Studie jedné vzestupné dávky PBI-4547 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví mužští účastníci nebo potenciální ženy, které neplodí děti, ≥18 a ≤55 let.
• Index tělesné hmotnosti > 18,5 a < 30,0 kg/m^2 a tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužských účastníků a ≥ 45,0 kg u žen.
• Kontinuální nekuřák, který alespoň 3 měsíce před screeningem neužíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
• Mužští účastníci s těhotnou partnerkou musí souhlasit s používáním kondomu od první dávky až do alespoň 90 dnů po podání studovaného léku.
• Mužští účastníci musí být ochotni darovat sperma až 90 dní po podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
• Pozitivní screening drog v moči a historie významného zneužívání drog.
• Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech.
• Pozitivní těhotenský test nebo účastník kojení.
• Klinicky významné abnormality EKG, krevního tlaku a srdeční frekvence při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo pravidelného užívání alkoholu.
• Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce.
• Darování plazmy.