Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki PBI-4547 u zdrowych osób

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Liminal BioSciences Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek PBI-4547 u zdrowych osób

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) PBI-4547 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi badanie pojedynczej rosnącej dawki PBI-4547 u zdrowych dorosłych uczestników. PBI-4547 jest syntetycznym ligandem receptora sprzężonego z białkiem G (GPR)40 i GPR84, które, jak doniesiono, odgrywają rolę w zwłóknieniu w różnych modelach zwierzęcych, jak również w hodowli tkankowej.

W sumie 40 zdrowych dorosłych uczestników otrzyma sekwencyjnie 1 z 5 dawek PBI-4547 (dawka 1, 2, 3, 4 lub 5) lub odpowiadające im placebo, przy czym każda kohorta 8 uczestników zostanie losowo przydzielona w stosunku 3: 1 do otrzymywania PBI- 4547 lub pasujące placebo.

Kohorta z efektem pokarmowym zostanie dodana po dokonaniu przeglądu wyników farmakokinetycznych co najmniej pierwszej dawki i, w razie potrzeby, kolejnych 2 dawek. W tej kohorcie uczestnicy początkowo otrzymają badany lek na czczo (okres 1), a następnie tę samą dawkę po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku (okres 2) po 14-dniowym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub kobiety, które nie mogą mieć dzieci, w wieku ≥18 i ≤55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała > 18,5 i < 30,0 kg/m^2 oraz masa ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet.
  • Osoba niepaląca stale, która nie używała tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerem w ciąży muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy od pierwszego dawkowania do co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu i historia znacznego nadużywania narkotyków.
  • Historia znaczących reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiąca piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, ciśnieniu krwi i częstości akcji serca podczas badania przesiewowego.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub regularnego spożywania alkoholu.
  • Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.
  • Darowizna osocza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, dawka 1 PBI-4547 lub placebo
Dawka 1 PBI-4547 lub pasujące tabletki Placebo doustnie
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Lek: PBI-4547
Tabletka PBI-4547
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, dawka 2 PBI-4547 lub placebo
Dawka 2 PBI-4547 lub pasujące tabletki Placebo doustnie
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Lek: PBI-4547
Tabletka PBI-4547
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, dawka 3 PBI-4547 lub placebo
Dawka 3 PBI-4547 lub pasujące tabletki Placebo doustnie
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Lek: PBI-4547
Tabletka PBI-4547
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, dawka 4 PBI-4547 lub placebo
Dawka 4 PBI-4547 lub pasujące tabletki Placebo doustnie
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Lek: PBI-4547
Tabletka PBI-4547
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5, dawka 5 PBI-4547 lub placebo
Dawkę 5 PBI-4547 lub pasujące tabletki Placebo doustnie
Inny: Placebo
Tabletka placebo
Lek: PBI-4547
Tabletka PBI-4547

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 5-6 dni
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano produkt farmaceutyczny lub nie, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
5-6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 5-6 dni
Badania laboratoryjne w zakresie hematologii, chemii surowicy i analizy moczu będą wykonywane przy przyjęciu, przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej (5 ± 1 dzień po podaniu dawki).
5-6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 5-6 dni
Potrójne EKG zostanie wykonane przy przyjęciu, przed podaniem dawki i około 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz podczas wizyty kontrolnej (5 ± 1 dzień po podaniu dawki). Pacjenci będą stale monitorowani za pomocą monitora Holtera od około 1 godziny przed podaniem dawki do około 24 godzin po podaniu dawki.
5-6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: 5-6 dni
Przy przyjęciu, przed wypisem z kliniki i podczas wizyty kontrolnej (5 ± 1 dzień po podaniu dawki) będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała w jamie ustnej.
5-6 dni
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: 5-6 dni
Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przy przyjęciu i przy wypisie. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej.
5-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego niezerowego stężenia
48 godzin
AUC0-inf dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolacja)
48 godzin
Cmax dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie
48 godzin
Pozostały obszar dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Pozostała powierzchnia obliczona jako 100*(1- AUC0-t / AUC0-inf)
48 godzin
Tmax dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas obserwowanego Cmax
48 godzin
T1/2 el dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
48 godzin
Kel dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Stała szybkości eliminacji
48 godzin
Rkel dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Współczynnik akumulacji oparty na stałej szybkości eliminacji
48 godzin
MRT dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Średni czas pobytu
48 godzin
Cl/F dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie obliczony całkowity klirens ciała, obliczony jako dawka/AUC0-inf;Cl/F znormalizowany dla masy ciała pacjenta w kg
48 godzin
Vd/F dla PBI-4547
Ramy czasowe: 48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji obliczona jako Dawka/(Kel x AUC0-inf). Zostanie obliczone Vd/F znormalizowane dla masy ciała pacjenta w kg
48 godzin
AUC0-t dla PBI-4547 po posiłku
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego niezerowego stężenia po diecie wysokotłuszczowej
48 godzin
AUC0-inf dla PBI-4547 w stanie po posiłku
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolowane) po diecie wysokotłuszczowej
48 godzin
Cmax dla PBI-4547 po posiłku
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie po diecie wysokotłuszczowej
48 godzin
Tmax dla PBI-4547 w stanie po posiłku
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas obserwowanego Cmax po diecie wysokotłuszczowej
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (INNY: Syneos Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj