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Étude visant à recueillir des informations sur l'utilisation des services de santé et la façon dont la maladie est prise en charge chez les patients canadiens atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé dans tout le corps (REACTIVATE)

22 juin 2022 mis à jour par: Bayer

Évaluation en situation réelle des séquences de traitement canadiennes axées sur l'accès dans le cancer de la prostate progressif

Étude visant à recueillir des informations sur le placement optimal du Ra-223 dans l'ordre des différents traitements en termes d'effet sur les patients et en termes d'utilisation des services de santé pour le traitement des patients canadiens atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du le corps. Afin de recueillir ces informations, des données du monde réel provenant de patients atteints d'un cancer de la prostate provenant de quatre bases de données administratives canadiennes seront analysées.

Données recueillies auprès de patients traités avec leur traitement de 2e ligne de traitement prolongeant la vie pour un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (mCRPC) initié du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2017. Pour les patients inclus dans l'étude, toutes les données disponibles depuis le début de leur dossier jusqu'au décès, perdu de vue ou coupure de la base de données seront incluses. La date index est la date d'initiation du traitement de 2e ligne de prolongation de la vie pour le CPRCm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes avec mCRPC et au moins 2 lignes de thérapie de prolongation de la vie initiées entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017. Aucun critère d'exclusion formel ne sera appliqué afin de capturer l'utilisation réelle du Ra-223.

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation d'au moins 2 lignes de thérapie mCRPC prolongeant la vie
  • La 2e ligne de traitement de prolongation de la vie a été initiée entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017

Critère d'exclusion:

- Aucun critère d'exclusion formel ne sera appliqué afin de capturer l'utilisation réelle du Ra-223

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun Ra-223 reçu
Les patients n'ont pas reçu Ra-223
Début Ra-223 (2e ligne)
Les patients ont reçu du Ra-223 en 2ème ligne
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Suivre l'administration clinique
Late Ra-223 (3e lignes ou plus)
Les patients ont reçu du Ra-223 en 3ème ligne ou plus
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Suivre l'administration clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
La durée entre la date d'initiation du traitement de 2e ligne et le décès, quelle qu'en soit la cause
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017

La durée entre le début d'un traitement de 2e ligne pour prolonger la vie et la première apparition de l'un des éléments suivants :

  • Un changement de traitement qui prolonge la vie
  • Décès quelle qu'en soit la cause
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Délai avant radiothérapie externe (EBRT)
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Du début du 1er traitement de prolongation de la vie (date index) jusqu'à la première utilisation de l'EBRT
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Incidence totale de l'EBRT
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Nombre total de traitements EBRT reçus au cours du parcours du patient depuis le début du traitement de 2e ligne prolongeant la vie (date index) jusqu'au décès.
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Délai de la première hospitalisation
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Mesurée depuis le début du traitement prolongateur de vie de 2e ligne (date index) jusqu'à la première nuit d'hospitalisation.
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Nombre de nuitées à l'hôpital
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Mesuré depuis le début du traitement de 2e ligne prolongeant la vie (date index) jusqu'au décès
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Durée moyenne des séjours hospitaliers (nombre de jours)
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Mesuré depuis le début du traitement de 2e ligne prolongeant la vie (date index) jusqu'au décès
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Heure de la première visite aux urgences (ER)
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Mesuré depuis le début du traitement de 2e ligne de prolongation de la vie (date index) jusqu'à la première visite aux urgences.
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Nombre de visites aux urgences
Délai: Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017
Mesuré depuis le début du traitement de 2e ligne prolongeant la vie (date index) jusqu'au décès
Analyse rétrospective du 01-janv-2012 au 31-déc-2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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