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Studio per raccogliere informazioni sull'uso dei servizi sanitari e sul modo in cui la malattia viene curata nei pazienti canadesi con carcinoma della ghiandola prostatica che si diffonde in tutto il corpo (REACTIVATE)

22 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Valutazione del mondo reale delle sequenze terapeutiche canadesi guidate dall'accesso nel carcinoma prostatico progressivo

Studio per raccogliere informazioni sul posizionamento ottimale di Ra-223 nell'ordine dei diversi trattamenti in termini di effetto sui pazienti e in termini di utilizzo dei servizi sanitari per il trattamento di pazienti canadesi con carcinoma della ghiandola prostatica che si è diffuso in altre parti del il corpo. Al fine di raccogliere queste informazioni, verranno analizzati i dati del mondo reale di pazienti affetti da cancro alla ghiandola prostatica provenienti da quattro database amministrativi canadesi.

Dati raccolti da pazienti trattati con la loro seconda linea di terapia di prolungamento della vita per carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) iniziata dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2017. Per i pazienti inclusi nello studio, saranno inclusi tutti i dati disponibili dall'inizio per la loro registrazione fino alla morte, perdita al follow-up o interruzione del database. La data indice è la data di inizio della terapia di prolungamento della vita di 2a linea per mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con mCRPC e almeno 2 linee di terapia di prolungamento della vita avviate tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017. Non verranno applicati criteri di esclusione formali per catturare l'uso reale del Ra-223.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di almeno 2 linee di terapia mCRPC che prolunga la vita
  • La seconda linea di terapia per il prolungamento della vita è stata avviata tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017

Criteri di esclusione:

- Non verranno applicati criteri di esclusione formali per catturare l'uso reale del Ra-223

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun Ra-223 ricevuto
I pazienti non hanno ricevuto Ra-223
Primo Ra-223 (2a linea)
I pazienti hanno ricevuto Ra-223 in 2a linea
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Seguire la somministrazione clinica
Late Ra-223 (3a o successiva linea)
I pazienti hanno ricevuto Ra-223 in 3a o successiva linea
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Seguire la somministrazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Il periodo di tempo dalla data di inizio della terapia di prolungamento della vita di 2a linea alla morte per qualsiasi causa
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017

Il periodo di tempo dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di 2a linea alla prima comparsa di uno dei seguenti:

  • Un cambiamento nel trattamento che prolunga la vita
  • Morte per qualsiasi causa
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Tempo per la radioterapia a fasci esterni (EBRT)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Dall'inizio della 1a terapia di prolungamento della vita (data indice) fino al primo utilizzo di EBRT
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Incidenza totale di EBRT
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Numero totale di trattamenti EBRT ricevuti nel corso del viaggio del paziente a partire dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di seconda linea (data indice) fino al decesso.
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Tempo al primo ricovero
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Misurato dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di 2a linea (data indice) fino alla prima notte di ricovero in ospedale.
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Numero di pernottamenti ospedalieri
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Misurato dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di seconda linea (data indice) fino al decesso
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Durata media delle degenze ospedaliere (numero di giorni)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Misurato dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di seconda linea (data indice) fino al decesso
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Tempo alla prima visita al Pronto Soccorso (ER).
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Misurato dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di 2a linea (data indice) fino alla prima visita al pronto soccorso.
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017
Misurato dall'inizio della terapia di prolungamento della vita di seconda linea (data indice) fino al decesso
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2012 al 31-dic-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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