Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení obsahu vápníku v kostech u dětí s onemocněním ledvin léčených dvěma různými léky (CAL-BAL)

11. srpna 2021 aktualizováno: University College, London

Vliv fosfátových pojiv na bázi vápníku a bez vápníku na minerální obsah v kostech, měřeno pomocí nové techniky metody se stabilními izotopy vápníku se dvěma indikátory, u dětí s chronickým onemocněním ledvin nebo na dialýze – pokus s časovou řadou

Toto je otevřená zkouška, časová řada. Studie bude pravděpodobně probíhat v jediném centru (další místa budou otevřena pouze v případě potřeby) a bude zahrnovat 25 dětí s chronickým onemocněním ledvin (stadium 3b, 4-5) nebo na dialýze. Celkovým cílem této studie je prozkoumat životaschopnost poměru izotopů Ca měřeného metodou stabilního izotopu Ca se dvěma indikátory jako měřítko obsahu kostního minerálu (Ca) a vyhodnotit, jak se mění v reakci na dvě běžně používané léky, které buď obsahují Ca (uhličitan vápenatý) nebo ne (sevelamerkarbonát). Uhličitan vápenatý i sevelamerkarbonát se běžně používají u dětí, ale jejich vliv na obsah kostních minerálů (měřeno poměrem izotopů Ca) nebyl studován.

Tato krátkodobá studie poskytne data pro ověření konceptu ke stanovení užitečnosti techniky frakcionace izotopů Ca při řízení užívání léků u dětí s chronickým onemocněním ledvin a na dialýze. Tato data budou informovat potenciální budoucí randomizovanou studii, která využívá techniku ​​frakcionace izotopů vápníku k úpravě příjmu vápníku (prostřednictvím stravy a různých léků, včetně analogů vitaminu D) a ke sledování změn důležitých výsledků na úrovni pacienta, jako jsou zlomeniny a kostní minerální hustota při DXA. skenovat.

Účastníkům bude nejprve podáván sevelamer karbonát po dobu 16 týdnů a poté přejdou na uhličitan vápenatý po dobu 12 týdnů. Účastníci mohou potřebovat změnit léky dříve než za 16 týdnů podle uvážení lékaře na základě jejich hladin vápníku při rutinních krevních testech.

Hladiny izotopů vápníku budou měřeny ve vzorcích krve a moči po dobu až 28 týdnů. Rovněž lze měřit hladiny izotopů ve stolici a vzorcích dialyzační tekutiny.

Toto není klinická studie hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laické shrnutí pozadí a odůvodnění:

Rostoucí kosti dětí potřebují vápník, aby se mineralizovaly (staly se silnými). Děti se selháním ledvin (nazývané chronické onemocnění ledvin; CKD) nebo na dialýze mohou často mít nedostatek vápníku. Jsou jim podávány léky s extra vápníkem, které pomáhají mineralizovat jejich kosti. V současné době však neexistuje praktický způsob měření mineralizace kostí. Lékaři mohou provádět speciální rentgenové snímky, ale trvá mnoho měsíců, než se na rentgenových snímcích projeví jakékoli problémy se strukturou kostí. Lékaři, kteří dětem dávají vápník navíc, nevědí, kolik jim mají dávat. Někdy je dětem podáváno příliš málo a jejich kosti se dostatečně nemineralizují nebo je jim podáváno příliš mnoho a nadbytek vápníku se ukládá v jejich tepnách a způsobuje kalcifikaci cév. Jsou zapotřebí včasné a praktické způsoby měření mineralizace kostí, aby lékaři mohli přesně určit množství léků obsahujících vápník, které podávají.

Studie CAL-BAL vyhodnotí nový potenciální biomarker mineralizace kostí: poměr izotopů vápníku (δ44/42Ca), který bude měřen v krvi a moči. Studie bude shromažďovat informace o δ44/42Ca u pacientů s CKD nebo na dialýze po dobu 28 týdnů. Bude měřit, jak se změní δ44/42Ca, když pacient přejde z léku obsahujícího vápník na lék, který vápník neobsahuje. Bude také hodnotit souvislost mezi δ44/42Ca a zavedenými biomarkery tvorby a opravy kosti.

Údaje shromážděné v CALBAL samy o sobě neumožní lékařům rozhodnout, zda je δ44/42Ca dobrým biomarkerem mineralizace kostí. Poskytne však další biologické a klinické informace, které dále objasní jeho užitečnost jako biomarkeru pro další výzkum. Spolu s informacemi z předchozích studií provedených hlavním výzkumníkem, které měřily typické δ44/42Ca u zdravých dětí a dětí s chronickým onemocněním ledvin a na dialýze, mohou data shromážděná v CAL-BAL sloužit jako podklad pro návrh budoucí randomizované studie standard-of- péči ve srovnání s přístupem, kdy se výsledky δ44/42Ca používají k předepisování množství léku s obsahem vápníku, které se podávají dětem s chronickým onemocněním ledvin nebo na dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 5-17 let
  2. Musí být ve stabilní fázi chronického onemocnění ledvin (CKD) 3b-5 (podle klasifikace globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin) nebo na dialýze po dobu alespoň 1 měsíce
  3. Hyperfosfatémie definovaná jako hladina P v séru nad věkově specifickou normální hladinou podle směrnice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) nebo vysoké nebo normální hladiny P u pacienta, který již v předchozích 4 týdnech užíval P-binder
  4. Na stabilní dietě Ca a P podle posouzení dietologem a ochoty vyhýbat se záměrným změnám v příjmu mléčných výrobků během zkušebního období
  5. Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas/souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující dědičné onemocnění kostí
  2. Léčba glukokortikoidy v předchozím roce nebo celoživotní kumulativní expozice steroidům ≥ 6 měsíců
  3. Léčba bisfosfonáty kdykoli v minulosti
  4. Na cinakalcetu v předchozích 6 měsících
  5. Jakékoli akutní onemocnění v předchozích 2 týdnech (když dítě nebylo schopno dodržovat obvyklou stravu nebo mělo klid na lůžku)
  6. Transplantace ledvin od žijícího dárce plánovaná ≤ 6 měsíců
  7. Při screeningu nemůže být sérový vápník upravený na albumin < 2,0 mmol/l nebo > 2,8 mmol/l
  8. Již se účastní jakékoli intervenční klinické studie nebo poslední studie dokončené před méně než 4 týdny
  9. Dříve dokumentovaná špatná compliance s léky
  10. Jakákoli jiná kontraindikace obvyklého předpisu uhličitanu vápenatého nebo sevelamer karbonátu
  11. Jakýkoli jiný důvod podle názoru vyšetřovatele, že účastník nemusí být vhodný
  12. Odhadovaná GFR (eGFR) více než 45 ml/min/1,73 m2
  13. Těhotné nebo kojící
  14. V současné době užívá sevelamer (zahrnuje sevelamer karbonát nebo sevelamer hydrochlorid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: uhličitan vápenatý

P-pojivo na bázi vápníku - uhličitan vápenatý: Typická dávka je 500 mg orálně, třikrát denně, ale může být upravena podle individuálních požadavků pacienta podle uvážení lékaře.

Všem účastníkům bude podáván sevelamer karbonát (P-pojivo bez Ca) po dobu až 16 týdnů a poté uhličitan vápenatý (P-pojivo na bázi Ca) po dobu 12 týdnů, podávané perorálně. Není možná žádná doba vymývání, protože děti musí být vždy na P-vazbě. P-pojivo bez Ca může být podáváno po dobu kratší než 16 týdnů, pokud je klinicky nutné obnovit P-pojivo na bázi Ca včas na základě sériového monitorování hladin Ca v séru.
Jiný: uhličitan vápenatý
Viz popis ramene
Jiný: sevelamer karbonát
Viz popis ramene
JINÝ: sevelamer karbonát

P-pojivo bez vápníku (Ca) - sevelamer karbonát: Typická dávka je 800 mg orálně, třikrát denně, ale může být upravena podle individuálních požadavků pacienta podle uvážení lékaře.

Všem účastníkům bude podáván sevelamer karbonát (P-pojivo bez Ca) po dobu až 16 týdnů a poté uhličitan vápenatý (P-pojivo na bázi Ca) po dobu 12 týdnů, podávané perorálně. Není možná žádná doba vymývání, protože děti musí být vždy na P-vazbě. P-pojivo bez Ca může být podáváno po dobu kratší než 16 týdnů, pokud je klinicky nutné obnovit P-pojivo na bázi Ca včas na základě sériového monitorování hladin Ca v séru.
Jiný: uhličitan vápenatý
Viz popis ramene
Jiný: sevelamer karbonát
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry izotopů Ca v séru měřené metodou dvou indikátorů stabilního izotopu (frakce izotopů Ca δ44/42Ca) dítěte po až 12týdenní léčbě každým ze dvou P-vazačů (na bázi Ca a bez Ca).
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů. N.B. Změna léčby ze sevelamer karbonátu na uhličitan vápenatý po 16 týdnech studie nebo dříve podle uvážení lékaře na základě sériového sledování hladin Ca v séru.
Poměry izotopů Ca v séru měřené metodou dvou indikátorů stabilního izotopu (frakce izotopů Ca δ44/42Ca) dítěte po až 12týdenní léčbě každým ze dvou P-vazačů (na bázi Ca a bez Ca).
Měřeno po dobu 12 týdnů. N.B. Změna léčby ze sevelamer karbonátu na uhličitan vápenatý po 16 týdnech studie nebo dříve podle uvážení lékaře na základě sériového sledování hladin Ca v séru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry izotopů Ca v moči měřené metodou dvou stopových stabilních izotopů Ca (frakce izotopů Ca δ44/42Ca) u dítěte po až 12týdenní léčbě každým ze dvou P-pojidel (na bázi Ca a bez Ca).
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů. N.B. Změna léčby ze sevelamer karbonátu na uhličitan vápenatý po 16 týdnech studie nebo dříve podle uvážení lékaře na základě sériového sledování hladin Ca v séru.
Vyhodnotit souvislost mezi změnou δ44/42Ca v krvi a moči během léčby každým P-vazačem s následujícími veličinami (které budou také měřeny podélně):1. Dietní příjem Ca a vitaminu D (včetně příjmu Ca z vazačů fosfátů) 2. Ca, P, PTH v séru, 25(OH)D a 1,25(OH)2D 3. Biomarkery osteoblastů (kostně specifická alkalická fosfatáza, P1NP) osteoklast (TRAP5b, karboxyterminální zesíťovaný telopeptid kolagenu typu I-CTX a NTX) a aktivita osteocytů (FGF23, sklerostin). 4. Určení nejdříve detekovatelných změn v poměrech izotopů Ca po změně terapie. U dětí na hemodialýze budou poměry izotopů Ca měřeny metodou dvou stopových stabilních izotopů Ca (frakce izotopů Ca δ44/42Ca) v séru a moči (pokud je k dispozici) 3., 5., 8. a 10. den (+/ - 2 dny) po zahájení užívání sevelamer karbonátu nebo uhličitanu vápenatého.
Měřeno po dobu 12 týdnů. N.B. Změna léčby ze sevelamer karbonátu na uhličitan vápenatý po 16 týdnech studie nebo dříve podle uvážení lékaře na základě sériového sledování hladin Ca v séru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTU/2014/146
  • CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit