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Tratamiento adyuvante con vitamina D3 en pacientes con EII activa (ACTIVATED)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Tratamiento adyuvante con vitamina D3 en pacientes con EII activa (ACTIVADA): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La enfermedad inflamatoria intestinal ((EII), que incluye la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU)), es una enfermedad crónica inmunomediada caracterizada por episodios recurrentes de recaída. La incidencia de la EII está aumentando en todo el mundo y se presenta como una carga que reduce la calidad de vida y tiene un impacto significativo en los recursos de atención médica.

El advenimiento de los anticuerpos monoclonales contra el factor de necrosis tumoral-α (anti-TNF) ha revolucionado el tratamiento de la EII, mejorando las tasas de remisión y reduciendo las hospitalizaciones y las cirugías. Sin embargo, muchos pacientes no responden adecuadamente a estas terapias o pierden respuesta con el tiempo. Por lo tanto, existe una necesidad importante de nuevos agentes inmunomoduladores para mejorar nuestra capacidad para lograr la remisión.

Además de su papel tradicional en la homeostasis ósea, varios estudios han reconocido el importante papel que juega la vitamina D en la modulación de la respuesta inmune, el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Específicamente, la vitamina D puede mediar en la inmunidad modulando la autofagia en los leucocitos y regulando el microbioma intestinal. Por lo tanto, la vitamina D puede desempeñar un papel importante en la EII. Además, la evidencia sugiere que el efecto de la vitamina D puede estar mediado a través de la vía TNF-α, lo que sugiere una sinergia con la terapia anti-TNF.

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar el efecto de la vitamina D3 como terapia adjunta para pacientes con EC activa, CU o EII no especificada que se someten a una terapia de inducción anti-TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de EC, CU o EII-no especificado
  • Iniciar la terapia anti-TNF para la EII dentro de las 2 semanas de la línea base/aleatorización
  • Otros medicamentos para la EII que no sean anti-TNF deben permanecer estables durante el período de tratamiento, con la excepción de la reducción gradual de los corticosteroides.
  • Evidencia objetiva reciente (dentro de los 6 meses) de EII activa en la colonoscopia junto con marcadores inflamatorios elevados (proteína C reactiva >8 mg/L o calprotectina fecal >150 mcg/g)
  • Actividad actual de la enfermedad definida como un índice de Harvey Bradshaw > 4 al inicio (semana 0) para sujetos con EC o un índice de actividad de colitis clínica simple > 2 al inicio (semana 0) para sujetos con CU.
  • Nivel de calprotectina fecal >150 mcg/g

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o falta de voluntad o improbabilidad de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a los suplementos orales de vitamina D3
  • 25(OH)D plasmático > 60 ng/mL
  • Enfermedad celíaca conocida o sujetos con una pantalla positiva para la enfermedad celíaca (anticuerpos transglutaminasa tisular elevados)
  • Calcio sérico >11 mg/dL
  • Historia de hiperparatiroidismo
  • Antecedentes de cálculos renales o enfermedad renal crónica
  • Inicio de tratamiento anti-TNF solo para síntomas extraintestinales
  • Evidencia de infección no tratada (p. Clostridium difficile)
  • Historia de pancreatitis crónica
  • Historia de la fibrosis quística
  • Historia del bypass gástrico
  • Presencia de estoma o bolsa en J

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de vitamina D3
Dos cápsulas de 5000 UI, tomadas diariamente con una comida
Suplemento dietético: Vitamina D3
Cápsulas de gelatina blanda que contienen 5000 UI de colecalciferol (vitamina D3), aceite de girasol, gelatina de res, glicerina, agua
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas de placebo, tomadas diariamente con una comida
Otro: Placebo
Cápsulas de sfotgel que contienen aceite de girasol, gelatina de res, glicerina, agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes completarán el cuestionario SIBDQ para medir la actividad de la enfermedad al inicio, la semana 6 y la semana 14.
14 semanas
microbioma de heces en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se tomarán muestras de heces al inicio y en la semana 14 para evaluar el cambio en el microbioma de las heces.
14 semanas
niveles séricos de catelicidina
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se tomarán muestras de suero al inicio y en la semana 14 para medir los niveles de catelicidina en suero.
14 semanas
HBI
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes con la enfermedad de Crohn completarán el cuestionario del índice de Harvey Bradshaw para medir la actividad de la enfermedad al inicio, la semana 6 y la semana 14
14 semanas
SCAI
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes con colitis ulcerosa completarán el cuestionario Simple Clinical Colitis Activity Index para medir la actividad de la enfermedad al inicio, la semana 6 y la semana 14
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se tomarán muestras de heces al inicio y en la semana 14 para evaluar el cambio en los niveles de calprotectina fecal.
14 semanas
niveles plasmáticos de 25(OH)D.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se tomarán muestras de plasma al inicio y en la semana 14 para medir los niveles de 25(OH)D
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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