Tutkimus tietojen keräämiseksi terveydenhuoltopalvelujen käytöstä ja taudin hoidosta kanadalaisilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka leviää koko kehoon (REACTIVATE)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Progressiivisen eturauhassyövän pääsyyn perustuvien kanadalaisten hoitojaksojen todellisen maailman arviointi
Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa Ra-223:n optimaalisesta sijoituksesta eri hoitojen järjestyksessä, mitä tulee potilaisiin kohdistuviin vaikutuksiin ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöön kanadalaisten potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka leviää muihin osiin Vartalo. Näiden tietojen keräämiseksi analysoidaan todellista tietoa eturauhassyöpäpotilailta neljästä Kanadan hallinnollisesta tietokannasta.
Tiedot kerättiin potilailta, joita hoidettiin 1. tammikuuta 2012–31. joulukuuta 2017 alkaneella ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) 2. linjalla elinikää pidentävällä hoidolla. Tutkimukseen sisältyvien potilaiden osalta otetaan mukaan kaikki saatavilla olevat tiedot alusta alkaen kuolemaan, seurannan tai tietokannan katkaisuun asti. Indeksipäivämäärä on mCRPC:n 2. rivin elämää pidentävän hoidon aloituspäivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4301
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Multiple locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on mCRPC ja vähintään kaksi linjaa elämää pidentävää hoitoa aloitettiin 1. tammikuuta 2012–31. joulukuuta 2017.
Mitään muodollisia poissulkemiskriteerejä ei sovelleta Ra-223:n todellisen käytön kuvaamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä vähintään 2 riviä elämää pidentävää mCRPC-hoitoa
- Toisen linjan elinikää pidentävä hoito aloitettiin 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään muodollisia poissulkemiskriteerejä ei sovelleta Ra-223:n todellisen käytön kuvaamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ra-223:a ei vastaanotettu
Potilaat eivät saaneet Ra-223:a
|
|
|
Early Ra-223 (2. rivi)
Potilaat saivat Ra-223:a 2. rivillä
|
Noudata kliinistä antoa
|
|
Late Ra-223 (3. tai myöhemmät rivit)
Potilaat saivat Ra-223:a 3. tai myöhemmillä linjoilla
|
Noudata kliinistä antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Aika, joka kuluu toisen linjan elämää pidentävän hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Aika, joka kuluu toisen linjan elämää pidentävän hoidon aloittamisesta jonkin seuraavista varhaisimpaan esiintymiseen:
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Aika ulkoisen säteen säteilyhoitoon (EBRT)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Ensimmäisen elämää pidentävän hoidon alusta (indeksipäivämäärä) EBRT:n ensimmäiseen käyttöön
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
EBRT:n kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Potilaan matkan aikana saatujen EBRT-hoitojen kokonaismäärä 2. linjan elämää pidentävän hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) kuolemaan saakka.
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Mitattu 2. rivin elämää pidentävän hoidon alusta (indeksipäivämäärä) ensimmäiseen yön yli sairaalahoitoon.
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Yöpymisten määrä sairaalassa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Mitattu 2. rivin elämää pidentävän hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) kuolemaan asti
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Keskimääräinen sairaalassaoloaika (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Mitattu 2. rivin elämää pidentävän hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) kuolemaan asti
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Aika ensimmäiseen ensiapuun (ER) käyntiin
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Mitattu 2. rivin elämää pidentävän hoidon alusta (indeksipäivämäärä) ensimmäiseen ensiapuun.
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Mitattu 2. rivin elämää pidentävän hoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) kuolemaan asti
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .