Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-73763989 + analog Nucleos(t)Ide u účastníků koinfikovaných virem hepatitidy B a hepatitidy D (REEF-D)

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s odloženou aktivní léčbou ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky JNJ-73763989 + analog Nucleos(t)Ide u účastníků koinfikovaných hepatitidou B a hepatitidou D virus

Účelem studie je vyhodnotit účinnost při léčbě proti viru hepatitidy D (HDV) režimu JNJ-73763989 + nukleos(t)idový analog (NA) ve srovnání se samotnou NA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JNJ-73763989 je antivirové léčivo cílené na játra pro subkutánní injekci určené k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) prostřednictvím mechanismu interference ribonukleové kyseliny. Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost JNJ-73763989 u pacientů infikovaných HBV, kteří jsou současně infikováni HDV. Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu JNJ-73763989 + NA, zatímco část 2 bude hodnotit bezpečnost a účinnost režimu JNJ-73763989 + NA při léčbě koinfekce HBV/HDV . Každá část obsahuje 3 fáze: Screeningová fáze (od 4 týdnů do maximálně 8 týdnů), Intervenční fáze (144 týdnů pro rameno A a 148 týdnů pro rameno B) a Fáze sledování (48 týdnů). Délka individuální studijní účasti se bude pohybovat mezi 196 a 204 týdny. Bezpečnost a snášenlivost (včetně nežádoucích účinků [AE] a závažných AE, laboratorních vyšetření, elektrokardiogramu [EKG], vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření), účinnosti (včetně HDV ribonukleové kyseliny [RNA], HBV deoxyribonukleové kyseliny [DNA] a antigenů) a farmakokinetika bude hodnocena v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Footscray, Austrálie, 3011
        • Western Health
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Brazílie
      • Boa Vista, Brazílie, 69304015
        • Centro Oncológico de Roraima
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Porto Velho, Brazílie, 76812-329
        • Cepem - Centro de Pesquisa Em Medicina Tropical
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hôpital Saint Antoine
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japonsko
      • Bunkyo Ku, Japonsko, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Ikeda, Japonsko, 563-8510
        • Ikeda City Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862 8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nakagami gun, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 904-2195
        • Nakagami Hospital
      • Suita, Japonsko, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Sumida ku, Japonsko, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center For AIDS And Infectious Diseases Treatment And Prophylaxis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • St. Petersburg City Center for AIDS and Infectious Diseases Treatment and Prophylaxis
      • Samara, Ruská Federace, 443045
        • Medical Company Hepatolog Ltd
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard Medical School Massachusetts General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Tiachung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capical Medical University
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Souběžná infekce chronickou hepatitidou B (HBV) a virem hepatitidy D (HDV) s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Pro část 1: RNA hepatitidy D (HDV RNA) větší nebo rovna (>=) 1000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu. Pro část 2: musí mít hodnoty HDV RNA >= 500 IU/ml a musí mít hodnoty povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) menší nebo rovné (
  • Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než horní limit normy (ULN), ale méně než 10krát (ULN)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku
  • Účastníci bez cirhózy a účastníci s kompenzovanou cirhózou (Child Pugh třída A) při screeningu (část 1) a účastníci musí mít nepřítomnost cirhózy a počet krevních destiček >= 140 000 na decilitr (dL), aby se mohli zapsat do části 2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C nebo E nebo důkaz lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků/příznaků jaterní dekompenzace včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy nebo jakékoli laboratorní abnormality naznačující sníženou funkci jater, jak je definováno v protokolu
  • Důkaz jaterního onemocnění non-HBV/HDV etiologie
  • Příznaky hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Významné laboratorní abnormality definované v protokolu při screeningu
  • Účastníci s anamnézou malignity do 5 let před screeningem
  • Abnormální sinusový rytmus nebo parametry EKG při screeningu, jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza nebo současná srdeční arytmie nebo anamnéza nebo klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Účastníci s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, pro které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné kožní onemocnění nebo léková vyrážka
  • Účastníci se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na JNJ-3989 nebo jeho pomocné látky nebo pomocné látky s obsahem placeba
  • Kontraindikace použití entekaviru (ETV), tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-alafenamidu (TAF) podle místních informací o předepisování
  • Účastníci, kteří podstoupili jakékoli terapie zakázané podle protokolu
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Mužští účastníci, kteří plánují zplodit dítě během zápisu
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo plánovali velký chirurgický zákrok (například vyžadující celkovou anestezii) nebo kteří podstoupili transplantaci orgánu
  • Zranitelní účastníci (například uvěznění jednotlivci, jednotlivci pod opatřením právní ochrany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s okamžitou aktivní léčbou: JNJ-73763989 + NA
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci JNJ-73763989 každé 4 týdny (Q4W) spolu s NA (entekavir [ETV], tenofovir disoproxil nebo tenofovir alafenamid [TAF]) jednou denně po dobu 144 týdnů v části 1 a po dobu alespoň 96 týdnů v části 2.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: Entekavir (ETV) monohydrát
ETV monohydrát potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně.
Komparátor placeba: Rameno odložené aktivní léčby: Placebo+NA+JNJ-73763989+NA
Účastníci dostanou odpovídající placebo k injekci JNJ-73763989 SC Q4W spolu s NA (ETV, tenofovir disoproxil nebo TAF) jednou denně po dobu 52 týdnů, po které bude následovat SC injekce JNJ-73763989 Q4W spolu s NA jednou denně po dobu 96 týdnů v části 1 a po dobu alespoň 48 týdnů v části 2.
Lék: Tenofovir disoproxil
Tenofovir disoproxil potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: JNJ-73763989
JNJ-73763989 bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • JNJ-3989
Lék: Entekavir (ETV) monohydrát
ETV monohydrát potahovaná tableta bude podávána perorálně.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
Potahovaná tableta TAF bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k JNJ-73763989 bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené: Část 1: Procento účastníků s HDV ribonukleovou kyselinou (RNA) >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty nebo HDV RNA cíl nebyl detekován (TND) v kombinaci s normální alaninaminotransferázou (ALT) v týdnu 48 (vícenásobné imputační přístup)
Časové okno: V týdnu 48
Bylo hlášeno procento účastníků s HDV RNA větší nebo rovnou (>=) 2 log10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pokles oproti výchozí hodnotě nebo HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT v týdnu 48 za použití vícenásobného imputačního přístupu. Cíl nebyl detekován (TND) byl definován, protože nebyly detekovány/nalezeny žádné stopy HBV RNA. Normální ALT byla definována jako ALT menší než (<) horní hranice normálu (ULN) s ULN = 34 jednotek na litr (U/L) pro ženy a 43 U/L pro muže. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední pozorované nevynechané měření před datem a časem prvního podání jakékoli studijní intervence v den 1. Přístup vícenásobné imputace byl odvozen pomocí longitudinálního vícenásobného regresního modelu k přičtení chybějících dat.
V týdnu 48
Dvojitě slepé: Část 2: Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND v kombinaci s ALT v týdnu 48 (přístup s vícenásobnou imputací)
Časové okno: V týdnu 48
Bylo hlášeno procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT v týdnu 48 za použití vícenásobného imputačního přístupu. TND byla definována tak, že nebyly detekovány/nalezeny žádné stopy HBV RNA. Normální ALT byla definována jako ALT < ULN s ULN = 34 U/l pro ženy a 43 U/l pro muže. Základní hodnocení bylo definováno jako poslední pozorované nevynechané měření před datem a časem prvního podání jakékoli studijní intervence v den 1. Přístup vícenásobné imputace byl odvozen pomocí longitudinálního vícenásobného regresního modelu k přičtení chybějících dat.
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s poklesem HDV RNA >=2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě nebo HDV RNA TND v týdnu 48.
48. týden
Procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu.
48. týden
Procento účastníků se séroclearance HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků se séroclearance antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 48. týdnu bude hlášeno.
48. týden
Procento účastníků s >=2 kPa snížením od výchozí hodnoty v LSM hodnocené VCTE (FibroScan) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s >=2 kilopascalem (kPa) snížením od výchozí hodnoty v měření jaterní tuhosti (LSM) hodnoceným přechodovou elastografií řízenou vibracemi (VCTE) (FibroScan) ve 48. týdnu.
48. týden
Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT.
Výchozí stav do týdne 196
Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty v kombinaci s normální ALT
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty v kombinaci s normální ALT.
Až do týdne 196
Procento účastníků s HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s HDV RNA TND v kombinaci s normální ALT.
Až do týdne 196
Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml poklesu od výchozí hodnoty nebo HDV RNA TND.
Až do týdne 196
Procento účastníků s HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s poklesem HDV RNA >=2 log10 IU/ml od výchozí hodnoty.
Až do týdne 196
Procento účastníků s HDV RNA TND
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s HDV RNA TND.
Až do týdne 196
Procento účastníků s normální ALT
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s normální ALT.
Až do týdne 196
Čas k dosažení HDV RNA >=2 log10 IU/ml Pokles nebo HDV RNA TND
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášen čas do dosažení HDV RNA >=2 log10 IU/ml pokles nebo HDV RNA TND.
Až do týdne 196
Změna od výchozí hodnoty v HDV RNA
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v HDV RNA.
Výchozí stav a až do týdne 196
Změny od základní linie v ALT
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Změny od výchozí hodnoty v ALT budou hlášeny.
Výchozí stav a až do týdne 196
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od promítání do 196. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od promítání do 196. týdne
Procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od promítání do 196. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (hematologie, biochemie krve, koagulace krve, analýza moči, chemie moči a renální biomarkery).
Od promítání do 196. týdne
Procento účastníků s abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od promítání do 196. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
Od promítání do 196. týdne
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od promítání do 196. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota).
Od promítání do 196. týdne
Procento účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od promítání do 196. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami při fyzikálním vyšetření.
Od promítání do 196. týdne
Procento účastníků se séroclearance HBsAg a/nebo sérokonverzí
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků se séroclearance a/nebo sérokonverzí HBsAg.
Až do týdne 196
Změna od výchozího stavu v průběhu času v HBsAg
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v HBsAg.
Výchozí stav a až do týdne 196
Změna od základního stavu v průběhu času v HBeAg
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v HBeAg.
Výchozí stav a až do týdne 196
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v HBV DNA
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v HBV DNA.
Výchozí stav a až do týdne 196
Procento účastníků s hladinami HBsAg pod/nad různými limity
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg pod/nad různými limity.
Až do týdne 196
Procento účastníků s úrovněmi HBeAg pod/nad různými limity
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s hladinami HBeAg pod/nad různými limity.
Až do týdne 196
Procento účastníků s hladinami HBV DNA pod/nad různými hraničními hodnotami
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků s hladinami HBV DNA pod/nad různými hraničními hodnotami.
Až do týdne 196
Procento účastníků se změnou HBsAg od výchozí hodnoty pod/nad různými mezními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků se změnou HBsAg od výchozí hodnoty pod/nad různými hraničními hodnotami.
Výchozí stav a až do týdne 196
Procento účastníků se změnou HBeAg od výchozí hodnoty pod/nad různými mezními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků se změnou HBeAg od výchozí hodnoty pod/nad různými hraničními hodnotami.
Výchozí stav a až do týdne 196
Procento účastníků se změnou HBV DNA od výchozí hodnoty pod/nad různými mezními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků se změnou HBV DNA od výchozí hodnoty pod/nad různými hraničními hodnotami.
Výchozí stav a až do týdne 196
Čas do dosažení prahů účinnosti, jako je HBsAg <1 IU/ml
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uveden čas do dosažení prahů účinnosti, jako je HBsAg <1 IU/ml.
Až do týdne 196
Procento účastníků s virologickým průlomem HBV DNA
Časové okno: Až do týdne 196
Procento účastníků s virologickým průlomem (definováno jako potvrzený nárůst HBV DNA při léčbě o více než [>] 1 log10 IU/ml od nejnižší hladiny nebo potvrzený na úrovni léčby > 200 IU/ml u účastníků, kteří měli hladinu HBV DNA pod < nižší bude uveden limit kvantifikace [LLOQ] testu HBV DNA).
Až do týdne 196
Procento účastníků s >=2 kPa snížením od výchozí hodnoty v LSM podle VCTE (FibroScan)
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s >=2 kPa snížením LSM oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí VCTE (FibroScan).
Až do týdne 196
Změna od základní linie v LSM v průběhu času hodnocena VCTE (FibroScan)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 196
Bude hlášena změna LSM od výchozí hodnoty v průběhu času hodnocená pomocí VCTE (FibroScan).
Výchozí stav a až do týdne 196
Procento účastníků s trvalou odezvou HDV po ukončení léčby po ukončení léčby JNJ-73763989
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s trvalou odpovědí HDV mimo léčbu po ukončení léčby JNJ-73763989.
Až do týdne 196
Procento účastníků s relapsem HDV po ukončení léčby JNJ 73763989
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s relapsem HDV po ukončení léčby JNJ 73763989.
Až do týdne 196
Procento účastníků s trvalou odezvou na HBV mimo léčbu po ukončení léčby JNJ-73763989.
Časové okno: Až do týdne 196
Bude uvedeno procento účastníků s trvalou odezvou HBV mimo léčbu po ukončení léčby JNJ-73763989.
Až do týdne 196
Procento účastníků se vzplanutím HBV (virologické, biochemické a klinické) po ukončení léčby
Časové okno: Až do týdne 196
Bude hlášeno procento účastníků se vzplanutím HBV (virologické, biochemické a klinické) po ukončení léčby.
Až do týdne 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108868
  • 2020-001249-37 (Číslo EudraCT)
  • 73763989HPB2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506763-33-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Klinické studie na Tenofovir disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit