全身に広がる前立腺がんのカナダ人患者における医療サービスの利用と病気の治療方法に関する情報を収集する研究 (REACTIVATE)
2022年6月22日 更新者：Bayer
進行性前立腺がんにおけるカナダのアクセス主導型治療シーケンスの実際の評価
患者への影響、およびカナダの他の部位に転移した前立腺がん患者の治療における医療サービスの利用という観点から、さまざまな治療順序における Ra-223 の最適な配置に関する情報を収集する研究体。 この情報を収集するために、カナダの 4 つの行政データベースから前立腺がん患者の実世界データが分析されます。
2012年1月1日から2017年12月31日までに開始された非転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の第2選択の延命療法で治療を受けた患者から収集されたデータ。 研究に含まれる患者については、記録の開始から死亡、追跡調査またはデータベースの打ち切りで失われたまでの、入手可能なすべてのデータが含まれます。 指標日は、mCRPC に対する 2 次延命治療の開始日です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、カナダ
- Multiple locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MCRPCを患い、2012年1月1日から2017年12月31日までに少なくとも2ラインの延命治療を開始した男性。
Ra-223 の実際の使用を把握するために、正式な除外基準は適用されません。
説明
包含基準:
- 少なくとも2ラインの延命mCRPC療法の使用
- 2回目の延命治療は2012年1月1日から2017年12月31日までに開始された
除外基準:
- Ra-223 の実際の使用を把握するために、正式な除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ra-223 は受領されませんでした
患者はRa-223の投与を受けなかった
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初期の Ra-223 (2 行目)
患者は第 2 選択で Ra-223 の投与を受けた
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臨床管理をフォローする
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Ra-223後期型（3番線以降）
患者は第 3 ライン以降で Ra-223 を投与された
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臨床管理をフォローする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療の開始から以下のいずれかの最も初期の発症までの期間：
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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体外照射療法（EBRT）までの時間
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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最初の延命治療の開始（指標日）からEBRTの最初の使用まで
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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EBRTの総発生率
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療の開始（指標日）から死亡までの患者の経過中に受けたEBRT治療の総数。
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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最初の入院までの時間
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療の開始（指標日）から最初の1泊入院までを測定します。
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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|
宿泊入院数
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
|
2次延命治療の開始（指標日）から死亡まで測定
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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平均在院日数（日数）
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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二次治療の延命治療（指標日）の開始から死亡まで測定
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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|
最初の緊急治療室 (ER) 訪問までの時間
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療の開始日（指標日）から最初のER来院時まで測定。
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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ERへの来院回数
時間枠：2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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2次延命治療の開始（指標日）から死亡まで測定
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2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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