두 가지 다른 약으로 치료받는 신장 질환이 있는 소아의 뼈 칼슘 함량 평가 (CAL-BAL)
만성 신장 질환이 있는 소아 또는 투석에서 이중 추적자 안정 칼슘 동위원소 방법의 새로운 기술로 측정한 칼슘 기반 및 무칼슘 인산염 결합제가 뼈의 미네랄 함량에 미치는 영향 - 시계열 시험
이것은 오픈 라벨, 시계열 시험입니다. 임상시험은 단일 센터(필요한 경우에만 추가 사이트 열림)가 될 가능성이 높으며 만성 신장 질환(단계 3b, 4-5) 또는 투석 중인 25명의 어린이를 포함합니다. 이 시험의 전반적인 목적은 이중 추적자 안정 Ca 동위원소 방법으로 측정한 Ca 동위원소 비율의 생존 가능성을 뼈 미네랄(Ca) 함량 측정으로 탐색하고 일반적으로 사용되는 두 가지 약물에 대한 반응에서 어떻게 변화하는지 평가하는 것입니다. Ca(탄산칼슘)를 포함하거나 포함하지 않습니다(세벨라머 탄산염). 탄산칼슘과 세벨라머 탄산염은 모두 어린이에게 일상적으로 사용되지만 뼈의 무기질 함량(Ca 동위원소 비율로 측정)에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
이 단기 시험은 CKD 및 투석 중인 어린이의 약물 사용을 안내하는 Ca 동위원소 분류 기술의 유용성을 결정하기 위한 개념 증명 데이터를 제공할 것입니다. 이 데이터는 칼슘 섭취량을 조정하고(식이 요법과 비타민 D 유사체를 포함한 다양한 약물을 통해) 칼슘 동위원소 분류 기술을 활용하고 DXA에서 골절 및 골밀도와 같은 중요한 환자 수준 결과의 변화를 모니터링하는 잠재적인 미래의 무작위 시험에 정보를 제공할 것입니다. 주사.
참가자는 먼저 16주 동안 세벨라머 탄산염을 투여한 다음 12주 동안 탄산칼슘으로 전환합니다. 참가자는 일상적인 혈액 검사에서 칼슘 수치를 기준으로 임상의의 재량에 따라 16주 이전에 약물을 변경해야 할 수 있습니다.
최대 28주 동안 혈액 및 소변 샘플에서 칼슘 동위원소 수치를 측정합니다. 대변 및 투석액 샘플의 동위원소 수치도 측정할 수 있습니다.
이것은 조사 의약품(CTIMP)의 임상 시험이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 요약:
어린이의 성장하는 뼈는 미네랄화(강해지기) 위해 칼슘이 필요합니다. 신부전(만성 신장 질환, CKD라고 함)이 있거나 투석 중인 소아는 종종 칼슘이 부족할 수 있습니다. 그들은 뼈의 광물화를 돕기 위해 여분의 칼슘이 포함된 약물을 투여받습니다. 그러나 현재 뼈 무기질화를 측정하는 실용적인 방법은 없습니다. 의사는 특수 X-레이를 촬영할 수 있지만 X-레이에서 뼈 구조 문제가 명백해지기까지는 여러 달이 걸립니다. 어린이에게 칼슘을 추가로 투여하는 의사는 얼마를 주어야 할지 모릅니다. 때때로 소아에게 너무 적게 투여되어 뼈가 적절하게 광물화되지 않거나 너무 많이 투여되어 과도한 칼슘이 동맥에 침착되어 혈관 석회화를 일으킵니다. 의사가 제공하는 칼슘 함유 약물의 양을 정확하게 결정할 수 있도록 시기적절하고 실용적인 뼈 무기질화 측정 방법이 필요합니다.
CAL-BAL 시험은 혈액과 소변에서 측정될 칼슘 동위원소 비율(δ44/42Ca)과 같은 뼈 무기질화의 새로운 잠재적 바이오마커를 평가할 것입니다. 이 시험은 CKD 환자 또는 28주 동안 투석 중인 환자의 δ44/42Ca에 대한 정보를 수집할 것입니다. 환자가 칼슘이 포함된 약에서 칼슘이 포함되지 않은 약으로 전환할 때 δ44/42Ca가 어떻게 변하는지 측정합니다. 또한 δ44/42Ca와 확립된 뼈 형성 및 복구 바이오마커 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
CALBAL에서 수집된 데이터만으로는 의사가 δ44/42Ca가 뼈 무기질화의 좋은 바이오마커인지 여부를 결정할 수 없습니다. 그러나 추가 연구를 위한 바이오마커로서의 유용성을 더욱 명확히 하는 추가 생물학적 및 임상 정보를 제공할 것입니다. 건강한 어린이와 CKD가 있는 어린이의 전형적인 δ44/42Ca를 측정한 수석 연구원이 수행한 이전 연구의 정보와 함께 CAL-BAL에서 수집된 데이터는 향후 무작위 시험의 설계에 정보를 제공할 수 있습니다. δ44/42Ca 결과를 사용하여 CKD가 있거나 투석 중인 어린이에게 칼슘 함유 약물의 양을 처방하는 접근 방식과 비교하여 주의를 기울입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-17세
- 안정적인 만성 신장 질환(CKD) 3b-5기(신장 질환 개선 글로벌 결과 분류에 따름) 또는 최소 1개월 동안 투석 중이어야 합니다.
- KDOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 가이드라인에 따라 연령별 정상 수준 이상의 혈청 P로 정의되는 고인산혈증 또는 지난 4주 동안 이미 P-바인더를 복용한 환자의 P 수준이 높거나 정상인 경우
- 영양사가 평가한 안정적인 Ca 및 P 식이 요법을 사용하고 시험 기간 동안 유제품 섭취량을 의도적으로 변경하지 않으려는 의지
- 해당되는 경우 완전한 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기존의 유전성 뼈 질환
- 전년도의 글루코코르티코이드 요법 또는 평생 누적 스테로이드 노출 ≥6개월
- 과거 어느 때라도 비스포스포네이트 요법
- 지난 6개월 동안 cinacalcet 사용
- 지난 2주 동안의 모든 급성 질환(아동이 평소 식단을 유지할 수 없거나 침상 안정을 취한 경우)
- 생체 기증자 신장 이식 계획 ≤6개월
- 스크리닝 시 알부민 보정 혈청 칼슘은 <2.0mMol/L 또는 >2.8mMol/L일 수 없습니다.
- 중재적 임상 시험에 이미 참여 중이거나 이전에 4주 이내에 완료된 마지막 시험
- 이전에 기록된 약물 순응도 저하
- 탄산칼슘 또는 세벨라머 탄산칼슘의 일반적인 처방에 대한 기타 금기 사항
- 참가자가 적합하지 않을 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 이유
- 추정 사구체여과율(eGFR) 45ml/min/1.73m2 이상
- 임신 또는 수유
- 현재 세벨라머 사용 중(세벨라머 탄산염 또는 세벨라머 염산염 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 탄산 칼슘
칼슘 기반 P-바인더 - 탄산칼슘: 일반적인 용량은 500mg, 경구, 하루 세 번이지만 이는 임상의의 재량에 따라 개별 환자 요구 사항에 따라 조정될 수 있습니다. 모든 참가자에게 최대 16주 동안 세벨라머 탄산염(Ca-free P-결합제)을 투여한 다음 12주 동안 탄산칼슘(Ca-기반 P-결합제)을 경구 투여합니다. 아이들은 항상 P-바인더에 있어야 하므로 휴약 기간이 없습니다. 혈청 Ca 수준의 일련의 모니터링을 기반으로 Ca 기반 P-바인더를 조기에 재개해야 하는 임상적으로 필요한 경우 Ca-free P-바인더를 16주 미만 동안 투여할 수 있습니다. |
암 설명 참조
암 설명 참조
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다른: 세벨라머 탄산염
칼슘(Ca) 프리 P-바인더 - 세벨라머 카보네이트: 일반적인 용량은 800mg, 경구로 하루 세 번이지만 이는 임상의의 재량에 따라 개별 환자 요구 사항에 따라 조정될 수 있습니다. 모든 참가자에게 최대 16주 동안 세벨라머 탄산염(Ca-free P-결합제)을 투여한 다음 12주 동안 탄산칼슘(Ca-기반 P-결합제)을 경구 투여합니다. 아이들은 항상 P-바인더에 있어야 하므로 휴약 기간이 없습니다. 혈청 Ca 수준의 일련의 모니터링을 기반으로 Ca 기반 P-바인더를 조기에 재개해야 하는 임상적으로 필요한 경우 Ca-free P-바인더를 16주 미만 동안 투여할 수 있습니다. |
암 설명 참조
암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 P-바인더(Ca 기반 및 Ca 없음) 각각으로 최대 12주 치료 후 어린이의 이중 추적자 안정 동위 원소 방법(Ca 동위 원소 분율 δ44/42Ca)으로 측정한 혈청 내 Ca 동위 원소 비율.
기간: 12주 동안 측정되었습니다. 주의 임상시험 16주 후 또는 그 이전에 혈청 Ca 수치의 일련의 모니터링을 기반으로 임상의의 재량에 따라 세벨라머 탄산염에서 탄산칼슘으로 치료가 변경됩니다.
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2개의 P-바인더(Ca 기반 및 Ca 없음) 각각으로 최대 12주 치료 후 어린이의 이중 추적자 안정 동위 원소 방법(Ca 동위 원소 분율 δ44/42Ca)으로 측정한 혈청 내 Ca 동위 원소 비율.
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12주 동안 측정되었습니다. 주의 임상시험 16주 후 또는 그 이전에 혈청 Ca 수치의 일련의 모니터링을 기반으로 임상의의 재량에 따라 세벨라머 탄산염에서 탄산칼슘으로 치료가 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 P-바인더(Ca 기반 및 Ca 없음) 각각으로 최대 12주 치료 후 어린이의 이중 추적자 안정 Ca 동위원소 방법(Ca 동위원소 분획 δ44/42Ca)으로 측정한 소변의 Ca 동위원소 비율.
기간: 12주 동안 측정되었습니다. 주의 임상시험 16주 후 또는 그 이전에 혈청 Ca 수치의 일련의 모니터링을 기반으로 임상의의 재량에 따라 세벨라머 탄산염에서 탄산칼슘으로 치료가 변경됩니다.
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다음과 같은 양의 각 P-바인더로 치료하는 동안 혈액과 소변에서 δ44/42Ca의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위해(종단적으로도 측정됨):1.
식이 Ca 및 비타민 D 섭취(인 결합제로부터의 Ca 섭취 포함) 2. 혈청 Ca, P, PTH, 25(OH)D 및 1,25(OH)2D 3. 조골 세포의 바이오마커(뼈 특이 알칼리 포스파타제, P1NP) , 파골세포(TRAP5b, 유형 I 콜라겐-CTX 및 NTX의 카르복시말단 가교 텔로펩티드), 및 골세포 활성(FGF23, 스클레로스틴).
4. 요법 변경 후 Ca 동위 원소 비율의 가장 빠른 감지 가능한 변화를 결정합니다.
혈액투석 중인 소아에서 Ca 동위원소 비율은 3일, 5일, 8일 및 10일(+/ - 2일) 세벨라머 탄산염 또는 탄산칼슘을 시작한 후.
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12주 동안 측정되었습니다. 주의 임상시험 16주 후 또는 그 이전에 혈청 Ca 수치의 일련의 모니터링을 기반으로 임상의의 재량에 따라 세벨라머 탄산염에서 탄산칼슘으로 치료가 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU/2014/146
- CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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