Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af knoglekalciumindhold hos børn med nyresygdom behandlet med to forskellige lægemidler (CAL-BAL)

11. august 2021 opdateret af: University College, London

Virkningen af ​​calciumbaserede og calciumfrie fosfatbindere på knoglemineralindhold, målt ved en ny teknik med dobbeltsporingsstabile calciumisotopmetoder, hos børn med kronisk nyresygdom eller på dialyse - et tidsserieforsøg

Dette er en åben etiket, tidsserieprøve. Forsøget vil sandsynligvis være et enkelt center (yderligere steder vil kun blive åbnet, hvis det er nødvendigt) og vil involvere 25 børn med kronisk nyresygdom (stadie 3b, 4-5) eller i dialyse. Det overordnede formål med dette forsøg er at udforske levedygtigheden af ​​Ca-isotopforholdet målt ved hjælp af dobbeltsporingsstabil Ca-isotopmetode som et mål for indholdet af knoglemineral (Ca) og at evaluere, hvordan det ændrer sig som reaktion på to almindeligt anvendte lægemidler, som indeholder enten Ca (calciumcarbonat) eller ikke (sevelamercarbonat). Både calciumcarbonat og sevelamercarbonat bruges rutinemæssigt til børn, men deres effekt på knoglemineralindholdet (målt ved Ca-isotopforholdet) er ikke blevet undersøgt.

Dette korttidsforsøg vil give proof-of-concept-data til at bestemme nytten af ​​Ca-isotopfraktioneringsteknikken til at vejlede medicinbrug hos børn med CKD og i dialyse. Disse data vil informere et potentielt fremtidigt randomiseret forsøg, der anvender calciumisotopfraktioneringsteknikken til at justere calciumindtaget (gennem diæt og forskellige medikamenter, herunder vitamin D-analoger) og overvåge ændringer i vigtige patientniveauresultater såsom frakturer og knoglemineraltæthed på DXA Scan.

Deltagerne får først sevelamercarbonat i 16 uger og skifter derefter til calciumcarbonat i 12 uger. Deltagerne skal muligvis skifte medicin tidligere end 16 uger efter klinikerens skøn baseret på deres calciumniveauer på rutinemæssige blodprøver.

Calciumisotopniveauer vil blive målt i blod- og urinprøver i op til 28 uger. Isotopniveauer i fæces og dialysevæskeprøver kan også måles.

Dette er ikke et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (CTIMP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning af baggrund og begrundelse:

Børns voksende knogler har brug for calcium for at mineralisere (blive stærke). Børn med nyresvigt (kaldet kronisk nyresygdom; CKD) eller i dialyse kan ofte have calciummangel. De får medicin med ekstra calcium for at hjælpe deres knogler med at mineralisere. Der er dog i øjeblikket ingen praktisk måde at måle knoglemineralisering på. Læger kan udføre specielle røntgenbilleder, men det tager mange måneder, før eventuelle knoglestrukturproblemer viser sig på røntgenbilleder. Læger, der giver børn yderligere calcium, ved ikke, hvor meget de skal give. Nogle gange får børn for lidt, og deres knogler mineraliseres ikke tilstrækkeligt, eller de får for meget, og det overskydende calcium aflejres i deres arterier, hvilket forårsager vaskulær forkalkning. Der er behov for rettidige og praktiske måder at måle knoglemineralisering på, så lægerne nøjagtigt kan bestemme mængden af ​​calciumholdige lægemidler, de giver.

CAL-BAL forsøget vil evaluere en ny potentiel biomarkør for knoglemineralisering: calciumisotopforholdet (δ44/42Ca), som vil blive målt i blod og urin. Forsøget vil indsamle oplysninger om δ44/42Ca for patienter med CKD eller dialyse i 28 uger. Den vil måle, hvordan δ44/42Ca ændres, når en patient skifter fra en medicin, der indeholder calcium til en, der ikke indeholder calcium. Det vil også evaluere sammenhængen mellem δ44/42Ca og etablerede biomarkører for knogledannelse og reparation.

Dataene indsamlet i CALBAL vil ikke i sig selv give læger mulighed for at afgøre, om δ44/42Ca er en god biomarkør for knoglemineralisering. Det vil dog give yderligere biologisk og klinisk information, der yderligere vil tydeliggøre dets anvendelighed som biomarkør for yderligere forskning. Sammen med oplysninger fra tidligere undersøgelser udført af Chief Investigator, som målte den typiske δ44/42Ca for raske børn og børn med CKD og i dialyse, kan dataene indsamlet i CAL-BAL informere udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret forsøg med standard-of- pleje sammenlignet med en tilgang, hvor δ44/42Ca-resultater bruges til at ordinere mængden af ​​medicin, der indeholder calcium, der gives børn med CKD eller i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5-17 år
  2. Skal være i stabil kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b-5 (i henhold til klassificeringen af ​​nyresygdomsforbedrende globale resultater) eller i dialyse i mindst 1 måned
  3. Hyperfosfatæmi defineret som et serum P over det aldersspecifikke normale niveau i henhold til Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-retningslinjen, eller høje eller normale P-niveauer hos en patient, der allerede er på et P-bindemiddel i de foregående 4 uger
  4. På en stabil Ca- og P-diæt vurderet af en diætist og villige til at undgå bevidste ændringer i deres mælkeindtag i forsøgsperioden
  5. I stand til at give fuldt informeret samtykke/samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende arvelig knoglesygdom
  2. Glukokortikoidbehandling i det foregående år eller en livstids kumulativ steroideksponering ≥6 måneder
  3. Bisfosfonatterapi på ethvert tidspunkt i fortiden
  4. På cinacalcet i de foregående 6 måneder
  5. Enhver akut sygdom i de foregående 2 uger (når barnet ikke var i stand til at opretholde sin sædvanlige kost eller havde sengeleje)
  6. Levende donor nyretransplantation planlagt ≤6 måneder
  7. Ved screening kan det albuminkorrigerede serumcalcium ikke være <2,0 mmol/l eller >2,8 mmol/l
  8. Allerede deltagende i ethvert interventionelt klinisk forsøg eller sidste forsøg gennemført mindre end 4 uger tidligere
  9. Tidligere dokumenteret dårlig overholdelse af medicin
  10. Enhver anden kontraindikation til sædvanlig ordination af calciumcarbonat eller sevelamercarbonat
  11. Enhver anden grund efter efterforskerens opfattelse, at deltageren muligvis ikke er egnet
  12. Estimeret GFR (eGFR) mere end 45ml/min/1,73m2
  13. Gravid eller ammende
  14. På nuværende tidspunkt på sevelamer (inkluderer sevelamercarbonat eller sevelamerhydrochlorid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: calciumcarbonat

Calciumbaseret P-binder - calciumcarbonat: Typisk dosis er 500 mg, oralt, tre gange dagligt, men dette kan justeres efter individuelle patientbehov efter klinikerens skøn.

Alle deltagere får sevelamercarbonat (Ca-fri P-binder) i op til 16 uger og derefter calciumcarbonat (Ca-baseret P-binder) i 12 uger, administreret oralt. Der er ingen udvaskningsperiode, da børnene altid skal være på P-binder. Det Ca-fri P-binder kan administreres i mindre end 16 uger, hvis det er klinisk nødvendigt at genoptage det Ca-baserede P-binder tidligt baseret på seriel overvågning af serum Ca-niveauer.
Andet: calciumcarbonat
Se armbeskrivelse
Andet: sevelamer carbonat
Se armbeskrivelse
ANDET: sevelamer carbonat

Calcium (Ca) frit P-bindemiddel - sevelamercarbonat: Typisk dosis er 800 mg, oralt, tre gange dagligt, men dette kan justeres efter individuelle patientbehov efter klinikerens skøn.

Alle deltagere får sevelamercarbonat (Ca-fri P-binder) i op til 16 uger og derefter calciumcarbonat (Ca-baseret P-binder) i 12 uger, administreret oralt. Der er ingen udvaskningsperiode, da børnene altid skal være på P-binder. Det Ca-fri P-binder kan administreres i mindre end 16 uger, hvis det er klinisk nødvendigt at genoptage det Ca-baserede P-binder tidligt baseret på seriel overvågning af serum Ca-niveauer.
Andet: calciumcarbonat
Se armbeskrivelse
Andet: sevelamer carbonat
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ca-isotopforhold i serum målt ved dobbelt-tracer-stabil isotopmetode (Ca-isotopfraktioner δ44/42Ca) af et barn efter op til 12 ugers behandling med hver af to P-bindere (Ca-baseret og Ca-fri).
Tidsramme: Målt over 12 uger. N.B. Behandlingen skifter fra sevelamercarbonat til calciumcarbonat efter 16 uger i forsøget eller tidligere efter klinikerens skøn baseret på seriel monitorering af serum Ca-niveauer.
Ca-isotopforhold i serum målt ved dobbelt-tracer-stabil isotopmetode (Ca-isotopfraktioner δ44/42Ca) af et barn efter op til 12 ugers behandling med hver af to P-bindere (Ca-baseret og Ca-fri).
Målt over 12 uger. N.B. Behandlingen skifter fra sevelamercarbonat til calciumcarbonat efter 16 uger i forsøget eller tidligere efter klinikerens skøn baseret på seriel monitorering af serum Ca-niveauer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ca-isotopforhold i urin målt ved dobbeltsporstabil Ca-isotopmetode (Ca-isotopfraktioner δ44/42Ca) af et barn efter op til 12 ugers behandling med hver af to P-bindere (Ca-baseret og Ca-fri).
Tidsramme: Målt over 12 uger. N.B. Behandlingen skifter fra sevelamercarbonat til calciumcarbonat efter 16 uger i forsøget eller tidligere efter klinikerens skøn baseret på seriel monitorering af serum Ca-niveauer.
For at evaluere sammenhængen mellem ændringen i δ44/42Ca i blod og urin under behandling med hver P-binder med følgende mængder (som også vil blive målt på langs):1. Diætindtag af Ca og D-vitamin (herunder Ca-indtag fra fosfatbindere) 2. Serum Ca, P, PTH, 25(OH)D og 1,25(OH)2D 3. Biomarkører for osteoblast (knoglespecifik alkalisk fosfatase, P1NP) osteoklast (TRAP5b, carboxyterminalt tværbundet telopeptid af type I collagen-CTX og NTX) og osteocytaktivitet (FGF23, sclerostin). 4. At bestemme de tidligst påviselige ændringer i Ca-isotopforhold efter ændring af terapi. Hos børn i hæmodialyse vil Ca-isotopforholdet blive målt ved hjælp af dobbeltsporstabil Ca-isotopmetode (Ca-isotopfraktioner δ44/42Ca) i serum og urin (hvis tilgængeligt) på dag 3, dag 5, dag 8 og dag 10 (+/ - 2 dage) efter start med sevelamercarbonat eller calciumcarbonat.
Målt over 12 uger. N.B. Behandlingen skifter fra sevelamercarbonat til calciumcarbonat efter 16 uger i forsøget eller tidligere efter klinikerens skøn baseret på seriel monitorering af serum Ca-niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU/2014/146
  • CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner