Evaluación del contenido de calcio óseo en niños con enfermedad renal tratados con dos medicamentos diferentes (CAL-BAL)
El efecto de los aglutinantes de fosfato a base de calcio y sin calcio sobre el contenido mineral óseo, medido mediante una técnica novedosa de método de isótopos de calcio estables de marcador dual, en niños con enfermedad renal crónica o en diálisis: un ensayo de serie temporal
Este es un ensayo de serie temporal de etiqueta abierta. Es probable que el ensayo sea de un solo centro (solo se abrirán sitios adicionales si es necesario) e involucrará a 25 niños con enfermedad renal crónica (etapa 3b, 4-5) o en diálisis. El objetivo general de este ensayo es explorar la viabilidad de la proporción de isótopos de Ca medida por el método de isótopos de Ca estables de doble trazador como una medida del contenido mineral óseo (Ca) y evaluar cómo cambia en respuesta a dos medicamentos de uso común que contienen Ca (carbonato de calcio) o no (carbonato de sevelámero). Tanto el carbonato de calcio como el carbonato de sevelámero se utilizan habitualmente en niños, pero no se ha estudiado su efecto sobre el contenido mineral óseo (medido por la proporción de isótopos de Ca).
Este ensayo a corto plazo proporcionará datos de prueba de concepto para determinar la utilidad de la técnica de fraccionamiento de isótopos Ca para guiar el uso de medicamentos en niños con ERC y en diálisis. Estos datos informarán un posible ensayo aleatorizado futuro que utilice la técnica de fraccionamiento de isótopos de calcio para ajustar la ingesta de calcio (a través de la dieta y diferentes medicamentos, incluidos los análogos de la vitamina D) y controlar los cambios en los resultados importantes a nivel del paciente, como fracturas y densidad mineral ósea en DXA. escanear.
A los participantes se les administrará carbonato de sevelámero primero durante 16 semanas y luego cambiarán a carbonato de calcio durante 12 semanas. Es posible que los participantes deban cambiar la medicación antes de las 16 semanas a discreción del médico en función de sus niveles de calcio en los análisis de sangre de rutina.
Los niveles de isótopos de calcio se medirán en muestras de sangre y orina durante un máximo de 28 semanas. También se pueden medir los niveles de isótopos en heces y muestras de líquido de diálisis.
Este no es un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen Laico de Antecedentes y Justificación:
Los huesos en crecimiento de los niños necesitan calcio para mineralizarse (volverse fuertes). Los niños con insuficiencia renal (llamada enfermedad renal crónica; CKD) o en diálisis a menudo pueden tener deficiencia de calcio. Se les administran medicamentos con calcio extra para ayudar a que sus huesos se mineralicen. Sin embargo, actualmente no existe una forma práctica de medir la mineralización ósea. Los médicos pueden realizar radiografías especiales, pero pasan muchos meses antes de que los problemas de la estructura ósea se manifiesten en las radiografías. Los médicos que dan a los niños calcio adicional no saben cuánto dar. A veces a los niños se les da muy poco y sus huesos no se mineralizan adecuadamente, o se les da demasiado, y el exceso de calcio se deposita en sus arterias causando calcificación vascular. Se necesitan formas oportunas y prácticas de medir la mineralización ósea para que los médicos puedan determinar con precisión la cantidad de medicamentos que contienen calcio que administran.
El ensayo CAL-BAL evaluará un nuevo biomarcador potencial de la mineralización ósea: la proporción de isótopos de calcio (δ44/42Ca) que se medirá en sangre y orina. El ensayo recopilará información sobre δ44/42Ca para pacientes con ERC o en diálisis durante 28 semanas. Medirá cómo cambia δ44/42Ca cuando un paciente cambia de un medicamento que contiene calcio a uno que no contiene calcio. También evaluará la asociación entre δ44/42Ca y biomarcadores establecidos de formación y reparación ósea.
Los datos recopilados en CALBAL no permitirán por sí mismos a los médicos decidir si δ44/42Ca es un buen biomarcador de la mineralización ósea. Sin embargo, proporcionará información biológica y clínica adicional que aclarará aún más su utilidad como biomarcador para futuras investigaciones. Junto con la información de estudios previos realizados por el Investigador Principal que midió el δ44/42Ca típico de niños sanos y niños con ERC y en diálisis, los datos recopilados en CAL-BAL pueden informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado de estándar de atención en comparación con un enfoque en el que se utilizan los resultados de δ44/42Ca para prescribir la cantidad de medicamento que contiene calcio que se administra a los niños con ERC o en diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-17 años
- Debe estar en etapa estable 3b-5 de enfermedad renal crónica (ERC) (según la clasificación de resultados globales de mejora de la enfermedad renal) o en diálisis durante al menos 1 mes
- Hiperfosfatemia definida como un nivel sérico de P por encima del nivel normal específico de la edad según la guía de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI), o niveles altos o normales de P en un paciente que ya toma un quelante de P en las 4 semanas anteriores
- Con una dieta estable de Ca y P según lo evaluado por un dietista y dispuesto a evitar cambios intencionales en su consumo de lácteos durante el período de prueba
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento plenamente informado, según corresponda.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea hereditaria preexistente
- Tratamiento con glucocorticoides en el año anterior o exposición acumulada a los esteroides durante toda la vida ≥ 6 meses
- Terapia con bisfosfonatos en cualquier momento en el pasado
- Con cinacalcet en los 6 meses anteriores
- Cualquier enfermedad aguda en las 2 semanas anteriores (cuando el niño no pudo mantener su dieta habitual o tuvo reposo en cama)
- Trasplante renal de donante vivo planificado ≤6 meses
- En la selección, el calcio sérico corregido por albúmina no puede ser <2,0 mMol/L o >2,8 mMol/L
- Ya participando en algún ensayo clínico intervencionista o último ensayo completado menos de 4 semanas antes
- Cumplimiento deficiente con los medicamentos previamente documentado
- Cualquier otra contraindicación a la prescripción habitual de carbonato cálcico o carbonato de sevelamer
- Cualquier otra razón en la opinión del Investigador que el participante puede no ser adecuado
- GFR estimado (eGFR) más de 45ml/min/1.73m2
- embarazada o lactando
- Actualmente en sevelamer (incluye carbonato de sevelamer o clorhidrato de sevelamer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: carbonato de calcio
Aglutinante de P a base de calcio - carbonato de calcio: La dosis típica es de 500 mg, por vía oral, tres veces al día, pero esto se puede ajustar según los requisitos individuales del paciente a discreción del médico. A todos los participantes se les administrará carbonato de sevelámero (captador de P sin Ca) durante un máximo de 16 semanas y luego carbonato de calcio (captador de P a base de Ca) durante 12 semanas, administrado por vía oral. No es posible un período de lavado ya que los niños siempre deben estar en una carpeta P. El quelante de P libre de Ca se puede administrar durante menos de 16 semanas si es clínicamente necesario reanudar el quelante de P basado en Ca de forma temprana en función de la monitorización en serie de los niveles séricos de Ca. |
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
|
|
OTRO: carbonato de sevelámero
Aglutinante de P libre de calcio (Ca) - carbonato de sevelamer: La dosis típica es de 800 mg, por vía oral, tres veces al día, pero esto se puede ajustar según los requisitos individuales del paciente a discreción del médico. A todos los participantes se les administrará carbonato de sevelámero (captador de P sin Ca) durante un máximo de 16 semanas y luego carbonato de calcio (captador de P a base de Ca) durante 12 semanas, administrado por vía oral. No es posible un período de lavado ya que los niños siempre deben estar en una carpeta P. El quelante de P libre de Ca se puede administrar durante menos de 16 semanas si es clínicamente necesario reanudar el quelante de P basado en Ca de forma temprana en función de la monitorización en serie de los niveles séricos de Ca. |
Ver descripción del brazo
Ver descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de isótopos de Ca en suero medidas mediante el método de isótopos estables de marcador dual (fracciones de isótopos de Ca δ44/42Ca) de un niño después de un tratamiento de hasta 12 semanas con cada uno de los dos captadores de P (con base de Ca y sin Ca).
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas. NÓTESE BIEN. Cambios en el tratamiento de carbonato de sevelámero a carbonato de calcio después de 16 semanas en el ensayo o antes, según el criterio del médico según el control en serie de los niveles séricos de Ca.
|
Proporciones de isótopos de Ca en suero medidas mediante el método de isótopos estables de marcador dual (fracciones de isótopos de Ca δ44/42Ca) de un niño después de un tratamiento de hasta 12 semanas con cada uno de los dos captadores de P (con base de Ca y sin Ca).
|
Medido durante 12 semanas. NÓTESE BIEN. Cambios en el tratamiento de carbonato de sevelámero a carbonato de calcio después de 16 semanas en el ensayo o antes, según el criterio del médico según el control en serie de los niveles séricos de Ca.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporciones de isótopos de Ca en la orina medidas mediante el método de isótopos de Ca estables de marcador dual (fracciones de isótopos de Ca δ44/42Ca) de un niño después de un tratamiento de hasta 12 semanas con cada uno de los dos captadores de P (con base de Ca y sin Ca).
Periodo de tiempo: Medido durante 12 semanas. NÓTESE BIEN. Cambios en el tratamiento de carbonato de sevelámero a carbonato de calcio después de 16 semanas en el ensayo o antes, según el criterio del médico según el control en serie de los niveles séricos de Ca.
|
Evaluar la asociación entre el cambio en δ44/42Ca en sangre y orina durante el tratamiento con cada quelante de P con las siguientes cantidades (que también se medirán longitudinalmente):1.
Ingesta dietética de Ca y vitamina D (incluida la ingesta de Ca procedente de quelantes de fosfato) 2. Ca, P, PTH, 25(OH)D y 1,25(OH)2D séricos 3. Biomarcadores de osteoblastos (fosfatasa alcalina específica del hueso, P1NP) , osteoclasto (TRAP5b, telopéptido reticulado carboxiterminal de colágeno tipo I-CTX y NTX) y actividad de osteocitos (FGF23, esclerostina).
4. Determinar los primeros cambios detectables en las proporciones de isótopos de Ca después de cambiar la terapia.
En los niños en hemodiálisis, las proporciones de isótopos de Ca se medirán mediante el método de isótopos de Ca estables de marcador dual (fracciones de isótopos de Ca δ44/42Ca) en suero y orina (si está disponible) en el día 3, día 5, día 8 y día 10 (+/ - 2 días) después de iniciar carbonato de sevelamer o carbonato de calcio.
|
Medido durante 12 semanas. NÓTESE BIEN. Cambios en el tratamiento de carbonato de sevelámero a carbonato de calcio después de 16 semanas en el ensayo o antes, según el criterio del médico según el control en serie de los niveles séricos de Ca.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antiácidos
- Calcio
- Sevelámero
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- CTU/2014/146
- CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre carbonato de calcio
-
Immunic AGActivo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR)Polonia, Bulgaria, Rumania, Ucrania
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionTerminadoHipertensión | Diabetes | Resistencia a la insulinaGrecia
-
Yale UniversityTerminadoAplicaciones potenciales para la insuficiencia cardíaca | Sobrecarga de volumenEstados Unidos
-
University of South CarolinaWashington University School of MedicineAún no reclutandoFractura por estrés | Curación de fracturas | Entrenamiento militarEstados Unidos
-
Shanghai Mental Health CenterAún no reclutando
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana