastorno clínicamente significativo o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
  • Antecedentes de diabetes tipo 1.
  • Pérdida de peso de más del 5 % en los 3 meses anteriores al Día -1 o de más del 10 % en los 6 meses anteriores al Día -1 o planear intentar perder peso durante la realización del estudio.
  • Antecedentes de un trastorno hepático distinto de NASH o sospecha clínica de un trastorno hepático distinto de NASH
  • Antecedentes de cirrosis o evidencia de cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 3 miligramos (mg) semanales (QW)
A los participantes se les administraron 3 mg de pegozafermina QW, mediante inyección subcutánea (SC), desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 9 mg cada semana
A los participantes se les administraron 9 mg de pegozafermina QW, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 18 mg cada semana
A los participantes se les administraron 18 mg de pegozafermina QW, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 27 mg cada semana
A los participantes se les administraron 27 mg de pegozafermina QW, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 18 mg cada 2 semanas (Q2W)
A los participantes se les administraron 18 mg de pegozafermina cada dos semanas, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Experimental: Parte 1: Pegozafermina 36 mg cada 2 semanas
A los participantes se les administraron 36 mg de pegozafermina cada dos semanas, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo QW o Q2W
A los participantes se les administró un placebo equivalente a pegozafermina cada semana o cada dos semanas, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 85.
Otro: Placebo
Inyección subcutánea
Experimental: Parte 2: Pegozafermina 27 mg cada semana
A los participantes se les administraron 27 mg de pegozafermina QW, mediante inyección subcutánea, desde el día 1 hasta el día 134.
Droga: Pegozafermín
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • BIO89-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurren en o después de la fecha y hora de la primera dosis, hasta la finalización del estudio, o que existen antes del momento de la primera dosis del producto en investigación y empeoran después del mismo. Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
Hasta 113 días
Parte 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 162 días
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurren en o después de la fecha y hora de la primera dosis, hasta la finalización del estudio, o que existen antes del momento de la primera dosis del producto en investigación y empeoran después del mismo. Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
Hasta 162 días
Parte 1: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de pegozafermina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Parte 1: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUClast) de pegozafermina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Parte 1: Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de pegozafermina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Parte 1: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de pegozafermina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Antes de la dosis y hasta 168 horas después de la dosis el día 29
Parte 2: Número de participantes con al menos una mejora de 2 puntos en la puntuación de actividad NAFLD (NAS) con al menos una mejora de 1 punto en la inflamación lobulillar o el globo y sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: Día 141

NAS fue la suma de las puntuaciones de esteatosis, inflamación y abombamiento. La puntuación NAS varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la enfermedad.

El empeoramiento de la fibrosis se definió como la progresión de la fibrosis ≥1 etapa en la puntuación de fibrosis de la Red de Investigación Clínica (CRN) de NASH.

La fibrosis NASH CRN se clasifica en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).
Día 141

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con una respuesta positiva de anticuerpos antifármaco (ADA) a pegozafermina
Periodo de tiempo: Hasta 113 días
Se ha informado el número de participantes con anticuerpos anti-pegozafermina (ADA) con estado positivo para ADA.
Hasta 113 días
Partes 1 y 2: Cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, día 85; Parte 2: Línea de base, día 141
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
Parte 1: Línea de base, día 85; Parte 2: Línea de base, día 141
Partes 1 y 2: Cambio porcentual desde el valor inicial en triglicéridos, colesterol (c) de lipoproteínas de alta densidad (HDL), cno-HDL, cLDL, hemoglobina (HbA1C), alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa, propéptido N-terminal del colágeno tipo III (Pro -C3)
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, Día 92; Parte 2: Línea de base, día 141
La media LS se calculó utilizando MMRM.
Parte 1: Línea de base, Día 92; Parte 2: Línea de base, día 141
Parte 1: Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
La media LS se calculó utilizando MMRM. El valor HOMA-IR se calculó multiplicando la glucosa en ayunas (mg/dL) por la insulina en ayunas (UIU/ml) y luego dividiendo por 405.
Línea de base, día 92
Parte 1: Cambio porcentual desde el inicio en la adiponectina el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
La media LS se calculó utilizando MMRM.
Línea de base, día 92
Parte 1: Cambio porcentual desde el valor inicial en ácidos grasos libres el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base, día 92
La media LS se calculó utilizando MMRM.
Línea de base, día 92
Parte 1: Cambio porcentual desde el inicio en la resistencia a la insulina del tejido adiposo (Adipo-IR) en el día 50
Periodo de tiempo: Línea de base, día 50
La media LS se calculó utilizando MMRM. Adipo-IR se derivó de insulina en ayunas y ácidos grasos libres.
Línea de base, día 50
Partes 1 y 2: Cambio porcentual desde el valor inicial en la grasa hepática evaluado mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa por densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Parte 1: Línea de base, Día 92; Parte 2: Línea de base, día 141
La media LS se calculó utilizando MMRM.
Parte 1: Línea de base, Día 92; Parte 2: Línea de base, día 141
Parte 2: Número de participantes con al menos una mejora de la fibrosis ≥1 etapa sin empeoramiento de NASH
Periodo de tiempo: Día 141

La mejora de la fibrosis se definió como una disminución de ≥1 etapa en la puntuación de fibrosis NASH CRN.

El empeoramiento de NASH se definió como un aumento ≥1 punto en NAS por abombamiento o inflamación.

La fibrosis NASH CRN se clasificó en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).
Día 141
Parte 2: Número de participantes con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: Día 141

La resolución de NASH incluyó la ausencia total de abombamiento (puntuación = 0) y la ausencia o inflamación leve (puntuación 0 a 1).

El empeoramiento de la fibrosis se definió como la progresión de la fibrosis ≥1 estadio en la puntuación de fibrosis NASH CRN.

La fibrosis NASH CRN se clasificó en una escala de 0 a 4: 0 (ninguno); 1 (fibrosis perisinusoidal o periportal); 2 (fibrosis perisinusoidal y portal/periportal); 3 (fibrosis puente); 4 (cirrosis).
Día 141

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

89bio, Inc.

Colaboradores

ProSciento, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Charlton, MD, 89bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO89-100-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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