Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające witaminą D3 u pacjentów z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit (ACTIVATED)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital

Leczenie wspomagające witaminą D3 u pacjentów z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit (AKTYWOWANY): Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Choroba zapalna jelit (IBD), która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)) jest przewlekłą chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się nawracającymi epizodami nawrotów. Częstość występowania IBD wzrasta na całym świecie i stanowi obciążenie obniżające jakość życia oraz ma znaczący wpływ na zasoby opieki zdrowotnej.

Pojawienie się przeciwciał monoklonalnych przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów α (anty-TNF) zrewolucjonizowało leczenie nieswoistego zapalenia jelit, poprawiając wskaźniki remisji i zmniejszając liczbę hospitalizacji i operacji. Niemniej jednak wielu pacjentów nie reaguje odpowiednio na te terapie lub traci odpowiedź z czasem. Zatem istnieje ważne zapotrzebowanie na nowe środki immunomodulujące, aby poprawić naszą zdolność do osiągnięcia remisji.

Oprócz swojej tradycyjnej roli w homeostazie kości, w kilku badaniach uznano ważną rolę witaminy D w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej, raka i chorób układu krążenia. W szczególności witamina D może pośredniczyć w odporności poprzez modulowanie autofagii w leukocytach i regulację mikrobiomu jelitowego. Zatem witamina D może odgrywać ważną rolę w IBD. Co więcej, dowody sugerują, że działanie witaminy D może odbywać się za pośrednictwem szlaku TNF-α, co sugeruje synergizm z terapią anty-TNF.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu witaminy D3 jako terapii wspomagającej u pacjentów z aktywną chorobą CD, UC lub nieswoistym zapaleniem jelit, nieokreślonych, którzy są poddawani terapii indukcyjnej anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie CD, UC lub IBD – nieokreślone
  • Rozpoczęcie terapii anty-TNF w przypadku IBD w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej/randomizacji
  • Inne leki, które nie są anty-TNF IBD, muszą pozostać stabilne w okresie leczenia, z wyjątkiem zmniejszania dawek kortykosteroidów.
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) obiektywne dowody aktywnego IBD w kolonoskopii wraz z podwyższonymi markerami stanu zapalnego (białko C-reaktywne >8 mg/l lub kalprotektyna w kale >150 mcg/g)
  • Obecna aktywność choroby zdefiniowana jako wskaźnik Harveya Bradshawa > 4 na początku badania (tydzień 0) u pacjentów z CD lub prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego > 2 na początku badania (tydzień 0) u pacjentów z UC.
  • Poziom kalprotektyny w kale >150 mcg/g

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niechęć lub mało prawdopodobne spełnienie wymagań badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na doustną suplementację witaminy D3
  • Osocze 25(OH)D > 60 ng/ml
  • Znana celiakia lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku celiakii (podwyższone przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej)
  • Stężenie wapnia w surowicy >11 mg/dl
  • Historia nadczynności przytarczyc
  • Historia kamieni nerkowych lub przewlekłej choroby nerek
  • Rozpoczęcie leczenia anty-TNF wyłącznie w przypadku objawów pozajelitowych
  • Dowody nieleczonej infekcji (np. Clostridium difficile)
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia mukowiscydozy
  • Historia bajpasu żołądka
  • Obecność stomii lub worka J

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement witaminy D3
Dwie kapsułki 5000 IU, przyjmowane codziennie z posiłkiem
Suplement diety: Witamina D3
Kapsułki Softgel zawierające 5000 IU cholekalcyferolu (witamina D3), olej słonecznikowy, żelatyna wołowa, gliceryna, woda
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki placebo, przyjmowane codziennie z posiłkiem
Inny: Placebo
Kapsułki Sfotgel zawierające olej słonecznikowy, żelatynę wołową, glicerynę, wodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkiego kwestionariusza choroby zapalnej jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci wypełnią kwestionariusz SIBDQ, aby zmierzyć aktywność choroby na początku badania, w 6. i 14. tygodniu.
14 tygodni
Mikrobiom kału u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 14 tygodni
Próbki kału zostaną pobrane na początku badania iw 14. tygodniu w celu oceny zmian w mikrobiomie kału
14 tygodni
stężenia katelicydyny w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Próbki surowicy zostaną pobrane na początku badania iw 14. tygodniu w celu zmierzenia poziomu katelicydyny w surowicy
14 tygodni
HBI
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wypełnią kwestionariusz Harvey Bradshaw Index, aby zmierzyć aktywność choroby na początku badania, w 6. i 14. tygodniu
14 tygodni
SCAI
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wypełnią kwestionariusz Simple Clinical Colitis Activity Index, aby zmierzyć aktywność choroby na początku badania, w 6. i 14. tygodniu
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 14 tygodni
Próbki kału zostaną pobrane na początku badania iw 14. tygodniu w celu oceny zmiany poziomu kalprotektyny w kale
14 tygodni
poziomy 25(OH)D w osoczu.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Próbki osocza zostaną pobrane na początku badania iw 14. tygodniu w celu zmierzenia poziomu 25(OH)D
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj