Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zawartości wapnia w kościach u dzieci z chorobą nerek leczonych dwoma różnymi lekami (CAL-BAL)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Wpływ opartych na wapniu i bezwapniowych środków wiążących fosforany na zawartość mineralną kości, mierzoną nową techniką metody stabilnego izotopu wapnia z dwoma znacznikami, u dzieci z przewlekłą chorobą nerek lub poddawanych dializie — próba szeregów czasowych

To jest otwarta próba serii czasowych. Badanie prawdopodobnie będzie prowadzone w jednym ośrodku (dodatkowe ośrodki zostaną otwarte tylko w razie potrzeby) i obejmie 25 dzieci z przewlekłą chorobą nerek (stadium 3b, 4-5) lub dializowanych. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie żywotności stosunku izotopów Ca mierzonego metodą stabilnego izotopu Ca z dwoma znacznikami jako miary zawartości minerału kostnego (Ca) oraz ocena, jak zmienia się on w odpowiedzi na dwa powszechnie stosowane leki, które zawierają Ca (węglan wapnia) lub nie (węglan sewelameru). Zarówno węglan wapnia, jak i węglan sewelameru są rutynowo stosowane u dzieci, ale nie badano ich wpływu na zawartość minerałów w kościach (mierzoną stosunkiem izotopów Ca).

Ta krótkoterminowa próba dostarczy danych potwierdzających słuszność koncepcji w celu określenia przydatności techniki frakcjonowania izotopów Ca w kierowaniu stosowaniem leków u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i dializowanych. Dane te będą stanowić podstawę potencjalnego przyszłego randomizowanego badania, które wykorzystuje technikę frakcjonowania izotopów wapnia w celu dostosowania spożycia wapnia (poprzez dietę i różne leki, w tym analogi witaminy D) i monitorowania zmian ważnych wyników na poziomie pacjentów, takich jak złamania i gęstość mineralna kości w DXA skanowanie.

Uczestnicy będą otrzymywać najpierw węglan sewelameru przez 16 tygodni, a następnie przestawią się na węglan wapnia na 12 tygodni. Uczestnicy mogą potrzebować zmiany leku wcześniej niż 16 tygodni, według uznania lekarza na podstawie ich poziomu wapnia w rutynowych badaniach krwi.

Poziomy izotopów wapnia będą mierzone w próbkach krwi i moczu przez okres do 28 tygodni. Można również mierzyć poziomy izotopów w kale i próbkach płynu dializacyjnego.

To nie jest badanie kliniczne badanego produktu leczniczego (CTIMP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lay Podsumowanie tła i uzasadnienia:

Rosnące kości dzieci potrzebują wapnia, aby zmineralizować (stać się mocnym). Dzieci z niewydolnością nerek (zwaną przewlekłą chorobą nerek; CKD) lub dializowane często mogą mieć niedobór wapnia. Dostają leki z dodatkowym wapniem, aby pomóc mineralizować ich kości. Jednak obecnie nie ma praktycznego sposobu pomiaru mineralizacji kości. Lekarze mogą wykonywać specjalne zdjęcia rentgenowskie, ale minie wiele miesięcy, zanim jakiekolwiek problemy ze strukturą kości staną się widoczne na zdjęciach rentgenowskich. Lekarze podający dzieciom dodatkowy wapń nie wiedzą, ile podawać. Czasami dzieci otrzymują za mało i ich kości nie mineralizują się odpowiednio lub otrzymują za dużo i nadmiar wapnia odkłada się w tętnicach powodując zwapnienie naczyń. Potrzebne są aktualne i praktyczne sposoby pomiaru mineralizacji kości, aby lekarze mogli dokładnie określić ilość podawanych przez nich leków zawierających wapń.

Badanie CAL-BAL oceni nowy potencjalny biomarker mineralizacji kości: stosunek izotopów wapnia (δ44/42Ca), który będzie mierzony we krwi iw moczu. Badanie będzie zbierać informacje na temat δ44/42Ca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub dializowanych przez 28 tygodni. Będzie mierzyć, jak zmienia się δ44/42Ca, gdy pacjent zmienia lek zawierający wapń na lek niezawierający wapnia. Oceni również związek między δ44/42Ca a ustalonymi biomarkerami tworzenia i naprawy kości.

Dane zebrane w CALBAL same w sobie nie pozwolą lekarzom zdecydować, czy δ44/42Ca jest dobrym biomarkerem mineralizacji kości. Dostarczy jednak dodatkowych informacji biologicznych i klinicznych, które dodatkowo wyjaśnią jego przydatność jako biomarkera do dalszych badań. Wraz z informacjami z poprzednich badań przeprowadzonych przez Głównego Badacza, w których zmierzono typowe δ44/42Ca zdrowych dzieci i dzieci z przewlekłą chorobą nerek oraz dializowanych, dane zebrane w CAL-BAL mogą pomóc w zaprojektowaniu przyszłego randomizowanego badania standardu opieki w porównaniu z podejściem, w którym wyniki δ44/42Ca są wykorzystywane do przepisywania ilości leku zawierającego wapń podawanego dzieciom z przewlekłą chorobą nerek lub dializowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-17 lat
  2. Musi być w stabilnym stadium 3b-5 przewlekłej choroby nerek (CKD) (zgodnie z klasyfikacją Globalnych wyników poprawiających chorobę nerek) lub dializowany przez co najmniej 1 miesiąc
  3. Hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie P w surowicy powyżej normy dla określonego wieku zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) lub wysokie lub prawidłowe stężenie P u pacjenta, który już przyjmował lek wiążący P w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. na stabilnej diecie zawierającej Ca i P, zgodnie z oceną dietetyka i pragnących uniknąć celowych zmian w spożyciu produktów mlecznych w okresie próbnym
  5. W stosownych przypadkach jest w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej dziedziczna choroba kości
  2. Terapia glikokortykosteroidami w poprzednim roku lub skumulowana ekspozycja na steroidy w ciągu całego życia ≥6 miesięcy
  3. Terapia bisfosfonianami w dowolnym momencie w przeszłości
  4. Na cynakalcecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni (kiedy dziecko nie było w stanie utrzymać zwykłej diety lub odpoczywało w łóżku)
  6. Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy ≤6 miesięcy
  7. W badaniu przesiewowym stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy nie może być <2,0 mmol/l ani >2,8 mmol/l
  8. Uczestniczył już w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub ostatnim badaniu zakończonym mniej niż 4 tygodnie wcześniej
  9. Wcześniej udokumentowana słaba zgodność z lekami
  10. Wszelkie inne przeciwwskazania do zwykłego przepisywania węglanu wapnia lub węglanu sewelameru
  11. Każdy inny powód, w opinii Badacza, dla którego uczestnik może nie być odpowiedni
  12. Szacowany GFR (eGFR) powyżej 45 ml/min/1,73 m2
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Obecnie na sewelamerze (w tym węglan sewelameru lub chlorowodorek sewelameru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: węglan wapnia

Środek wiążący P na bazie wapnia - węglan wapnia: typowa dawka to 500 mg, doustnie, trzy razy dziennie, ale lekarz może ją dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie węglan sewelameru (środek wiążący P bez Ca) przez okres do 16 tygodni, a następnie przez 12 tygodni węglan wapnia (środek wiążący P na bazie wapnia). Okres wymywania nie jest możliwy, ponieważ dzieci muszą zawsze znajdować się na P-binderze. Produkt wiążący P niezawierający Ca można podawać przez mniej niż 16 tygodni, jeśli klinicznie konieczne jest wcześniejsze wznowienie podawania leku wiążącego P zawierającego Ca na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.
Inny: węglan wapnia
Zobacz opis ramienia
Inny: węglan sewelameru
Zobacz opis ramienia
INNY: węglan sewelameru

Wolny od wapnia (Ca) środek wiążący P - węglan sewelameru: typowa dawka to 800 mg, doustnie, trzy razy dziennie, ale lekarz może ją dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie węglan sewelameru (środek wiążący P bez Ca) przez okres do 16 tygodni, a następnie przez 12 tygodni węglan wapnia (środek wiążący P na bazie wapnia). Okres wymywania nie jest możliwy, ponieważ dzieci muszą zawsze znajdować się na P-binderze. Produkt wiążący P niezawierający Ca można podawać przez mniej niż 16 tygodni, jeśli klinicznie konieczne jest wcześniejsze wznowienie podawania leku wiążącego P zawierającego Ca na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.
Inny: węglan wapnia
Zobacz opis ramienia
Inny: węglan sewelameru
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki izotopów Ca w surowicy mierzone metodą stabilnych izotopów z dwoma znacznikami (frakcje izotopów Ca δ44/42Ca) u dziecka po maksymalnie 12 tygodniach leczenia każdym z dwóch związków wiążących P (na bazie Ca i bez Ca).
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 tygodni. uwaga Zmiana leczenia z węglanu sewelameru na węglan wapnia po 16 tygodniach badania lub wcześniej według uznania klinicysty na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.
Stosunki izotopów Ca w surowicy mierzone metodą stabilnych izotopów z dwoma znacznikami (frakcje izotopów Ca δ44/42Ca) u dziecka po maksymalnie 12 tygodniach leczenia każdym z dwóch związków wiążących P (na bazie Ca i bez Ca).
Mierzone przez 12 tygodni. uwaga Zmiana leczenia z węglanu sewelameru na węglan wapnia po 16 tygodniach badania lub wcześniej według uznania klinicysty na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek izotopów Ca w moczu mierzony metodą z dwoma znacznikami stabilnych izotopów Ca (frakcje izotopów Ca δ44/42Ca) u dziecka po maksymalnie 12 tygodniach leczenia każdym z dwóch związków wiążących P (na bazie Ca i bez Ca).
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 tygodni. uwaga Zmiana leczenia z węglanu sewelameru na węglan wapnia po 16 tygodniach badania lub wcześniej według uznania klinicysty na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.
Aby ocenić związek między zmianą δ44/42Ca we krwi i moczu podczas leczenia każdym P-wiążącym z następującymi wielkościami (które będą również mierzone wzdłużnie):1. Ca, P, PTH, 25(OH)D i 1,25(OH)2D w surowicy (w tym Ca z substancji wiążących fosforany) 2. Biomarkery osteoblastów (specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, P1NP) , osteoklast (TRAP5b, usieciowany telopeptyd kolagenu typu I CTX i NTX na końcu karboksylowym) oraz aktywność osteocytów (FGF23, sklerostyna). 4. Określenie najwcześniejszych wykrywalnych zmian w proporcjach izotopów Ca po zmianie terapii. U dzieci poddawanych hemodializie stosunki izotopów Ca będą mierzone metodą z dwoma znacznikami stabilnych izotopów Ca (frakcje izotopów Ca δ44/42Ca) w surowicy i moczu (jeśli są dostępne) w dniu 3, dniu 5, dniu 8 i dniu 10 (+/ - 2 dni) po rozpoczęciu stosowania węglanu sewelameru lub węglanu wapnia.
Mierzone przez 12 tygodni. uwaga Zmiana leczenia z węglanu sewelameru na węglan wapnia po 16 tygodniach badania lub wcześniej według uznania klinicysty na podstawie seryjnego monitorowania stężenia Ca w surowicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU/2014/146
  • CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj