Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba vitaminem D3 u pacientů s aktivní IBD (ACTIVATED)

17. října 2023 aktualizováno: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Doplňková léčba vitaminem D3 u pacientů s aktivní IBD (AKTIVOVANÁ): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC)), je chronické, imunitně zprostředkované onemocnění charakterizované opakovanými epizodami recidivy. Výskyt IBD celosvětově narůstá a představuje zátěž, která snižuje kvalitu života a má významný dopad na zdroje zdravotní péče.

Nástup monoklonálních protilátek proti tumor nekrotizujícímu faktoru-α (anti-TNF) způsobil revoluci v léčbě IBD, zlepšil míru remise a snížil počet hospitalizací a chirurgických zákroků. Mnoho pacientů však na tyto terapie adekvátně nereaguje nebo v průběhu času odpověď ztrácí. Existuje tedy důležitá potřeba nových imunomodulačních činidel pro zlepšení naší schopnosti dosáhnout remise.

Kromě jeho tradiční role v homeostáze kostí, několik studií uznalo důležitou roli vitaminu D při modulaci imunitní odpovědi, rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění. Konkrétně může vitamin D zprostředkovat imunitu modulací autofagie v leukocytech a regulací střevního mikrobiomu. Vitamin D tedy může hrát důležitou roli v IBD. Kromě toho důkazy naznačují, že účinek vitaminu D může být zprostředkován prostřednictvím dráhy TNF-a, což naznačuje synergii s anti-TNF terapií.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinku vitaminu D3 jako doplňkové terapie u pacientů s aktivní CD, UC nebo blíže nespecifikovaného IBD, kteří podstupují anti-TNF indukční terapii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza CD, UC nebo IBD – blíže neurčené
  • Zahájení anti-TNF léčby IBD do 2 týdnů od výchozího stavu/randomizace
  • Ostatní neanti-TNF IBD léky musí zůstat stabilní během léčebného období s výjimkou snižování kortikosteroidů.
  • Nedávný (do 6 měsíců) objektivní důkaz aktivní IBD na kolonoskopii spolu se zvýšenými zánětlivými markery (C-reaktivní protein >8 mg/l nebo fekální kalprotektin >150 mcg/g)
  • Aktuální aktivita onemocnění definovaná jako Harvey Bradshaw index > 4 na začátku (týden 0) pro CD subjekty nebo index aktivity jednoduché klinické kolitidy > 2 na začátku (týden 0) pro UC subjekty.
  • Fekální hladina kalprotektinu >150 mcg/g

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochota či nepravděpodobnost splnit požadavky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na perorální suplementaci vitaminu D3
  • Plazma 25(OH)D > 60 ng/ml
  • Známá celiakie nebo subjekty s pozitivním screeningem na celiakii (zvýšené protilátky proti tkáňové transglutamináze)
  • Sérový vápník >11 mg/dl
  • Hyperparatyreóza v anamnéze
  • Renální kameny nebo chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Zahájení anti-TNF léčby pouze pro extraintestinální symptomy
  • Důkaz neléčené infekce (např. Clostridium difficile)
  • Chronická pankreatitida v anamnéze
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Žaludeční bypass v anamnéze
  • Přítomnost stomie nebo J-vaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vitaminu D3
Dvě tobolky po 5 000 IU, užívané denně s jídlem
Doplněk stravy: Vitamín D3
Měkké tobolky obsahující 5 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3), slunečnicový olej, hovězí želatina, glycerin, voda
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky placeba užívané denně s jídlem
Jiný: Placebo
Sfotgel kapsle obsahující slunečnicový olej, hovězí želatinu, glycerin, vodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek krátkého dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti vyplní dotazník SIBDQ pro měření aktivity onemocnění na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 14.
14 týdnů
mikrobiom stolice u pacientů s IBD
Časové okno: 14 týdnů
Vzorky stolice budou odebrány na začátku a ve 14. týdnu pro posouzení změny mikrobiomu stolice
14 týdnů
sérové ​​hladiny katelicidinu
Časové okno: 14 týdnů
Vzorky séra budou odebrány na začátku a ve 14. týdnu pro měření hladin katelicidinu v séru
14 týdnů
HBI
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti s Crohnovou chorobou vyplní dotazník Harvey Bradshaw Index, aby změřili aktivitu onemocnění na začátku, 6. a 14. týden
14 týdnů
SCCAI
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti s ulcerózní kolitidou vyplní dotazník Simple Clinical Colitis Activity Index, aby změřili aktivitu onemocnění na začátku, 6. a 14. týden
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální kalprotektin
Časové okno: 14 týdnů
Vzorky stolice budou odebrány na začátku a ve 14. týdnu pro posouzení změny hladin fekálního kalprotektinu
14 týdnů
plazmatické hladiny 25(OH)D.
Časové okno: 14 týdnů
Vzorky plazmy budou odebrány na začátku a ve 14. týdnu pro měření hladin 25(OH)D
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit