- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04084002
Fyzická aktivita a související faktory na vzorku tureckých pacientů s mrtvicí
Hodnocení fyzické aktivity a souvisejících faktorů na vzorku tureckých pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vztahy mezi úrovní fyzické aktivity a demografickými faktory, motorickými funkcemi, kognitivními funkcemi, funkčním stavem, rovnováhou a kvalitou života u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a porovnat úroveň fyzické aktivity se zdravými jedinci ve stejné populaci. . Je faktem, že úroveň fyzické aktivity jedinců po mrtvici výrazně klesá. Neexistuje však studie, která by zkoumala, do jaké míry je ovlivněna pohybová aktivita a faktory související s poklesem úrovně pohybové aktivity. Primárním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě je rozpoznat a předcházet komplikacím, minimalizovat poruchy, maximalizovat funkce. Sekundární cíle; aby se zabránilo opakování mrtvice. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita snižuje riziko mrtvice, závažnosti mrtvice a dalších následků. Riziko snížení fyzické kapacity nastává v průběhu času a předpokládá se, že běžná fyzická aktivita může zabránit opakujícím se mozkovým příhodám. Proto je nutné průběžně hodnotit úroveň fyzické aktivity po cévní mozkové příhodě. Pro zvýšení úrovně fyzické aktivity je důležité identifikovat lidi s nízkou úrovní fyzické aktivity a porozumět faktorům, které mohou být spojeny. Proto jsme v této studii chtěli poskytnout komplexní analýzu zahrnutím většiny faktorů, které mohou souviset s fyzickou aktivitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou. V této studii, na rozdíl od předchozích studií o fyzické aktivitě u cévní mozkové příhody, budou zkoumány vztahy mezi fyzickou aktivitou a faktory, jako jsou motorické funkce, kvalita života a kognitivní dovednosti, stejně jako měření rovnováhy a parametry rychlosti chůze, které budou získány z počítačové posturografie. . V předchozích studiích se pro měření úrovně fyzické aktivity používá dotazník PASE (Physical Activity Scale for Elderly) nebo akcelerometr. V této studii budou použity oba tyto nástroje a bude prokázána korelace mezi těmito dvěma nástroji hodnocení. V této studii budou pacienti s cévní mozkovou příhodou hodnoceni pomocí stupnice PASE a výsledků akcelerometru (akcelerometr se bude konat od pondělí do pátku) pro fyzickou aktivitu a Mini Mental test pro kognitivní funkce, Fugl Meyer Scale pro motorické funkce, Berg Balance Test a počítačové posturografická analýza pro rovnováhu, Barthelův index pro každodenní aktivity, stupnice dopadu mrtvice pro kvalitu života, Brunnstromova fáze pro stav motorického zotavení. Každý z testů trvá cca 5-10 minut. Zdravá kontrolní skupina bude také hodnocena pomocí akcelerometru a dotazníku PASE pro fyzickou aktivitu a počítačovou posturografii pro rovnováhu.
V této studii bude komplexně hodnocena fyzická aktivita, která chrání před recidivující cévní mozkovou příhodou, a budou odhaleny faktory spojené s fyzickou aktivitou. Za účelem zvýšení fyzické aktivity se tedy zjistí, který faktor by měl být léčen nebo hodnocen, a tyto výsledky budou velmi užitečné pro další studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University School of Medicine, Pendik Research and Education Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Naime Evrim Karadag Saygi, Prof
- Telefonní číslo: 1628 00902166570606
-
Kontakt:
- Esra G Giray, MD
- Telefonní číslo: 1628 00902166570606
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nurullah Eren, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esra Giray, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů
- Pacienti s vůbec první jednostrannou cévní mozkovou příhodou
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mohou chodit samostatně nebo s pomocným zařízením
- Být ve věku 40-80 let Kontrolní skupina
1. Ve věku 40–80 let a bez předchozí diagnózy žádného neurologického onemocnění
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů
- Nekontrolovaná hypertenze, kardiopulmonální onemocnění
- Přítomnost zanedbávání, demence, apraxie
- Minimální škála >24 nebo schopnost dokončit studijní výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se subakutní chronickou cévní mozkovou příhodou
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru a vlastního dotazníku (škála fyzické aktivity pro seniory)
|
|
Kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina odpovídala věku a pohlaví
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometru a vlastního dotazníku (škála fyzické aktivity pro seniory)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACtotal
Časové okno: Den 0
|
Celkový počet aktivit (AC) získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
EEcelkem
Časové okno: Den 0
|
Celkový energetický výdej (EE) získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
PASE
Časové okno: Den 0
|
Skóre fyzické aktivity pro starší osoby (PASE)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AC střední
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru při mírné fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
EE střední
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při mírné fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC světlo
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru během lehké fyzické aktivity
|
Den 0
|
|
EE světlo
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při lehké fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC energický
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru během intenzivní fyzické aktivity
|
Den 0
|
|
EE rázný
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při intenzivní fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC sedavý
Časové okno: Den 0
|
počty aktivity odvozené z akcelerometru při sedavé fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
EE sedavý
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při sedavé fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
počet kroků
Časové okno: Den 0
|
celkový počet kroků získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Den 0
|
Stupnice dopadu zdvihu
|
Den 0
|
|
Berg Balanční skóre
Časové okno: Den 0
|
Berg Balanční skóre
|
Den 0
|
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života
Časové okno: Den 0
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života
|
Den 0
|
|
FMA-UE
Časové okno: Den 0
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
|
Den 0
|
|
FMA-LE
Časové okno: Den 0
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetiny
|
Den 0
|
|
FMA-celkem
Časové okno: Den 0
|
Celkové skóre hodnocení Fugl-Meyer
|
Den 0
|
|
Brunnstromovo stadium pro proximální horní končetinu
Časové okno: Den 0
|
Brunnstromovo stadium pro proximální horní končetinu
|
Den 0
|
|
Brunnstromovo stadium pro distální horní končetinu
Časové okno: Den 0
|
Brunnstromovo stadium pro distální horní končetinu
|
Den 0
|
|
Brunnstromova fáze pro dolní končetinu
Časové okno: Den 0
|
Brunnstromova fáze pro dolní končetinu
|
Den 0
|
|
FAS fáze
Časové okno: Den 0
|
Fáze funkční ambulantní škály (FAS).
|
Den 0
|
|
Mini mentální test
Časové okno: Den 0
|
Mini mentální test
|
Den 0
|
|
trvání zdvihu
Časové okno: Den 0
|
trvání zdvihu
|
Den 0
|
|
Šířka kroku WA
Časové okno: Den 0
|
Chůze napříč šířkou kroku získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
Délka kroku WA
Časové okno: Den 0
|
Chůze napříč šířkou kroku získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
WA rychlost chůze
Časové okno: Den 0
|
Walk Across Rychlost chůze získaná z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce na rovnováze
Časové okno: Den 0
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze získaný z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
LOS RT
Časové okno: Den 0
|
Limity reakční doby stability získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
LOS VL
Časové okno: Den 0
|
Limity rychlosti pohybu stability získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
LOS EPE
Časové okno: Den 0
|
Meze stability koncového bodu odchylky získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
LOS MXE
Časové okno: Den 0
|
Limity stability Maximální výchylka získaná z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
|
LOS DCL
Časové okno: Den 0
|
Limity stability Směrové řízení získané z Neurocom forceplate
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Danielsson A, Meirelles C, Willen C, Sunnerhagen KS. Physical activity in community-dwelling stroke survivors and a healthy population is not explained by motor function only. PM R. 2014 Feb;6(2):139-45. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.593. Epub 2013 Aug 23.
- Lacroix J, Daviet JC, Borel B, Kammoun B, Salle JY, Mandigout S. Physical Activity Level Among Stroke Patients Hospitalized in a Rehabilitation Unit. PM R. 2016 Feb;8(2):97-104. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.06.011. Epub 2015 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.12.2018-242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření fyzické aktivity
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy