Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBI-4547:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Liminal BioSciences Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PBI-4547:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PBI-4547:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu kerta-annostutkimus PBI-4547:stä terveillä aikuisilla osallistujilla. PBI-4547 on synteettinen ligandi G-proteiiniin kytketyistä reseptoreista (GPR)40 ja GPR84, joilla on raportoitu olevan rooli fibroosissa eri eläinmalleissa sekä kudosviljelmässä.

Yhteensä 40 tervettä aikuista osallistujaa saavat peräkkäin yhden viidestä annoksesta PBI-4547:ää (annos 1, 2, 3, 4 tai 5) tai vastaavaa lumelääkettä, ja jokainen 8 osallistujan kohortti satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan PBI- 4547 tai vastaava lumelääke.

Ruokavaikutuskohortti lisätään sen jälkeen, kun vähintään ensimmäisen annoksen ja tarvittaessa kahden seuraavan annoksen PK-tulokset on tarkasteltu. Tässä kohortissa osallistujat saavat aluksi tutkimuslääkettä paasto-olosuhteissa (jakso 1), minkä jälkeen saman annoksen runsasrasvaisen aterian nauttimisen jälkeen (jakso 2) 14 päivän poistumisjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat tai lapsettomat potentiaaliset naispuoliset osallistujat, ≥18 ja ≤55 vuotta.
  • Painoindeksi > 18,5 ja < 30,0 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
  • Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Miespuolisten osallistujien, joilla on raskaana oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Miesten osallistujien on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai epänormaalit laboratoriotestitulokset.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta ja merkittävä huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Merkittäviä allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle historiasta.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa.
  • Positiivinen raskaustesti tai imettäjä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, verenpaineessa ja sydämen sykkeessä seulonnassa.
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholin käyttö historiassa.
  • Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä.
  • Plasman luovutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, PBI-4547:n annos 1 tai lumelääkettä
PBI-4547-annos 1 tai vastaavia lumetabletteja suun kautta
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: PBI-4547
PBI-4547 tabletti
KOKEELLISTA: Kohortti 2, PBI-4547:n annos 2 tai lumelääkettä
Annos 2 PBI-4547:ää tai vastaavia lumetabletteja suun kautta
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: PBI-4547
PBI-4547 tabletti
KOKEELLISTA: Kohortti 3, PBI-4547:n annos 3 tai lumelääkettä
Annos 3 PBI-4547:ää tai vastaavia lumetabletteja suun kautta
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: PBI-4547
PBI-4547 tabletti
KOKEELLISTA: Kohortti 4, PBI-4547:n annos 4 tai lumelääkettä
Annos 4 PBI-4547:ää tai vastaavia lumetabletteja suun kautta
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: PBI-4547
PBI-4547 tabletti
KOKEELLISTA: Kohortti 5, PBI-4547:n annos 5 tai lumelääkettä
Annos 5 PBI-4547:ää tai vastaavia lumetabletteja suun kautta
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: PBI-4547
PBI-4547 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 5-6 päivää
TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta tai ei, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
5-6 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointilöydöksiä
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Laboratoriokokeet hematologiaa, seerumikemiaa ja virtsan analyysiä varten tehdään maahantulon yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynnillä (5 ± 1 päivä annoksen jälkeen).
5-6 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Kolminkertainen EKG suoritetaan sisääntulon yhteydessä, ennen annosta ja noin 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen sekä seurantakäynnillä (5 ± 1 päivä annoksen jälkeen). Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti Holter-monitorilla noin 1 tunnin ajan ennen annosta noin 24 tuntiin annoksen jälkeen.
5-6 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, syke, hengitystiheys ja suun ruumiinlämpö mitataan saapumisen yhteydessä, ennen klinikalta kotiutumista ja seurantakäynnillä (5 ± 1 päivä annoksen jälkeen).
5-6 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä
Aikaikkuna: 5-6 päivää
Lyhyt fyysinen tarkastus suoritetaan saapumisen ja poistumisen yhteydessä. Täydellinen fyysinen tarkastus suoritetaan seulonta- ja seurantakäynnillä.
5-6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta eroavaan pitoisuuteen
48 tuntia
AUC0-inf PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
48 tuntia
Cmax PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus
48 tuntia
Jäännösalue PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jäännösala laskettuna 100*(1-AUC0-t / AUC0-inf)
48 tuntia
PBI-4547:n Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Havaitun Cmax-aika
48 tuntia
T1/2 el PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Eliminaation puoliintumisaika
48 tuntia
Kel PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Eliminaationopeusvakio
48 tuntia
Rkel for PBI-4547
Aikaikkuna: 48 tuntia
Eliminaationopeusvakioon perustuva kumulaatiokerroin
48 tuntia
MRT PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika
48 tuntia
Cl/F PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kokonaispuhdistuma laskettuna: Annos/AUC0-inf; Cl/F, joka on normalisoitu koehenkilön ruumiinpainolle kg, lasketaan
48 tuntia
Vd/F PBI-4547:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annos/(Kel x AUC0-inf). Vd/F, joka on normalisoitu koehenkilön ruumiinpainolle kg, lasketaan
48 tuntia
AUC0-t PBI-4547:lle syötettynä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
48 tuntia
AUC0-inf PBI-4547:lle syötettynä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
48 tuntia
PBI-4547:n Cmax syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus rasvaisen ruokavalion jälkeen
48 tuntia
PBI-4547:n Tmax syötetyssä tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Havaitun Cmax:n aika runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liminal BioSciences Ltd.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Päätutkija: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (MUUTA: Syneos Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa