Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para recopilar información sobre el uso de los servicios de salud y la forma en que se atiende la enfermedad en pacientes canadienses con cáncer de próstata con diseminación por todo el cuerpo (REACTIVATE)

22 de junio de 2022 actualizado por: Bayer

Evaluación del mundo real de las secuencias de tratamiento canadienses basadas en el acceso en el cáncer de próstata progresivo

Estudio para recopilar información sobre la colocación óptima de Ra-223 en el orden de diferentes tratamientos en términos del efecto sobre los pacientes y en términos del uso de los servicios de atención médica para el tratamiento de pacientes canadienses con cáncer de próstata que se diseminó a otras partes de el cuerpo. Para recopilar esta información, se analizarán datos del mundo real de pacientes con cáncer de próstata de cuatro bases de datos administrativas canadienses.

Datos recopilados de pacientes tratados con su segunda línea de terapia de prolongación de la vida para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCm) iniciado desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2017. Para los pacientes incluidos en el estudio, se incluirán todos los datos disponibles desde el inicio de su registro hasta el fallecimiento, pérdida de seguimiento o corte de la base de datos. La fecha índice es la fecha de inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea para mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4301

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Multiple locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con mCRPC y al menos 2 líneas de terapia para prolongar la vida iniciadas entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017. No se aplicará ningún criterio de exclusión formal para capturar el uso real del Ra-223.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de al menos 2 líneas de terapia para CPRCm que prolongan la vida
  • La segunda línea de terapia para prolongar la vida se inició entre el 01 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017

Criterio de exclusión:

- No se aplicará ningún criterio de exclusión formal para capturar el uso real del Ra-223

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No se recibió ningún Ra-223
Los pacientes no recibieron Ra-223
Early Ra-223 (segunda línea)
Los pacientes recibieron Ra-223 en 2ª línea
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga la administración clínica
Late Ra-223 (líneas 3 o posteriores)
Los pacientes recibieron Ra-223 en 3ra o líneas posteriores
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Siga la administración clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
El tiempo transcurrido desde la fecha de inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea hasta la muerte por cualquier causa.
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017

El período de tiempo desde el comienzo de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea hasta la aparición más temprana de uno de los siguientes:

  • Un cambio en el tratamiento para prolongar la vida
  • Muerte por cualquier causa
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Tiempo hasta la radioterapia de haz externo (EBRT)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Desde el inicio de la primera terapia para prolongar la vida (fecha índice) hasta el primer uso de EBRT
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Incidencia total de EBRT
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Número total de tratamientos de EBRT recibidos en el transcurso del viaje del paciente desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la muerte.
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Tiempo hasta la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Medido desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la primera noche de estancia en el hospital.
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Número de pernoctaciones en el hospital
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Medido desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la muerte
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Duración media de las estancias hospitalarias (número de días)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Medido desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la muerte
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Tiempo hasta la primera visita a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Medido desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la primera visita a la sala de emergencias.
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017
Medido desde el inicio de la terapia de prolongación de la vida de segunda línea (fecha índice) hasta la muerte
Análisis retrospectivo del 01-ene-2012 al 31-dic-2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20949

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir