研究收集有关加拿大全身扩散的前列腺癌患者的医疗保健服务使用情况和疾病护理方式的信息 (REACTIVATE)
2022年6月22日 更新者：Bayer
进行性前列腺癌中访问驱动的加拿大治疗序列的真实世界评估
研究收集有关 Ra-223 在不同治疗顺序中最佳放置的信息，包括对患者的影响以及使用医疗保健服务治疗加拿大前列腺癌患者扩散到其他部分的信息身体。 为了收集来自四个加拿大管理数据库的前列腺癌患者的真实世界数据，将对这些信息进行分析。
从 2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日开始接受非转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 二线延长生命治疗的患者收集的数据。 对于纳入研究的患者，将包括从开始记录到死亡、失访或数据库截止的所有可用数据。 索引日期是 mCRPC 的二线延长生命治疗的开始日期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4301
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、加拿大
- Multiple locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 mCRPC 且在 2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开始至少 2 线延长生命治疗的男性。
不会应用正式的排除标准来捕获 Ra-223 在现实世界中的使用。
描述
纳入标准：
- 使用至少 2 种延长寿命的 mCRPC 疗法
- 2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间启动了第二线延长生命治疗
排除标准：
- 不会应用正式的排除标准来捕捉 Ra-223 在现实世界中的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有收到 Ra-223
患者未接受 Ra-223
|
|
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早期 Ra-223（第二行）
患者在第二线接受 Ra-223
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遵循临床管理
|
|
晚期 Ra-223（第 3 行或更晚的行）
患者在第 3 线或更高线中接受 Ra-223
|
遵循临床管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从开始二线延长生命治疗之日到因任何原因死亡的时间长度
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
从开始二线延长生命治疗到最早出现以下情况之一的时间长度：
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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进行外照射放射治疗 (EBRT) 的时间
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
从第一次延长生命治疗开始（索引日期）到第一次使用 EBRT
|
2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
|
EBRT 总发生率
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从开始二线延长生命治疗（索引日期）到死亡，在患者旅程中接受的 EBRT 治疗总数。
|
2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
|
首次住院时间
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
从二线延长生命治疗开始（索引日期）到第一次住院过夜计算。
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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住院过夜次数
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从开始二线延长生命治疗（索引日期）到死亡
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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平均住院时间（天数）
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从开始二线延长生命治疗（索引日期）到死亡
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
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首次急诊室 (ER) 就诊时间
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从二线延长生命治疗开始（索引日期）到第一次急诊就诊时测量。
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
|
急诊就诊次数
大体时间：2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
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从开始二线延长生命治疗（索引日期）到死亡
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2012 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日的回顾性分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20949
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Bayer主动，不招人转移性去势抵抗性前列腺癌美国, 奥地利, 捷克语, 以色列, 意大利, 德国, 英国, 法国, 墨西哥, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 希腊, 卢森堡, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 瑞典, 阿根廷, 葡萄牙
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Bayer完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)美国
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Bayer终止骨转移 | 转移性去势抵抗性前列腺癌中国