- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099498
Osobní a online propagace zdravého stravování prostřednictvím samoregulace (HEP-S) (HEP-S)
Osobní a online propagace zdravého stravování prostřednictvím samoregulace (HEP-S): Posouzení účinnosti intervence založené na narativu
Obezita se od roku 1980 celosvětově více než zdvojnásobila. Problém s obezitou, stejně jako s mnoha jinými moderními chorobami, spočívá v tom, že řešení nemusí spoléhat na lékařskou stranu řetězce, ale spíše na jednotlivce prostřednictvím modifikovatelných faktorů a změn chování, jako jsou stravovací návyky a fyzická aktivita.
Hlavními cíli propagace zdravého stravování se samoregulací (HEP-S) je navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost online intervence, která propaguje zdravé stravování u dětí základních škol pomocí příběhů zahrnujících témata a dovednosti autoregulace. Seberegulace (SR) označuje procesy, které jednotlivcům umožňují proaktivně kontrolovat osobní, behaviorální a environmentální vlivy, které ovlivňují jejich chování, včetně stravování. Tento projekt se nezaměřuje na poskytování znalostí jako takových o zdravém stravování, ale spíše na propagaci a rozvoj souboru průřezových dovedností a strategií v oblasti zdravých návyků. Vybrali jsme si toto zaměření, protože jsme poznali, že přesvědčení o zdravém stravování má silnější vliv na stravovací chování než faktické znalosti o jídle. Jádrem této intervence jsou narativy, důležitý vzdělávací nástroj, který podporuje vývoj dítěte; umožňují čtenářům reflektovat sebe a své chování prostřednictvím představených postav. Narativy také podněcují debatu a odhalování různých pohledů na to, jak se vyrovnat s každodenními dilematy. Použitím příběhů k zahájení diskuse a reflexe se očekává, že dojde ke změně přesvědčení, což podnítí změnu chování.
V dnešním světě narůstá potřeba dematerializovat postupy, aby intervence mohly zasáhnout více lidí za nižší náklady. Proto je důležité otestovat proveditelnost on-line verze intervence.
Celkově se očekává, že děti, které se účastní intervence, na konci intervence zvýší své používání strategií SR pro zdravé stravování, posílí svůj pocit vlastní účinnosti pro zdravé stravování a zvýší spotřebu zdravých potravin. Kromě toho se očekává, že se jejich znalosti o tématu zvýší, že jejich preference v jídle se stanou zdravějšími a že budou vykazovat pozitivnější vnímání a postoje k tématu. A konečně se očekává, že účastníci zapsaní do skupiny s rozšířenou online intervencí se budou do intervence více zapojovat než do skupiny s online intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program HEP-S je založen na přístupu seberegulace (SR), který má několik vlastností, díky nimž je jedinečný, pokud jde o podporu zdraví. SR vychází ze sociální kognitivní teorie a zahrnuje procesy, které jednotlivcům umožňují proaktivně kontrolovat osobní, behaviorální a environmentální vlivy, které ovlivňují lidské chování, včetně stravování. Tyto procesy jsou ze své podstaty cyklické a vzájemně závislé, otevřené a dynamické a procházejí třemi hlavními fázemi: předchozí fází, fází výkonu nebo volní kontroly a fází sebereflexe (neboli plánování, provádění a hodnocení). Proces SR je pod vlivem jednotlivce a lze jej proto učit a zlepšovat. Role agenta jednotlivce v průběhu celého procesu je tedy klíčem k tomu, aby se stal pod kontrolou a autonomní.
Přestože jednotlivci mohou být ovlivňováni a regulováni vnějšími faktory a činiteli, výlučné spoléhání se na vnější regulaci neumožňuje jednotlivci rozvíjet adaptivní kompetence a dovednosti, jako je výběr zdravé svačiny. Aby tedy jednotlivci mohli seberegulovat své chování a stát se stále autonomnějšími, musí postupně přejít od vnější regulace k modelu, který podporuje a poskytuje zpětnou vazbu. SR může být zásadní v procesech zdravého stravování, protože jedinci, kteří SR své chování pravděpodobně plánují a systematicky používají soubor kognitivních a metakognitivních strategií, aby dosáhli vlastních cílů. Efektivní využívání strategií SR k dosažení svého cíle je tedy součástí klíčového procesu udržení motivace jedince dosáhnout cíle, který si sám stanovil, jako je například zdravé stravování.
V několika studiích vědci úspěšně zavedli programy sebeřízení mezi jednotlivci s různými zdravotními problémy, jako jsou srdeční choroby nebo obezita. S pomocí těchto programů byli jednotlivci schopni zvládnout svůj zdravotní stav a zlepšit kvalitu svého života a duševní pohody. Přesto se tyto programy zaměřovaly na podporu zdraví v kontextu zvládání nemocí, nikoli na prevenci a podporu zdravého životního stylu. Současný návrh tedy tuto mezeru vyřeší tím, že se zaměří na propagaci zdravého stravování mezi dětmi.
HEP-S je 20týdenní intervence založená na vyprávění navržená tak, aby podporovala zdravé stravování prostřednictvím výuky a rozvoje souboru průřezových dovedností a strategií v této oblasti. Program bude implementován online pomocí online nástroje Canvas®. Canvas® je systém pro řízení výuky, který mimo jiné umožňuje vytvářet moduly obsahu, připojovat soubory, sdílet materiály, vytvářet diskusní fóra a vést videokonference. Každému dítěti bude poskytnuto jedinečné přihlášení do Canvas® třídy. Program má dvě hlavní složky: i) týdenní synchronní sezení, které zahrnuje četbu kapitoly, diskusi a úvahy o lekcích obsažených v kapitole a posílení učení prostřednictvím konsolidační aktivity; a ii) týdenní aktivitu zapojení rodičů, která je koncipována tak, aby konsolidovala učení procesů a dovedností SR.
Jádrem tohoto zásahu jsou narativy. Příběhy nebo příběhové nástroje jsou důležitými vzdělávacími nástroji, které podporují vývoj dítěte. Umožňují čtenářům reflektovat sebe a své chování prostřednictvím postav; podněcují debatu a odhalování různých pohledů na to, jak se vypořádat s každodenními dilematy. Prostřednictvím postav a zápletek tyto příběhové nástroje vytvářejí příležitosti, ze kterých mohou čtenáři zažít a rozvíjet autonomní chování a podporovat SR v dané oblasti (např. učení, zdravá výživa). Rozsáhlý existující výzkum zkoumal a prokázal účinnost používání příběhových nástrojů k propagaci strategií SR. V této studii budou úryvky dvou příběhů použity jako podnět a podněcování k diskusi a úvahám o zdravém stravování. Konkrétně Yellow's Tribulations and Tribulations a The Hill of the Bald Trees and Other Stories.
Budou existovat dvě intervenční skupiny: online intervence a rozšířená online intervence. Tyto skupiny se liší tím, že skupina rozšířených online intervencí počítá se zahrnutím gamifikačních strategií do dynamiky programu. Gamifikace spočívá v použití prvků herního designu v neherním kontextu. Neherní kontexty mohou být vzdělávání, zdraví a podnikání. Příklady prvků herního designu jsou narativní kontext, zpětná vazba, reputace, hodnosti, úrovně, konkurence, vztahová podpora. Vzhledem k poutavé povaze her se očekává, že začlenění některých jejich designových a motivačních prvků přispěje k: i) vytvoření poutavějších a zábavnějších kontextů nebo prostředí; ii) zvýšení míry a hloubky zapojení účastníků; iii) podpora příležitostí ke vzdělávání; a iv) motivovat jednotlivce, aby se zapojili do daného úkolu.
Cíle a očekávané výsledky:
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost on-line intervence určené na podporu zdravého stravování podporou používání strategií SR mezi dětmi školního věku. Hlavními cíli je tedy podporovat děti ve využívání strategií SR pro zdravé stravování, posilovat jejich pocit vlastní účinnosti ve vztahu ke zdravému stravování, zvyšovat spotřebu a znalosti o zdravém stravování; přispívat ke zdravějším potravinovým preferencím; a přispět k pozitivnějšímu přístupu a vnímání zdravého stravování. Současně chceme posoudit proveditelnost on-line intervence s touto populací a prozkoumat výhody začlenění programu do strategií gamifikace.
Celkově se očekává, že děti, které se účastní intervence, zvýší své používání strategií SR pro zdravé stravování, zvýší jejich pocit vlastní účinnosti pro zdravé stravování a zvýší spotřebu zdravých potravin. Kromě toho se očekává, že se jejich znalosti o tématu zvýší a že budou vykazovat pozitivnější vnímání a postoje k tématu. A konečně se očekává, že účastníci zapsaní do skupiny s rozšířenou online intervencí se budou do intervence více zapojovat než do skupiny s online intervencí.
Účastníci:
Děti z 5. a 6. tříd budou přijímány tak, že nejprve oslovíte portugalské základní a střední školy a pozvete je k účasti. Ve školách se budou konat orientační schůzky pro všechny rodiče dětí v cílových ročnících, aby jim vysvětlili projekt a jeho zdůvodnění a pozvali je k zápisu svého dítěte. Studie bude představena jako program na podporu zdravého životního stylu mezi dětmi školního věku, jehož cílem je sledovat relevantní proměnné zapojení a zkoumat, jak děti, rodiče a učitelé vnímají užitečnost a proveditelnost těchto intervencí.
Udržení a pobídky pro účastníky:
Pro minimalizaci opotřebení budou použity následující strategie. Za prvé, před intervencí výzkumníci uspořádají orientační sezení s rodiči, aby představili projekt a vysvětlili jeho vhodnost a zdůvodnění. Zadruhé, rodiče, kteří souhlasí s tím, aby se jejich dítě účastnilo programu, podepíší dohodu o účasti, která podrobně stanoví jejich odpovědnost jako garantů zapojení jejich dítěte do programu. Za třetí, registrační e-mail pro děti k přihlášení do platformy bude od jejich rodičů a e-maily s upomínkou budou zasílány vždy, když bude na platformě k dispozici aktivita nebo úkol. Nakonec v polovině programu proběhnou kontrolní schůzky s rodiči.
Informovaný souhlas a randomizace:
Během orientačního sezení rodiče, kteří svému dítěti umožní účastnit se programu, vyplní první hodnotící protokol in loco a také vyplní formulář informovaného souhlasu. V informovaném souhlasu budou zahrnuty následující aspekty: i) popis programu spolu s časovou osou; ii) povinnosti rodičů jako garantů zapojení jejich dítěte do programu; a iii) co se od nich očekává, pokud jde o jejich zapojení do programu a jeho činností. Skutečná randomizace na individuální úrovni nebude možná, protože účastníci pocházející ze stejné třídy a školy budou muset být zařazeni do stejného léčebného stavu, aby se zabránilo kontaminaci mezi skupinami. K vyřešení tohoto problému bude každé škole, která přijme zápis do studia, náhodně přiděleno číslo spojené s jednou z podmínek (tj. kontrola, intervence a zvýšená intervence) v poměru 1:1:1.
Navrhovaná velikost vzorku:
S ohledem na tento podélný design byla velikost vzorku vypočtena pomocí softwaru G*Power. Při výpočtu vzorku jsme uvažovali velikost účinku 0,2, hladinu alfa 0,05, požadovanou statistickou sílu 0,8, pět měření, tři výzkumné skupiny (tj. kontrola, online intervence, rozšířená online intervence) a 20% míra opuštění. Tato analýza naznačila, že bude přijato celkem 150 účastníků, přičemž na skupinu bude 50 účastníků.
Statistika:
Pro popis charakteristik všech účastníků budou provedeny deskriptivní analýzy. Konkrétně použijeme chí-kvadrát testy a nezávislé t-testy pro porovnání skupin na rozdělení podle pohlaví, věkové skupiny, BMI klasifikace a dalších. Pro posouzení účinnosti intervenčního programu HEP-S vyvineme lineární modely se smíšeným efektem, abychom specificky vyhodnotili rozdíly mezi skupinami v čase. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS a hodnoty p pod 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Zaslepení a přístup k datům:
Hodnotící protokol vyplní děti a nebude k dispozici rodičům ani pedagogickému psychologovi, který sezení vede. Každému dítěti bude přidělen jedinečný kód. Data budou navíc analyzována externím statistikem, který bude slepý k podmínkám ošetření každého souboru dat. A konečně, pouze hlavní řešitel a statistik budou mít přístup k úplnému souboru údajů.
Standardní postup provádění studií v kontextu portugalských škol vyžaduje a priori hodnocení a validaci projektu ministerstvem školství a etickou komisí University of Minho, než mohou vědci pozvat školy k účasti. Účast v programu je zcela dobrovolná a rodiče a děti jsou informováni, že jejich zapojení do aktivit školy nebude ovlivněno jejich rozhodnutím o účasti či neúčasti. Rodiče a děti jsou informováni, že mohou z programu kdykoli odstoupit. Plně si uvědomujeme naši odpovědnost za ochranu dětí, takže projekt zajistí prostředí, kde se děti budou cítit bezpečně, budou se moci kdykoli zúčastnit nebo opustit studii, budou povzbuzovány k rozhovoru a budou naslouchány. Aby mohli výzkumníci pracovat s dětmi, musí při žádosti o zaměstnání předložit své záznamy v trestním rejstříku. Tento protokol bude dodržován tak, aby splňoval vysoké etické standardy.
A konečně, postupy pro ukládání, manipulaci a ochranu osobních údajů budou v souladu s nejnovějšími zásadami obecného nařízení o ochraně osobních údajů. Zejména pro zajištění soukromí a anonymity bude provedena pseudonymizace. Jedná se o proces, který převádí osobní údaje na datový soubor, který nelze propojit s konkrétním subjektem, pokud nejsou přidány další informace (např. dešifrovací klíč). Obvykle jsou tato data uložena na různých místech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paula Magalhaes, PhD
- Telefonní číslo: 912546250
- E-mail: pcsmagalhaes@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro Rosário, PhD
- E-mail: prosario@psi.uminho.pt
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Nábor
- School of Psychology, University of Minho
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Magalhães, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přístup k počítači vybavenému kamerou a reproduktory doma;
- přístup k internetu doma;
- Děti musí plynně portugalsky číst, mluvit a psát;
- Rodiče musí poskytnout písemný souhlas s účastí jejich dětí;
- Děti musí poskytnout písemnou dohodu o ochotě zúčastnit se;
- Rodič musí podepsat informovaný souhlas;
- Rodiče musí být ochotni zapojit se do aktivit týkajících se zapojení rodičů;
- Rodiče musí mít e-mailový účet nebo být ochotni jej vytvořit;
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo poruchy učení, které by omezovaly schopnost pacienta účastnit se studie
- Odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kontrolní skupina
Tato skupina se nezúčastní intervence, ale bude hodnocena podle stejného protokolu ve stejných okamžicích.
|
|
|
Experimentální: Online-intervenční skupina
Tato skupina se zúčastní 20týdenní online intervence na podporu zdravého stravování.
Program bude vyvinut tak, aby podporoval samoregulační dovednosti a strategie zdravého stravování u dětí ve věku na základní škole a každý týden bude obsahovat: i) vyprávění osazené autoregulačními dovednostmi a strategiemi; ii) týdenní aktivita zapojení rodičů; a iii) týdenní skupinové synchronní videokonference s vyškoleným pedagogickým psychologem sloužícím jako mediátor.
|
Online-intervenční skupina
|
|
Experimentální: Enhanced-online-Intervention Group
Tato skupina se zúčastní 20týdenní online intervence na podporu zdravého stravování.
Program bude vyvinut tak, aby podporoval samoregulační dovednosti a strategie zdravého stravování u dětí ve věku na základní škole a každý týden bude obsahovat: i) vyprávění osazené autoregulačními dovednostmi a strategiemi; ii) týdenní aktivita zapojení rodičů; a iii) týdenní skupinové synchronní videokonference s vyškoleným pedagogickým psychologem sloužícím jako mediátor.
Kromě toho budou implementovány strategie gamifikace (např. body za každou kompletní aktivitu, zpětná vazba), aby se podpořilo zapojení do programu a aktivit.
|
Enhanced-online-Intervention Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický dotazník.
Časové okno: základní linie
|
Účastníci budou dotázáni na jejich pohlaví, věk a třídu.
|
základní linie
|
|
Změna samoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování po 20 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Upravená verze stupnice samoregulace pro zdraví.
(Mattos, et.
al. 2018) byla použita k vyhodnocení samoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování, kterými se účastníci řídí.
Škála má devět výroků týkajících se seberegulace účastníka ke zdravému stravování (např. věnuji pozornost informacím o zdravém stravování, tyto znalosti denně uplatňuji).
Odpovědi jsou skórovány od 1 (nikdy) do 5 (vždy) na Likertově stupnici a sečteny, aby se vytvořilo složené skóre od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší seberegulaci.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna autoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování po 3 měsících od ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Upravená verze stupnice samoregulace pro zdraví.
(Mattos, et.
al. 2018) byla použita k vyhodnocení samoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování, kterými se účastníci řídí.
Škála má devět výroků týkajících se seberegulace účastníka ke zdravému stravování (např. věnuji pozornost informacím o zdravém stravování, tyto znalosti denně uplatňuji).
Odpovědi jsou skórovány od 1 (nikdy) do 5 (vždy) na Likertově stupnici a sečteny, aby se vytvořilo složené skóre od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší seberegulaci.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna autoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování 6 měsíců po posledním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po posledním posouzení
|
Upravená verze stupnice samoregulace pro zdraví.
(Mattos, et.
al. 2018) byla použita k vyhodnocení samoregulačních procesů směrem ke zdravému stravování, kterými se účastníci řídí.
Škála má devět výroků týkajících se seberegulace účastníka ke zdravému stravování (např. věnuji pozornost informacím o zdravém stravování, tyto znalosti denně uplatňuji).
Odpovědi jsou skórovány od 1 (nikdy) do 5 (vždy) na Likertově stupnici a sečteny, aby se vytvořilo složené skóre od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší seberegulaci.
|
6 měsíců po posledním posouzení
|
|
Změna postojů a představ studentů o zdravém stravování po 20 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Bude použita úprava Postojů a vnímání studentů na nástroji zdraví (Mattos et al., 2018).
Tento nástroj obsahuje 17 výroků o postojích a představách studentů o důležitosti zdravé výživy (např. Jíst ovoce a zeleninu mi pomůže vyrůst).
Odpovědi jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé a správné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 17, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější postoje prostřednictvím zdravého stravování.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna postojů a představ studentů o zdravém stravování za 3 měsíce od ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Bude použita úprava Postojů a vnímání studentů na nástroji zdraví (Mattos et al., 2018).
Tento nástroj obsahuje 17 výroků o postojích a představách studentů o důležitosti zdravé výživy (např. Jíst ovoce a zeleninu mi pomůže vyrůst).
Odpovědi jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé a správné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 17, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější postoje prostřednictvím zdravého stravování.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna postojů a představ studentů o zdravém stravování 6 měsíců po posledním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po posledním posouzení
|
Bude použita úprava Postojů a vnímání studentů na nástroji zdraví (Mattos et al., 2018).
Tento nástroj obsahuje 17 výroků o postojích a představách studentů o důležitosti zdravé výživy (např. Jíst ovoce a zeleninu mi pomůže vyrůst).
Odpovědi jsou hodnoceny jako pravdivé nebo nepravdivé a správné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre v rozsahu od 0 do 17, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější postoje prostřednictvím zdravého stravování.
|
6 měsíců po posledním posouzení
|
|
Změna znalostí o zdravém stravování po 20 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení deklarativních znalostí dětí školního věku (ve věku od 6 do 17 let) o zdravém stravování (Pereira, et al. 2018).
Dotazník sestavil tým složený z několika specialistů (psychologů, učitelů, lékařů a zdravotních sester) a položky vycházely ze směrnic portugalského generálního ředitelství pro zdraví (DGS, 2017).
Dotazník se skládá z 15 výroků a účastníci museli ohodnotit svůj souhlas s každým výrokem (např. „naše jídlo by mělo obsahovat pestrá a barevná jídla“; „chodit do školy bez snídaně neovlivňuje můj školní výkon“).
Odpovědi na jednotlivé položky byly hodnoceny od jedné (zcela nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím) ve formátu podobném Likertovi.
Alfa Cronbachu byla 0,73.
Odpovědi každého účastníka byly sečteny, aby se vytvořilo složené skóre v rozmezí od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o zdravém stravování.
|
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna znalostí o zdravém stravování po 3 měsících od ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení deklarativních znalostí dětí školního věku (ve věku od 6 do 17 let) o zdravém stravování (Pereira, et al. 2018).
Dotazník sestavil tým složený z několika specialistů (psychologů, učitelů, lékařů a zdravotních sester) a položky vycházely ze směrnic portugalského generálního ředitelství pro zdraví (DGS, 2017).
Dotazník se skládá z 15 výroků a účastníci museli ohodnotit svůj souhlas s každým výrokem (např. „naše jídlo by mělo obsahovat pestrá a barevná jídla“; „chodit do školy bez snídaně neovlivňuje můj školní výkon“).
Odpovědi na jednotlivé položky byly hodnoceny od jedné (zcela nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím) ve formátu podobném Likertovi.
Alfa Cronbachu byla 0,73.
Odpovědi každého účastníka byly sečteny, aby se vytvořilo složené skóre v rozmezí od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o zdravém stravování.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna znalostí o zdravém stravování 6 měsíců po posledním hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po posledním posouzení
|
Tento dotazník byl vyvinut za účelem posouzení deklarativních znalostí dětí školního věku (ve věku od 6 do 17 let) o zdravém stravování (Pereira, et al. 2018).
Dotazník sestavil tým složený z několika specialistů (psychologů, učitelů, lékařů a zdravotních sester) a položky vycházely ze směrnic portugalského generálního ředitelství pro zdraví (DGS, 2017).
Dotazník se skládá z 15 výroků a účastníci museli ohodnotit svůj souhlas s každým výrokem (např. „naše jídlo by mělo obsahovat pestrá a barevná jídla“; „chodit do školy bez snídaně neovlivňuje můj školní výkon“).
Odpovědi na jednotlivé položky byly hodnoceny od jedné (zcela nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím) ve formátu podobném Likertovi.
Alfa Cronbachu byla 0,73.
Odpovědi každého účastníka byly sečteny, aby se vytvořilo složené skóre v rozmezí od 15 do 75, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti o zdravém stravování.
|
6 měsíců po posledním posouzení
|
|
Změna vlastní účinnosti k regulaci stravovacích návyků u dětí ve 20. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
V tomto projektu použijeme adaptaci dotazníku „Self-Efficacy to Regulate Eating Habits“, který vypracoval Bandura (2005).
Opatření posoudí vnímanou schopnost regulovat a osvojit si zdravé stravovací návyky v různých každodenních situacích (např. „při sledování televize“).
Tato verze se skládá z 15 upravených situací, ve kterých budou muset účastníci odpovědět, zda si mohou vybrat zdravé jídlo nebo ne, ve formátu podobném Likertovi, bodované od jedné (neschopný) do šesti (schopný, určitě).
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna vlastní účinnosti k regulaci stravovacích návyků u dětí po 3 měsících od ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
V tomto projektu použijeme adaptaci dotazníku „Self-Efficacy to Regulate Eating Habits“, který vypracoval Bandura (2005).
Opatření posoudí vnímanou schopnost regulovat a osvojit si zdravé stravovací návyky v různých každodenních situacích (např. „při sledování televize“).
Tato verze se skládá z 15 upravených situací, ve kterých budou muset účastníci odpovědět, zda si mohou vybrat zdravé jídlo nebo ne, ve formátu podobném Likertovi, bodované od jedné (neschopný) do šesti (schopný, určitě).
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna vlastní účinnosti k regulaci stravovacích návyků u dětí 6 měsíců po skončení posledního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po skončení posledního posouzení
|
V tomto projektu použijeme adaptaci dotazníku „Self-Efficacy to Regulate Eating Habits“, který vypracoval Bandura (2005).
Opatření posoudí vnímanou schopnost regulovat a osvojit si zdravé stravovací návyky v různých každodenních situacích (např. „při sledování televize“).
Tato verze se skládá z 15 upravených situací, ve kterých budou muset účastníci odpovědět, zda si mohou vybrat zdravé jídlo nebo ne, ve formátu podobném Likertovi, bodované od jedné (neschopný) do šesti (schopný, určitě).
|
6 měsíců po skončení posledního posouzení
|
|
Změna sebeúčinnosti zdravého stravování a fyzické aktivity u dětí 20 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Toto opatření bylo vyvinuto za účelem posouzení vlastní účinnosti související s uzákoněním zdravého stravování a aktivního chování u dětí (Lassetter et al., 2017).
Byla vyvinuta upravená verze HEPASEQ-C a skládá se z devíti položek s možnostmi odezvy na 6bodové škále Likertova typu, od „Neexistuje žádný způsob, jak to mohu udělat“ až po „Věřím, že to dokážu“.
Sedm položek se zaměřuje na vlastní účinnost související se zdravým stravováním.
Například jedna položka říká: "Budu jíst zdravé jídlo, i když moji přátelé jedí jídlo, které není zdravé."
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna sebeúčinnosti zdravého stravování a fyzické aktivity u dětí 3 měsíce po ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Toto opatření bylo vyvinuto za účelem posouzení vlastní účinnosti související s uzákoněním zdravého stravování a aktivního chování u dětí (Lassetter et al., 2017).
Byla vyvinuta upravená verze HEPASEQ-C a skládá se z devíti položek s možnostmi odezvy na 6bodové škále Likertova typu, od „Neexistuje žádný způsob, jak to mohu udělat“ až po „Věřím, že to dokážu“.
Sedm položek se zaměřuje na vlastní účinnost související se zdravým stravováním.
Například jedna položka říká: "Budu jíst zdravé jídlo, i když moji přátelé jedí jídlo, které není zdravé."
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna sebeúčinnosti zdravého stravování a fyzické aktivity u dětí 6 měsíců po ukončení posledního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po skončení posledního hodnocení
|
Toto opatření bylo vyvinuto za účelem posouzení vlastní účinnosti související s uzákoněním zdravého stravování a aktivního chování u dětí (Lassetter et al., 2017).
Byla vyvinuta upravená verze HEPASEQ-C a skládá se z devíti položek s možnostmi odezvy na 6bodové škále Likertova typu, od „Neexistuje žádný způsob, jak to mohu udělat“ až po „Věřím, že to dokážu“.
Sedm položek se zaměřuje na vlastní účinnost související se zdravým stravováním.
Například jedna položka říká: "Budu jíst zdravé jídlo, i když moji přátelé jedí jídlo, které není zdravé."
|
6 měsíců po skončení posledního hodnocení
|
|
Změna chování při zdravém stravování a fyzické aktivitě u dětí po 20 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
Toto opatření bylo vyvinuto jako doplněk k předchozímu dotazníku a jeho cílem bylo připomenout si „chování dětí ve smyslu zdravého stravování a fyzické aktivity (Lassetter et al., 2017).
Portugalská verze tohoto dotazníku se skládá z 9 položek, z nichž dvě jsou v otevřeném formátu odpovědí, který dětem umožňuje napsat skutečné jídlo, které jedly.
Například jedna z těchto dvou položek uvádí: "Když jsem naposledy jedl svačinu u přítele, snědl jsem __________."
Dalších sedm položek zahrnuje dvě položky ano/ne a zbývajících šest položek mělo možnosti odpovědi, které byly prezentovány pomocí ordinální stupnice.
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna chování zdravé výživy a fyzické aktivity pro děti 3 měsíce po ukončení intervence
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
|
Toto opatření bylo vyvinuto jako doplněk k předchozímu dotazníku a jeho cílem bylo připomenout si „chování dětí ve smyslu zdravého stravování a fyzické aktivity (Lassetter et al., 2017).
Portugalská verze tohoto dotazníku se skládá z 9 položek, z nichž dvě jsou v otevřeném formátu odpovědí, který dětem umožňuje napsat skutečné jídlo, které jedly.
Například jedna z těchto dvou položek uvádí: "Když jsem naposledy jedl svačinu u přítele, snědl jsem __________."
Dalších sedm položek zahrnuje dvě položky ano/ne a zbývajících šest položek mělo možnosti odpovědi, které byly prezentovány pomocí ordinální stupnice.
|
3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna chování zdravého stravování a fyzické aktivity pro děti 6 měsíců po ukončení posledního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po skončení posledního hodnocení
|
Toto opatření bylo vyvinuto jako doplněk k předchozímu dotazníku a jeho cílem bylo připomenout si „chování dětí ve smyslu zdravého stravování a fyzické aktivity (Lassetter et al., 2017).
Portugalská verze tohoto dotazníku se skládá z 9 položek, z nichž dvě jsou v otevřeném formátu odpovědí, který dětem umožňuje napsat skutečné jídlo, které jedly.
Například jedna z těchto dvou položek uvádí: "Když jsem naposledy jedl svačinu u přítele, snědl jsem __________."
Dalších sedm položek zahrnuje dvě položky ano/ne a zbývajících šest položek mělo možnosti odpovědi, které byly prezentovány pomocí ordinální stupnice.
|
6 měsíců po skončení posledního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní deník
Časové okno: 20 týdnů
|
Každé dítě si bude pomocí týdenního diáře stanovovat cíle, plánovat aktivity a sledovat své vlastní výkony.
To umožní sledovat individuální pokroky dětí v programu a současně vytvořit další okamžik k zamyšlení a upevnění učení získaného v programu.
Otázky vyzve děti, aby přemýšlely o tom, co se naučily s vyprávěním, synchronním sezením a aktivitou zapojení rodičů v daném týdnu.
Kromě toho budou zahrnuty také otázky týkající se zapojení účastníků do programu v daném týdnu.
A konečně, konkrétní otázky týkající se jejich příjmu potravy budou také probrány v týdeníku.
|
20 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 20 týdnů po základní linii
|
Výzkumný tým vypracuje dotazník spokojenosti na základě předchozích nástrojů spokojenosti používaných u této populace.
Dotazník se bude zabývat aspekty užitečnosti a proveditelnosti programu a vnímanou podporou ze strany pedagogického psychologa z pohledu studentů.
|
20 týdnů po základní linii
|
|
Hodnocení angažovanosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Zapojení do programu bude posuzováno prostřednictvím analýzy interakcí dětí na online platformě.
Příklady zahrnují počet dokončených aktivit, komentáře k příspěvkům kolegů.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Magalhaes, PhD, Psychology Research Cente r (CIPsi) of University of Minho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Zimmerman BJ. Self-Efficacy: An Essential Motive to Learn. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):82-91. doi: 10.1006/ceps.1999.1016.
- Clark NM, Zimmerman BJ. A social cognitive view of self-regulated learning about health. Health Educ Behav. 2014 Oct;41(5):485-91. doi: 10.1177/1090198114547512.
- Rosario P, Mourao R, Nunez JC, Gonzalez-Pienda J, Solano P, Valle A. [Evaluating the efficacy of a program to enhance college students' self-regulation learning processes and learning strategies]. Psicothema. 2007 Aug;19(3):422-7. Spanish.
- Magalhaes P, Silva C, Pereira B, Figueiredo G, Guimaraes A, Pereira A, Rosario P. An online-based intervention to promote healthy eating through self-regulation among children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 14;21(1):786. doi: 10.1186/s13063-020-04685-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POCI-01-0145-FEDER-028302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stravování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko