Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы PBI-4547 у здоровых субъектов

7 декабря 2020 г. обновлено: Liminal BioSciences Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз PBI-4547 у здоровых субъектов.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) PBI-4547 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование с однократной возрастающей дозой PBI-4547 у здоровых взрослых участников. PBI-4547 представляет собой синтетический лиганд рецептора, связанного с G-белком (GPR)40 и GPR84, которые, как сообщалось, играют роль в развитии фиброза на различных животных моделях, а также в тканевых культурах.

В общей сложности 40 здоровых взрослых участников последовательно получат 1 из 5 доз PBI-4547 (доза 1, 2, 3, 4 или 5) или соответствующее плацебо, при этом каждая группа из 8 участников будет рандомизирована в соотношении 3:1 для получения PBI-4547. 4547 или соответствующее плацебо.

Когорта по влиянию на пищу будет добавлена ​​после рассмотрения результатов фармакокинетики по крайней мере первой дозы и, при необходимости, следующих 2 доз. В этой когорте участники сначала получат исследуемый препарат натощак (период 1), а затем ту же дозу после приема пищи с высоким содержанием жиров (период 2) после 14-дневного периода вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3X 2H9
        • Syneos Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола или потенциальные участники женского пола, не детородные, в возрасте ≥18 и ≤55 лет.
  • Индекс массы тела > 18,5 и < 30,0 кг/м^2 и масса тела ≥ 50,0 кг для участников мужского пола и ≥ 45,0 кг для участников женского пола.
  • Постоянный некурящий, который не употреблял табак или никотинсодержащие изделия в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Участники мужского пола с беременной партнершей должны дать согласие на использование презерватива с момента первой дозы и до истечения как минимум 90 дней после введения исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2.
  • Положительный анализ мочи на наркотики и злоупотребление наркотиками в анамнезе.
  • История серьезных аллергических реакций на любой препарат.
  • Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени.
  • Положительный тест на беременность или кормящая грудью участница.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений при скрининге.
  • История значительного злоупотребления алкоголем или регулярного употребления алкоголя.
  • Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции.
  • Сдача плазмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, доза 1 PBI-4547 или плацебо
1 доза PBI-4547 или соответствующие таблетки плацебо внутрь
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ПБИ-4547
Планшет ПБИ-4547
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, доза 2 PBI-4547 или плацебо
2 дозы PBI-4547 или соответствующих таблеток плацебо внутрь
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ПБИ-4547
Планшет ПБИ-4547
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3, доза 3 PBI-4547 или плацебо
Доза 3 PBI-4547 или соответствующие таблетки плацебо внутрь
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ПБИ-4547
Планшет ПБИ-4547
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4, доза 4 PBI-4547 или плацебо
Доза 4 PBI-4547 или соответствующие таблетки плацебо внутрь
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ПБИ-4547
Планшет ПБИ-4547
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5, доза 5 PBI-4547 или плацебо
Доза 5 PBI-4547 или соответствующие таблетки плацебо внутрь
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: ПБИ-4547
Планшет ПБИ-4547

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 5-6 дней
TEAE представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили или не вводили фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
5-6 дней
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: 5-6 дней
Лабораторные тесты на гематологию, химический состав сыворотки и анализ мочи будут проводиться при поступлении, при выписке и при последующем посещении (5 ± 1 день после введения дозы).
5-6 дней
Количество участников с клинически значимой электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: 5-6 дней
Три повтора ЭКГ будут выполняться при поступлении, до введения дозы и приблизительно через 1, 2, 8 и 24 часа после введения дозы, а также при последующем посещении (5 ± 1 день после введения дозы). Субъектов будут постоянно контролировать с помощью холтеровского монитора примерно за 1 час до введения дозы и примерно до 24 часов после введения дозы.
5-6 дней
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: 5-6 дней
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела во рту, которые будут измеряться при поступлении, перед выпиской из клиники и при последующем посещении (5 ± 1 день после введения дозы).
5-6 дней
Количество участников с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: 5-6 дней
Краткий медицинский осмотр будет проводиться при поступлении и при выписке. Полное физическое обследование будет проводиться во время скрининга и последующего визита.
5-6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней ненулевой концентрации
48 часов
AUC0-инф для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполировано)
48 часов
Cmax для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация
48 часов
Остаточная площадь для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Остаточная площадь рассчитывается как 100*(1-AUC0-t / AUC0-inf)
48 часов
Tmax для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Время наблюдаемой Cmax
48 часов
Т1/2 эл для ПБИ-4547
Временное ограничение: 48 часов
Период полувыведения
48 часов
Кел для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Константа скорости элиминации
48 часов
Ркель для ПБИ-4547
Временное ограничение: 48 часов
Коэффициент накопления, основанный на константе скорости элиминации
48 часов
МРТ для ПБИ-4547
Временное ограничение: 48 часов
Среднее время пребывания
48 часов
Cl/F для PBI-4547
Временное ограничение: 48 часов
Будет рассчитан общий клиренс из организма, рассчитанный как доза/AUC0-inf;Cl/F, нормализованный для массы тела субъекта в кг.
48 часов
Вд/Ф для ПБИ-4547
Временное ограничение: 48 часов
Кажущийся объем распределения, рассчитанный как доза/(Kel x AUC0-inf). Будет рассчитан Vd/F, нормализованный для массы тела субъекта в кг.
48 часов
AUC0-t для PBI-4547 при питании
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней ненулевой концентрации после диеты с высоким содержанием жиров.
48 часов
AUC0-inf для PBI-4547 при питании
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) после диеты с высоким содержанием жиров
48 часов
Cmax для PBI-4547 при питании
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация после диеты с высоким содержанием жиров
48 часов
Tmax для PBI-4547 при питании
Временное ограничение: 48 часов
Время наблюдаемой Cmax после диеты с высоким содержанием жиров
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liminal BioSciences Ltd.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Главный следователь: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (ДРУГОЙ: Syneos Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться