Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie léčby AZD9291 pro pokročilou/metastatickou mutaci EGFR T790M NSCLC (ASTRIS)

10. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nadnárodní, multicentrická, v reálném světě léčebná studie s jedním činidlem AZD9291 pro pacienty s pokročilým/metastatickým receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací, kteří byli dříve léčeni tyrosinem EGFR Inhibitor kinázy (EGFR-TKI)

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jediné látky AZD9291 v podmínkách reálného světa u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M, kteří byli dříve léčeni inhibitorem EGFR-tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jediné látky AZD9291 v podmínkách reálného světa u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) T790M ( NSCLC), kteří byli dříve léčeni inhibitorem EGFR-tyrosinkinázy (TKI).

Místo (místa) studie a plánovaný počet pacientů: V Evropě bude přijato přibližně 1 500 pacientů. Nábor bude navýšen i nad rámec toho, jak se studie rozšíří do dalších regionů světa (Amerika, Asie).

Návrh studie Půjde o otevřenou, jednoramennou, nadnárodní, multicentrickou studii léčby v reálném světě.

Cílová populace pacientů: Dospělí pacienti (splňující definici „věku plnoletosti“ podle místních předpisů) s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC s potvrzenou mutací T790M, kteří již dříve podstoupili léčbu EGFR-TKI.

Vyšetřovací přípravek (IP), dávkování a způsob podávání: AZD9291 je perorální, silný, selektivní, ireverzibilní inhibitor jak EGFR-TKI senzibilizujících, tak rezistentních mutací u NSCLC s významným rozpětím selektivity oproti divokému typu EGFR. AZD9291 bude podáván perorálně jako jedna 80mg tableta jednou denně.

Délka IP podávání: Pacienti mohou i nadále dostávat AZD9291, pokud budou nadále vykazovat klinický přínos, jak posoudí zkoušející, a při absenci kritérií pro přerušení léčby). Studie bude uzavřena v každé zúčastněné zemi co nejdříve po národní úhradě AZD9291 v dané zemi (maximálně 90 dní po úhradě). Registrace bude uzavřena do 6 měsíců po schválení tržní licence v dané zemi nebo za národní úhradu, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří odstoupí od léčby před národní úhradou, budou sledováni v rámci této studie. Pacienti na léčbě budou dostávat komerční dodávky až do zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.

V případě, že by národní úhrada neměla být poskytnuta po přiměřené době po schválení tržní licence v dané zemi, bude studie uzavřena maximálně do 18 měsíců poté, co bude v dané zemi zařazen poslední pacient. Je-li to možné, časové harmonogramy přechodu na komerční drogu budou dohodnuty s místními orgány, které mohou zahrnovat regulační agentury, etické komise a instituce. Pacient bude sledován až do smrti nebo ztracen pro sledování.

Opatření studie: Shromážděná data budou zahrnovat demografii pacienta, informace potřebné k určení způsobilosti pacienta (včetně anamnézy, minulých a současných charakteristik onemocnění a mutačního stavu nádoru EGFR), expozici AZD9291, účinnost hlášenou zkoušejícím (včetně odpovědi nádoru a progrese onemocnění), celkové přežití (OS) a bezpečnost (včetně závažných nežádoucích příhod [SAE], nežádoucích příhod vedoucích k úpravě dávky a nežádoucích příhod zvláštního zájmu [intersticiální plicní onemocnění/příhody podobné pneumotidě a příhody prodlužující QTc]).

Statistické metody: Všechna data budou prezentována pro celkovou úplnou analýzu/hodnotitelný soubor a také podle kohort definovaných počtem a typem předchozích linií léčby pokročilého onemocnění. Pro všechny proměnné se podle potřeby použije popisná statistika. Spojité proměnné budou shrnuty podle počtu pozorování, průměru, standardní odchylky, mediánu, minima a maxima. Kategoriální proměnné budou shrnuty podle četnosti a procenta pro každou kategorii. OS a PFS budou shrnuty pomocí Kaplan-Meierových odhadů střední doby do smrti nebo cenzury a kvartilů spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3017

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Research Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-472
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Itajai, Brazílie, 88310-110
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 41950-640
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60010
        • Research Site
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korejská republika, 25440
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Research Site
      • Jeonnam, Korejská republika, 58128
        • Research Site
      • JinJoo, Korejská republika, 52727
        • Research Site
      • Seo-gu, Korejská republika, 49201
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7TY
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 00407
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100053
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410003
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • ChongQing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350009
        • Research Site
      • GuangZhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Čína, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226361
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Research Site
      • Shijiahzhuang, Čína, 050011
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, 831118
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Research Site
      • Yancheng, Čína, 224005
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Castellón de la Plana, Španělsko, 12002
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • León, Španělsko, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Dospělí (podle předpisů jednotlivých zemí pro plnoletost)
  3. Lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) EGFRm NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii, s potvrzením přítomnosti mutace T790M
  4. Předchozí léčba EGFR-TKI. Pacienti mohli také dostat další linie léčby
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů, jak je prokázáno na základě kompletního krevního obrazu, biochemie v krvi a moči na začátku (viz IB pro pokyny)
  7. Záznam EKG na začátku ukazující nepřítomnost jakékoli srdeční abnormality podle vylučovacího kritéria #6
  8. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci, nesmějí kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test. V opačném případě musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti
  9. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tedy kondomy

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí (do 6 měsíců) nebo současná léčba AZD9291
  2. Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat alespoň 1 týden před podáním první dávky AZD9291) jakoukoli léčbu, o které je známo, že je silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4
  3. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy, aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience nebo významně narušené rezervy kostní dřeně nebo orgánových funkcí, včetně poškození jater a ledvin, které názor vyšetřovatele by významně změnil poměr rizika a přínosu.
  4. Pacient se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému (CNS), který je neurologicky nestabilní nebo potřebuje zvýšené dávky steroidů ke zvládnutí symptomů CNS během 2 týdnů před zahájením podávání AZD9291;
  5. ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD

  6. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    1. Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTcF) > 470 ms podle Fredericiina vzorce:
    2. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně)
    3. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod
  7. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie CTCAE > stupeň 3 v době zahájení léčby
  8. Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky AZD9291 nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD9291

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9291
Jedno rameno AZD9291, počáteční dávka 80 mg
Postup: Testování T790M+
Pokud předchozí laboratorní zpráva není k dispozici, pacient bude muset podstoupit testování T790M+.
Postup: Základní návštěva vyšetření krve a moči
Krevní obraz a standardní chemické testy, aby se zajistilo, že pacient splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení
Postup: Základní EKG
EKG k zajištění nepřítomnosti jakékoli srdeční abnormality
Postup: Vizuální testování štěrbinových lamp
Testování štěrbinovou lampou se provádí, aby se zajistilo, že pacienti nemají žádné oční abnormality nebo příznaky
Lék: Dávkování AZD9291
Pacienti, kterým bude poskytnut AZD9291 každých 6 týdnů (+/- 7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky Osimertinibu do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu účastníka [až 43 měsíců]
OS byl definován jako čas v měsících od data první dávky osimertinibu do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního zdokumentovaného kontaktu se statusem účastníka „naživu“ (v této studii byli všichni účastníci naživu při přerušení studie nebo ztratili následování -up byl považován za cenzurovaný k datu přerušení studie nebo k poslednímu známému datu, kdy byl účastník naživu). OS bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierova (KM) odhadu střední doby do smrti nebo cenzury spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti.
Od data první dávky Osimertinibu do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního kontaktu účastníka [až 43 měsíců]
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu po sledování progrese [každých 6 týdnů +/- 1 týden] vzhledem k datu zařazení až do konce studie [až 43 měsíců]
Hodnocení bezpečnosti osimertinibu bylo analyzováno vyhodnocením AE a SAE.
Od screeningu po sledování progrese [každých 6 týdnů +/- 1 týden] vzhledem k datu zařazení až do konce studie [až 43 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]
PFS bylo definováno jako doba v měsících od první dávky AZD9291/ost/studovaný lék/studovaná léčba do data progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese. Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli při přerušení studie, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení onemocnění. PFS bylo shrnuto pomocí KM odhadů střední doby do progrese nebo smrti s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]
TTD nebo úmrtí byly hodnoceny jako podpůrný souhrn k PFS a definovány jako doba od data první dávky osimertinibu ve studii do data vysazení osimertinibu nebo úmrtí, bez ohledu na důvod přerušení. TTD byla shrnuta pomocí KM odhadů středních časů do progrese nebo úmrtí nebo přerušení léčby.
Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]
RR byla definována jako počet (%) účastníků s nejlepší odpovědí (podle hodnocení zkoušejícího) „odpovídajících“, bez ohledu na způsob hodnocení, a byla založena na podmnožině úplného analytického souboru sestávajícího ze subjektů s alespoň jedním zdokumentované hodnocení odezvy. RR byla shrnuta společně s 95% CI.
Od data první dávky osimertinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese [až 43 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160C00022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Testování T790M+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit