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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von PBI-4547 bei gesunden Probanden

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Liminal BioSciences Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von PBI-4547 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PBI-4547 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis von PBI-4547 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. PBI-4547 ist ein synthetischer Ligand des G-Protein-gekoppelten Rezeptors (GPR)40 und GPR84, von denen berichtet wurde, dass sie in verschiedenen Tiermodellen sowie in Gewebekulturen eine Rolle bei der Fibrose spielen.

Insgesamt 40 gesunde erwachsene Teilnehmer erhalten nacheinander 1 von 5 Dosen PBI-4547 (Dose 1, 2, 3, 4 oder 5) oder ein passendes Placebo, wobei jede Kohorte von 8 Teilnehmern im Verhältnis 3:1 randomisiert wird, um PBI- 4547 oder passendes Placebo.

Eine Food-Effect-Kohorte wird nach Überprüfung der PK-Ergebnisse von mindestens der ersten Dosis und den folgenden 2 Dosen, falls erforderlich, hinzugefügt. In dieser Kohorte erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament zunächst unter Fastenbedingungen (Zeitraum 1), gefolgt von der gleichen Dosis nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit (Zeitraum 2) nach einer 14-tägigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Syneos Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer oder nicht gebärfähige potenzielle weibliche Teilnehmer, ≥18 und ≤55 Jahre.
  • Body-Mass-Index > 18,5 und < 30,0 kg/m^2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für männliche Teilnehmer und ≥ 45,0 kg für weibliche Teilnehmer.
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet hat.
  • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie oder abnormale Labortestergebnisse.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Positiver Urin-Drogenscreen und Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von signifikanten allergischen Reaktionen auf irgendein Medikament.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Teilnehmerin.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei EKG, Blutdruck und Herzfrequenz beim Screening.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Alkoholkonsum.
  • Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption.
  • Spende von Plasma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Dosis 1 von PBI-4547 oder Placebo
Dosis 1 von PBI-4547 oder passenden Placebo-Tabletten durch den Mund
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: PBI-4547
Tablette PBI-4547
EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Dosis 2 von PBI-4547 oder Placebo
Dosis 2 von PBI-4547 oder passenden Placebo-Tabletten durch den Mund
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: PBI-4547
Tablette PBI-4547
EXPERIMENTAL: Kohorte 3, Dosis 3 von PBI-4547 oder Placebo
Dosis 3 von PBI-4547 oder passenden Placebo-Tabletten durch den Mund
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: PBI-4547
Tablette PBI-4547
EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Dosis 4 von PBI-4547 oder Placebo
Dosis 4 von PBI-4547 oder passenden Placebo-Tabletten durch den Mund
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: PBI-4547
Tablette PBI-4547
EXPERIMENTAL: Kohorte 5, Dosis 5 von PBI-4547 oder Placebo
Dosis 5 von PBI-4547 oder passenden Placebo-Tabletten durch den Mund
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: PBI-4547
Tablette PBI-4547

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 5-6 Tage
TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Subjekt, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde oder nicht, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
5-6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: 5-6 Tage
Labortests für Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung (5 ± 1 Tag nach der Dosis) durchgeführt.
5-6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: 5-6 Tage
Ein Dreifach-EKG wird bei der Aufnahme, vor der Dosis und etwa 1, 2, 8 und 24 Stunden nach der Dosis sowie beim Nachsorgebesuch (5 ± 1 Tag nach der Dosis) durchgeführt. Die Probanden werden von etwa 1 Stunde vor der Dosis bis etwa 24 Stunden nach der Dosis kontinuierlich mit einem Holter-Monitor überwacht.
5-6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: 5-6 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und orale Körpertemperatur, die bei der Aufnahme, vor der Entlassung aus der Klinik und bei der Nachuntersuchung (5 ± 1 Tag nach der Dosis) gemessen werden.
5-6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: 5-6 Tage
Bei Aufnahme und Entlassung erfolgt eine kurze körperliche Untersuchung. Beim Screening und Nachsorgebesuch wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt.
5-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Nicht-Null-Konzentration
48 Stunden
AUC0-inf für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (extrapoliert)
48 Stunden
Cmax für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration
48 Stunden
Restfläche für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Restfläche berechnet als 100*(1- AUC0-t / AUC0-inf)
48 Stunden
Tmax für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt der beobachteten Cmax
48 Stunden
T1/2 el für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Eliminationshalbwertszeit
48 Stunden
Kel für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Eliminationsrate konstant
48 Stunden
Rkel für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Akkumulationsfaktor basierend auf der Eliminationsratenkonstante
48 Stunden
MRT für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere Verweildauer
48 Stunden
Cl/F für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Gesamtkörper-Clearance, berechnet als Dosis/AUC0-inf;Cl/F, normalisiert für das Körpergewicht des Probanden in kg, wird berechnet
48 Stunden
Vd/F für PBI-4547
Zeitfenster: 48 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(Kel x AUC0-inf). Vd/F normalisiert für das Körpergewicht des Probanden in kg wird berechnet
48 Stunden
AUC0-t für PBI-4547 im gespeisten Zustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Nicht-Null-Konzentration nach einer fettreichen Ernährung
48 Stunden
AUC0-inf für PBI-4547 im gespeisten Zustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (extrapoliert) nach fettreicher Ernährung
48 Stunden
Cmax für PBI-4547 im gespeisten Zustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximal beobachtete Konzentration nach einer fettreichen Ernährung
48 Stunden
Tmax für PBI-4547 im gespeisten Zustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt der beobachteten Cmax nach einer fettreichen Ernährung
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (ANDERE: Syneos Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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