Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av PBI-4547 hos friske personer

7. desember 2020 oppdatert av: Liminal BioSciences Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av PBI-4547 hos friske personer

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til PBI-4547 hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig, enkelt-stigende dose studie av PBI-4547 hos friske voksne deltakere. PBI-4547 er en syntetisk ligand av G-proteinkoblet reseptor (GPR)40 og GPR84, som har blitt rapportert å spille en rolle i fibrose i forskjellige dyremodeller så vel som i vevskultur.

Totalt 40 friske voksne deltakere vil sekvensielt motta 1 av 5 doser PBI-4547 (dose1, 2, 3, 4 eller 5) eller matchende placebo, med hver kohort på 8 deltakere randomisert i et 3:1-forhold for å motta PBI- 4547 eller tilsvarende placebo.

En kohort med mateffekt vil bli lagt til etter gjennomgang av PK-resultatene av minst den første dosen, og de følgende 2 dosene, om nødvendig. I denne kohorten vil deltakerne først motta studiemedikamentet under fastende forhold (periode 1) etterfulgt av samme dose etter inntak av et fettrikt måltid (periode 2) etter en 14-dagers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Syneos Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere eller ikke-fertile potensielle kvinnelige deltakere, ≥18 og ≤55 år.
  • Kroppsmasseindeks > 18,5 og < 30,0 kg/m^2, og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for mannlige deltakere og ≥ 45,0 kg for kvinnelige deltakere.
  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før screening.
  • Mannlige deltakere med en gravid partner må godta å bruke kondom fra første dosering til minst 90 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Mannlige deltakere må være villige til ikke å donere sæd før 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater.
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin og historie med betydelig narkotikamisbruk.
  • Historie med betydelige allergiske reaksjoner på et hvilket som helst stoff.
  • Bruk av alle medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme hepatisk legemiddelmetabolisme.
  • Positiv graviditetstest eller ammende deltaker.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, blodtrykk og hjertefrekvens ved screening.
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk eller regelmessig bruk av alkohol.
  • Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon.
  • Donasjon av plasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, dose 1 av PBI-4547 eller placebo
Doser 1 PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gjennom munnen
Annen: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: PBI-4547
PBI-4547 nettbrett
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, dose 2 av PBI-4547 eller placebo
Doser 2 av PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gjennom munnen
Annen: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: PBI-4547
PBI-4547 nettbrett
EKSPERIMENTELL: Kohort 3, dose 3 av PBI-4547 eller placebo
Doser 3 av PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gjennom munnen
Annen: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: PBI-4547
PBI-4547 nettbrett
EKSPERIMENTELL: Kohort 4, dose 4 av PBI-4547 eller placebo
Doser 4 PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gjennom munnen
Annen: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: PBI-4547
PBI-4547 nettbrett
EKSPERIMENTELL: Kohort 5, dose 5 av PBI-4547 eller placebo
Doser 5 av PBI-4547 eller tilsvarende placebotabletter gjennom munnen
Annen: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: PBI-4547
PBI-4547 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 5-6 dager
TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en person som har fått et farmasøytisk produkt eller ikke, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
5-6 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieevalueringsfunn
Tidsramme: 5-6 dager
Laboratorietester for hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli utført ved innleggelse, ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk (5 ± 1 dag etter dose).
5-6 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: 5-6 dager
Tredobbelt EKG vil bli utført ved innleggelse, før dose, og ca. 1, 2, 8 og 24 timer etter dose, og ved oppfølgingsbesøket (5 ± 1 dag etter dose). Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket med en Holter-monitor fra ca. 1 time før dose til ca. 24 timer etter dose.
5-6 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnfunn
Tidsramme: 5-6 dager
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur vil bli målt ved innleggelse, før utskrivning fra klinikken og ved oppfølgingsbesøket (5 ± 1 dag etter dose).
5-6 dager
Antall deltakere med funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: 5-6 dager
Kort fysisk undersøkelse vil bli utført ved innleggelse og ved utskrivelse. En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført ved screening og oppfølgingsbesøk.
5-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste ikke-null konsentrasjon
48 timer
AUC0-inf for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
48 timer
Cmax for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Maksimal observert konsentrasjon
48 timer
Restareal for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Restareal beregnet som 100*(1- AUC0-t / AUC0-inf)
48 timer
Tmax for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt for observert Cmax
48 timer
T1/2 el for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Eliminasjonshalveringstid
48 timer
Kel for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Eliminasjonshastighetskonstant
48 timer
Rkel for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Akkumulasjonsfaktor basert på eliminasjonshastighetskonstant
48 timer
MRT for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid
48 timer
Cl/F for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Total kroppsclearance, beregnet som Dose/AUC0-inf;Cl/F normalisert for forsøkspersonens kroppsvekt i kg, vil bli beregnet
48 timer
Vd/F for PBI-4547
Tidsramme: 48 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som Dose/(Kel x AUC0-inf). Vd/F normalisert for forsøkspersonens kroppsvekt i kg vil bli beregnet
48 timer
AUC0-t for PBI-4547 under matet tilstand
Tidsramme: 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste ikke-null konsentrasjon etter en fettrik diett
48 timer
AUC0-inf for PBI-4547 under matet tilstand
Tidsramme: 48 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) etter en fettrik diett
48 timer
Cmax for PBI-4547 under matet tilstand
Tidsramme: 48 timer
Maksimal observert konsentrasjon etter en diett med høyt fettinnhold
48 timer
Tmax for PBI-4547 under matet tilstand
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt for observert Cmax etter en diett med høyt fettinnhold
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: John Moran, MD, Prometic Pharma SMT Ltd.
  • Hovedetterforsker: Richard Larouche, MD, Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Leduc M, Grouix B, Tremblay M, GervaisL, Sarra-Bournet F, Felton X, Simard J, Leblond FA, Laurin P and Gagnon L. PBI-4547 Improves Glucose Metabolism and Insulin Resistance, and Reduces Liver Damage in a High-Fat Diet Mouse Model of Obesity and Metabolic Syndrome. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Gagnon L, Laverdure A, Sarra-Bournet F, Cloutier M, Felton A, Treemblay M, Richard J, Gervais L, Laurin P, Leblond FA and Grouix B. PBI-4547 Reverses Diabetes and Metabolic Syndrome through Regulation of Lipid/Glucose Metabolism, ß-Oxidation and Fibrosis in Liver, and White Adipose Tissue in ob/ob Mice. Diabetes 2018 Jul; 67(Supplement 1).
  • Sarra-Bournet F, Grouix B, Hince K, Felton A, Tremblay M, Abbott S, Duceppe JS, Zacharie B, Laurin P, Gagnon G. PBI-4547 decreases hepatic stellate cell activation via AMPK signaling pathway, and reduces fibrosis in carbon tetrachloride (CCL4)-induced hepatic fibrosis model. Journal of Hepatology 2018, 68:S365-S604.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBI-4547-CT-9-01
  • 180271 (ANNEN: Syneos Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere