건강한 피험자에서 PBI-4547의 단일 상승 용량 연구
2020년 12월 7일 업데이트: Liminal BioSciences Ltd.
건강한 피험자에서 PBI-4547의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 PBI-4547의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 PBI-4547의 인간 최초의 단일 상승 용량 연구입니다. PBI-4547은 G protein-coupled receptor(GPR)40과 GPR84의 합성 리간드로 다양한 동물 모델과 조직 배양에서 섬유화에 역할을 하는 것으로 보고되었다.
총 40명의 건강한 성인 참가자가 PBI-4547(1, 2, 3, 4 또는 5회 용량) 또는 일치하는 위약의 5회 용량 중 1회를 순차적으로 받게 되며, 각 8명의 참가자 코호트는 PBI-4547을 3:1 비율로 무작위로 배정받게 됩니다. 4547 또는 일치하는 위약.
식품 효과 코호트는 적어도 첫 번째 용량의 PK 결과를 검토한 후 추가되고 필요한 경우 다음 2회 용량이 추가됩니다. 이 코호트에서 참가자는 처음에 공복 상태(1주기)에서 연구 약물을 받은 다음 14일 휴약 기간 후 고지방 식사(2주기)를 섭취한 후 동일한 용량을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1P 0A2
- Syneos Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- Syneos Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 참가자 또는 가임 가능성이 있는 여성 참가자, ≥18 및 ≤55세.
- 체질량 지수 > 18.5 및 < 30.0kg/m^2, 남성 참가자의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 여성 참가자의 경우 ≥ 45.0kg.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 투약부터 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m^2.
- 긍정적인 소변 약물 선별 검사 및 중대한 약물 남용 이력.
- 모든 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력.
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 참여자.
- 스크리닝 시 ECG, 혈압 및 심박수에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 심각한 알코올 남용 또는 규칙적인 알코올 사용 이력.
- 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용.
- 혈장 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, PBI-4547 용량 1 또는 위약
PBI-4547 또는 일치하는 위약 정제 1회 경구 투여
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위약 태블릿
PBI-4547 태블릿
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실험적: 코호트 2, PBI-4547 용량 2 또는 위약
경구용 PBI-4547 2회 용량 또는 일치하는 위약 정제
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위약 태블릿
PBI-4547 태블릿
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실험적: 코호트 3, PBI-4547 용량 3 또는 위약
PBI-4547 3회 투여 또는 이에 상응하는 경구용 위약 정제
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위약 태블릿
PBI-4547 태블릿
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실험적: 코호트 4, PBI-4547 용량 4 또는 위약
경구용 PBI-4547 4회 또는 일치하는 위약 정제
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위약 태블릿
PBI-4547 태블릿
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실험적: 코호트 5, PBI-4547 용량 5 또는 위약
PBI-4547 5회 투여 또는 경구용 위약 정제
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위약 태블릿
PBI-4547 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 5-6일
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TEAE는 의약품을 투여 받았는지 여부에 관계없이 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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5-6일
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임상적으로 유의미한 실험실 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 5-6일
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혈액학, 혈청 화학 및 요분석에 대한 실험실 테스트는 입원, 퇴원 및 후속 방문(투약 후 5 ± 1일)에 수행됩니다.
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5-6일
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 5-6일
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삼중 심전도는 입원 시, 투여 전, 투여 후 약 1, 2, 8 및 24시간 및 후속 방문(투약 후 5 ± 1일)에 수행됩니다.
투여 전 약 1시간부터 투여 후 약 24시간까지 Holter 모니터를 사용하여 피험자를 지속적으로 모니터링합니다.
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5-6일
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임상적으로 중요한 활력 징후 소견이 있는 참가자 수
기간: 5-6일
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활력 징후에는 혈압, 심박수, 호흡수가 포함되며, 구강 체온은 입원 시, 병원에서 퇴원하기 전 및 후속 방문(투약 후 5 ± 1일)에 측정됩니다.
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5-6일
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신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 5-6일
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입·퇴원 시 간단한 신체검사를 실시합니다.
스크리닝 및 후속 방문 시 완전한 신체 검사가 실시됩니다.
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5-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBI-4547용 AUC0-t
기간: 48 시간
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시간 0에서 마지막 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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48 시간
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PBI-4547용 AUC0-inf
기간: 48 시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
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48 시간
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PBI-4547의 Cmax
기간: 48 시간
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최대 관찰 농도
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48 시간
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PBI-4547의 잔여 면적
기간: 48 시간
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100*(1- AUC0-t / AUC0-inf)로 계산된 잔여 면적
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48 시간
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PBI-4547의 Tmax
기간: 48 시간
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관찰된 Cmax의 시간
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48 시간
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PBI-4547용 T1/2 엘
기간: 48 시간
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제거 반감기
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48 시간
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PBI-4547용 켈
기간: 48 시간
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제거 속도 상수
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48 시간
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PBI-4547용 Rkel
기간: 48 시간
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제거율 상수를 기준으로 한 누적 계수
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48 시간
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PBI-4547용 MRT
기간: 48 시간
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평균 체류 시간
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48 시간
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PBI-4547용 Cl/F
기간: 48 시간
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대상체 체중(kg)에 대해 표준화된 Dose/AUC0-inf;Cl/F로 계산된 총 신체 청소율이 계산됩니다.
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48 시간
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PBI-4547용 Vd/F
기간: 48 시간
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Dose/(Kel x AUC0-inf)로 계산되는 분포의 겉보기 부피.
대상체 체중(kg)에 대해 표준화된 Vd/F가 계산됩니다.
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48 시간
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공급 조건 하에서 PBI-4547에 대한 AUC0-t
기간: 48 시간
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고지방식이 후 시간 0에서 마지막 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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48 시간
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공급 조건 하에서 PBI-4547에 대한 AUC0-inf
기간: 48 시간
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고지방식이 후 시간 0에서 무한대(외삽)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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48 시간
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공급 조건 하에서 PBI-4547에 대한 Cmax
기간: 48 시간
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고지방식이 후 관찰된 최대 농도
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48 시간
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공급 조건 하에서 PBI-4547에 대한 Tmax
기간: 48 시간
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고지방식이 후 관찰된 Cmax의 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
- 수석 연구원: Richard Larouche, MD, Syneos Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
- Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
- Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBI-4547-CT-9-01
- 180271 (다른: Syneos Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로