Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide analogový (NA) režim ve srovnání s NA samotnou u e antigenně negativních virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti 48týdenní studijní intervence s JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide analog (NA) ve srovnání s režimem NA Alone Negativní virologicky potlačení účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 48týdenní studijní intervence s režimem JNJ-73763989+JNJ-56136379+nucleos(t)ide analog (NA) ve srovnání se samotnou NA hodnocenou podle hladin HBsAg. Tato studie je součástí HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je malý virus deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který infikuje játra a může způsobit akutní nebo chronickou infekci. Skládá se z tzv. nukleokapsidy, ve které je virová DNA zabalena s jádrovým proteinem hepatitidy B (HBc) a membránovým obalem obsahujícím povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Chronická infekce HBV může vést k závažným onemocněním, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom (HCC). Perorální léčba NA je účinná při potlačování tvorby virové DNA a snižování koncentrace viru v krvi na hladiny pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ). JNJ-73763989 je antivirové léčivo zaměřené na játra pro subkutánní injekci určené k léčbě chronické infekce HBV prostřednictvím mechanismu interference ribonukleové kyseliny, ale zřídka vede k funkčnímu vyléčení definovanému jako trvalá ztráta HBs Ag a HBV DNA v séru. JNJ-56136379 je orálně podávaný modulátor sestavování kapsidy, který je vyvíjen pro léčbu chronické infekce HBV. Cílem studie je zhodnotit účinnost 48týdenní studijní intervence s režimem JNJ-3989+JNJ-6379+NA ve srovnání s NA samotnou, hodnocenou pomocí séroclearance HBsAg v týdnu 72 (tj. 24 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 48) bez opětovného zahájení léčby NA u HBeAg negativních virologicky suprimovaných účastníků infikovaných chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dostávali léčbu NA alespoň 2 roky před screeningem. Studie bude trvat 2,3 roku a bude probíhat ve 3 fázích: fáze screeningu (4 týdny), fáze intervence studie (48 týdnů) a fáze sledování (48 týdnů). Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky, včetně nežádoucích účinků zvláštního zájmu pro jakékoli intervence studie, klinické laboratorní testy, EKG, vitální funkce a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Milano, Itálie, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Modena, Itálie, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • London, Spojené království, SE5 9RF
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) s dokumentací alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Hepatitida B e (antigen) (HBeAg)-negativní při léčbě stabilním analogem nukleotidů (NA) po dobu alespoň 24 měsíců před screeningem
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) vyšší než (>) 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
  • Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku
  • Jaterní fibróza stadium 0-2 (Metavir) nebo Fibroscan méně než (<) 9 kilopascalů (kPa) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekce virem hepatitidy A, C, D nebo E nebo důkaz lidské imunodeficience, infekce virem typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků/příznaků jaterní dekompenzace včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy nebo jakékoli laboratorní abnormality naznačující sníženou funkci jater, jak je definováno v protokolu
  • Důkaz jaterního onemocnění non-HBV etiologie
  • Anamnéza nebo známky cirhózy nebo portální hypertenze (uzliny, žádný hladký obrys jater, žádná normální portální žíla, velikost sleziny ≥12 cm) nebo známky hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Významné laboratorní abnormality definované v protokolu při screeningu
  • Účastníci s anamnézou malignity během 5 let před screeningem
  • Abnormální sinusový rytmus nebo parametry EKG při screeningu, jak je definováno v protokolu
  • Anamnéza nebo současná srdeční arytmie nebo anamnéza nebo klinický důkaz významného nebo nestabilního srdečního onemocnění
  • Účastníci s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, pro které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné kožní onemocnění nebo léková vyrážka
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-73763989 a JNJ-56136379 nebo jejich pomocné látky nebo na obsah placeba
  • Kontraindikace použití entekaviru (ETV), tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) nebo tenofovir-alafenamidu (TAF) podle místních informací o předepisování
  • Účastníci, kteří podstoupili jakékoli terapie zakázané podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
Účastníci dostanou pevnou dávku JNJ-73763989 subkutánní injekci jednou za 4 týdny spolu s fixní dávkou tablety JNJ-56136379 jednou denně a léčbu nukleos(t)idovým analogem (NA) (buď entekavir [ETV], tenofovir-disoproxil fumarát [TDF] nebo tenofovir-alafenamid [TAF]) jednou denně až po dobu 48 týdnů.
Lék: JNJ-56136379
Tablety JNJ-56136379 budou podávány perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: JNJ-73763989
Injekce JNJ-73763989 bude podávána subkutánně jednou za 4 týdny až do 48 týdnů.
Lék: Entekavir (ETV) monohydrát
Tableta ETV bude podávána perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Komparátor placeba: Placebo pro JNJ-73763989+ Placebo pro JNJ-56136379+ NA
Účastníci dostanou odpovídající placebo pro JNJ-73763989 subkutánní injekci jednou za 4 týdny s odpovídajícím placebem pro JNJ-56136379 jednou denně a léčbu NA (buď ETV, TDF nebo TAF) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
TAF bude podáván perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Entekavir (ETV) monohydrát
Tableta ETV bude podávána perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
TDF se bude podávat perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů jako léčba NA.
Lék: Placebo pro JNJ-73763989
Odpovídající placebo pro JNJ-73763989 bude podáváno jako subkutánní injekce po dobu až 48 týdnů.
Lék: Placebo pro JNJ-56136379
Odpovídající placebo pro tablety JNJ-56136379 bude podáváno perorálně po dobu až 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v 72. týdnu bez opětovného zahájení léčby NA
Časové okno: 72. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg v týdnu 72 (24 týdnů po dokončení všech intervencí studie v týdnu 48) bez opětovného zahájení léčby NA. Séroclearance v 72. týdnu léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v 72. týdnu. Ztráta je definována jako výchozí hodnota HBsAg s opakovaným reaktivním, potvrzeným nebo pozitivním výsledkem a hodnocení po výchozím stavu s negativním výsledkem.
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od promítání do 102. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byla definována jako AE vyskytující se po prvním podání studijní intervence (nebo se od té doby zhoršily).
Od promítání do 102. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od screeningu až po 102 týdnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byla definována jako AE vyskytující se po prvním podání studijní intervence (nebo se od té doby zhoršily). SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou na jaře účastníka studie.
Od screeningu až po 102 týdnů
Procento účastníků se séroclearance HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v týdnu 48. Séroclearance ve 48. týdnu léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg ve 48. týdnu. Ztráta je definována jako výchozí hodnota HBsAg s opakovaným reaktivním, potvrzeným nebo pozitivním výsledkem a hodnocení po výchozím stavu s negativním výsledkem.
48. týden
Procento účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) s virem hepatitidy B (HBV) nižším než (<) dolním limitem kvantifikace (LLOQ) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s HBV DNA <LLOQ (20 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) v týdnu 48.
48. týden
Procento účastníků se séroclearance HBsAg v týdnu 96 (48 týdnů po ukončení všech intervencí studie v týdnu 48 bez opětovného zahájení léčby NA)
Časové okno: 96. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg v týdnu 96 (48 týdnů po ukončení všech intervencí studie v týdnu 48 bez opětovného zahájení léčby NA). Séroclearance v 96. týdnu léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v 96. týdnu. Ztráta je definována jako výchozí hodnota HBsAg s opakovaným reaktivním, potvrzeným nebo pozitivním výsledkem a hodnocení po výchozím stavu s negativním výsledkem. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
96. týden
Procento účastníků s (trvalým) snížením, potlačením a/nebo séroclearance
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků s (trvalou) redukcí, supresí a/nebo séroclearance s ohledem na jednotlivé a více markerů (jako je povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a HBV DNA) (HBsAg >= dolní mez kvantifikace [LLOQ] a HBV DNA<2000 bylo hlášeno IU/ml HBsAg >= LLOQ a LLOQ <= HBV DNA < 2000 IU/ml).
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg. Sérokonverze HBsAg byla definována jako séroclearance HBsAg spolu s výskytem povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBs) nebo protilátek proti hepatitidě e (HBe).
96. týden
Změna hodnot HBsAg od výchozího stavu v týdnech 48, 72 a 96
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48., 72. a 96. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hodnotách HBsAg.
Výchozí stav (1. den), 48., 72. a 96. týden
Změna hodnot HBV DNA od výchozího stavu ve 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48., 72. a 96. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hodnotách HBV DNA. Účastníci byli považováni za virologicky suprimované, pokud byli na stabilní léčbě HBV (přijímali léčbu NA [ETV, TDF nebo TAF)] po dobu alespoň 24 měsíců před screeningem a byli na stejné dávce režimu léčby NA po dobu alespoň 3 měsíců. v době screeningu a měl sérovou HBV DNA nižší než (<)60 IU/ml ve 2 sekvenčních měřeních po dobu nejméně 6 měsíců a měl dokumentované hodnoty alaninaminotransferázy <2,0* horní hranice normálu ve 2 sekvenčních měřeních s odstupem nejméně 6 měsíců.
Výchozí stav (1. den), 48., 72. a 96. týden
Čas dosáhnout první séroclearance HBsAg
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Doba do dosažení první séroclearance HBsAg byla definována jako počet dní mezi datem prvního podání studijní léčby a datem prvního výskytu séroclearance HBsAg.
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků se snížením o více než (>) 1 log10 IU/ml v hladinách HBsAg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků se snížením >1 log10 hladin HBsAg IU/ml oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků s hladinami HBsAg nižšími než (<) 100 IU/ml ve 48., 72. a 96. týdnu
Časové okno: 48., 72. a 96. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg <100 IU/ml ve 48., 72. a 96. týdnu.
48., 72. a 96. týden
Procento účastníků s hladinami HBV DNA nižšími než (<) LLOQ od výchozího stavu do 96. týdne (konec studie)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBV DNA <LLOQ (20 IU/ml).
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků se světlicemi
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků se vzplanutím (virologickým, biochemickým a klinickým vzplanutím). Biochemické vzplanutí bylo definováno jako potvrzené vzplanutí alanintransaminázy a/nebo aspartátaminotransferázy >=3*horní hranice normálu a >=3*nadir. Začátek potvrzeného virologického vzplanutí byl definován jako první datum dvou po sobě jdoucích návštěv s HBV DNA >200 IU/ml. Konečné datum stejného potvrzeného virologického vzplanutí bylo definováno jako první datum, kdy se hodnota HBV DNA vrátí na hodnotu menší nebo rovnou (<=)200 IU/ml, nebo jako datum restartu léčby NA, podle toho, co nastane dříve. Klinické vzplanutí bylo definováno jako účastníci s virologickým i biochemickým vzplanutím.
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Procento účastníků s virologickým průlomem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 48. týdne
Procento účastníků s virologickým průlomem definovaným jako potvrzený nárůst HBV DNA při léčbě o více než (>) 1 log10 IU/ml od nejnižší hladiny nebo potvrzený na úrovni léčby > 200 IU/ml u účastníků, kteří měli hladinu HBV DNA pod <LLOQ byl popsán test HBV DNA.
Výchozí stav (1. den) do 48. týdne
Procento účastníků vyžadujících opakovanou léčbu NA během sledování
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících opakovanou léčbu NA (buď ETV, TDF nebo TAF) během sledování.
Výchozí stav (1. den) do 96. týdne
Korelační koeficient mezi změnou HBsAg při léčbě od výchozí hodnoty s krevními markery HBV při léčbě a základními charakteristikami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 96. týden
Korelační koeficient mezi změnou HBsAg při léčbě od výchozí hodnoty s krevními markery HBV při léčbě a výchozími charakteristikami byl hlášen v různých časových bodech (ve srovnání s věkem, základní délkou léčby NA, hodnotou HBsAg na začátku, hodnotami HBsAg v týdnech 24 a 48).
Výchozí stav (1. den) až 96. týden
Pozorovaná plazmatická koncentrace před dávkou (C[Predose]) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
C(preddávka) byla definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) před dávkou JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989). Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989). Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C[24h]) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
C(24h) byla definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) 24 hodin po dávce JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC[0-24h]) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
AUC(0-24h) byla definována jako plocha pod koncentrací JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) proti časové křivce od času 0 do 24 hodin JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) Dávka normalizovaná na 1 mg (Cmax[normalizovaná dávka])
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax (normalizovaná dávka) byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace dávky JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) normalizovaná na 1 mg. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas od času 0 do 24 hodin JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) Dávka normalizovaná na 1 mg (AUC[0-24h], normalizovaná dávka)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
AUC([0-24h], dávka normalizovaná) byla definována jako plocha pod koncentrací JNJ-73763976 (molekula JNJ-73763989) proti časové křivce od času 0 do 24 hodin dávky JNJ-73763989 normalizované na 1 mg. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Pozorovaná plazmatická koncentrace před dávkou (C[Predose]) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
C(preddávka) byla definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) před dávkou JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální koncentrace JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989). Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989). Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C[24h]) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
C(24h) byla definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) 24 hodin po dávce JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC[0-24h]) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
AUC(0-24h) byla definována jako plocha pod koncentrací JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) proti časové křivce od času 0 do 24 hodin JNJ-73763989. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) Dávka normalizovaná na 1 mg (Cmax[normalizovaná dávka])
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax (normalizovaná dávka) byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) dávky normalizované na 1 mg. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas od času 0 do 24 hodin JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) Dávka normalizovaná na 1 mg (AUC[0-24h], normalizovaná dávka)
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
AUC([0-24h], dávka normalizovaná) byla definována jako plocha pod koncentrací analytu JNJ-73763924 (molekula JNJ-73763989) proti časové křivce od času 0 do 24 hodin dávky JNJ-73763989 normalizované na 1 mg. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
0 až 24 hodin po dávce ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Pozorovaná plazmatická koncentrace před dávkou (C[Predose]) JNJ-56136379
Časové okno: Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
C(preddávka) byla definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace před dávkou JNJ-56136379. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Dávkujte ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-56136379
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace JNJ-56136379. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-56136379
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-56136379. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Pozorovaná nebo předpokládaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) JNJ-56136379
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Ctau bylo definováno jako pozorovaná nebo předpokládaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu JNJ-56136379. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) JNJ-56136379
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu proti času během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu JNJ-56136379. Sběr vzorků PK byl proveden na základě dostupnosti účastníků v týdnech 4, 8, 12 nebo 16, a proto byla shromážděná data zprůměrována a uvedena v tomto měření výsledku.
Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108679
  • 73763989PAHPB2002 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2019-002674-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na JNJ-56136379

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit