Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om brugen af ​​sundhedsydelser og den måde, hvorpå sygdommen behandles hos canadiske patienter med prostatakræft, som spredes i hele kroppen (REACTIVATE)

22. juni 2022 opdateret af: Bayer

Real World Evaluation af adgangsdrevne canadiske behandlingssekvenser ved progressiv prostatakræft

Undersøgelse for at indsamle information om den optimale placering af Ra-223 i rækkefølgen af ​​forskellige behandlinger med hensyn til effekt på patienter og med hensyn til brug af sundhedsydelser til behandling af canadiske patienter med prostatakræft, som spredes til andre dele af kroppen. For at indsamle denne information vil virkelige verden data fra prostatakræftpatienter fra fire canadiske administrative databaser blive analyseret.

Data indsamlet fra patienter behandlet med deres 2. linie af livsforlængende behandling for ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), påbegyndt fra 1. januar 2012 til 31. december 2017. For patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil alle tilgængelige data fra begyndelsen til deres journal indtil døden, tabt til opfølgning eller database cut-off blive inkluderet. Indeksdatoen er datoen for påbegyndelse af 2. linje livsforlængende behandling for mCRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Multiple locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med mCRPC og mindst 2 linier af livsforlængende behandling påbegyndt mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017. Ingen formelle udelukkelseskriterier vil blive anvendt for at fange den virkelige verden brug af Ra-223.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af mindst 2 linier af livsforlængende mCRPC-terapi
  • 2. linie af livsforlængende terapi blev påbegyndt mellem 01-jan-2012 til 31-dec-2017

Ekskluderingskriterier:

- Ingen formelle udelukkelseskriterier vil blive anvendt for at fange den virkelige verden brug af Ra-223

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen Ra-223 modtaget
Patienterne modtog ikke Ra-223
Tidlig Ra-223 (2. linje)
Patienterne fik Ra-223 i 2. linie
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Følg klinisk administration
Sen Ra-223 (3. eller senere linier)
Patienterne modtog Ra-223 i 3. eller senere linier
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Følg klinisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Længden af ​​tid fra datoen for påbegyndelse af 2. linje livsforlængende behandling til døden på grund af enhver årsag
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017

Længden af ​​tid fra starten af ​​2. linje livsforlængende behandling til den tidligste forekomst af en af ​​følgende:

  • En ændring i livsforlængende behandling
  • Død af enhver årsag
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Tid til ekstern strålebehandling (EBRT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Fra starten af ​​den 1. livsforlængende behandling (indeksdato) indtil første brug af EBRT
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Samlet forekomst af EBRT
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Samlet antal EBRT-behandlinger modtaget i løbet af patientens rejse fra starten af ​​2. linje livsforlængende behandling (indeksdato) indtil døden.
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Tid til første indlæggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Målt fra start af 2. linie livsforlængende behandling (indeksdato) frem til første overnatning på hospitalet.
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Antal overnatninger på hospitalet
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Målt fra påbegyndelse af 2. linje livsforlængende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (antal dage)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Målt fra påbegyndelse af 2. linje livsforlængende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Tid til første skadestuebesøg
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Målt fra start af 2. linie livsforlængende behandling (indeksdato) indtil første skadestuebesøg.
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017
Målt fra påbegyndelse af 2. linje livsforlængende behandling (indeksdato) til død
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2012 til 31-dec-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner