- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099498
Personlig og online promotering av sunn mat gjennom selvregulering (HEP-S) (HEP-S)
Personlig og online promotering av sunn mat gjennom selvregulering (HEP-S): Vurdere effektiviteten av en narrativ-basert intervensjon
Fedme har mer enn doblet seg over hele verden siden 1980. Utfordringen med fedme, som med mange andre moderne sykdommer, er at løsningen kanskje ikke er avhengig av den medisinske siden av kjeden, men heller på individet via modifiserbare faktorer og atferdsendringer som matvaner og fysisk aktivitet.
Hovedmålene for Healthy Eating Promotion with Self-Regulation (HEP-S) er å designe, implementere og evaluere effekten av en nettbasert intervensjon som fremmer sunn mat blant barneskolebarn ved å bruke fortellinger som involverer selvreguleringstemaer og ferdigheter. Selvregulering (SR) refererer til prosessene som lar individer proaktivt kontrollere de personlige, atferdsmessige og miljømessige påvirkningene som påvirker deres atferd, inkludert spising. Fokuset i dette prosjektet er ikke på å levere kunnskap i seg selv om sunt kosthold, men heller på å fremme og utvikle et sett med tverrgående ferdigheter og strategier på de sunne vanenes domene. Vi valgte dette fokuset fordi vi erkjente at tro om sunn mat har en sterkere innflytelse på spiseatferd enn faktakunnskap om mat. I kjernen av denne intervensjonen er narrativene, et viktig pedagogisk verktøy som favoriserer barns utvikling; de lar leserne reflektere over seg selv og sin oppførsel gjennom karakterene som presenteres. Fortellinger setter også i gang debatten og avdekningen av ulike perspektiver på hvordan man kan takle daglige dilemmaer. Ved å bruke historier til å sette i gang diskusjon og refleksjon, forventes det at en endring av tro vil skje, og dermed føre til en atferdsendring.
I dagens verden er det et økende behov for å dematerialisere prosedyrer slik at intervensjoner kan nå flere mennesker til en lavere kostnad. Derfor er det viktig å teste gjennomførbarheten av nettversjonen av intervensjonen.
Totalt sett forventes det at barn som deltar i intervensjonen vil, ved slutten av intervensjonen, øke bruken av SR-strategier for sunt kosthold, øke deres følelse av selveffektivitet for sunn mat og øke forbruket av sunn mat. I tillegg forventes det at deres kunnskap om emnet vil øke, at matpreferansene deres blir sunnere, og at de vil vise mer positive oppfatninger og holdninger om emnet. Til slutt forventes det at deltakere som er registrert i gruppen for forbedret nettintervensjon vil være mer engasjert i intervensjonen enn nettintervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HEP-S-programmet er basert på Self-Regulation (SR)-tilnærmingen, som har flere funksjoner som gjør det unikt når det gjelder helsefremming. Basert på sosial kognitiv teori, subsumerer SR prosessene som lar individer proaktivt kontrollere de personlige, atferdsmessige og miljømessige påvirkningene som påvirker menneskelig atferd, inkludert spising. Disse prosessene er i seg selv sykliske og gjensidig avhengige, åpne og dynamiske, og går gjennom tre hovedfaser: den foregående fasen, ytelses- eller viljekontrollfasen og selvrefleksjonsfasen (eller planlegging, utførelse og evaluering). SR-prosessen er under påvirkning av individet og kan derfor læres og forbedres. Dermed er agentrollen til individet gjennom hele prosessen nøkkelen til å bli kontrollerende og autonom.
Selv om individer kan bli påvirket og regulert av eksterne faktorer og agenter, tillater ikke det å stole utelukkende på ekstern regulering for individet å utvikle adaptive kompetanser og ferdigheter, for eksempel å velge en sunn matbit. For å selvregulere sin atferd og bli stadig mer autonome, må individer gradvis skifte fra ekstern regulering til en modell som støtter og gir tilbakemelding. SR kan være essensielt i prosessene med å spise sunt, da individer som SR deres atferd sannsynligvis vil planlegge og systematisk bruke et sett med kognitive og metakognitive strategier for å møte selvsatte mål. Effektiv bruk av SR-strategier for å nå målet er således en del av en nøkkelprosess for å opprettholde et individs motivasjon for å nå et selvoppsatt mål, for eksempel å spise sunt.
I flere studier har forskere med suksess implementert selvledelsesprogrammer blant individer med ulike helsetilstander, som hjertesykdom eller fedme. Ved hjelp av disse programmene var enkeltpersoner i stand til å håndtere sine helsetilstander og forbedre livskvaliteten og velvære. Likevel fokuserte disse programmene på helsefremming innenfor en sykdomshåndteringskontekst, ikke på forebygging og fremme av en sunn livsstil. Dermed vil det nåværende forslaget adressere dette gapet ved å fokusere på fremme av sunn mat blant barn.
HEP-S er en 20-ukers narrativ-basert intervensjon designet for å fremme sunn mat gjennom undervisning og utvikling av et sett med tverrgående ferdigheter og strategier innenfor dette domenet. Programmet vil bli implementert online ved hjelp av onlineverktøyet Canvas®. Canvas® er et læringsstyringssystem som blant annet lar deg lage moduler med innhold, legge ved filer, dele materiale, lage diskusjonsfora og gjennomføre videokonferanser. Hvert barn vil få en unik pålogging til klassens Canvas®. Programmet har to hovedkomponenter: i) den ukentlige synkrone økten, som inkluderer lesing av kapittelet, diskusjon og refleksjon rundt leksjonene som formidles i kapittelet, og styrking av læring gjennom en konsolideringsaktivitet; og ii) den ukentlige foreldreinvolveringsaktiviteten, som er utformet for å konsolidere læring av SR-prosesser og ferdigheter.
I kjernen av denne intervensjonen er narrativene. Fortellinger, eller historieverktøy, er viktige pedagogiske verktøy som favoriserer barns utvikling. De lar leserne reflektere over seg selv og sin egen oppførsel gjennom karakterene; de setter i gang debatten og avdekker ulike perspektiver på hvordan man skal takle hverdagens dilemmaer. Gjennom karakterene og plottene skaper disse historieverktøyene muligheter der leserne kan oppleve og utvikle autonom atferd og fremme SR i et gitt domene (f.eks. læring, sunt kosthold). Omfattende eksisterende forskning har undersøkt og demonstrert effektiviteten av å bruke historieverktøy for å fremme SR-strategier. I denne studien vil utdrag av to fortellinger bli brukt som oppfordring til, og sette i gang, diskusjon og refleksjon rundt sunt kosthold. Nærmere bestemt Yellow's Trials and Tribulations, og The Hill of the Bald Trees and Other Stories.
Det vil være to intervensjonsgrupper: online-intervensjon og forbedret-online-intervensjon. Det som skiller disse gruppene er at gruppen for forbedret online-intervensjon teller med inkludering av gamification-strategier innenfor dynamikken til programmet. Gamification består i bruk av spilldesignelementer i en ikke-spillkontekst. Ikke-spillkontekster kan være utdanning, helse og næringsliv. Eksempler på spilldesignelementer er den narrative konteksten, tilbakemeldinger, omdømme, rangeringer, nivåer, konkurranse, relasjonsstøtte. Med tanke på spillenes engasjerende natur, forventes det at innbygging av noen av deres design- og motivasjonsfunksjoner vil bidra til: i) skape mer engasjerende og morsomme kontekster eller miljøer; ii) forbedring av graden og dybden av deltakernes engasjement; iii) fremme av læringsmuligheter; og iv) motivere enkeltpersoner til å engasjere seg i oppgaven.
Mål og forventede resultater:
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av en nettbasert intervensjon designet for å fremme sunt kosthold ved å fremme bruken av SR-strategier blant barn i skolealder. De overordnede målene er således å fremme barns bruk av SR-strategier for sunt kosthold, å styrke deres følelse av self-efficacy angående sunt kosthold, å øke forbruket og kunnskapen om sunt kosthold; å bidra til sunnere matpreferanser; og bidra til mer positive holdninger og oppfatninger om sunt kosthold. Samtidig ønsker vi å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en nettintervensjon med denne populasjonen og undersøke fordelene ved å integrere programmet med gamification-strategier.
Samlet sett forventes det at barn som deltar i intervensjonen vil øke bruken av SR-strategier for sunt kosthold, øke deres følelse av selveffektivitet for sunn mat og øke forbruket av sunn mat. I tillegg forventes det at deres kunnskap om temaet vil øke, og at de vil vise mer positive oppfatninger og holdninger om temaet. Til slutt forventes det at deltakere som er registrert i gruppen for forbedret nettintervensjon vil være mer engasjert i intervensjonen enn nettintervensjonsgruppen.
Deltakere:
Barn fra 5. og 6. klasse vil bli rekruttert ved først å kontakte portugisiske barne- og ungdomsskoler og invitere dem til å delta. Det vil bli holdt orienteringsmøter på skolene for alle foreldre til barn i målklassene for å forklare prosjektet og dets begrunnelse, og for å invitere dem til å melde seg på barnet sitt. Studien vil bli introdusert som et program for å fremme sunn livsstil blant barn i skolealder, som har som mål å overvåke relevante engasjementsvariabler og undersøke barns, foreldres og læreres oppfatning av nytten og gjennomførbarheten av disse intervensjonene.
Oppbevaring og insentiver for deltakerne:
Følgende strategier vil bli gjennomført for å minimere slitasje. Først, før intervensjonen, vil forskerne organisere orienteringsøkter med foreldre for å presentere prosjektet og forklare dets relevans og begrunnelse. For det andre vil foreldre som godtar å la barnet delta i programmet signere en deltakelsesavtale som beskriver deres ansvar som garantister for deres barns engasjement i programmet. For det tredje vil registrerings-e-posten for barn til å logge på plattformen være fra foreldrene deres, og påminnelses-e-poster vil bli sendt når det er en aktivitet eller oppgave tilgjengelig på plattformen. Til slutt vil kontrolløkter med foreldre bli gjennomført midt i programmet.
Informert samtykke og randomisering:
Under orienteringsøkten vil foreldre som lar barnet delta i programmet fylle ut den første vurderingsprotokollen på stedet, samt fylle ut skjemaet for informert samtykke. I det informerte samtykket vil følgende aspekter bli dekket: i) beskrivelse av programmet, ledsaget av en tidslinje; ii) foreldrenes plikter som garantister for deres barns involvering i programmet; og iii) hva det forventes av dem når det gjelder deres engasjement i programmet og dets aktiviteter. Genuin randomisering på individnivå vil ikke være mulig da deltakere som kommer fra samme klasse og skole må tildeles samme behandlingstilstand for å forhindre kontaminering mellom grupper. For å løse denne vanskeligheten, vil hver skole som godtar å melde seg på studien bli tilfeldig tildelt et tall knyttet til en av betingelsene (dvs. kontroll, intervensjon og forbedret intervensjon) på en 1:1:1 basis.
Foreslått prøvestørrelse:
Med tanke på denne langsgående designen, ble prøvestørrelsen beregnet ved hjelp av G*Power-programvaren. I beregningen av utvalget vurderte vi en effektstørrelse på 0,2, et alfanivå på 0,05, en ønsket statistisk styrke på 0,8, fem mål, tre forskningsgrupper (dvs. kontroll, online-intervensjon, forbedret-online-intervention), og en frafallsprosent på 20 %. Denne analysen antydet at totalt 150 deltakere vil bli rekruttert, med 50 deltakere per gruppe.
Statistikk:
Beskrivende analyser vil bli beregnet for å beskrive alle deltakernes egenskaper. Konkret vil vi bruke kjikvadrat-tester og uavhengige t-tester for å sammenligne grupper på fordelinger etter kjønn, aldersgruppe, BMI-klassifisering og andre. For å vurdere effektiviteten til HEP-S intervensjonsprogrammet, vil vi utvikle lineære modeller med blandet effekt for å spesifikt vurdere gruppeforskjeller over tid. Alle analyser vil bli utført med SPSS, og p-verdier under 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Blinding og datatilgang:
Vurderingsprotokollen vil bli utfylt av barn og vil ikke være tilgjengelig for foreldre å konsultere eller for den pedagogiske psykologen som gjennomfører øktene. Hvert barn vil bli tildelt en unik kode. Dessuten vil data bli analysert av en ekstern statistiker som vil være blind for behandlingsforholdene til hvert datasett. Til slutt vil bare hovedetterforskeren og statistikeren ha tilgang til hele datasettet.
Standardprosedyren for å gjennomføre studier i portugisisk skolekontekst krever en a priori-evaluering og validering av prosjektet av Kunnskapsdepartementet og av Etikkkomiteen ved University of Minho før forskere kan invitere skoler til å delta. Deltakelse i programmet er helt frivillig, og foreldre og barn informeres om at deres engasjement i skolens aktiviteter ikke vil bli påvirket av deres beslutning om å delta eller ikke. Foreldre og barn informeres om at de kan trekke seg fra programmet når som helst. Vi anerkjenner vårt ansvar for barnevern fullt ut, så prosjektet vil sikre et miljø der barn føler seg trygge, gjerne enten delta eller forlate studien når som helst, oppfordres til å snakke og blir lyttet til. For å jobbe med barn må forskerne legge frem sin straffeattest under jobbsøknaden. Denne protokollen vil bli holdt for å oppfylle høye etiske standarder.
Til slutt vil prosedyrene for lagring, håndtering og beskyttelse av personopplysninger være i samsvar med de nyeste retningslinjene for General Data Protection Regulation. Spesielt for å sikre personvern og anonymitet vil pseudonymisering bli utført. Dette er en prosess som transformerer personopplysninger til et datasett som ikke kan kobles til et bestemt emne med mindre annen informasjon legges til (f.eks. dekrypteringsnøkkel). Vanligvis lagres disse dataene på forskjellige steder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Magalhaes, PhD
- Telefonnummer: 912546250
- E-post: pcsmagalhaes@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Rosário, PhD
- E-post: prosario@psi.uminho.pt
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal
- Rekruttering
- School of Psychology, University of Minho
-
Hovedetterforsker:
- Paula Magalhães, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til en datamaskin utstyrt med kamera og høyttalere hjemme;
- Internett-tilgang hjemme;
- Barn må lese, snakke og skrive portugisisk flytende;
- Foreldre må gi et skriftlig samtykke for at barna deres kan delta;
- Barn må gi en skriftlig avtale om villighet til å delta;
- Foreldre må signere det informerte samtykket;
- Foreldre må være villige til å delta i foreldreinvolveringsaktiviteter;
- Foreldre må ha en e-postkonto eller være villige til å opprette en;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk tilstand, eller lærevansker som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
- Avslag på å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke delta i intervensjonen, men vil bli vurdert med samme protokoll på samme tidspunkt.
|
|
|
Eksperimentell: Nettintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ta del av den 20 uker lange nettintervensjonen for å fremme sunn mat.
Programmet vil bli utviklet for å fremme selvreguleringsferdigheter og strategier for sunt kosthold blant barn i barneskolealder og vil hver uke inkludere: i) en fortelling innebygd med selvreguleringsferdigheter og -strategier; ii) en ukentlig foreldreinvolveringsaktivitet; og iii) en ukentlig gruppesynkron videokonferanseøkt med en utdannet pedagogisk psykolog som fungerer som formidler.
|
Nettintervensjonsgruppe
|
|
Eksperimentell: Enhanced-online-Intervention Group
Denne gruppen vil ta del av den 20 uker lange nettintervensjonen for å fremme sunn mat.
Programmet vil bli utviklet for å fremme selvreguleringsferdigheter og strategier for sunt kosthold blant barn i barneskolealder og vil hver uke inkludere: i) en fortelling innebygd med selvreguleringsferdigheter og -strategier; ii) en ukentlig foreldreinvolveringsaktivitet; og iii) en ukentlig gruppesynkron videokonferanseøkt med en utdannet pedagogisk psykolog som fungerer som formidler.
I tillegg vil gamification-strategier (f.eks. poeng for hver komplette aktivitet, tilbakemelding) bli implementert for å fremme engasjement i programmet og aktivitetene.
|
Enhanced-online-Intervention Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk spørreskjema.
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil bli spurt om kjønn, alder og karakter.
|
grunnlinje
|
|
Endring av selvreguleringsprosesser mot sunt kosthold ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
En tilpasset versjon av Selvregulering for helseskalaen.
(Mattos, et.
al. 2018) ble brukt til å evaluere selvreguleringsprosessene mot sunn mat som deltakerne blir veiledet av.
Skalaen har ni utsagn om deltakerens selvregulering mot sunt kosthold (f.eks. tar jeg hensyn til informasjon om sunt kosthold, jeg bruker den kunnskapen på daglig basis).
Svarene scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid) på en Likert-lignende skala og summeres for å lage en sammensatt poengsum fra ni til 45, med høyere poengsum som innebærer mer selvregulering.
|
20 uker etter baseline
|
|
Endring av selvreguleringsprosesser mot sunt kosthold 3 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
En tilpasset versjon av Selvregulering for helseskalaen.
(Mattos, et.
al. 2018) ble brukt til å evaluere selvreguleringsprosessene mot sunn mat som deltakerne blir veiledet av.
Skalaen har ni utsagn om deltakerens selvregulering mot sunt kosthold (f.eks. tar jeg hensyn til informasjon om sunt kosthold, jeg bruker den kunnskapen på daglig basis).
Svarene scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid) på en Likert-lignende skala og summeres for å lage en sammensatt poengsum fra ni til 45, med høyere poengsum som innebærer mer selvregulering.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av selvreguleringsprosesser mot sunn mat 6 måneder etter siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste vurdering
|
En tilpasset versjon av Selvregulering for helseskalaen.
(Mattos, et.
al. 2018) ble brukt til å evaluere selvreguleringsprosessene mot sunn mat som deltakerne blir veiledet av.
Skalaen har ni utsagn om deltakerens selvregulering mot sunt kosthold (f.eks. tar jeg hensyn til informasjon om sunt kosthold, jeg bruker den kunnskapen på daglig basis).
Svarene scores fra 1 (aldri) til 5 (alltid) på en Likert-lignende skala og summeres for å lage en sammensatt poengsum fra ni til 45, med høyere poengsum som innebærer mer selvregulering.
|
6 måneder etter siste vurdering
|
|
Endring av elevenes holdninger og oppfatninger om sunt kosthold ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Det vil bli benyttet en tilpasning av Studentenes holdninger og oppfatninger om helseinstrumentet (Mattos et al., 2018).
Dette instrumentet har 17 utsagn om elevenes holdninger og oppfatninger av viktigheten av å spise sunt (f.eks. Å spise frukt og grønnsaker vil hjelpe meg i oppveksten).
Svarene scores som sanne eller usanne, og de riktige svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum som varierte fra 0 til 17, med høyere poengsum som antyder mer positive holdninger gjennom sunt kosthold.
|
20 uker etter baseline
|
|
Endring av studentenes holdninger og oppfatninger om sunt kosthold ved 3 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Det vil bli benyttet en tilpasning av Studentenes holdninger og oppfatninger om helseinstrumentet (Mattos et al., 2018).
Dette instrumentet har 17 utsagn om elevenes holdninger og oppfatninger av viktigheten av å spise sunt (f.eks. Å spise frukt og grønnsaker vil hjelpe meg i oppveksten).
Svarene scores som sanne eller usanne, og de riktige svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum som varierte fra 0 til 17, med høyere poengsum som antyder mer positive holdninger gjennom sunt kosthold.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av elevenes holdninger og oppfatninger om sunt kosthold 6 måneder etter siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste vurdering
|
Det vil bli benyttet en tilpasning av Studentenes holdninger og oppfatninger om helseinstrumentet (Mattos et al., 2018).
Dette instrumentet har 17 utsagn om elevenes holdninger og oppfatninger av viktigheten av å spise sunt (f.eks. Å spise frukt og grønnsaker vil hjelpe meg i oppveksten).
Svarene scores som sanne eller usanne, og de riktige svarene summeres for å lage en sammensatt poengsum som varierte fra 0 til 17, med høyere poengsum som antyder mer positive holdninger gjennom sunt kosthold.
|
6 måneder etter siste vurdering
|
|
Endring av kunnskap om sunt kosthold ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker fra baseline
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere barn i skolealder (seks til 17 år) deklarative kunnskap om sunt kosthold (Pereira, et al. 2018).
Spørreskjemaet ble laget av et team bestående av flere spesialister (psykologer, lærere, leger og sykepleiere), og elementene var basert på direktivene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse (DGS, 2017).
Spørreskjemaet består av 15 utsagn og deltakerne måtte vurdere sin enighet angående hvert utsagn (f.eks. "måltidet vårt bør inneholde variert og fargerik mat"; "å gå på skolen uten å spise frokost forstyrrer ikke skoleprestasjonene mine").
Svar på individuelle elementer ble skåret fra én (helt uenig) til fem (helt enig) i et Likert-lignende format.
Alfaen til Cronbach var 0,73.
Svarene fra hver deltaker ble summert for å lage en sammensatt poengsum fra 15 til 75, med høyere poengsum som antydet mer kunnskap om sunn mat.
|
20 uker fra baseline
|
|
Endre kunnskap om sunt kosthold 3 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere barn i skolealder (seks til 17 år) deklarative kunnskap om sunt kosthold (Pereira, et al. 2018).
Spørreskjemaet ble laget av et team bestående av flere spesialister (psykologer, lærere, leger og sykepleiere), og elementene var basert på direktivene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse (DGS, 2017).
Spørreskjemaet består av 15 utsagn og deltakerne måtte vurdere sin enighet angående hvert utsagn (f.eks. "måltidet vårt bør inneholde variert og fargerik mat"; "å gå på skolen uten å spise frokost forstyrrer ikke skoleprestasjonene mine").
Svar på individuelle elementer ble skåret fra én (helt uenig) til fem (helt enig) i et Likert-lignende format.
Alfaen til Cronbach var 0,73.
Svarene fra hver deltaker ble summert for å lage en sammensatt poengsum fra 15 til 75, med høyere poengsum som antydet mer kunnskap om sunn mat.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av kunnskap om sunn mat 6 måneder etter siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter siste vurdering
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet for å vurdere barn i skolealder (seks til 17 år) deklarative kunnskap om sunt kosthold (Pereira, et al. 2018).
Spørreskjemaet ble laget av et team bestående av flere spesialister (psykologer, lærere, leger og sykepleiere), og elementene var basert på direktivene fra det portugisiske generaldirektoratet for helse (DGS, 2017).
Spørreskjemaet består av 15 utsagn og deltakerne måtte vurdere sin enighet angående hvert utsagn (f.eks. "måltidet vårt bør inneholde variert og fargerik mat"; "å gå på skolen uten å spise frokost forstyrrer ikke skoleprestasjonene mine").
Svar på individuelle elementer ble skåret fra én (helt uenig) til fem (helt enig) i et Likert-lignende format.
Alfaen til Cronbach var 0,73.
Svarene fra hver deltaker ble summert for å lage en sammensatt poengsum fra 15 til 75, med høyere poengsum som antydet mer kunnskap om sunn mat.
|
6 måneder etter siste vurdering
|
|
Endring av egeneffektivitet for å regulere spisevaner for barn ved 20 uker fra baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Vi vil bruke en tilpasning av spørreskjemaet «Self-Efficacy to Regulate Eating Habits» utviklet av Bandura (2005) i dette prosjektet.
Tiltaket vil vurdere den oppfattede evnen til å regulere og tilta sunne matvaner i forskjellige daglige situasjoner (f.eks. "Mens du ser på TV").
Denne versjonen består av 15 tilpassede situasjoner, der deltakerne må svare om de kan velge sunne matvalg eller ikke i et Likert-lignende format, scoret fra én (ikke i stand) til seks (i stand, helt sikkert).
|
20 uker etter baseline
|
|
Endring av egeneffektivitet for å regulere spisevaner for barn 3 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Vi vil bruke en tilpasning av spørreskjemaet «Self-Efficacy to Regulate Eating Habits» utviklet av Bandura (2005) i dette prosjektet.
Tiltaket vil vurdere den oppfattede evnen til å regulere og tilta sunne matvaner i forskjellige daglige situasjoner (f.eks. "Mens du ser på TV").
Denne versjonen består av 15 tilpassede situasjoner, der deltakerne må svare om de kan velge sunne matvalg eller ikke i et Likert-lignende format, scoret fra én (ikke i stand) til seks (i stand, helt sikkert).
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av egeneffektivitet for å regulere spisevaner for barn 6 måneder etter slutten av siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
Vi vil bruke en tilpasning av spørreskjemaet «Self-Efficacy to Regulate Eating Habits» utviklet av Bandura (2005) i dette prosjektet.
Tiltaket vil vurdere den oppfattede evnen til å regulere og tilta sunne matvaner i forskjellige daglige situasjoner (f.eks. "Mens du ser på TV").
Denne versjonen består av 15 tilpassede situasjoner, der deltakerne må svare om de kan velge sunne matvalg eller ikke i et Likert-lignende format, scoret fra én (ikke i stand) til seks (i stand, helt sikkert).
|
6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
|
Endring av sunt kosthold og fysisk aktivitets selveffektivitet hos barn 20 uker etter baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere selveffektivitet knyttet til å innføre sunn mat- og aktivitetsatferd hos barn (Lassetter et al., 2017).
En tilpasset versjon av HEPASEQ-C ble utviklet og består av ni elementer med svaralternativer på en 6-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Det er ingen måte jeg kan gjøre dette på" til "Jeg tror jeg kan gjøre dette".
Syv elementer fokuserer på selveffektivitet knyttet til sunt kosthold.
For eksempel, ett element sier: "Jeg vil spise sunn mat selv når vennene mine spiser mat som ikke er sunn."
|
20 uker etter baseline
|
|
Endring av sunt kosthold og fysisk aktivitet selveffektivitet hos barn 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere selveffektivitet knyttet til å innføre sunn mat- og aktivitetsatferd hos barn (Lassetter et al., 2017).
En tilpasset versjon av HEPASEQ-C ble utviklet og består av ni elementer med svaralternativer på en 6-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Det er ingen måte jeg kan gjøre dette på" til "Jeg tror jeg kan gjøre dette".
Syv elementer fokuserer på selveffektivitet knyttet til sunt kosthold.
For eksempel, ett element sier: "Jeg vil spise sunn mat selv når vennene mine spiser mat som ikke er sunn."
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av sunt kosthold og fysisk aktivitet egeneffektivitet hos barn 6 måneder etter slutten av siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
Dette tiltaket ble utviklet for å vurdere selveffektivitet knyttet til å innføre sunn mat- og aktivitetsatferd hos barn (Lassetter et al., 2017).
En tilpasset versjon av HEPASEQ-C ble utviklet og består av ni elementer med svaralternativer på en 6-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Det er ingen måte jeg kan gjøre dette på" til "Jeg tror jeg kan gjøre dette".
Syv elementer fokuserer på selveffektivitet knyttet til sunt kosthold.
For eksempel, ett element sier: "Jeg vil spise sunn mat selv når vennene mine spiser mat som ikke er sunn."
|
6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
|
Endring av tilbakekalling av sunt kosthold og fysisk aktivitetsatferd for barn 20 uker etter baseline
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Dette tiltaket ble utviklet som et supplement til det forrige spørreskjemaet og hadde som mål å huske "barns atferd når det gjelder sunt kosthold og fysisk aktivitet (Lassetter et al., 2017).
Den portugisiske versjonen av dette spørreskjemaet består av 9 elementer, hvorav to er i et åpent svarformat som lar barn skrive den faktiske maten de spiste.
For eksempel, en av disse to elementene sier: "Sist gang jeg spiste en matbit hjemme hos en venn, spiste jeg __________."
De øvrige syv punktene inkluderer to ja/nei-punkter, og de resterende seks punktene hadde svaralternativer som ble presentert ved hjelp av en ordinalskala.
|
20 uker etter baseline
|
|
Endring av sunt kosthold og fysisk aktivitetsadferd tilbakekalling for barn 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Dette tiltaket ble utviklet som et supplement til det forrige spørreskjemaet og hadde som mål å huske "barns atferd når det gjelder sunt kosthold og fysisk aktivitet (Lassetter et al., 2017).
Den portugisiske versjonen av dette spørreskjemaet består av 9 elementer, hvorav to er i et åpent svarformat som lar barn skrive den faktiske maten de spiste.
For eksempel, en av disse to elementene sier: "Sist gang jeg spiste en matbit hjemme hos en venn, spiste jeg __________."
De øvrige syv punktene inkluderer to ja/nei-punkter, og de resterende seks punktene hadde svaralternativer som ble presentert ved hjelp av en ordinalskala.
|
3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring av tilbakekalling av sunt kosthold og fysisk aktivitetsatferd for barn 6 måneder etter slutten av siste vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
Dette tiltaket ble utviklet som et supplement til det forrige spørreskjemaet og hadde som mål å huske "barns atferd når det gjelder sunt kosthold og fysisk aktivitet (Lassetter et al., 2017).
Den portugisiske versjonen av dette spørreskjemaet består av 9 elementer, hvorav to er i et åpent svarformat som lar barn skrive den faktiske maten de spiste.
For eksempel, en av disse to elementene sier: "Sist gang jeg spiste en matbit hjemme hos en venn, spiste jeg __________."
De øvrige syv punktene inkluderer to ja/nei-punkter, og de resterende seks punktene hadde svaralternativer som ble presentert ved hjelp av en ordinalskala.
|
6 måneder etter avsluttet siste vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig dagbok
Tidsramme: 20 uker
|
Hvert barn vil bruke en ukentlig dagbok for å sette mål, planlegge aktiviteter og overvåke sine egne prestasjoner.
Dette vil gjøre det mulig å overvåke den individuelle fremgangen til barn i programmet, og samtidig skape et nytt øyeblikk for å reflektere over og konsolidere læringen tilegnet i programmet.
Spørsmål vil invitere barn til å reflektere over hva de har lært med fortellingen, den synkrone økten og foreldreinvolveringsaktiviteten den uken.
I tillegg vil spørsmål angående deltakernes engasjement i programmet den uken også bli inkludert.
Til slutt vil også konkrete spørsmål om matinntaket deres dekkes i ukesjournalen.
|
20 uker
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Forskerteamet vil utvikle et tilfredshetsspørreskjema basert på tidligere tilfredshetsinstrumenter brukt med denne populasjonen.
Spørreskjemaet vil ta for seg aspekter ved nytte og gjennomførbarhet av programmet og opplevd støtte fra pedagogisk psykolog fra studentenes perspektiv.
|
20 uker etter baseline
|
|
Engasjementsvurdering
Tidsramme: 20 uker
|
Engasjement i programmet vil bli vurdert gjennom analysen av interaksjoner mellom barn på nettplattformen.
Eksempler inkluderer antall fullførte aktiviteter, kommentarer til jevnaldrendes innlegg.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Magalhaes, PhD, Psychology Research Cente r (CIPsi) of University of Minho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Zimmerman BJ. Self-Efficacy: An Essential Motive to Learn. Contemp Educ Psychol. 2000 Jan;25(1):82-91. doi: 10.1006/ceps.1999.1016.
- Clark NM, Zimmerman BJ. A social cognitive view of self-regulated learning about health. Health Educ Behav. 2014 Oct;41(5):485-91. doi: 10.1177/1090198114547512.
- Rosario P, Mourao R, Nunez JC, Gonzalez-Pienda J, Solano P, Valle A. [Evaluating the efficacy of a program to enhance college students' self-regulation learning processes and learning strategies]. Psicothema. 2007 Aug;19(3):422-7. Spanish.
- Magalhaes P, Silva C, Pereira B, Figueiredo G, Guimaraes A, Pereira A, Rosario P. An online-based intervention to promote healthy eating through self-regulation among children: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 14;21(1):786. doi: 10.1186/s13063-020-04685-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- POCI-01-0145-FEDER-028302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spise sunt
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia